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Neuronale Mechanismen der auf Achtsamkeit basierenden kognitiven Therapie (MBCT) bei posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS)_VA Nur

18. Oktober 2023 aktualisiert von: Anthony P King, Ohio State University

Neuronale Mechanismen der auf Achtsamkeit basierenden kognitiven Therapie (MBCT) bei posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS)_einzelner Standort

In dieser Studie werden die Auswirkungen der Psychotherapie zur Behandlung von PTSD untersucht. In dieser Forschung wird untersucht, wie die Gehirnaktivität und die Gehirnkonnektivität durch die auf Achtsamkeit basierende kognitive Therapie (MBCT) und die Muskelentspannungstherapie (MRT) beeinflusst werden. Teilnehmer, die sich für die Teilnahme an dieser Studie qualifizieren, erhalten eine 8-wöchige Gruppentherapie in MBCT oder MRT. Bevor die Teilnehmer eine Therapie erhalten, müssen sie: Basisuntersuchungen in Bezug auf ihre PTBS durchführen; Umfragen ausfüllen; über eine funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) verfügen; und geben Sie eine Speichelprobe ab. Diese Untersuchungen werden nach Abschluss der Therapie wiederholt. Die gesamte Studienteilnahme sollte etwa 10-12 Wochen dauern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hinweis: Aufgrund von COVID-Vorsichtsmaßnahmen wurde die Behandlung von persönlich auf Fernbehandlung („Zoom“-Videokonferenz) verlagert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 72 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die aktuellen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-5) für PTBS (mit oder ohne schwere depressive Störung) oder subsyndromale PTBS (qualifiziertes Trauma und mindestens ein aufdringliches, ein vermeidendes, ein negatives und ein erregendes). Symptome und erhebliche Beeinträchtigung oder Belastung); Die Art des Traumas umfasst zwischenmenschliche Gewalt – Kampf, körperliche Übergriffe, sexuelle Übergriffe usw.

Ausschlusskriterien:

  • Dissoziative PTBS
  • Verzögert einsetzende PTBS
  • Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (MRT) (z. B. Metall im Körper, Unfähigkeit, sich im Scanner aufzuhalten – Klaustrophobie, starke Rückenschmerzen usw.)
  • Schwerwiegende medizinische oder neurologische Erkrankungen (z. B. Schlaganfall, Krampfanfälle)
  • Selbstmordrisiko
  • Psychose
  • Lebensgeschichte der Schizophrenie
  • Lebensgeschichte einer bipolaren Störung
  • Aktuelle schwere Substanzgebrauchsstörung
  • Weitere Faktoren, die eine sichere und sinnvolle Teilnahme an der Studie ausschließen, liegen im Ermessen des PI und des Studienteams

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen Gruppentherapie und werden gebeten, MBCT-Übungen für etwa 20-30 Minuten an 5 oder mehr Tagen/Woche zu machen.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie
Die Teilnehmer nehmen an 8 wöchentlichen Gruppentherapiesitzungen teil. Vor und nach der Therapie werden die Teilnehmer auf ihre PTBS untersucht, Umfragen ausgefüllt und ein fMRT durchgeführt.
Aktiver Komparator: Muskelentspannungstherapie (MRG)
Die Teilnehmer haben 8 Wochen Gruppentherapie-Teilnehmer und werden gebeten, MRG-Übungen für etwa 20-30 Minuten an 5 oder mehr Tagen/Woche zu machen.
Verhalten: Muskelentspannungstherapie
Die Teilnehmer nehmen an 8 wöchentlichen Gruppentherapiesitzungen teil. Vor und nach der Therapie werden die Teilnehmer auf ihre PTBS untersucht, Umfragen ausgefüllt und ein fMRT durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gruppenunterschiede in der Änderung der funktionalen Konnektivität im Ruhezustand zwischen zwei großen verteilten funktionalen Konnektivitätsnetzwerken: dem Default Mode Network (DMN) und dem Central Executive Network (CEN)
Zeitfenster: Vor- und Nachtherapie (ca. 8 Wochen)
Die funktionale Konnektivität des Netzwerks wird durch das vom fMRT-Blutsauerstoffspiegel abhängige [Fett]-Signal gemessen. Der zeitliche Verlauf des BOLD-Signals, während die Teilnehmer „ruhen“ (keine Aufgabe ausführen), wird verwendet, um Muster der funktionalen Konnektivität zwischen zwei großen neuronalen Netzwerken DMN und CEN zu identifizieren. Wir werden die Brain Basis Set-Methodik verwenden: Erstellen einer Korrelationsmatrix für das gesamte Gehirn zwischen allen Kombinationen von Hunderten von Gehirnregionen im gesamten Gehirn (ein „Konnektom“), gefolgt von Datenreduktionsmethoden (Hauptkomponentenanalysen, PCA), um die Struktur zu untersuchen von funktionalen Konnektivitätsmustern zwischen Knoten kanonischer intrinsischer Konnektivitätsnetzwerke.
Vor- und Nachtherapie (ca. 8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gruppenunterschiede in der Änderung der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand zwischen zwei großen verteilten funktionalen Konnektivitätsnetzwerken: dem Default Mode Network (DMN) und dem Salience Network (SN), gemessen durch das fMRI BOLD-Signal.
Zeitfenster: Vor- und Nachtherapie (ca. 8 Wochen)
Die funktionale Konnektivität des Netzwerks wird durch das vom fMRT-Blutsauerstoffspiegel abhängige [Fett]-Signal gemessen. Der zeitliche Verlauf des BOLD-Signals, während die Teilnehmer „ruhen“ (keine Aufgabe ausführen), wird verwendet, um Muster der funktionalen Konnektivität zwischen zwei großen neuronalen Netzen DMN und CEN mithilfe der Brain Basis Set-Methodik zu identifizieren.
Vor- und Nachtherapie (ca. 8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony King, Ph.D, University of Michigan and The Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00152509.K23
  • K23MH112852 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, Daten aus fMRT-Scans von menschlichen Probanden zunächst Mitarbeitern zur unabhängigen Replikation/Datenzusammenführung zur Verfügung zu stellen. Wir planen auch, die nicht identifizierten Gehirnscans der breiten wissenschaftlichen Gemeinschaft zur Verfügung zu stellen. Möglicherweise müssen jedoch zusätzliche Redaktionsschritte an den Gehirnscans vorgenommen werden, um die Vertraulichkeit der Probanden zu gewährleisten bzw. die Unfähigkeit, Personen anhand der Gehirnscans zu identifizieren. Vollständig anonymisierte Forschungsdaten (gemäß NIH-Praxis redigiert, um die Offenlegung persönlicher Identifikatoren zu verhindern), die die Forschungsergebnisse dokumentieren, werden zur Verfügung gestellt, nachdem die Hauptergebnisse des endgültigen Forschungsdatensatzes zur Veröffentlichung angenommen wurden. Und mit Genehmigung des Dept Veterans Affairs Office of Research and Development.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 36 Monaten nach Abschluss des Projekts.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen, können auf die im Rahmen des Projekts generierten Daten für Bildungs-, Forschungs- und gemeinnützige Zwecke zugreifen. Die im Rahmen dieses Projekts generierten Daten werden in Übereinstimmung mit den NIH-Freigaberichtlinien verwaltet, einschließlich der NIH-Richtlinie zur Verbreitung von NIH-finanzierten Informationen zu klinischen Studien (8/2016) und der NIH-Zuschussrichtlinie (Verfügbarkeit von Forschungsergebnissen) (11/2015). . Abhängig von diesen NIH-Richtlinien können die durch dieses Projekt generierten Daten im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung für Bildungs-, Forschungs- oder nichtkommerzielle Zwecke verfügbar sein. Die Daten werden in einem etablierten Datenspeicher (z. B. Interuniversitäres Konsortium für Politik- und Sozialforschung (ICPSR): icpsr.umich.edu) mit entsprechenden Vorkehrungen zur Kuration und Langzeitkonservierung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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