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Studio per valutare gli effetti di INL1 in pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ridotta (TRACER-HF)

28 marzo 2022 aggiornato da: Innolife Co., Ltd.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti di INL1 in pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ridotta

Questo è uno studio dose-risposta multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile (HF) e ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) per valutare l'efficacia e la sicurezza di tre dosi di INL1 rispetto a placebo. I pazienti saranno trattati per circa 12 settimane con una delle tre dosi di INL1: 50 mg, 150 mg, 300 mg o capsule di placebo, assunte due volte al giorno (BID).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • Chongqing University 3 Gorges Hospital
        • Contatto:
          • Lirong Qui
          • Numero di telefono: 15523798618
  • Stati Uniti
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Attivo, non reclutante
        • UCLA School of Medicine
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Completato
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Ritirato
        • Universal Axon Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Completato
        • Grady Clinical Research Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Ritirato
        • Via Christi Research, a division of Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71203
        • Ritirato
        • Clinical Trials of America LA, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Completato
        • St Louis Heart and Vascular
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • Completato
        • Clinical Research of Gastonia
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Ritirato
        • Medication Management, LLC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Ritirato
        • Stern Cardiovascular
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77002
        • Completato
        • East Texas Cardiology
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Completato
        • Angiocardiac Care of Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di scompenso cardiaco che richiede un trattamento cronico con diuretici dell'ansa
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 40% allo screening mediante ecocardiografia
  • N-terminale-proormone del peptide natriuretico cerebrale (NT-proBNP) ≥400 pg/mL allo screening per pazienti senza fibrillazione atriale o flutter atriale, o, NT-proBNP ≥ 1.200 pg/mL allo screening per pazienti con fibrillazione atriale o flutter atriale
  • Curato per scompenso cardiaco con terapia farmacologica stabile e ottimale
  • Qualità dell'immagine ecocardiografica di screening accettabile

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di sesso femminile in età fertile
  • Pazienti con classe I o IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Insufficienza cardiaca che è chiaramente causata da una tossina/farmaco come l'adriamicina
  • Condizioni mediche significative o anamnesi recente che suggeriscono la partecipazione del paziente allo studio rappresenteranno potenzialmente un grave rischio per la sicurezza e il benessere del paziente
  • Necessità di infusioni IV ambulatoriali programmate di routine per insufficienza cardiaca o ultrafiltrazione programmata
  • Storia di rabdomiolisi o storia di malattie autoimmuni
  • Malattia renale grave
  • Malattia epatica
  • Malattia polmonare che limita la capacità di esercizio
  • Fibrillazione atriale con risposta ventricolare rapida
  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Diabete mellito di tipo 1 o diabete mellito di tipo 2 con scarso controllo glicemico
  • Pazienti con anemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: INL1 50mg BID
INL1 Dose da 50 mg da somministrare due volte al giorno utilizzando una capsula da 50 mg e due capsule placebo corrispondenti a ciascuna dose
Droga: INL1
Capsule
SPERIMENTALE: INL1 150 mg BID
INL1 Dose da 150 mg da somministrare due volte al giorno utilizzando tre capsule da 50 mg per ciascuna dose
Droga: INL1
Capsule
SPERIMENTALE: INL1 300 mg BID
INL1 Dose da 300 mg da somministrare due volte al giorno utilizzando tre capsule da 100 mg per ciascuna dose
Droga: INL1
Capsule
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Dose di placebo da somministrare due volte al giorno utilizzando 3 capsule di placebo per ciascuna dose
Altro: Placebo
Capsule

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione proporzionale del proormone N-terminale del peptide natriuretico cerebrale (NT-proBNP)
Lasso di tempo: Basale - 12 settimane
Variazione proporzionale del proormone N-terminale del peptide natriuretico cerebrale (NT-proBNP) dal basale a 12 settimane
Basale - 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di miglioramento composito dell'insufficienza cardiaca (HF).
Lasso di tempo: Basale - 12 settimane
Punteggio composito di miglioramento dello scompenso cardiaco, che riassume i cambiamenti in 4 esiti dello scompenso cardiaco (NT-proBNP, volume ventricolare telesistolico sinistro [LVVS], classe NYHA e test del cammino in 6 minuti) dal basale a 12 settimane
Basale - 12 settimane
Variazione dell'estremità diastolica del ventricolo sinistro (LVED)
Lasso di tempo: Basale - 12 settimane
Rilevamento dell'ecocardiogramma: variazione della LVED dal basale a 12 settimane
Basale - 12 settimane
Variazione dell'estremità sistolica del ventricolo sinistro (LVES)
Lasso di tempo: Basale - 12 settimane
Rilevamento dell'ecocardiogramma: variazione della LVES dal basale a 12 settimane
Basale - 12 settimane
Variazione del volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV)
Lasso di tempo: Basale - 12 settimane
Rilevamento dell'ecocardiogramma: variazione di LVEDV dal basale a 12 settimane
Basale - 12 settimane
Variazione del volume sistolico finale del ventricolo sinistro (LVESV)
Lasso di tempo: Basale - 12 settimane
Rilevamento dell'ecocardiogramma: variazione di LVESV dal basale a 12 settimane
Basale - 12 settimane
Variazione del volume sistolico ventricolare sinistro (LVSV)
Lasso di tempo: Basale - 12 settimane
Risultati dell'ecocardiogramma: variazione di LVSV dal basale a 12 settimane
Basale - 12 settimane
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Basale - 12 settimane
Reperto ecocardiografico: variazione della LVEF dal basale a 12 settimane
Basale - 12 settimane
Variazione della massa ventricolare sinistra (LVM)
Lasso di tempo: Basale - 12 settimane
Rilevamento dell'ecocardiogramma: variazione della LVM dal basale a 12 settimane
Basale - 12 settimane
Variazione del diametro diastolico terminale del ventricolo sinistro (LVEDD)
Lasso di tempo: Basale - 12 settimane
Rilevamento dell'ecocardiogramma: variazione della LVEDD dal basale a 12 settimane
Basale - 12 settimane
Variazione del diametro sistolico terminale del ventricolo sinistro (LVESD)
Lasso di tempo: Basale - 12 settimane
Rilevamento dell'ecocardiogramma: variazione della LVESD dal basale a 12 settimane
Basale - 12 settimane
Variazione dell'accorciamento frazionale del ventricolo sinistro (LVFS)
Lasso di tempo: Basale - 12 settimane
Rilevamento dell'ecocardiogramma: variazione della LVFS dal basale a 12 settimane
Basale - 12 settimane
Variazione del rapporto tra velocità di picco mitrale di riempimento precoce (E) e velocità anulare mitrale diastolica precoce (E')
Lasso di tempo: Basale - 12 settimane
Reperto ecocardiografico: variazione del rapporto E/E' dal basale a 12 settimane
Basale - 12 settimane
Variazione del volume atriale sinistro (LAV)
Lasso di tempo: Basale - 12 settimane
Rilevamento dell'ecocardiogramma: variazione della LAV dal basale a 12 settimane
Basale - 12 settimane
Modifica dell'escursione sistolica sul piano anulare tricuspide (TAPSE)
Lasso di tempo: Basale - 12 settimane
Rilevamento dell'ecocardiogramma: variazione del TAPSE dal basale a 12 settimane
Basale - 12 settimane
Variazione della velocità di picco del rigurgito tricuspidale (TR).
Lasso di tempo: Basale - 12 settimane
Rilevamento dell'ecocardiogramma: variazione della velocità di picco TR dal basale a 12 settimane
Basale - 12 settimane
Variazione del gradiente di rigurgito tricuspidale (TR).
Lasso di tempo: Basale - 12 settimane
Rilevamento dell'ecocardiogramma: variazione del gradiente TR dal basale a 12 settimane
Basale - 12 settimane
Variazione della gravità del rigurgito tricuspidale (TR).
Lasso di tempo: Basale - 12 settimane
Rilevamento dell'ecocardiogramma: variazione della gravità del TR dal basale a 12 settimane
Basale - 12 settimane
Variazione del diametro della vena cava inferiore (IVC).
Lasso di tempo: Basale - 12 settimane
Risultati dell'ecocardiogramma: modificare il diametro IVC dal basale a 12 settimane
Basale - 12 settimane
Cambio di classe della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Modifica della classe NYHA dal basale a 12 settimane
Basale a 12 settimane
Cambia in 6 minuti a piedi
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Modifica della distanza percorsa in 6 minuti dal basale a 12 settimane
Basale a 12 settimane
Qualità della vita (QoL) basata sul cambiamento del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
QoL basata sulla variazione di KCCQ dal basale a 12 settimane. La scala della qualità della vita può variare da 0 a 100, con valori più alti che indicano un risultato migliore. La variazione sarà calcolata per sottrazione.
Basale a 12 settimane
Tempo al primo evento tra il composito di morte cardiovascolare (CV), ospedalizzazione per scompenso cardiaco e uso non pianificato di diuretici per via endovenosa o intensificazione della dose di diuretici per via orale
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Tempo al primo evento tra il composito di morte CV, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e uso non pianificato di diuretici per via endovenosa o intensificazione della dose di diuretici per via orale dal basale a 12 settimane
Basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innolife Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael Chen, MD, Innolife Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INL1-001
  • 2019-000511-89 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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