Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurale mekanismer for mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) for posttraumatisk stresslidelse (PTSD)_VA Kun

18. oktober 2023 opdateret af: Anthony P King, Ohio State University

Neurale mekanismer for Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) for posttraumatisk stresslidelse (PTSD)_single Site

Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​psykoterapi som behandling af PTSD. Denne forskning vil se, hvordan hjerneaktivitet og hjerneforbindelser påvirkes af Mindfulness Baseret Kognitiv Terapi (MBCT) og Muskelafspændingsterapi (MRT). Deltagere, der kvalificerer sig til at deltage i denne undersøgelse, vil modtage 8 ugers gruppeterapi i MBCT eller MRT. Før de modtager terapi, skal deltagerne: gennemføre baselinevurderinger relateret til deres PTSD; udfylde undersøgelser; har en funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI); og giv en spytprøve. Disse vurderinger vil blive gentaget efter behandlingen er slut. Samlet undersøgelsesdeltagelse bør vare cirka 10-12 uger.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bemærk: På grund af COVID-forholdsregler blev behandlingen flyttet fra personlig til ekstern ("Zoom" videokonference)

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 72 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder den aktuelle diagnostiske og statistiske manual for mentale lidelser, femte udgave (DSM-5) kriterier for PTSD (med eller uden Major Depressive Disorder) eller subsyndromal PTSD (kvalificerende traume, og mindst én påtrængende, én undgående, én negativitet og én ophidselse symptomer og betydelig svækkelse eller angst); type traume skal omfatte interpersonel vold - kamp, ​​fysisk overgreb, seksuelle overgreb osv.

Ekskluderingskriterier:

  • Dissociativ PTSD
  • Forsinket indsættende PTSD
  • Magnetic Resonance Imaging (MRI) kontraindikationer (f. metal i kroppen, manglende evne til at være i scanneren - klaustrofobi, stærke rygsmerter osv.)
  • Alvorlige medicinske eller neurologiske tilstande (f. slagtilfælde, anfald)
  • Selvmordsrisiko
  • Psykose
  • Livshistorie af skizofreni
  • Bipolar lidelses livshistorie
  • Aktuel alvorlig stofmisbrugsforstyrrelse
  • Andre faktorer, der udelukker sikker og meningsfuld deltagelse i undersøgelsen, efter PI og undersøgelsesteamets skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness-baseret kognitiv terapi
Deltagerne vil have 8 ugers gruppeterapi og vil blive bedt om at lave MBCT-øvelser i cirka 20-30 minutter på 5 eller flere dage om ugen.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret kognitiv terapi
Deltagerne vil deltage i 8 ugentlige gruppeterapisessioner. Før og efter terapien vil deltagerne få vurderinger relateret til deres PTSD, udfylde undersøgelser og have en fMRI.
Aktiv komparator: Muskelafspændingsterapi (MRG)
Deltagerne vil have 8 ugers gruppeterapideltagere og vil blive bedt om at lave MRG-øvelser i cirka 20-30 minutter på 5 eller flere dage om ugen.
Adfærdsmæssigt: Muskelafspændingsterapi
Deltagerne vil deltage i 8 ugentlige gruppeterapisessioner. Før og efter terapien vil deltagerne få vurderinger relateret til deres PTSD, udfylde undersøgelser og have en fMRI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gruppeforskelle i ændringen i funktionel hviletilstandsforbindelse mellem to distribuerede, funktionelle forbindelsesnetværk i stor skala: Default Mode Network (DMN) og Central Executive Network (CEN)
Tidsramme: før- og efterbehandling (ca. 8 uger)
Netværksfunktionel forbindelse vil blive målt gennem fMRI-blodiltniveauafhængigt [BOLD]-signal. Tidsforløbet af BOLD-signal, mens deltagerne "hviler" (ikke udfører en opgave) vil blive brugt til at identificere mønstre af funktionel forbindelse mellem to store neurale netværk DMN og CEN. Vi vil bruge Brain Basis Set-metodologien: skabe en helhjernekorrelationsmatrix mellem alle kombinationer af hundredvis af hjerneregioner i hele hjernen (et "connectom") efterfulgt af datareduktionsmetoder (principkomponentanalyser, PCA) for at undersøge strukturen af funktionelle forbindelsesmønstre mellem noder af kanoniske iboende forbindelsesnetværk.
før- og efterbehandling (ca. 8 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gruppeforskelle i ændringen i hviletilstands funktionel forbindelse mellem to distribuerede, funktionelle forbindelsesnetværk i stor skala: Default Mode Network (DMN) og Salience Network (SN), målt gennem fMRI BOLD-signal.
Tidsramme: før- og efterbehandling (ca. 8 uger)
Netværksfunktionel forbindelse vil blive målt gennem fMRI-blodiltniveauafhængigt [BOLD]-signal. Tidsforløbet af BOLD-signal, mens deltagerne "hviler" (ikke udfører en opgave), vil blive brugt til at identificere mønstre af funktionel forbindelse mellem to store neurale netværk DMN og CEN ved hjælp af Brain Basis Set-metoden.
før- og efterbehandling (ca. 8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony King, Ph.D, University of Michigan and The Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00152509.K23
  • K23MH112852 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at stille data fra fMRI-scanninger fra menneskelige forsøgspersoner til rådighed i første omgang til samarbejdspartnere til uafhængig replikering/datapooling. Vi planlægger også at gøre de afidentificerede hjernescanninger tilgængelige for det brede videnskabelige samfund, men det kan være nødvendigt at foretage yderligere redigeringstrin til hjernescanninger for at sikre forsøgspersonens fortrolighed/manglende evne til at identificere individer fra hjernescanninger. Fuldstændig afidentificerede forskningsdata (redigeret i henhold til NIH-praksis for at forhindre offentliggørelse af personlige identifikatorer), som dokumenterer forskningsresultaterne, vil blive gjort tilgængelige, efter at hovedresultaterne fra det endelige forskningsdatasæt er blevet accepteret til offentliggørelse. Og med godkendelse af afdelingen Veterans Affairs Office of Research and Development.

IPD-delingstidsramme

Inden for 36 måneder efter projektets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til data genereret af projektet vil være tilgængelig til uddannelses-, forsknings- og non-profit-formål for forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. Data genereret under dette projekt vil blive administreret i overensstemmelse med NIH-delingspolitikker, herunder NIH-politik om formidling af NIH-finansierede oplysninger om kliniske forsøg (8/2016) og NIH Grants Policy Statement (Tilgængelighed af forskningsresultater) (11/2015) . Afhængigt af sådanne NIH-politikker kan data genereret af dette projekt være tilgængelige til uddannelses-, forsknings- eller ikke-kommercielle formål i henhold til vilkårene i en databrugsaftale. Data vil blive gemt i et etableret datalager (f.eks. Inter-universitetskonsortium for politisk og social forskning (ICPSR): icpsr.umich.edu) med passende foranstaltninger til kuration og langtidsbevaring.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret kognitiv terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner