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Meccanismi neurali della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD)_solo VA

18 ottobre 2023 aggiornato da: Anthony P King, Ohio State University

Meccanismi neurali della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD)_sito singolo

Questo studio esaminerà gli effetti della psicoterapia come trattamento per il disturbo da stress post-traumatico. Questa ricerca vedrà come l'attività cerebrale e la connettività cerebrale sono influenzate dalla terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) e dalla terapia di rilassamento muscolare (MRT). I partecipanti che si qualificano per partecipare a questo studio riceveranno 8 settimane di terapia di gruppo in MBCT o MRT. Prima di ricevere la terapia, i partecipanti: completeranno le valutazioni di base relative al loro disturbo da stress post-traumatico; compilare sondaggi; avere una risonanza magnetica funzionale (fMRI); e fornire un campione di saliva. Queste valutazioni verranno ripetute al termine della terapia. La partecipazione complessiva allo studio dovrebbe durare circa 10-12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nota: a causa delle precauzioni COVID, il trattamento è stato spostato da di persona a remoto (videoconferenza "Zoom")

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 72 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa gli attuali criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, quinta edizione (DSM-5) per PTSD (con o senza disturbo depressivo maggiore) o PTSD subsindromico (trauma qualificante e almeno un trauma intrusivo, uno evitante, una negatività e un'eccitazione sintomi e significativa menomazione o disagio); il tipo di trauma deve includere la violenza interpersonale - combattimento, aggressione fisica, violenza sessuale, ecc.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo da stress post-traumatico dissociativo
  • PTSD a insorgenza ritardata
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (MRI) (ad es. metallo nel corpo, incapacità di essere nello scanner - claustrofobia, forte mal di schiena, ecc.)
  • Gravi condizioni mediche o neurologiche (ad es. ictus, convulsioni)
  • Rischio suicidio
  • Psicosi
  • Storia di vita della schizofrenia
  • Storia di vita del disturbo bipolare
  • Attuale grave disturbo da uso di sostanze
  • Altri fattori che precludono una partecipazione sicura e significativa allo studio, a discrezione del PI e del team di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza
I partecipanti avranno 8 settimane di terapia di gruppo e verrà chiesto di fare esercizi MBCT per circa 20-30 minuti su 5 o più giorni a settimana.
Comportamentale: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza
I partecipanti parteciperanno a 8 sessioni settimanali di terapia di gruppo. Prima e dopo la terapia i partecipanti avranno valutazioni relative al loro disturbo da stress post-traumatico, compileranno sondaggi e avranno una fMRI.
Comparatore attivo: Terapia di rilassamento muscolare (MRG)
I partecipanti avranno 8 settimane di partecipanti alla terapia di gruppo e verrà chiesto di fare esercizi MRG per circa 20-30 minuti su 5 o più giorni a settimana.
Comportamentale: Terapia di rilassamento muscolare
I partecipanti parteciperanno a 8 sessioni settimanali di terapia di gruppo. Prima e dopo la terapia i partecipanti avranno valutazioni relative al loro disturbo da stress post-traumatico, compileranno sondaggi e avranno una fMRI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di gruppo nel cambiamento della connettività funzionale allo stato di riposo tra due reti di connettività funzionale distribuite su larga scala: la rete in modalità predefinita (DMN) e la rete esecutiva centrale (CEN)
Lasso di tempo: pre-terapia e post-terapia (circa 8 settimane)
La connettività funzionale della rete sarà misurata attraverso il segnale fMRI dipendente dal livello di ossigeno nel sangue [BOLD]. L'andamento temporale del segnale BOLD mentre i partecipanti stanno "riposando" (non eseguendo un compito) sarà utilizzato per identificare modelli di connettività funzionale tra due reti neurali su larga scala DMN e CEN. Useremo la metodologia Brain Basis Set: creazione di una matrice di correlazione dell'intero cervello tra tutte le combinazioni di centinaia di regioni cerebrali in tutto il cervello (un "connettoma") seguita da metodi di riduzione dei dati (analisi dei componenti principali, PCA) per esaminare la struttura di modelli di connettività funzionale tra nodi di reti di connettività intrinseca canoniche.
pre-terapia e post-terapia (circa 8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di gruppo nel cambiamento nella connettività funzionale allo stato di riposo tra due reti di connettività funzionale distribuite su larga scala: la Default Mode Network (DMN) e la Salience Network (SN), misurate attraverso il segnale fMRI BOLD.
Lasso di tempo: pre-terapia e post-terapia (circa 8 settimane)
La connettività funzionale della rete sarà misurata attraverso il segnale fMRI dipendente dal livello di ossigeno nel sangue [BOLD]. L'andamento temporale del segnale BOLD mentre i partecipanti stanno "riposando" (non eseguendo un compito) verrà utilizzato per identificare modelli di connettività funzionale tra due reti neurali su larga scala DMN e CEN utilizzando la metodologia Brain Basis Set.
pre-terapia e post-terapia (circa 8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony King, Ph.D, University of Michigan and The Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00152509.K23
  • K23MH112852 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di rendere disponibili i dati delle scansioni fMRI di soggetti umani inizialmente ai collaboratori per la replica indipendente / il raggruppamento dei dati. Abbiamo anche in programma di rendere disponibili le scansioni cerebrali anonimizzate all'ampia comunità scientifica, tuttavia, potrebbero essere necessarie ulteriori fasi di redazione delle scansioni cerebrali per garantire la riservatezza del soggetto/impossibilità di identificare gli individui dalle scansioni cerebrali. I dati di ricerca completamente deidentificati (redatti secondo la pratica NIH per impedire la divulgazione di identificatori personali) che documentano i risultati della ricerca saranno resi disponibili dopo che i risultati principali del set di dati di ricerca finalizzato saranno stati accettati per la pubblicazione. E con l'approvazione del Dipartimento Affari Veterani, Ufficio Ricerca e Sviluppo.

Periodo di condivisione IPD

Entro 36 mesi dal completamento del progetto.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati generati dal progetto sarà disponibile per scopi educativi, di ricerca e senza scopo di lucro per i ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida. I dati generati nell'ambito di questo progetto saranno amministrati in conformità con le politiche di condivisione NIH, inclusa la politica NIH sulla diffusione delle informazioni sulla sperimentazione clinica finanziata da NIH (8/2016) e la dichiarazione sulla politica di sovvenzioni NIH (disponibilità dei risultati della ricerca) (11/2015) . A seconda di tali politiche NIH, i dati generati da questo progetto potrebbero essere disponibili per scopi educativi, di ricerca o non commerciali secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati. I dati saranno archiviati in un archivio di dati stabilito (ad es. Consorzio interuniversitario per la ricerca politica e sociale (ICPSR): icpsr.umich.edu) con adeguate disposizioni per la cura e la conservazione a lungo termine.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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