Нейронные механизмы когнитивной терапии на основе осознанности (MBCT) для посттравматического стрессового расстройства (ПТСР)_только VA
18 октября 2023 г. обновлено: Anthony P King, Ohio State University
Нейронные механизмы когнитивной терапии на основе осознанности (MBCT) при посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР)_single Site
В этом исследовании будет изучено влияние психотерапии на лечение посттравматического стрессового расстройства.
Это исследование покажет, как когнитивная терапия, основанная на осознанности (MBCT) и мышечная релаксация (MRT), влияет на мозговую активность и связь мозга.
Участники, соответствующие требованиям для участия в этом исследовании, получат 8 недель групповой терапии по MBCT или MRT.
До получения терапии участники должны: пройти базовые оценки, связанные с их посттравматическим стрессовым расстройством; заполнять опросы; пройти функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ); и предоставить образец слюны.
Эти оценки будут повторены после окончания терапии.
Общее участие в исследовании должно длиться приблизительно 10-12 недель.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
Примечание: из-за мер предосторожности, связанных с COVID, лечение было переведено с личного на дистанционное (видеоконференция «Zoom»).
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 72 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Соответствует текущему Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5), критериям посттравматического стрессового расстройства (с большим депрессивным расстройством или без него) или субсиндромного посттравматического стрессового расстройства (квалифицированная травма и по крайней мере один навязчивый, один избегающий, один негативный и один возбужденный). симптомы и значительное нарушение или дистресс); тип травмы должен включать межличностное насилие - бой, физическое насилие, сексуальное насилие и т. д.
Критерий исключения:
- Диссоциативное посттравматическое стрессовое расстройство
- ПТСР с отсроченным началом
- Противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ) (например, металл в теле, невозможность находиться в сканере - клаустрофобия, сильные боли в спине и др.)
- Серьезные медицинские или неврологические заболевания (например, инсульт, судороги)
- Риск самоубийства
- Психоз
- История жизни шизофреника
- История жизни биполярного расстройства
- Текущее тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
- Другие факторы, препятствующие безопасному и значимому участию в исследовании, на усмотрение PI и исследовательской группы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивная терапия, основанная на осознанности
У участников будет 8 недель групповой терапии, и им будет предложено выполнять упражнения MBCT примерно по 20-30 минут 5 или более дней в неделю.
|
Участники будут посещать 8 еженедельных сеансов групповой терапии.
До и после терапии участники пройдут оценку, связанную с посттравматическим стрессовым расстройством, заполнят анкеты и пройдут фМРТ.
|
|
Активный компаратор: Терапия мышечной релаксации (MRG)
У участников будет 8 недель групповой терапии, и им будет предложено выполнять упражнения MRG примерно по 20-30 минут 5 или более дней в неделю.
|
Участники будут посещать 8 еженедельных сеансов групповой терапии.
До и после терапии участники пройдут оценку, связанную с посттравматическим стрессовым расстройством, заполнят анкеты и пройдут фМРТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Групповые различия в изменении функциональной связности в состоянии покоя между двумя крупномасштабными распределенными сетями функциональной связности: сетью режима по умолчанию (DMN) и центральной исполнительной сетью (CEN).
Временное ограничение: до терапии и после терапии (примерно 8 недель)
|
Функциональная связность сети будет измеряться с помощью фМРТ-сигнала, зависящего от уровня кислорода в крови [ЖИРНЫЙ].
Временной ход ЖИРНОГО сигнала, когда участники «отдыхают» (не выполняют задачу), будет использоваться для выявления моделей функциональной связи между двумя крупномасштабными нейронными сетями DMN и CEN.
Мы будем использовать методологию Brain Basis Set: создание корреляционной матрицы всего мозга между всеми комбинациями сотен областей мозга по всему мозгу («коннектом») с последующим применением методов сокращения данных (анализ основных компонентов, PCA) для изучения структуры. моделей функциональной связности между узлами канонических внутренних сетей связности.
|
до терапии и после терапии (примерно 8 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Групповые различия в изменении функциональной связи в состоянии покоя между двумя крупномасштабными распределенными сетями функциональной связи: сетью режима по умолчанию (DMN) и сетью значимости (SN), измеренные с помощью жирного сигнала фМРТ.
Временное ограничение: до терапии и после терапии (примерно 8 недель)
|
Функциональная связность сети будет измеряться с помощью фМРТ-сигнала, зависящего от уровня кислорода в крови [ЖИРНЫЙ].
Временной ход ЖИРНОГО сигнала, когда участники «отдыхают» (не выполняют задачу), будет использоваться для выявления закономерностей функциональной связи между двумя крупномасштабными нейронными сетями DMN и CEN с использованием методологии Brain Basis Set.
|
до терапии и после терапии (примерно 8 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anthony King, Ph.D, University of Michigan and The Ohio State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00152509.K23
- K23MH112852 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы планируем сделать доступными данные фМРТ-сканирования от людей первоначально для сотрудников для независимой репликации/объединения данных.
Мы также планируем сделать деидентифицированные сканы мозга доступными для широкого научного сообщества, однако, возможно, потребуется предпринять дополнительные шаги по редактированию сканов мозга, чтобы обеспечить конфиденциальность субъекта / невозможность идентифицировать людей по сканам мозга.
Полностью деидентифицированные данные исследований (отредактированные в соответствии с практикой NIH для предотвращения раскрытия личных идентификаторов), которые документируют результаты исследования, будут доступны после того, как основные результаты из окончательного набора данных исследования будут приняты для публикации.
И с одобрения Департамента по делам ветеранов Управления исследований и разработок.
Сроки обмена IPD
В течение 36 месяцев после завершения проекта.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным, созданным в рамках проекта, будет доступен для образовательных, исследовательских и некоммерческих целей исследователям, которые предоставят методологически обоснованное предложение.
Данные, полученные в рамках этого проекта, будут управляться в соответствии с политиками совместного использования NIH, включая Политику NIH по распространению информации о клинических испытаниях, финансируемых NIH (8/2016), и Заявление о политике грантов NIH (доступность результатов исследований) (11/2015) .
В зависимости от такой политики NIH Данные, созданные в рамках этого проекта, могут быть доступны для образовательных, исследовательских или некоммерческих целей в соответствии с условиями соглашения об использовании данных.
Данные будут храниться в установленном репозитории данных (например,
Межуниверситетский консорциум политических и социальных исследований (ICPSR): icpsr.umich.edu)
с соответствующими положениями по хранению и долгосрочному сохранению.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .