Neurální mechanismy kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT) pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD)_VA pouze
18. října 2023 aktualizováno: Anthony P King, Ohio State University
Neurální mechanismy kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT) pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD)_single Site
Tato studie bude zkoumat účinky psychoterapie jako léčby PTSD.
Tento výzkum ukáže, jak mozkovou aktivitu a mozkovou konektivitu ovlivňují kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT) a svalové relaxační terapie (MRT).
Účastníci, kteří se kvalifikují pro účast v této studii, dostanou 8 týdnů skupinové terapie v MBCT nebo MRT.
Před přijetím terapie účastníci: dokončí základní hodnocení týkající se jejich PTSD; vyplňovat průzkumy; mít funkční zobrazení magnetickou rezonancí (fMRI); a poskytnout vzorek slin.
Tato hodnocení se budou opakovat po skončení terapie.
Celková účast ve studii by měla trvat přibližně 10–12 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Poznámka: kvůli opatřením ohledně COVID se léčba přesunula z osobní na vzdálenou (videokonference „Zoom“)
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 72 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje aktuální Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání (DSM-5) kritéria pro PTSD (s velkou depresivní poruchou nebo bez ní) nebo subsyndromální PTSD (kvalifikující trauma a alespoň jedno rušivé, jedno vyhýbavé, jedna negativita a jedno vzrušení symptomy a významné poškození nebo úzkost); typ traumatu zahrnuje mezilidské násilí – boj, fyzické napadení, sexuální napadení atd.
Kritéria vyloučení:
- Disociativní PTSD
- PTSD s opožděným nástupem
- Kontraindikace magnetické rezonance (MRI) (např. kov v těle, neschopnost být ve skeneru - klaustrofobie, silné bolesti zad atd.)
- Závažné zdravotní nebo neurologické stavy (např. mrtvice, záchvaty)
- Riziko sebevraždy
- Psychóza
- Životní historie schizofrenie
- Životní anamnéza bipolární poruchy
- Současná těžká porucha užívání návykových látek
- Další faktory, které vylučují bezpečnou a smysluplnou účast ve studii, podle uvážení výzkumného pracovníka a studijního týmu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivní terapie založená na všímavosti
Účastníci budou mít 8 týdnů skupinové terapie a budou požádáni, aby dělali MBCT cvičení po dobu přibližně 20-30 minut po dobu 5 nebo více dní v týdnu.
|
Účastníci absolvují 8 týdenních skupinových terapií.
Před a po terapii budou účastníci mít hodnocení týkající se jejich PTSD, vyplnit průzkumy a mít fMRI.
|
|
Aktivní komparátor: Svalová relaxační terapie (MRG)
Účastníci budou mít 8 týdnů skupinové terapie a budou požádáni, aby prováděli cvičení MRG po dobu přibližně 20-30 minut po dobu 5 nebo více dnů/týden.
|
Účastníci absolvují 8 týdenních skupinových terapií.
Před a po terapii budou účastníci mít hodnocení týkající se jejich PTSD, vyplnit průzkumy a mít fMRI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skupinové rozdíly ve změně funkční konektivity v klidovém stavu mezi dvěma rozsáhlými sítěmi s distribuovanou funkční konektivitou: síť ve výchozím režimu (DMN) a síť centrálních výkonných úředníků (CEN)
Časové okno: před a po terapii (přibližně 8 týdnů)
|
Funkční konektivita sítě bude měřena pomocí signálu fMRI závislého na hladině kyslíku v krvi [BOLD].
Časový průběh signálu BOLD, zatímco účastníci „odpočívají“ (neprovádějí úkol), bude použit k identifikaci vzorců funkční konektivity mezi dvěma rozsáhlými neuronovými sítěmi DMN a CEN.
Použijeme metodologii Brain Basis Set: vytvoření korelační matice celého mozku mezi všemi kombinacemi stovek oblastí mozku v celém mozku ("konektom") následované metodami redukce dat (analýzy hlavních komponent, PCA) ke zkoumání struktury funkčních vzorců konektivity mezi uzly kanonických sítí vnitřní konektivity.
|
před a po terapii (přibližně 8 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skupinové rozdíly ve změně funkční konektivity v klidovém stavu mezi dvěma rozsáhlými sítěmi distribuované funkční konektivity: sítí výchozího režimu (DMN) a sítí Salience (SN), měřeno pomocí signálu fMRI BOLD.
Časové okno: před a po terapii (přibližně 8 týdnů)
|
Funkční konektivita sítě bude měřena pomocí signálu fMRI závislého na hladině kyslíku v krvi [BOLD].
Časový průběh signálu BOLD v době, kdy účastníci „odpočívají“ (neprovádějí úkol), bude využit k identifikaci vzorců funkční konektivity mezi dvěma rozsáhlými neuronovými sítěmi DMN a CEN pomocí metodiky Brain Basis Set.
|
před a po terapii (přibližně 8 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony King, Ph.D, University of Michigan and The Ohio State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. ledna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
14. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00152509.K23
- K23MH112852 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Plánujeme zpřístupnit data ze skenů fMRI od lidských subjektů zpočátku spolupracovníkům pro nezávislou replikaci / sdružování dat.
Plánujeme také zpřístupnit neidentifikované skeny mozku široké vědecké komunitě, ale možná bude nutné provést další kroky redakce skenování mozku, aby se zajistila důvěrnost subjektu / nemožnost identifikovat jednotlivce ze skenů mozku.
Zcela neidentifikovaná výzkumná data (upravená podle praxe NIH, aby se zabránilo zveřejnění osobních identifikátorů), které dokumentují výsledky výzkumu, budou zpřístupněny poté, co budou hlavní zjištění z konečného souboru výzkumných dat přijata k publikaci.
A se souhlasem Dept Veterans Affairs Office of Research and Development.
Časový rámec sdílení IPD
Do 36 měsíců od dokončení projektu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup k datům generovaným projektem bude k dispozici pro vzdělávací, výzkumné a neziskové účely výzkumníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh.
Data vygenerovaná v rámci tohoto projektu budou spravována v souladu se zásadami sdílení NIH, včetně politiky NIH pro šíření informací z klinických studií financovaných NIH (8/2016) a prohlášení NIH o grantové politice (dostupnost výsledků výzkumu) (11/2015) .
V závislosti na takových zásadách NIH mohou být Data generovaná tímto projektem dostupná pro vzdělávací, výzkumné nebo nekomerční účely za podmínek smlouvy o používání dat.
Data budou uložena ve zřízeném datovém úložišti (např.
Meziuniverzitní konsorcium pro politický a sociální výzkum (ICPSR): icpsr.umich.edu)
s příslušnými opatřeními pro ošetřování a dlouhodobé uchování.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .