Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrale mekanismer for Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) for posttraumatisk stresslidelse (PTSD)_VA Kun

18. oktober 2023 oppdatert av: Anthony P King, Ohio State University

Nevrale mekanismer for mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) for posttraumatisk stresslidelse (PTSD)_single site

Denne studien vil undersøke effekten av psykoterapi som behandling for PTSD. Denne forskningen vil se hvordan hjerneaktivitet og hjernetilkobling påvirkes av Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) og muskelavspenningsterapi (MRT). Deltakere som kvalifiserer til å delta i denne studien vil motta 8 ukers gruppeterapi i MBCT eller MRT. Før de mottar terapi skal deltakerne: fullføre baselinevurderinger relatert til deres PTSD; fylle ut spørreundersøkelser; har en funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI); og gi en spyttprøve. Disse vurderingene vil bli gjentatt etter at behandlingen er over. Samlet studiedeltakelse bør vare i ca. 10-12 uker.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Merk: På grunn av COVID-forholdsregler, ble behandlingen skiftet fra personlig til ekstern ("Zoom" videokonferanse)

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 72 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller gjeldende Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte utgave (DSM-5) kriterier for PTSD (med eller uten Major Depressive Disorder) eller subsyndromal PTSD (kvalifiserende traumer, og minst en påtrengende, en unngående, en negativitet og en opphisselse symptomer og betydelig svekkelse eller nød); type traumer skal omfatte mellommenneskelig vold - kamp, ​​fysisk overgrep, seksuelle overgrep, etc.

Ekskluderingskriterier:

  • Dissosiativ PTSD
  • PTSD med forsinket utbrudd
  • Magnetic Resonance Imaging (MRI) kontraindikasjoner (f.eks. metall i kroppen, manglende evne til å være i skanneren - klaustrofobi, sterke ryggsmerter, etc.)
  • Alvorlige medisinske eller nevrologiske tilstander (f.eks. slag, anfall)
  • Selvmordsrisiko
  • Psykose
  • Livshistorie med schizofreni
  • Livshistorie med bipolar lidelse
  • Nåværende alvorlig rusmisbruksforstyrrelse
  • Andre faktorer som utelukker sikker og meningsfull deltakelse i studien, etter skjønn av PI og studieteamet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindfulness-basert kognitiv terapi
Deltakerne vil ha 8 uker med gruppeterapi og vil bli bedt om å gjøre MBCT-øvelser i omtrent 20-30 minutter på 5 eller flere dager/uke.
Atferdsmessig: Mindfulness-basert kognitiv terapi
Deltakerne vil delta på 8 ukentlige gruppeterapisamlinger. Før og etter terapi vil deltakerne ha vurderinger knyttet til PTSD, fylle ut spørreundersøkelser og ha en fMRI.
Aktiv komparator: Muskelavspenningsterapi (MRG)
Deltakerne vil ha 8 uker med gruppeterapideltakere og vil bli bedt om å gjøre MRG-øvelser i ca. 20-30 minutter på 5 eller flere dager/uke.
Atferdsmessig: Muskelavspenningsterapi
Deltakerne vil delta på 8 ukentlige gruppeterapisamlinger. Før og etter terapi vil deltakerne ha vurderinger knyttet til PTSD, fylle ut spørreundersøkelser og ha en fMRI.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gruppeforskjeller i endringen i hviletilstand funksjonell tilkobling mellom to storskala distribuerte funksjonelle tilkoblingsnettverk: Standardmodusnettverket (DMN) og Central Executive Network (CEN)
Tidsramme: før- og etterbehandling (ca. 8 uker)
Nettverksfunksjonell tilkobling vil bli målt gjennom fMRI blodoksygennivåavhengig [BOLD]-signal. Tidsforløp for FET-signal mens deltakerne "hviler" (ikke utfører en oppgave) vil bli brukt til å identifisere mønstre av funksjonell tilkobling mellom to storskala nevrale nettverk DMN og CEN. Vi vil bruke Brain Basis Set-metodikken: lage en helhjernekorrelasjonsmatrise mellom alle kombinasjoner av hundrevis av hjerneregioner i hele hjernen (et "connectome") etterfulgt av datareduksjonsmetoder (prinsippkomponentanalyser, PCA) for å undersøke strukturen av funksjonelle tilkoblingsmønstre mellom noder av kanoniske iboende tilkoblingsnettverk.
før- og etterbehandling (ca. 8 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gruppeforskjeller i endringen i funksjonell tilkobling i hviletilstand mellom to store distribuerte funksjonelle tilkoblingsnettverk: Standardmodusnettverket (DMN) og Saliencenettverket (SN), målt gjennom fMRI BOLD-signal.
Tidsramme: før- og etterbehandling (ca. 8 uker)
Nettverksfunksjonell tilkobling vil bli målt gjennom fMRI blodoksygennivåavhengig [BOLD]-signal. Tidsforløp for BOLD-signal mens deltakerne "hviler" (ikke utfører en oppgave) vil bli brukt til å identifisere mønstre for funksjonell tilkobling mellom to storskala nevrale nettverk DMN og CEN ved å bruke Brain Basis Set-metodikken.
før- og etterbehandling (ca. 8 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony King, Ph.D, University of Michigan and The Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00152509.K23
  • K23MH112852 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger å gjøre tilgjengelige data fra fMRI-skanninger fra menneskelige forsøkspersoner til å begynne med til samarbeidspartnere for uavhengig replikering/datasamling. Vi planlegger også å gjøre de avidentifiserte hjerneskanningene tilgjengelige for det brede vitenskapelige samfunnet, men det kan være nødvendig å gjøre ytterligere redigeringstrinn for hjerneskanninger for å sikre konfidensialitet/manglende evne til å identifisere individer fra hjerneskanninger. Fullstendig avidentifiserte forskningsdata (redigert i henhold til NIH-praksis for å forhindre utlevering av personlige identifikatorer) som dokumenterer forskningsfunnene vil bli gjort tilgjengelig etter at hovedfunnene fra det endelige forskningsdatasettet er akseptert for publisering. Og med godkjenning av Dept Veterans Affairs Office of Research and Development.

IPD-delingstidsramme

Innen 36 måneder etter ferdigstillelse av prosjektet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til data generert av prosjektet vil være tilgjengelig for utdanning, forskning og ideelle formål for forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag. Data generert under dette prosjektet vil bli administrert i samsvar med NIHs retningslinjer for deling, inkludert NIHs retningslinjer for formidling av NIH-finansiert informasjon om kliniske studier (8/2016), og NIH Grants Policy Statement (tilgjengelighet av forskningsresultater) (11/2015) . Avhengig av slike NIH-retningslinjer, kan data generert av dette prosjektet være tilgjengelig for utdanning, forskning eller ikke-kommersielle formål i henhold til vilkårene i en databruksavtale. Data vil bli lagret i et etablert datalager (f.eks. Inter-universitetskonsortium for politisk og sosial forskning (ICPSR): icpsr.umich.edu) med passende bestemmelser for kurasjon og langtidskonservering.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Kliniske studier på Mindfulness-basert kognitiv terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere