심부전 및 박출률 감소 환자에서 INL1의 효과를 평가하기 위한 연구 (TRACER-HF)
2022년 3월 28일 업데이트: Innolife Co., Ltd.
심부전 및 박출률 감소 환자에서 INL1의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이는 만성 안정 심부전(HF) 및 좌심실 박출률(LVEF) 감소 환자를 대상으로 한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 반응 시험으로, 3가지 INL1 용량의 효능과 안전성을 평가합니다. 위약.
환자는 약 12주 동안 세 가지 INL1 용량(50mg, 150mg, 300mg) 또는 위약 캡슐(1일 2회 복용) 중 하나로 치료를 받게 됩니다(BID).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Director
- 전화번호: 862-259-4382
- 이메일: daniel.qi@vita-spes.com
연구 장소
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-
California
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Torrance, California, 미국, 90502
- 모집하지 않고 적극적으로
- UCLA School of Medicine
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33756
- 완전한
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Doral, Florida, 미국, 33166
- 빼는
- Universal Axon Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- 완전한
- Grady Clinical Research Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- 빼는
- Via Christi Research, a division of Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, 미국, 71203
- 빼는
- Clinical Trials of America LA, LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63136
- 완전한
- St Louis Heart and Vascular
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
- 완전한
- Clinical Research of Gastonia
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- 빼는
- Medication Management, LLC
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- 빼는
- Stern Cardiovascular
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77002
- 완전한
- East Texas Cardiology
-
Houston, Texas, 미국, 77025
- 완전한
- Angiocardiac Care of Texas
-
-
-
-
-
Chongqing, 중국
- 모병
- Chongqing University 3 Gorges Hospital
-
연락하다:
- Lirong Qui
- 전화번호: 15523798618
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 루프 이뇨제의 만성 치료가 필요한 심부전의 임상 진단
- 심초음파 선별검사에서 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 40%
- 심방 세동 또는 심방 조동이 없는 환자 선별 시 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP)의 N-말단-프로호르몬 ≥400 pg/mL, 또는 심방 세동 또는 심방 조동 환자 선별 시 NT-proBNP ≥ 1,200 pg/mL
- 안정적이고 최적의 약물 요법으로 심부전 치료
- 허용 가능한 스크리닝 심초음파 이미지 품질
제외 기준:
- 가임기 여성 환자
- 뉴욕심장협회(NYHA) Class I 또는 IV 환자
- 아드리아마이신과 같은 독소/약물로 인한 것이 분명한 심부전
- 환자의 연구 참여가 잠재적으로 환자의 안전과 복지에 중대한 위험을 초래할 수 있음을 시사하는 중대한 의학적 상태 또는 최근 병력
- 심부전 또는 예정된 한외여과에 대한 정기적인 외래 환자 IV 주입이 필요합니다.
- 횡문근융해증 병력 또는 자가면역질환 병력
- 심한 신장 질환
- 간질환
- 운동 능력을 제한하는 폐 질환
- 빠른 심실 반응을 동반한 심방세동
- 6개월 미만의 수명
- 혈당 조절이 매우 불량한 제1형 당뇨병 또는 제2형 당뇨병
- 빈혈 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: INL1 50mg BID
INL1 50mg 용량은 각 용량에서 하나의 50mg 캡슐과 두 개의 일치하는 위약 캡슐을 사용하여 매일 두 번 제공됩니다.
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캡슐
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실험적: INL1 150mg BID
INL1 150mg 용량은 각 용량에서 3개의 50mg 캡슐을 사용하여 하루에 두 번 제공됩니다.
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캡슐
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실험적: INL1 300mg BID
INL1 300mg 용량은 각 용량에서 3개의 100mg 캡슐을 사용하여 하루에 두 번 제공됩니다.
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캡슐
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 용량은 각 용량에서 3개의 위약 캡슐을 사용하여 하루에 두 번 제공됩니다.
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캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP)의 N-말단 프로호르몬의 비례적 변화
기간: 기준 - 12주
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기준선에서 12주까지 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP)의 N-말단 프로호르몬의 비례적 변화
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기준 - 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복합 심부전(HF) 개선 점수
기간: 기준 - 12주
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기준선에서 12주까지 4개의 HF 결과(NT-proBNP, 좌심실 수축기 말기 용적[LVESV], NYHA 클래스 및 6분 걷기 테스트)의 변화를 요약한 복합 HF 개선 점수
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기준 - 12주
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좌심실 이완기말(LVED)의 변화
기간: 기준 - 12주
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심초음파 소견: 기준선에서 12주까지 LVED의 변화
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기준 - 12주
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좌심실 수축기말(LVES)의 변화
기간: 기준 - 12주
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심초음파 소견: 기준선에서 12주까지 LVES의 변화
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기준 - 12주
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좌심실 확장기말 용적(LVEDV)의 변화
기간: 기준 - 12주
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심초음파 소견: 기준선에서 12주까지 LVEDV의 변화
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기준 - 12주
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좌심실 수축기말 부피(LVESV)의 변화
기간: 기준 - 12주
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심초음파 소견: 기준선에서 12주까지 LVESV의 변화
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기준 - 12주
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좌심실 수축기 용적(LVSV)의 변화
기간: 기준 - 12주
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심초음파 소견: 기준선에서 12주까지 LVSV의 변화
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기준 - 12주
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좌심실 박출률(LVEF)의 변화
기간: 기준 - 12주
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심초음파 소견: 기준선에서 12주까지의 LVEF 변화
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기준 - 12주
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좌심실 질량(LVM)의 변화
기간: 기준 - 12주
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심초음파 소견: 기준선에서 12주까지의 LVM 변화
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기준 - 12주
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좌심실 확장기말 직경(LVEDD)의 변화
기간: 기준 - 12주
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심초음파 소견: 기준선에서 12주까지 LVEDD의 변화
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기준 - 12주
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좌심실 수축기말 직경(LVESD)의 변화
기간: 기준 - 12주
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심초음파 소견: 기준선에서 12주까지의 LVESD 변화
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기준 - 12주
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좌심실 분수 단축(LVFS)의 변화
기간: 기준 - 12주
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심초음파 소견: 기준선에서 12주까지 LVFS의 변화
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기준 - 12주
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조기 충만의 승모판 최고 속도(E) 대 초기 확장기 승모판 고리 속도(E')의 비율 변화
기간: 기준 - 12주
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심초음파 소견: 기준선에서 12주까지 E/E' 비율의 변화
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기준 - 12주
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좌심방 용적(LAV)의 변화
기간: 기준 - 12주
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심초음파 소견: 기준선에서 12주까지의 LAV 변화
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기준 - 12주
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삼첨판 환상면 수축기 운동(TAPSE)의 변화
기간: 기준 - 12주
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심초음파 소견: 기준선에서 12주까지 TAPSE의 변화
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기준 - 12주
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삼첨판 역류(TR) 최고 속도의 변화
기간: 기준 - 12주
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심초음파 소견: 기준선에서 12주까지 TR 피크 속도의 변화
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기준 - 12주
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삼첨판 역류(TR) 기울기의 변화
기간: 기준 - 12주
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심초음파 소견: 기준선에서 12주까지의 TR 기울기 변화
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기준 - 12주
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삼첨판 역류(TR) 중증도의 변화
기간: 기준 - 12주
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심초음파 소견: 기준선에서 12주까지 TR 중증도의 변화
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기준 - 12주
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하대정맥(IVC) 직경의 변화
기간: 기준 - 12주
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심초음파 소견: IVC 직경을 기준선에서 12주로 변경
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기준 - 12주
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뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 변경
기간: 기준선에서 12주
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기준선에서 12주로 NYHA 수업 변경
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기준선에서 12주
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도보 6분 거리의 변화
기간: 기준선에서 12주
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기준선에서 6분 도보 거리를 12주로 변경
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기준선에서 12주
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ) 변화에 따른 삶의 질(QoL)
기간: 기준선에서 12주
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QoL은 기준선에서 12주까지 KCCQ의 변화를 기반으로 합니다.
삶의 질 척도 범위는 0에서 100까지이며 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
변화는 빼기로 계산됩니다.
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기준선에서 12주
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심혈관(CV) 사망, 심부전으로 인한 입원, 계획되지 않은 정맥 이뇨제 사용 또는 경구 이뇨제 용량 증가의 복합 중 가장 초기 사건까지의 시간
기간: 기준선에서 12주
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CV 사망, 심부전으로 인한 입원, 계획되지 않은 정맥 이뇨제 사용 또는 경구 이뇨제 용량을 베이스라인에서 12주로 강화한 복합 요소 중 가장 초기 사건까지의 시간
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기준선에서 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Michael Chen, MD, Innolife Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 20일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .