Studie för att utvärdera effekter av INL1 hos patienter med hjärtsvikt och reducerad ejektionsfraktion (TRACER-HF)
28 mars 2022 uppdaterad av: Innolife Co., Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekterna av INL1 hos patienter med hjärtsvikt och reducerad ejektionsfraktion
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dos-respons studie på patienter med kronisk stabil hjärtsvikt (HF) och reducerad vänsterkammar ejektionsfraktion (LVEF) för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av tre INL1 doser jämfört med placebo.
Patienterna kommer att behandlas i cirka 12 veckor med en av tre INL1-doser: 50 mg, 150 mg, 300 mg, eller placebokapslar, intagna två gånger dagligen (BID).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Study Director
- Telefonnummer: 862-259-4382
- E-post: daniel.qi@vita-spes.com
Studieorter
-
-
California
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
- Aktiv, inte rekryterande
- UCLA School of Medicine
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- Avslutad
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
- Indragen
- Universal Axon Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Avslutad
- Grady Clinical Research Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Indragen
- Via Christi Research, a division of Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71203
- Indragen
- Clinical Trials of America LA, LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136
- Avslutad
- St Louis Heart and Vascular
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
- Avslutad
- Clinical Research of Gastonia
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
- Indragen
- Medication Management, LLC
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- Indragen
- Stern Cardiovascular
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77002
- Avslutad
- East Texas Cardiology
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
- Avslutad
- Angiocardiac Care of Texas
-
-
-
-
-
Chongqing, Kina
- Rekrytering
- Chongqing University 3 Gorges Hospital
-
Kontakt:
- Lirong Qui
- Telefonnummer: 15523798618
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av HF som kräver kronisk behandling av loopdiuretika
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 % vid screening med ekokardiografi
- N-Terminal-prohormone of Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) ≥400 pg/mL vid screening för patienter utan förmaksflimmer eller förmaksfladder, eller, NT-proBNP ≥ 1 200 pg/ml vid screening för patienter med förmaksflimmer eller förmaksfladder
- Behandlas för hjärtsvikt med stabil, optimal farmakologisk terapi
- Acceptabel screeningekokardiografisk bildkvalitet
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga patienter i fertil ålder
- Patienter med en New York Heart Association (NYHA) klass I eller IV
- Hjärtsvikt som uppenbarligen orsakas av toxin/läkemedel som Adriamycin
- Betydande medicinska tillstånd eller ny historia som tyder på patientens deltagande i studien kan potentiellt utgöra en stor risk för patientens säkerhet och välbefinnande
- Behov av rutinschemalagda polikliniska IV-infusioner för hjärtsvikt eller schemalagd ultrafiltrering
- Historik av rabdomyolys eller historia av autoimmuna sjukdomar
- Allvarlig njursjukdom
- Leversjukdom
- Lungsjukdom som begränsar träningskapaciteten
- Förmaksflimmer med snabb ventrikulär respons
- Förväntad livslängd på mindre än 6 månader
- Typ 1 diabetes mellitus eller typ 2 diabetes mellitus med mycket dålig glykemisk kontroll
- Patienter med anemi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: INL1 50 mg BID
INL1 50 mg dos ska ges två gånger dagligen med en 50 mg kapsel och två matchande placebokapslar vid varje dos
|
Kapslar
|
|
EXPERIMENTELL: INL1 150 mg BID
INL1 150 mg dos ska ges två gånger dagligen med tre 50 mg kapslar vid varje dos
|
Kapslar
|
|
EXPERIMENTELL: INL1 300 mg BID
INL1 300 mg dos ska ges två gånger dagligen med tre 100 mg kapslar vid varje dos
|
Kapslar
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebodos ska ges två gånger dagligen med 3 placebokapslar vid varje dos
|
Kapslar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proportionell förändring i N-terminalt prohormon av hjärnans natriuretiska peptid (NT-proBNP)
Tidsram: Baslinje - 12 veckor
|
Proportionell förändring i N-terminalt prohormon av hjärnans natriuretiska peptid (NT-proBNP) från baslinje till 12 veckor
|
Baslinje - 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättringsresultat för sammansatt hjärtsvikt (HF).
Tidsram: Baslinje - 12 veckor
|
Sammansatt HF-förbättringspoäng, som sammanfattar förändringar i 4 HF-utfall (NT-proBNP, vänstra kammarens slutsystoliska volym [LVESV], NYHA-klass och 6 minuters promenadtest) från baslinje till 12 veckor
|
Baslinje - 12 veckor
|
|
Förändring i vänsterkammarändens diastoliska (LVED)
Tidsram: Baslinje - 12 veckor
|
Ekokardiogram: förändring i LVED från baslinje till 12 veckor
|
Baslinje - 12 veckor
|
|
Förändring i vänsterkammarändens systoliska (LVES)
Tidsram: Baslinje - 12 veckor
|
Ekokardiogram: förändring i LVES från baslinje till 12 veckor
|
Baslinje - 12 veckor
|
|
Förändring i vänsterkammarändens diastoliska volym (LVEDV)
Tidsram: Baslinje - 12 veckor
|
Ekokardiogramfynd: förändring i LVEDV från baslinje till 12 veckor
|
Baslinje - 12 veckor
|
|
Förändring i vänsterkammarändens systoliska volym (LVESV)
Tidsram: Baslinje - 12 veckor
|
Ekokardiogramfynd: förändring i LVESV från baslinje till 12 veckor
|
Baslinje - 12 veckor
|
|
Förändring i vänster ventrikulär systolisk volym (LVSV)
Tidsram: Baslinje - 12 veckor
|
Ekokardiogram: förändring i LVSV från baslinje till 12 veckor
|
Baslinje - 12 veckor
|
|
Förändring i vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: Baslinje - 12 veckor
|
Ekokardiogram: förändring i LVEF från baslinje till 12 veckor
|
Baslinje - 12 veckor
|
|
Förändring i vänsterkammarmassa (LVM)
Tidsram: Baslinje - 12 veckor
|
Ekokardiogramfynd: förändring i LVM från baslinje till 12 veckor
|
Baslinje - 12 veckor
|
|
Förändring i vänsterkammarändens diastoliska diameter (LVEDD)
Tidsram: Baslinje - 12 veckor
|
Ekokardiogramfynd: förändring i LVEDD från baslinje till 12 veckor
|
Baslinje - 12 veckor
|
|
Förändring i vänsterkammarändens systoliska diameter (LVESD)
Tidsram: Baslinje - 12 veckor
|
Ekokardiogramfynd: förändring i LVESD från baslinje till 12 veckor
|
Baslinje - 12 veckor
|
|
Förändring i fraktionell förkortning av vänster kammare (LVFS)
Tidsram: Baslinje - 12 veckor
|
Ekokardiogramfynd: förändring i LVFS från baslinje till 12 veckor
|
Baslinje - 12 veckor
|
|
Förändring i förhållandet mellan mitralis maximal hastighet för tidig fyllning (E) och tidig diastolisk mitralis ringhastighet (E')
Tidsram: Baslinje - 12 veckor
|
Ekokardiogram: förändring i E/E'-förhållande från baslinje till 12 veckor
|
Baslinje - 12 veckor
|
|
Förändring i vänster förmaksvolym (LAV)
Tidsram: Baslinje - 12 veckor
|
Ekokardiogramfynd: förändring i LAV från baslinje till 12 veckor
|
Baslinje - 12 veckor
|
|
Förändring i tricuspid ringformad systolisk exkursion (TAPSE)
Tidsram: Baslinje - 12 veckor
|
Ekokardiogram: förändring i TAPSE från baslinje till 12 veckor
|
Baslinje - 12 veckor
|
|
Förändring i tricuspid regurgitation (TR) topphastighet
Tidsram: Baslinje - 12 veckor
|
Ekokardiogramfynd: förändring i TR-topphastighet från baslinje till 12 veckor
|
Baslinje - 12 veckor
|
|
Förändring i tricuspid regurgitation (TR) gradient
Tidsram: Baslinje - 12 veckor
|
Ekokardiogramfynd: förändring i TR-gradient från baslinje till 12 veckor
|
Baslinje - 12 veckor
|
|
Förändring i svårighetsgraden av trikuspidalregurgitation (TR).
Tidsram: Baslinje - 12 veckor
|
Ekokardiogramfynd: förändring i TR-svårighet från baslinje till 12 veckor
|
Baslinje - 12 veckor
|
|
Förändring av inferior vena cava (IVC) diameter
Tidsram: Baslinje - 12 veckor
|
Ekokardiogram: ändra IVC Diameter från Baseline till 12 veckor
|
Baslinje - 12 veckor
|
|
Förändring i New York Heart Association (NYHA) klass
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Ändring i NYHA-klassen från Baseline till 12 veckor
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Byt på 6 minuters gångavstånd
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Ändra på 6 minuters gångavstånd från Baseline till 12 veckor
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Livskvalitet (QoL) baserat på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) förändring
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
QoL baserat på förändring i KCCQ från Baseline till 12 veckor.
Livskvalitetsskalan kan variera från 0 till 100, med högre värden som indikerar ett bättre resultat.
Ändring kommer att beräknas genom subtraktion.
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Dags till den tidigaste händelsen bland sammansättningen av kardiovaskulär (CV) död, sjukhusvistelse för HF och oplanerad användning av intravenösa diuretika eller intensifiering av oral diuretikados
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Tid till den tidigaste händelsen bland sammansättningen av CV-död, sjukhusvistelse för HF och oplanerad användning av intravenösa diuretika eller intensifiering av oral diuretikados från baslinjen till 12 veckor
|
Baslinje till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Michael Chen, MD, Innolife Co., Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
20 januari 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2019
Första postat (FAKTISK)
14 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
31 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INL1-001
- 2019-000511-89 (EUDRACT_NUMBER)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .