Mecanismos neurais de terapia cognitiva baseada em mindfulness (MBCT) para transtorno de estresse pós-traumático (PTSD)_VA Only
18 de outubro de 2023 atualizado por: Anthony P King, Ohio State University
Mecanismos neurais da terapia cognitiva baseada em mindfulness (MBCT) para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)_single Site
Este estudo examinará os efeitos da psicoterapia como tratamento para TEPT.
Esta pesquisa verá como a atividade cerebral e a conectividade cerebral são afetadas pela Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT) e Terapia de Relaxamento Muscular (MRT).
Os participantes que se qualificarem para participar deste estudo receberão 8 semanas de terapia de grupo em MBCT ou MRT.
Antes de receber a terapia, os participantes irão: completar as avaliações básicas relacionadas ao seu TEPT; preencher pesquisas; ter uma ressonância magnética funcional (fMRI); e fornecer uma amostra de saliva.
Essas avaliações serão repetidas após o término da terapia.
A participação geral no estudo deve durar aproximadamente 10-12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Observação: devido às precauções do COVID, o tratamento mudou de presencial para remoto (videoconferência "Zoom")
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 72 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios atuais do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, quinta edição (DSM-5) para TEPT (com ou sem Transtorno Depressivo Maior) ou TEPT subsindrômico (trauma qualificador e pelo menos um intrusivo, um evitativo, um negativo e um excitante sintomas e prejuízo ou sofrimento significativo); tipo de trauma deve incluir violência interpessoal - combate, agressão física, agressão sexual, etc.
Critério de exclusão:
- PTSD dissociativo
- TEPT de início tardio
- Contra-indicações de ressonância magnética (MRI) (por exemplo, metal no corpo, incapacidade de estar no scanner - claustrofobia, dor nas costas intensa, etc.)
- Condições médicas ou neurológicas graves (p. acidente vascular cerebral, convulsões)
- risco de suicídio
- Psicose
- História de vida da esquizofrenia
- História de vida do transtorno bipolar
- Transtorno grave atual por uso de substâncias
- Outros fatores que impedem a participação segura e significativa no estudo, a critério do PI e da equipe do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness
Os participantes terão 8 semanas de terapia de grupo e serão solicitados a fazer exercícios de MBCT por aproximadamente 20 a 30 minutos em 5 ou mais dias por semana.
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Os participantes participarão de 8 sessões semanais de terapia em grupo.
Antes e depois da terapia, os participantes farão avaliações relacionadas ao TEPT, preencherão pesquisas e farão uma fMRI.
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Comparador Ativo: Terapia de Relaxamento Muscular (MRG)
Os participantes terão 8 semanas de terapia em grupo e serão solicitados a fazer exercícios de MRG por aproximadamente 20 a 30 minutos em 5 ou mais dias por semana.
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Os participantes participarão de 8 sessões semanais de terapia em grupo.
Antes e depois da terapia, os participantes farão avaliações relacionadas ao TEPT, preencherão pesquisas e farão uma fMRI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças de grupo na mudança na conectividade funcional em estado de repouso entre duas redes de conectividade funcional distribuída em grande escala: a rede de modo padrão (DMN) e a rede executiva central (CEN)
Prazo: pré-terapia e pós-terapia (aproximadamente 8 semanas)
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A conectividade funcional da rede será medida por meio do sinal fMRI dependente do nível de oxigênio no sangue [BOLD].
O curso de tempo do sinal BOLD enquanto os participantes estão "descansando" (não realizando uma tarefa) será usado para identificar padrões de conectividade funcional entre duas redes neurais de grande escala DMN e CEN.
Usaremos a metodologia Brain Basis Set: criando uma matriz de correlação de todo o cérebro entre todas as combinações de centenas de regiões cerebrais em todo o cérebro (um "conectoma") seguido por métodos de redução de dados (análise de componentes principais, PCA) para examinar a estrutura de padrões de conectividade funcional entre nós de redes de conectividade intrínseca canônica.
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pré-terapia e pós-terapia (aproximadamente 8 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças de grupo na mudança na conectividade funcional em estado de repouso entre duas redes de conectividade funcional distribuída em larga escala: a Rede de Modo Padrão (DMN) e a Rede de Saliência (SN), medida através do sinal fMRI BOLD.
Prazo: pré-terapia e pós-terapia (aproximadamente 8 semanas)
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A conectividade funcional da rede será medida por meio do sinal fMRI dependente do nível de oxigênio no sangue [BOLD].
O curso de tempo do sinal BOLD enquanto os participantes estão "descansando" (não realizando uma tarefa) será usado para identificar padrões de conectividade funcional entre duas redes neurais de grande escala DMN e CEN usando a metodologia Brain Basis Set.
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pré-terapia e pós-terapia (aproximadamente 8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anthony King, Ph.D, University of Michigan and The Ohio State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00152509.K23
- K23MH112852 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Planejamos disponibilizar os dados das varreduras fMRI de seres humanos inicialmente para colaboradores para replicação independente / pool de dados.
Também planejamos disponibilizar as varreduras cerebrais desidentificadas para a ampla comunidade científica;
Dados de pesquisa completamente desidentificados (redigido de acordo com a prática do NIH para evitar a divulgação de identificadores pessoais) que documentam os resultados da pesquisa serão disponibilizados depois que os principais resultados do conjunto de dados da pesquisa finalizada forem aceitos para publicação.
E com a aprovação do Dept Veterans Affairs Office of Research and Development.
Prazo de Compartilhamento de IPD
36 meses após a conclusão do projeto.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso aos dados gerados pelo projeto estará disponível para fins educacionais, de pesquisa e sem fins lucrativos para pesquisadores que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida.
Os dados gerados neste projeto serão administrados de acordo com as políticas de compartilhamento do NIH, incluindo a Política do NIH sobre Disseminação de Informações de Ensaios Clínicos Financiados pelo NIH (8/2016) e a Declaração de Política de Subsídios do NIH (Disponibilidade de Resultados de Pesquisa) (11/2015) .
Dependendo dessas políticas do NIH, os dados gerados por este projeto podem estar disponíveis para fins educacionais, de pesquisa ou não comerciais sob os termos de um contrato de uso de dados.
Os dados serão armazenados em um repositório de dados estabelecido (por exemplo,
Consórcio interuniversitário para pesquisa política e social (ICPSR): icpsr.umich.edu)
com provisões apropriadas para curadoria e preservação a longo prazo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .