Neuronowe mechanizmy terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT) tylko dla zespołu stresu pourazowego (PTSD)_VA
18 października 2023 zaktualizowane przez: Anthony P King, Ohio State University
Neuronowe mechanizmy terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT) w zespole stresu pourazowego (PTSD)_single Site
W tym badaniu zbadane zostaną skutki psychoterapii jako leczenia PTSD.
Te badania mają na celu sprawdzenie, w jaki sposób terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT) i terapia relaksacyjna mięśni (MRT) wpływają na aktywność mózgu i łączność mózgu.
Uczestnicy, którzy kwalifikują się do udziału w tym badaniu, otrzymają 8-tygodniową terapię grupową w MBCT lub MRT.
Przed przystąpieniem do terapii uczestnicy: przeprowadzą podstawowe oceny związane z ich zespołem stresu pourazowego; wypełniać ankiety; mieć funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI); i dostarczyć próbkę śliny.
Oceny te zostaną powtórzone po zakończeniu terapii.
Całkowity udział w badaniu powinien trwać około 10-12 tygodni.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uwaga: ze względu na środki ostrożności związane z COVID, leczenie zostało przeniesione z osobistego na zdalne (wideokonferencje „Zoom”)
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 72 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia aktualne kryteria Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych, wydanie piąte (DSM-5) dla PTSD (z zaburzeniem depresyjnym lub bez) lub PTSD subsyndromalnego (trauma kwalifikująca i co najmniej jedno natrętne, jedno unikowe, jedno negatywne i jedno pobudzenie objawów i znacznego upośledzenia lub dystresu); rodzaj traumy obejmuje przemoc interpersonalną – walkę, napaść fizyczną, napaść na tle seksualnym itp.
Kryteria wyłączenia:
- Dysocjacyjny zespół stresu pourazowego
- Zespół stresu pourazowego o opóźnionym początku
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI) (np. metal w ciele, niemożność przebywania w skanerze - klaustrofobia, silny ból pleców itp.)
- Poważne schorzenia medyczne lub neurologiczne (np. udar mózgu, drgawki)
- Ryzyko samobójstwa
- Psychoza
- Historia życia schizofrenii
- Historia życia choroby afektywnej dwubiegunowej
- Obecne ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji
- Inne czynniki, które wykluczają bezpieczny i znaczący udział w badaniu, według uznania PI i zespołu badawczego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawcza oparta na uważności
Uczestnicy będą mieli 8 tygodni terapii grupowej i zostaną poproszeni o wykonywanie ćwiczeń MBCT przez około 20-30 minut przez 5 lub więcej dni w tygodniu.
|
Uczestnicy wezmą udział w 8 cotygodniowych sesjach terapii grupowej.
Przed i po terapii uczestnicy zostaną poddani ocenie związanej z ich zespołem stresu pourazowego, wypełnią ankiety i wykonają fMRI.
|
|
Aktywny komparator: Terapia relaksacyjna mięśni (MRG)
Uczestnicy będą mieli 8 tygodni terapii grupowej i zostaną poproszeni o wykonywanie ćwiczeń MRG przez około 20-30 minut przez 5 lub więcej dni w tygodniu.
|
Uczestnicy wezmą udział w 8 cotygodniowych sesjach terapii grupowej.
Przed i po terapii uczestnicy zostaną poddani ocenie związanej z ich zespołem stresu pourazowego, wypełnią ankiety i wykonają fMRI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice grupowe w zmianie łączności funkcjonalnej w stanie spoczynku między dwiema rozproszonymi sieciami łączności funkcjonalnej na dużą skalę: siecią trybu domyślnego (DMN) i centralną siecią wykonawczą (CEN)
Ramy czasowe: przed i po terapii (ok. 8 tygodni)
|
Łączność funkcjonalna sieci będzie mierzona za pomocą sygnału fMRI zależnego od poziomu tlenu we krwi [BOLD].
Przebieg czasowy sygnału BOLD, gdy uczestnicy „odpoczywają” (nie wykonują zadania) zostanie wykorzystany do identyfikacji wzorców połączeń funkcjonalnych między dwiema wielkoskalowymi sieciami neuronowymi DMN i CEN.
Użyjemy metodologii Brain Basis Set: stworzymy macierz korelacji całego mózgu pomiędzy wszystkimi kombinacjami setek obszarów mózgu w całym mózgu („connectom”), a następnie metodami redukcji danych (analizy głównych składników, PCA) w celu zbadania struktury funkcjonalnych wzorców połączeń między węzłami kanonicznych wewnętrznych sieci łączności.
|
przed i po terapii (ok. 8 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice grupowe w zmianie funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku między dwiema rozproszonymi funkcjonalnymi sieciami łączności na dużą skalę: siecią trybu domyślnego (DMN) i siecią Salience (SN), mierzoną za pomocą sygnału fMRI BOLD.
Ramy czasowe: przed i po terapii (ok. 8 tygodni)
|
Łączność funkcjonalna sieci będzie mierzona za pomocą sygnału fMRI zależnego od poziomu tlenu we krwi [BOLD].
Przebieg czasowy sygnału BOLD, gdy uczestnicy „odpoczywają” (nie wykonują zadania), zostanie wykorzystany do zidentyfikowania wzorców połączeń funkcjonalnych między dwiema wielkoskalowymi sieciami neuronowymi DMN i CEN przy użyciu metodologii Brain Basis Set.
|
przed i po terapii (ok. 8 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anthony King, Ph.D, University of Michigan and The Ohio State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00152509.K23
- K23MH112852 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Planujemy początkowo udostępnić dane ze skanów fMRI od ludzi współpracownikom w celu niezależnej replikacji / puli danych.
Planujemy również udostępnić skany mózgu pozbawione elementów umożliwiających identyfikację szerokiej społeczności naukowej, jednak konieczne może być wykonanie dodatkowych czynności redakcyjnych w przypadku skanów mózgu, aby zapewnić poufność podmiotu / brak możliwości identyfikacji osób na podstawie skanów mózgu.
Całkowicie zanonimizowane dane badawcze (zredagowane zgodnie z praktyką NIH, aby zapobiec ujawnieniu danych osobowych), które dokumentują wyniki badań, zostaną udostępnione po zaakceptowaniu do publikacji głównych wyników z sfinalizowanego zbioru danych badawczych.
I za zgodą Departamentu Spraw Weteranów Biura Badań i Rozwoju.
Ramy czasowe udostępniania IPD
W ciągu 36 miesięcy od zakończenia projektu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp do danych wygenerowanych w ramach projektu będzie możliwy do celów edukacyjnych, badawczych i non-profit dla badaczy, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję.
Dane wygenerowane w ramach tego projektu będą administrowane zgodnie z zasadami udostępniania NIH, w tym polityką NIH dotyczącą rozpowszechniania informacji o badaniach klinicznych finansowanych przez NIH (8/2016) oraz polityką NIH dotyczącą dotacji (dostępność wyników badań) (11/2015) .
W zależności od takich zasad NIH, Dane wygenerowane w ramach tego projektu mogą być dostępne do celów edukacyjnych, badawczych lub niekomercyjnych na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych.
Dane będą przechowywane w ustalonym repozytorium danych (np.
Międzyuczelniane Konsorcjum Badań Politycznych i Społecznych (ICPSR): icpsr.umich.edu)
z odpowiednimi przepisami dotyczącymi pielęgnacji i długoterminowej konserwacji.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .