Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Auswirkungen von INL1 bei Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion (TRACER-HF)

28. März 2022 aktualisiert von: Innolife Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von INL1 bei Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosis-Wirkungs-Studie bei Patienten mit chronisch stabiler Herzinsuffizienz (HF) und reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF), um die Wirksamkeit und Sicherheit von drei INL1-Dosen im Vergleich zu bewerten Placebo. Die Patienten werden etwa 12 Wochen lang mit einer von drei INL1-Dosen behandelt: 50 mg, 150 mg, 300 mg oder Placebo-Kapseln, zweimal täglich eingenommen (BID).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Chongqing University 3 Gorges Hospital
        • Kontakt:
          • Lirong Qui
          • Telefonnummer: 15523798618
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UCLA School of Medicine
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Abgeschlossen
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Zurückgezogen
        • Universal Axon Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Abgeschlossen
        • Grady Clinical Research Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Zurückgezogen
        • Via Christi Research, a division of Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71203
        • Zurückgezogen
        • Clinical Trials of America LA, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Abgeschlossen
        • St Louis Heart and Vascular
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Abgeschlossen
        • Clinical Research of Gastonia
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Zurückgezogen
        • Medication Management, LLC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Zurückgezogen
        • Stern Cardiovascular
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77002
        • Abgeschlossen
        • East Texas Cardiology
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Abgeschlossen
        • Angiocardiac Care of Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Herzinsuffizienz, die eine chronische Behandlung mit Schleifendiuretika erfordert
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 % beim Screening durch Echokardiographie
  • N-terminales Prohormon des Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) ≥ 400 pg/ml beim Screening auf Patienten ohne Vorhofflimmern oder Vorhofflattern oder NT-proBNP ≥ 1.200 pg/ml beim Screening auf Patienten mit Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
  • Behandelt wegen Herzinsuffizienz mit stabiler, optimaler pharmakologischer Therapie
  • Akzeptable Qualität des echokardiographischen Screening-Bildes

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter
  • Patienten mit einer Klasse I oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Herzinsuffizienz, die eindeutig durch Toxine/Medikamente wie Adriamycin verursacht wird
  • Bedeutende Erkrankungen oder die jüngste Vorgeschichte, die auf die Teilnahme des Patienten an der Studie hindeuten, stellen möglicherweise ein großes Risiko für die Sicherheit und das Wohlbefinden des Patienten dar
  • Notwendigkeit routinemäßiger geplanter ambulanter IV-Infusionen bei Herzinsuffizienz oder geplanter Ultrafiltration
  • Geschichte der Rhabdomyolyse oder Geschichte von Autoimmunerkrankungen
  • Schwere Nierenerkrankung
  • Lebererkrankung
  • Lungenerkrankung, die die körperliche Leistungsfähigkeit einschränkt
  • Vorhofflimmern mit schneller ventrikulärer Reaktion
  • Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Diabetes mellitus Typ 2 mit sehr schlechter glykämischer Kontrolle
  • Patienten mit Anämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: INL1 50 mg BID
INL1 50-mg-Dosis zweimal täglich mit einer 50-mg-Kapsel und zwei passenden Placebo-Kapseln bei jeder Dosis
Arzneimittel: INL1
Kapseln
EXPERIMENTAL: INL1 150 mg BID
INL1 150-mg-Dosis zweimal täglich mit drei 50-mg-Kapseln pro Dosis
Arzneimittel: INL1
Kapseln
EXPERIMENTAL: INL1 300 mg BID
INL1 300-mg-Dosis zweimal täglich mit drei 100-mg-Kapseln bei jeder Dosis
Arzneimittel: INL1
Kapseln
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Dosis zweimal täglich mit 3 Placebo-Kapseln bei jeder Dosis
Sonstiges: Placebo
Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportionale Veränderung des N-terminalen Prohormons des natriuretischen Peptids des Gehirns (NT-proBNP)
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Wochen
Proportionale Veränderung des N-terminalen Prohormons des natriuretischen Peptids des Gehirns (NT-proBNP) von der Baseline bis zur 12. Woche
Grundlinie - 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Composite Heart Failure (HF) Verbesserungs-Score
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Wochen
Zusammengesetzter Herzinsuffizienz-Verbesserungs-Score, der Änderungen in 4 Herzinsuffizienz-Ergebnissen (NT-proBNP, linksventrikuläres endsystolisches Volumen [LVESV], NYHA-Klasse und 6-Minuten-Gehtest) von der Baseline bis 12 Wochen zusammenfasst
Grundlinie - 12 Wochen
Änderung der linksventrikulären Enddiastole (LVED)
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Wochen
Echokardiogramm-Befund: Änderung der LVED vom Ausgangswert bis 12 Wochen
Grundlinie - 12 Wochen
Änderung der linksventrikulären Endsystole (LVES)
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Wochen
Echokardiogramm-Befund: Veränderung des LVES vom Ausgangswert bis 12 Wochen
Grundlinie - 12 Wochen
Änderung des linksventrikulären enddiastolischen Volumens (LVEDV)
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Wochen
Echokardiogramm-Befund: Veränderung des LVEDV vom Ausgangswert bis 12 Wochen
Grundlinie - 12 Wochen
Änderung des linksventrikulären endsystolischen Volumens (LVESV)
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Wochen
Echokardiogrammbefund: Veränderung des LVESV vom Ausgangswert bis 12 Wochen
Grundlinie - 12 Wochen
Änderung des linksventrikulären systolischen Volumens (LVSV)
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Wochen
Echokardiogramm-Befund: Veränderung der LVSV vom Ausgangswert bis 12 Wochen
Grundlinie - 12 Wochen
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Wochen
Echokardiogramm-Befund: Änderung der LVEF vom Ausgangswert bis 12 Wochen
Grundlinie - 12 Wochen
Änderung der linksventrikulären Masse (LVM)
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Wochen
Echokardiogramm-Befund: Veränderung der LVM von Baseline zu 12 Wochen
Grundlinie - 12 Wochen
Änderung des linksventrikulären enddiastolischen Durchmessers (LVEDD)
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Wochen
Echokardiogramm-Befund: Veränderung der LVEDD vom Ausgangswert bis 12 Wochen
Grundlinie - 12 Wochen
Änderung des linksventrikulären endsystolischen Durchmessers (LVESD)
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Wochen
Echokardiogramm-Befund: Veränderung des LVESD vom Ausgangswert bis 12 Wochen
Grundlinie - 12 Wochen
Änderung der linksventrikulären fraktionalen Verkürzung (LVFS)
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Wochen
Echokardiogramm-Befund: Veränderung des LVFS vom Ausgangswert bis 12 Wochen
Grundlinie - 12 Wochen
Änderung des Verhältnisses der Mitralspitzengeschwindigkeit der frühen Füllung (E) zur frühen diastolischen Mitralringgeschwindigkeit (E')
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Wochen
Echokardiogrammbefund: Veränderung des E/E'-Verhältnisses von der Baseline bis zur 12. Woche
Grundlinie - 12 Wochen
Änderung des linksatrialen Volumens (LAV)
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Wochen
Echokardiogramm-Befund: Veränderung des LAV vom Ausgangswert bis 12 Wochen
Grundlinie - 12 Wochen
Änderung der systolischen Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE)
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Wochen
Echokardiogramm-Befund: Veränderung in TAPSE von Baseline zu 12 Wochen
Grundlinie - 12 Wochen
Änderung der Spitzengeschwindigkeit der Trikuspidalinsuffizienz (TR).
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Wochen
Echokardiogramm-Befund: Änderung der TR-Spitzengeschwindigkeit von der Baseline bis zur 12. Woche
Grundlinie - 12 Wochen
Änderung des Gradienten der Trikuspidalinsuffizienz (TR).
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Wochen
Echokardiogramm-Befund: Änderung des TR-Gradienten von der Baseline bis zur 12. Woche
Grundlinie - 12 Wochen
Änderung des Schweregrades der Trikuspidalinsuffizienz (TR).
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Wochen
Echokardiogramm-Befund: Änderung des TR-Schweregrads vom Ausgangswert bis 12 Wochen
Grundlinie - 12 Wochen
Änderung des Durchmessers der unteren Hohlvene (IVC).
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Wochen
Echokardiogramm-Befund: Ändern Sie den IVC-Durchmesser von der Baseline auf 12 Wochen
Grundlinie - 12 Wochen
Wechsel in der Klasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Änderung der NYHA-Klasse von Baseline auf 12 Wochen
Baseline bis 12 Wochen
Umsteigen in 6 Gehminuten Entfernung
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Änderung in 6 Minuten Gehentfernung von Baseline zu 12 Wochen
Baseline bis 12 Wochen
Lebensqualität (QoL) basierend auf der Änderung des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
QoL basierend auf der Veränderung von KCCQ von Baseline auf 12 Wochen. Die Lebensqualitätsskala kann von 0 bis 100 reichen, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen. Die Änderung wird durch Subtraktion berechnet.
Baseline bis 12 Wochen
Zeit bis zum frühesten Ereignis in der Kombination aus kardiovaskulärem (CV) Tod, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz und ungeplanter Anwendung von intravenösen Diuretika oder Intensivierung der oralen Diuretikadosis
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Zeit bis zum frühesten Ereignis in der Kombination aus kardiovaskulärem Tod, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz und ungeplanter Anwendung von intravenösen Diuretika oder Intensivierung der oralen Diuretikadosis von der Baseline auf 12 Wochen
Baseline bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innolife Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael Chen, MD, Innolife Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INL1-001
  • 2019-000511-89 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren