心不全および駆出率の低下した患者におけるINL1の影響を評価するための研究 (TRACER-HF)
2022年3月28日 更新者：Innolife Co., Ltd.
心不全および駆出率の低下した患者におけるINL1の効果を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究
これは、慢性安定心不全 (HF) および左心室駆出率 (LVEF) の低下した患者を対象に、3 回の INL1 投与の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照用量反応試験です。プラセボ。
患者は、3 つの INL1 用量のいずれかで約 12 週間治療されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Director
- 電話番号：862-259-4382
- メール：daniel.qi@vita-spes.com
研究場所
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California
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Torrance、California、アメリカ、90502
- 積極的、募集していない
- UCLA School of Medicine
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- 完了
- Innovative Research of West Florida, Inc.
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Doral、Florida、アメリカ、33166
- 引きこもった
- Universal Axon Clinical Research
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- 完了
- Grady Clinical Research Center
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- 引きこもった
- Via Christi Research, a division of Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
-
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Louisiana
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Monroe、Louisiana、アメリカ、71203
- 引きこもった
- Clinical Trials of America LA, LLC
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63136
- 完了
- St Louis Heart and Vascular
-
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North Carolina
-
Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
- 完了
- Clinical Research of Gastonia
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
- 引きこもった
- Medication Management, LLC
-
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- 引きこもった
- Stern Cardiovascular
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77002
- 完了
- East Texas Cardiology
-
Houston、Texas、アメリカ、77025
- 完了
- Angiocardiac Care of Texas
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-
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Chongqing、中国
- 募集
- Chongqing University 3 Gorges Hospital
-
コンタクト：
- Lirong Qui
- 電話番号：15523798618
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ループ利尿薬の慢性治療を必要とする心不全の臨床診断
- -心エコー検査によるスクリーニングでの左室駆出率（LVEF）≤40％
- -心房細動または心房粗動のない患者のスクリーニングで、脳ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）のN末端プロホルモン（NT-proBNP）≧400 pg/mL、または心房細動または心房粗動のある患者のスクリーニングで、NT-proBNP≧1,200 pg/mL
- 安定した最適な薬物療法による心不全の治療
- 許容可能なスクリーニング心エコー画像の品質
除外基準:
- 妊娠可能な女性患者
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIまたはIVの患者
- アドリアマイシンなどの毒素・薬物が原因であることが明らかな心不全
- -患者の研究参加が患者の安全と健康に大きなリスクをもたらす可能性があることを示唆する重大な病状または最近の病歴
- 心不全または予定された限外濾過のための定期的な外来患者への IV 注入の必要性
- 横紋筋融解症の病歴または自己免疫疾患の病歴
- 重度の腎疾患
- 肝疾患
- 運動能力を制限する肺疾患
- 急速な心室反応を伴う心房細動
- 6か月未満の平均余命
- 血糖コントロールが非常に悪い1型糖尿病または2型糖尿病
- 貧血患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：INL1 50mg BID
INL1 50mg の用量を 1 日 2 回投与し、各用量で 1 つの 50mg カプセルと 2 つの対応するプラセボ カプセルを使用します。
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カプセル
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実験的：INL1 150 mg BID
INL1 150mg の用量を 1 日 2 回、各用量で 3 つの 50mg カプセルを使用して投与する
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カプセル
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実験的：INL1 300 mg BID
INL1 300mg の用量は、各用量で 3 つの 100mg カプセルを使用して 1 日 2 回投与されます
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カプセル
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
各用量で 3 つのプラセボ カプセルを使用して 1 日 2 回投与されるプラセボ用量
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カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) の N 末端プロホルモンの比例変化
時間枠：ベースライン - 12週間
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ベースラインから 12 週間までの脳ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) の N 末端プロホルモンの比例変化
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ベースライン - 12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複合心不全 (HF) 改善スコア
時間枠：ベースライン - 12週間
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ベースラインから 12 週間までの 4 つの HF アウトカム (NT-proBNP、左心室収縮終期容積 [LVESV]、NYHA クラス、および 6 分間歩行テスト) の変化をまとめた複合 HF 改善スコア
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ベースライン - 12週間
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左心室拡張末期 (LVED) の変化
時間枠：ベースライン - 12週間
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心エコー図所見：ベースラインから12週までのLVEDの変化
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ベースライン - 12週間
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左心室収縮終期 (LVES) の変化
時間枠：ベースライン - 12週間
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心エコー図所見：ベースラインから12週までのLVESの変化
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ベースライン - 12週間
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左室拡張末期容積 (LVEDV) の変化
時間枠：ベースライン - 12週間
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心エコー所見：ベースラインから12週間までのLVEDVの変化
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ベースライン - 12週間
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左心室収縮終期容積 (LVESV) の変化
時間枠：ベースライン - 12週間
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心エコー所見：ベースラインから12週間までのLVESVの変化
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ベースライン - 12週間
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左心室収縮期容積 (LVSV) の変化
時間枠：ベースライン - 12週間
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心エコー所見：ベースラインから12週までのLVSVの変化
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ベースライン - 12週間
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左室駆出率（LVEF）の変化
時間枠：ベースライン - 12週間
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心エコー図所見：ベースラインから12週までのLVEFの変化
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ベースライン - 12週間
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左心室質量 (LVM) の変化
時間枠：ベースライン - 12週間
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心エコー図所見：ベースラインから12週までのLVMの変化
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ベースライン - 12週間
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左心室拡張末期径 (LVEDD) の変化
時間枠：ベースライン - 12週間
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心エコー図所見：ベースラインから12週間までのLVEDDの変化
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ベースライン - 12週間
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左室収縮末期径（LVESD）の変化
時間枠：ベースライン - 12週間
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心エコー図所見：ベースラインから12週間までのLVESDの変化
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ベースライン - 12週間
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左心室短縮率 (LVFS) の変化
時間枠：ベースライン - 12週間
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心エコー図所見：ベースラインから12週までのLVFSの変化
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ベースライン - 12週間
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初期充満の僧帽弁ピーク速度 (E) と初期拡張期僧帽弁輪速度 (E') の比率の変化
時間枠：ベースライン - 12週間
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心エコー図の所見: ベースラインから 12 週までの E/E' 比の変化
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ベースライン - 12週間
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左心房容積 (LAV) の変化
時間枠：ベースライン - 12週間
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心エコー図所見：ベースラインから12週間までのLAVの変化
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ベースライン - 12週間
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三尖弁輪面収縮期可動域 (TAPSE) の変化
時間枠：ベースライン - 12週間
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心エコー図所見：ベースラインから12週までのTAPSEの変化
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ベースライン - 12週間
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三尖弁逆流 (TR) ピーク速度の変化
時間枠：ベースライン - 12週間
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心エコー図所見: ベースラインから 12 週までの TR ピーク速度の変化
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ベースライン - 12週間
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三尖弁逆流（TR）勾配の変化
時間枠：ベースライン - 12週間
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心エコー図所見: ベースラインから 12 週までの TR 勾配の変化
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ベースライン - 12週間
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三尖弁逆流（TR）の重症度の変化
時間枠：ベースライン - 12週間
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心エコー図所見: ベースラインから 12 週までの TR 重症度の変化
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ベースライン - 12週間
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下大静脈 (IVC) の直径の変化
時間枠：ベースライン - 12週間
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心エコー図所見: IVC 直径をベースラインから 12 週間に変更
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ベースライン - 12週間
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラスの変更
時間枠：ベースラインから12週間
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NYHAクラスのベースラインから12週間への変更
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ベースラインから12週間
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徒歩6分距離の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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ベースラインから 12 週間までの 6 分間の徒歩距離の変化
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ベースラインから12週間
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) の変化に基づく生活の質 (QoL)
時間枠：ベースラインから12週間
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ベースラインから 12 週間までの KCCQ の変化に基づく QoL。
Quality of Life スケールの範囲は 0 から 100 で、値が大きいほど結果が良好であることを示します。
差額は差し引いて計算します。
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ベースラインから12週間
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心血管（CV）死、心不全による入院、予定外の静脈内利尿薬の使用または経口利尿薬の投与量の増加の複合体の中で最も早いイベントまでの時間
時間枠：ベースラインから12週間
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ベースラインから 12 週間までの心血管死、心不全による入院、予定外の静脈内利尿薬の使用または経口利尿薬の投与量の増加の複合体の中で最も早いイベントまでの時間
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ベースラインから12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Michael Chen, MD、Innolife Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月20日
一次修了 (予期された)
2022年12月1日
研究の完了 (予期された)
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月13日
最初の投稿 (実際)
2019年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月28日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。