Mecanismos neurales de la terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT) para el trastorno de estrés postraumático (TEPT)_solo VA
18 de octubre de 2023 actualizado por: Anthony P King, Ohio State University
Mecanismos neurales de la terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT) para el trastorno de estrés postraumático (TEPT)_sitio único
Este estudio examinará los efectos de la psicoterapia como tratamiento para el PTSD.
Esta investigación verá cómo la actividad cerebral y la conectividad cerebral se ven afectadas por la Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness (MBCT) y la Terapia de Relajación Muscular (MRT).
Los participantes que califiquen para participar en este estudio recibirán 8 semanas de terapia grupal en MBCT o MRT.
Antes de recibir la terapia, los participantes: completarán las evaluaciones iniciales relacionadas con su PTSD; llenar encuestas; tener una resonancia magnética funcional (fMRI); y proporcionar una muestra de saliva.
Estas evaluaciones se repetirán una vez finalizada la terapia.
La participación general en el estudio debe durar aproximadamente de 10 a 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nota: debido a las precauciones de COVID, el tratamiento cambió de presencial a remoto (videoconferencia "Zoom")
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 72 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios actuales del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, quinta edición (DSM-5) para el TEPT (con o sin trastorno depresivo mayor) o el TEPT subsindrómico (trauma calificador y al menos uno intrusivo, uno evitativo, uno negativo y uno de excitación) síntomas y deterioro o angustia significativos); El tipo de trauma incluirá la violencia interpersonal: combate, agresión física, agresión sexual, etc.
Criterio de exclusión:
- TEPT disociativo
- TEPT de inicio tardío
- Contraindicaciones de la resonancia magnética nuclear (RMN) (p. metal en el cuerpo, incapacidad para estar en el escáner - claustrofobia, dolor de espalda severo, etc.)
- Afecciones médicas o neurológicas graves (p. accidente cerebrovascular, convulsiones)
- Riesgo de suicidio
- Psicosis
- Historia de vida de la esquizofrenia
- Historia de vida del trastorno bipolar
- Trastorno grave actual por consumo de sustancias
- Otros factores que impiden una participación segura y significativa en el estudio, a discreción del IP y el equipo del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness
Los participantes tendrán 8 semanas de terapia de grupo y se les pedirá que hagan ejercicios MBCT durante aproximadamente 20 a 30 minutos en 5 o más días a la semana.
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Los participantes asistirán a 8 sesiones semanales de terapia de grupo.
Antes y después de la terapia, los participantes tendrán evaluaciones relacionadas con su PTSD, completarán encuestas y se someterán a una resonancia magnética funcional.
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Comparador activo: Terapia de relajación muscular (MRG)
Los participantes tendrán 8 semanas de terapia de grupo y se les pedirá que hagan ejercicios MRG durante aproximadamente 20-30 minutos en 5 o más días a la semana.
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Los participantes asistirán a 8 sesiones semanales de terapia de grupo.
Antes y después de la terapia, los participantes tendrán evaluaciones relacionadas con su PTSD, completarán encuestas y se someterán a una resonancia magnética funcional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias grupales en el cambio de la conectividad funcional en estado de reposo entre dos redes de conectividad funcional distribuidas a gran escala: la red de modo predeterminado (DMN) y la red ejecutiva central (CEN)
Periodo de tiempo: pre-terapia y post-terapia (aproximadamente 8 semanas)
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La conectividad funcional de la red se medirá a través de la señal [BOLD] dependiente del nivel de oxígeno en sangre fMRI.
El curso temporal de la señal BOLD mientras los participantes están "descansando" (sin realizar una tarea) se utilizará para identificar patrones de conectividad funcional entre dos redes neuronales a gran escala DMN y CEN.
Usaremos la metodología Brain Basis Set: crear una matriz de correlación de todo el cerebro entre todas las combinaciones de cientos de regiones cerebrales en todo el cerebro (un "conectoma") seguido de métodos de reducción de datos (análisis de componentes principales, PCA) para examinar la estructura de patrones de conectividad funcional entre nodos de redes canónicas de conectividad intrínseca.
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pre-terapia y post-terapia (aproximadamente 8 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agrupe las diferencias en el cambio en la conectividad funcional en estado de reposo entre dos redes de conectividad funcional distribuidas a gran escala: la red de modo predeterminado (DMN) y la red de prominencia (SN), medidas a través de la señal fMRI BOLD.
Periodo de tiempo: pre-terapia y post-terapia (aproximadamente 8 semanas)
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La conectividad funcional de la red se medirá a través de la señal [BOLD] dependiente del nivel de oxígeno en sangre fMRI.
El curso temporal de la señal BOLD mientras los participantes están "descansando" (sin realizar una tarea) se usará para identificar patrones de conectividad funcional entre dos redes neuronales a gran escala DMN y CEN utilizando la metodología Brain Basis Set.
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pre-terapia y post-terapia (aproximadamente 8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anthony King, Ph.D, University of Michigan and The Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00152509.K23
- K23MH112852 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Planeamos poner a disposición de los colaboradores datos de escaneos fMRI de sujetos humanos inicialmente para replicación independiente/agrupación de datos.
También planeamos hacer que los escáneres cerebrales no identificados estén disponibles para la amplia comunidad científica; sin embargo, es posible que se deban realizar pasos de redacción adicionales en los escáneres cerebrales para garantizar la confidencialidad del sujeto/la incapacidad de identificar a las personas a partir de los escáneres cerebrales.
Datos de investigación completamente desidentificados (redactados de acuerdo con la práctica de los NIH para evitar la divulgación de identificadores personales) que documentan los hallazgos de la investigación estarán disponibles después de que los hallazgos principales del conjunto de datos de investigación finalizado hayan sido aceptados para su publicación.
Y con la aprobación de la Oficina de Investigación y Desarrollo de Asuntos de Veteranos del Departamento.
Marco de tiempo para compartir IPD
Dentro de los 36 meses siguientes a la finalización del proyecto.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos generados por el proyecto estará disponible para fines educativos, de investigación y sin fines de lucro para los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida.
Los datos generados en virtud de este proyecto se administrarán de acuerdo con las políticas de uso compartido de los NIH, incluida la Política de los NIH sobre la difusión de información de ensayos clínicos financiados por los NIH (8/2016) y la Declaración de política de subvenciones de los NIH (Disponibilidad de los resultados de la investigación) (11/2015) .
Según las políticas de los NIH, los datos generados por este proyecto pueden estar disponibles para fines educativos, de investigación o no comerciales según los términos de un acuerdo de uso de datos.
Los datos se almacenarán en un depósito de datos establecido (p.
Consorcio Interuniversitario de Investigaciones Políticas y Sociales (ICPSR): icpsr.umich.edu)
con disposiciones apropiadas para la conservación y conservación a largo plazo.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .