创伤后应激障碍 (PTSD) 正念认知疗法 (MBCT) 的神经机制_仅 VA
2023年10月18日 更新者：Anthony P King、Ohio State University
基于正念的认知疗法 (MBCT) 治疗创伤后应激障碍 (PTSD) 的神经机制_single Site
本研究将检验心理治疗作为治疗 PTSD 的效果。
这项研究将了解基于正念的认知疗法 (MBCT) 和肌肉放松疗法 (MRT) 如何影响大脑活动和大脑连通性。
有资格参加这项研究的参与者将接受 8 周的 MBCT 或 MRT 团体治疗。
在接受治疗之前，参与者将： 完成与其 PTSD 相关的基线评估；填写调查表；具有功能性磁共振成像 (fMRI)；并提供唾液样本。
这些评估将在治疗结束后重复进行。
总体研究参与应持续大约 10-12 周。
研究概览
详细说明
注意：由于 COVID 预防措施，治疗从面对面转移到远程（“Zoom”视频会议）
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anthony P King, PhD
- 电话号码：614-688-9537
- 邮箱：anthony.king@osumc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Jung Park, BA
- 电话号码：734.615.5249
- 邮箱：jungp@umich.edu
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48105
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 72年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合当前《精神障碍诊断和统计手册》第五版 (DSM-5) 的 PTSD（伴或不伴重度抑郁症）或亚综合征 PTSD（符合条件的创伤，以及至少一种侵入性、一种回避性、一种消极性和一种觉醒）标准症状，以及显着的损伤或痛苦）；创伤类型应包括人际暴力——战斗、人身攻击、性攻击等。
排除标准：
- 解离性创伤后应激障碍
- 迟发性创伤后应激障碍
- 磁共振成像 (MRI) 禁忌症（例如 身体有金属，无法进入扫描仪 - 幽闭恐惧症，严重的背痛等）
- 严重的医学或神经系统疾病（例如 中风，癫痫发作）
- 自杀风险
- 精神病
- 精神分裂症的生活史
- 双相情感障碍的生活史
- 当前严重的物质使用障碍
- 由 PI 和研究团队自行决定的妨碍安全和有意义地参与研究的其他因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：基于正念的认知疗法
参加者将接受为期 8 周的团体治疗，并被要求每周进行 5 天或更多天，大约 20-30 分钟的 MBCT 练习。
|
参与者将参加 8 周的团体治疗课程。
在治疗之前和之后，参与者将进行与他们的 PTSD 相关的评估、填写调查并进行功能磁共振成像。
|
|
有源比较器：肌肉放松疗法 (MRG)
参与者将有 8 周的团体治疗参与者，并且将被要求在 5 天或更多天/周内进行大约 20-30 分钟的 MRG 练习。
|
参与者将参加 8 周的团体治疗课程。
在治疗之前和之后，参与者将进行与他们的 PTSD 相关的评估、填写调查并进行功能磁共振成像。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
两个大规模分布式功能连接网络之间静息状态功能连接变化的组差异：默认模式网络（DMN）和中央执行网络（CEN）
大体时间：治疗前和治疗后（约 8 周）
|
网络功能连接将通过 fMRI 血氧水平依赖性 [BOLD] 信号进行测量。
参与者“休息”（不执行任务）时 BOLD 信号的时程将用于识别两个大型神经网络 DMN 和 CEN 之间的功能连接模式。
我们将使用 Brain Basis Set 方法：在整个大脑中数百个大脑区域的所有组合（“连接组”）之间创建一个全脑相关矩阵，然后使用数据简化方法（主成分分析，PCA）来检查结构规范内在连接网络节点之间的功能连接模式。
|
治疗前和治疗后（约 8 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 fMRI BOLD 信号测量的两个大型分布式功能连接网络：默认模式网络 (DMN) 和显着网络 (SN) 之间静息状态功能连接变化的组差异。
大体时间：治疗前和治疗后（约 8 周）
|
网络功能连接将通过 fMRI 血氧水平依赖性 [BOLD] 信号进行测量。
参与者“休息”（不执行任务）时 BOLD 信号的时间过程将用于使用脑基集方法识别两个大型神经网络 DMN 和 CEN 之间的功能连接模式。
|
治疗前和治疗后（约 8 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anthony King, Ph.D、University of Michigan and The Ohio State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月29日
初级完成 (估计的)
2023年3月30日
研究完成 (实际的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月12日
首次发布 (实际的)
2019年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月18日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HUM00152509.K23
- K23MH112852 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们计划最初将人类受试者的 fMRI 扫描数据提供给合作者，以进行独立复制/数据汇集。
我们还计划向广大科学界提供去识别化的脑部扫描，但是，可能需要对脑部扫描进行额外的编辑步骤，以确保受试者的机密性/无法从脑部扫描中识别个人。
完全去识别化的研究数据（根据 NIH 的做法进行编辑以防止泄露个人标识符），这些数据记录了研究结果，在最终研究数据集的主要发现被接受发表后，将提供这些研究结果。
并经研究与发展部退伍军人事务办公室批准。
IPD 共享时间框架
项目完成后36个月内。
IPD 共享访问标准
提供方法论合理建议的研究人员可以访问该项目生成的数据，用于教育、研究和非营利目的。
该项目下生成的数据将根据 NIH 共享政策进行管理，包括 NIH 传播 NIH 资助的临床试验信息的政策 (8/2016) 和 NIH 拨款政策声明（研究结果的可用性）（11/2015） .
根据此类 NIH 政策，根据数据使用协议的条款，本项目生成的数据可用于教育、研究或非商业目的。
数据将存储在已建立的数据存储库中（例如
政治和社会研究大学间联合会 (ICPSR)：icpsr.umich.edu)
有适当的管理和长期保存规定。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.