Neurala mekanismer för Mindfulness-baserad kognitiv terapi (MBCT) för posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)_VA Endast
18 oktober 2023 uppdaterad av: Anthony P King, Ohio State University
Neurala mekanismer för Mindfulness-baserad kognitiv terapi (MBCT) för posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)_single Site
Denna studie kommer att undersöka effekterna av psykoterapi som behandling för PTSD.
Denna forskning kommer att se hur hjärnaktivitet och hjärnanslutning påverkas av Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) och Muskelavslappningsterapi (MRT).
Deltagare som kvalificerar sig för att delta i denna studie kommer att få 8 veckors gruppterapi i MBCT eller MRT.
Innan de får terapi kommer deltagarna att: slutföra baslinjebedömningar relaterade till deras PTSD; fylla i undersökningar; har en funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI); och ge ett salivprov.
Dessa bedömningar kommer att upprepas efter att behandlingen är över.
Det totala studiedeltagandet bör pågå i cirka 10-12 veckor.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Obs: på grund av covid-förebyggande åtgärder har behandlingen flyttats från personlig till fjärrkontroll ("Zoom" videokonferens)
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 72 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller aktuell diagnostisk och statistisk manual för psykiska störningar, femte upplagan (DSM-5) kriterier för PTSD (med eller utan Major Depressive Disorder) eller subsyndromal PTSD (kvalificerande trauma, och minst en påträngande, en undvikande, en negativitet och en upphetsning symtom och betydande funktionsnedsättning eller ångest); typ av trauma ska omfatta interpersonellt våld - strid, fysisk misshandel, sexuella övergrepp etc.
Exklusions kriterier:
- Dissociativ PTSD
- PTSD med fördröjd debut
- Magnetic Resonance Imaging (MRT) kontraindikationer (t.ex. metall i kroppen, oförmåga att vara i skannern - klaustrofobi, svår ryggsmärta, etc.)
- Allvarliga medicinska eller neurologiska tillstånd (t.ex. stroke, anfall)
- Självmordsrisk
- Psykos
- Livshistoria av schizofreni
- Livshistoria av bipolär sjukdom
- Nuvarande allvarlig missbruksstörning
- Andra faktorer som utesluter säkert och meningsfullt deltagande i studien, efter PI:s och studieteamets bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindfulness-baserad kognitiv terapi
Deltagarna kommer att ha 8 veckors gruppterapi och kommer att bli ombedda att göra MBCT-övningar i cirka 20-30 minuter på 5 eller fler dagar/vecka.
|
Deltagarna kommer att delta i 8 gruppterapisessioner per vecka.
Före och efter terapin kommer deltagarna att ha bedömningar relaterade till deras PTSD, fylla i undersökningar och ha en fMRI.
|
|
Aktiv komparator: Muskelavslappningsterapi (MRG)
Deltagarna kommer att ha 8 veckors gruppterapideltagare och kommer att bli ombedda att göra MRG-övningar i cirka 20-30 minuter på 5 eller fler dagar/vecka.
|
Deltagarna kommer att delta i 8 gruppterapisessioner per vecka.
Före och efter terapin kommer deltagarna att ha bedömningar relaterade till deras PTSD, fylla i undersökningar och ha en fMRI.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gruppskillnader i förändringen av funktionell anslutning i vilotillstånd mellan två storskaliga distribuerade funktionella anslutningsnätverk: Default Mode Network (DMN) och Central Executive Network (CEN)
Tidsram: för- och efterbehandling (cirka 8 veckor)
|
Nätverksfunktionella anslutningar kommer att mätas genom fMRI blodsyrenivåberoende [BOLD]-signal.
Tidsförloppet för FET-signal medan deltagarna "vilar" (inte utför en uppgift) kommer att användas för att identifiera mönster av funktionell anslutning mellan två storskaliga neurala nätverk DMN och CEN.
Vi kommer att använda Brain Basis Set-metoden: skapa en helhjärnskorrelationsmatris mellan alla kombinationer av hundratals hjärnregioner i hela hjärnan (en "connectome") följt av datareduktionsmetoder (principkomponentanalyser, PCA) för att undersöka strukturen av funktionella anslutningsmönster mellan noder i kanoniska inre anslutningsnätverk.
|
för- och efterbehandling (cirka 8 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gruppskillnader i förändringen av funktionell anslutning i vilotillstånd mellan två storskaliga distribuerade funktionella anslutningsnätverk: Default Mode Network (DMN) och Salience Network (SN), mätt genom fMRI BOLD-signal.
Tidsram: för- och efterbehandling (cirka 8 veckor)
|
Nätverksfunktionella anslutningar kommer att mätas genom fMRI blodsyrenivåberoende [BOLD]-signal.
Tidsförloppet för BOLD-signal medan deltagarna "vilar" (inte utför en uppgift) kommer att användas för att identifiera mönster av funktionell anslutning mellan två storskaliga neurala nätverk DMN och CEN med hjälp av Brain Basis Set-metoden.
|
för- och efterbehandling (cirka 8 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anthony King, Ph.D, University of Michigan and The Ohio State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 januari 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
30 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2019
Första postat (Faktisk)
14 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00152509.K23
- K23MH112852 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Vi planerar att göra tillgängliga data från fMRI-skanningar från mänskliga försökspersoner initialt till samarbetspartners för oberoende replikering/datapoolning.
Vi planerar också att göra de avidentifierade hjärnskanningarna tillgängliga för det breda forskarsamhället, men ytterligare redigeringssteg kan behöva göras för hjärnskanningar för att säkerställa patientens konfidentialitet/oförmåga att identifiera individer från hjärnskanningar.
Helt avidentifierad forskningsdata (redigerad enligt NIH-praxis för att förhindra avslöjande av personliga identifierare) som dokumenterar forskningsresultaten kommer att göras tillgängliga efter att huvudfynden från det slutgiltiga forskningsdataset har accepterats för publicering.
Och med godkännande av Dept Veterans Affairs Office of Research and Development.
Tidsram för IPD-delning
Inom 36 månader efter avslutat projekt.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till data som genereras av projektet kommer att vara tillgänglig för utbildnings-, forsknings- och ideella ändamål för forskare som tillhandahåller ett metodologiskt välgrundat förslag.
Data som genereras under detta projekt kommer att administreras i enlighet med NIHs policy för delning, inklusive NIH:s policy för spridning av NIH-finansierad information om kliniska prövningar (8/2016) och NIH Grants Policy Statement (Availability of Research Results) (11/2015) .
Beroende på sådan NIH-policy kan data som genereras av detta projekt vara tillgänglig för utbildnings-, forsknings- eller icke-kommersiella ändamål enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal.
Data kommer att lagras i ett etablerat datalager (t.ex.
Interuniversitetskonsortium för politisk och social forskning (ICPSR): icpsr.umich.edu)
med lämpliga bestämmelser för kuration och långsiktigt bevarande.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .