Studie om de effecten van INL1 te evalueren bij patiënten met hartfalen en een verminderde ejectiefractie (TRACER-HF)
28 maart 2022 bijgewerkt door: Innolife Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de effecten van INL1 te evalueren bij patiënten met hartfalen en een verminderde ejectiefractie
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde dosis-responsstudie bij patiënten met chronisch stabiel hartfalen (HF) en een verminderde linkerventrikelejectiefractie (LVEF) om de werkzaamheid en veiligheid van drie INL1-doses te evalueren in vergelijking met placebo.
Patiënten zullen gedurende ongeveer 12 weken worden behandeld met een van de drie INL1-doses: 50 mg, 150 mg, 300 mg of placebo-capsules, tweemaal daags (BID).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Study Director
- Telefoonnummer: 862-259-4382
- E-mail: daniel.qi@vita-spes.com
Studie Locaties
-
-
-
Chongqing, China
- Werving
- Chongqing University 3 Gorges Hospital
-
Contact:
- Lirong Qui
- Telefoonnummer: 15523798618
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Actief, niet wervend
- UCLA School of Medicine
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Voltooid
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
- Ingetrokken
- Universal Axon Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Voltooid
- Grady Clinical Research Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Ingetrokken
- Via Christi Research, a division of Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71203
- Ingetrokken
- Clinical Trials of America LA, LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
- Voltooid
- St Louis Heart and Vascular
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
- Voltooid
- Clinical Research of Gastonia
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
- Ingetrokken
- Medication Management, LLC
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Ingetrokken
- Stern Cardiovascular
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77002
- Voltooid
- East Texas Cardiology
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
- Voltooid
- Angiocardiac Care of Texas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van HF die chronische behandeling van lisdiuretica vereist
- Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≤ 40% bij screening door middel van echocardiografie
- N-Terminal-prohormone of Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) ≥ 400 pg/ml bij screening voor patiënten zonder atriumfibrilleren of atriumflutter, of NT-proBNP ≥ 1.200 pg/ml bij screening voor patiënten met atriumfibrilleren of atriumflutter
- Behandeld voor hartfalen met stabiele, optimale farmacologische therapie
- Aanvaardbare screening-echocardiografische beeldkwaliteit
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd
- Patiënten met een New York Heart Association (NYHA) klasse I of IV
- Hartfalen dat duidelijk wordt veroorzaakt door toxine/medicijn zoals Adriamycin
- Significante medische aandoeningen of recente voorgeschiedenis die erop wijzen dat de deelname van de patiënt aan het onderzoek mogelijk een groot risico vormt voor de veiligheid en het welzijn van de patiënt
- Behoefte aan routinematige geplande poliklinische IV-infusies voor hartfalen of geplande ultrafiltratie
- Geschiedenis van rabdomyolyse of geschiedenis van auto-immuunziekten
- Ernstige nierziekte
- Leverziekte
- Longziekte die de inspanningscapaciteit beperkt
- Boezemfibrilleren met snelle ventriculaire respons
- Levensverwachting van minder dan 6 maanden
- Diabetes mellitus type 1 of diabetes mellitus type 2 met zeer slechte glykemische controle
- Patiënten met bloedarmoede
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: INL1 50mg BID
INL1 Dosis van 50 mg tweemaal daags met één capsule van 50 mg en twee bijpassende placebo-capsules bij elke dosis
|
Capsules
|
|
EXPERIMENTEEL: INL1 150 mg tweemaal daags
INL1 Dosis van 150 mg tweemaal daags met drie capsules van 50 mg bij elke dosis
|
Capsules
|
|
EXPERIMENTEEL: INL1 300 mg tweemaal daags
INL1 Dosis van 300 mg tweemaal daags met drie capsules van 100 mg bij elke dosis
|
Capsules
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-dosis tweemaal daags met 3 placebo-capsules bij elke dosis
|
Capsules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportionele verandering in N-terminaal prohormoon van hersennatriuretisch peptide (NT-proBNP)
Tijdsspanne: Basislijn - 12 weken
|
Proportionele verandering in N-terminaal prohormoon van brain natriuretic peptide (NT-proBNP) vanaf baseline tot 12 weken
|
Basislijn - 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeteringsscore voor samengesteld hartfalen (HF).
Tijdsspanne: Basislijn - 12 weken
|
Samengestelde HF-verbeteringsscore, een samenvatting van veranderingen in 4 HF-uitkomsten (NT-proBNP, linker ventrikel eind-systolisch volume [LVESV], NYHA-klasse en 6 minuten looptest) vanaf baseline tot 12 weken
|
Basislijn - 12 weken
|
|
Verandering in linker ventriculaire eind diastolische (LVED)
Tijdsspanne: Basislijn - 12 weken
|
Echocardiogrambevinding: verandering in LVED van baseline tot 12 weken
|
Basislijn - 12 weken
|
|
Verandering in linkerventrikeleindsystolisch (LVES)
Tijdsspanne: Basislijn - 12 weken
|
Echocardiogrambevinding: verandering in LVES van baseline tot 12 weken
|
Basislijn - 12 weken
|
|
Verandering in linksventriculair einddiastolisch volume (LVEDV)
Tijdsspanne: Basislijn - 12 weken
|
Echocardiogrambevinding: verandering in LVEDV van baseline tot 12 weken
|
Basislijn - 12 weken
|
|
Verandering in linkerventrikel-eindsystolisch volume (LVESV)
Tijdsspanne: Basislijn - 12 weken
|
Echocardiogrambevinding: verandering in LVESV van baseline tot 12 weken
|
Basislijn - 12 weken
|
|
Verandering in linker ventrikel systolisch volume (LVSV)
Tijdsspanne: Basislijn - 12 weken
|
Echocardiogrambevinding: verandering in LVSV van baseline tot 12 weken
|
Basislijn - 12 weken
|
|
Verandering in linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: Basislijn - 12 weken
|
Echocardiogrambevinding: verandering in LVEF van baseline tot 12 weken
|
Basislijn - 12 weken
|
|
Verandering in linkerventrikelmassa (LVM)
Tijdsspanne: Basislijn - 12 weken
|
Echocardiogrambevinding: verandering in LVM van baseline tot 12 weken
|
Basislijn - 12 weken
|
|
Verandering in linker ventriculaire einddiastolische diameter (LVEDD)
Tijdsspanne: Basislijn - 12 weken
|
Echocardiogrambevinding: verandering in LVEDD van baseline tot 12 weken
|
Basislijn - 12 weken
|
|
Verandering in systolische linkerventrikeldiameter (LVESD)
Tijdsspanne: Basislijn - 12 weken
|
Echocardiogrambevinding: verandering in LVESD van baseline tot 12 weken
|
Basislijn - 12 weken
|
|
Verandering in linksventriculaire fractionele verkorting (LVFS)
Tijdsspanne: Basislijn - 12 weken
|
Echocardiogrambevinding: verandering in LVFS van baseline tot 12 weken
|
Basislijn - 12 weken
|
|
Verandering in verhouding van mitralispieksnelheid van vroege vulling (E) tot vroege diastolische mitralisklepringsnelheid (E')
Tijdsspanne: Basislijn - 12 weken
|
Echocardiogrambevinding: verandering in E/E'-ratio van baseline tot 12 weken
|
Basislijn - 12 weken
|
|
Verandering in linker atriumvolume (LAV)
Tijdsspanne: Basislijn - 12 weken
|
Echocardiogrambevinding: verandering in LAV van baseline tot 12 weken
|
Basislijn - 12 weken
|
|
Verandering in tricuspidalis ringvormige systolische excursie (TAPSE)
Tijdsspanne: Basislijn - 12 weken
|
Echocardiogrambevinding: verandering in TAPSE van baseline tot 12 weken
|
Basislijn - 12 weken
|
|
Verandering in pieksnelheid van tricuspidalisregurgitatie (TR).
Tijdsspanne: Basislijn - 12 weken
|
Echocardiogrambevinding: verandering in TR-pieksnelheid van baseline tot 12 weken
|
Basislijn - 12 weken
|
|
Verandering in tricuspidalisregurgitatiegradiënt (TR).
Tijdsspanne: Basislijn - 12 weken
|
Echocardiogrambevinding: verandering in TR-gradiënt van baseline tot 12 weken
|
Basislijn - 12 weken
|
|
Verandering in ernst van tricuspidalisregurgitatie (TR).
Tijdsspanne: Basislijn - 12 weken
|
Echocardiogrambevinding: verandering in TR-ernst van baseline tot 12 weken
|
Basislijn - 12 weken
|
|
Verandering in diameter van de inferieure vena cava (IVC).
Tijdsspanne: Basislijn - 12 weken
|
Echocardiogrambevinding: verander de IVC-diameter van baseline in 12 weken
|
Basislijn - 12 weken
|
|
Verandering in de klasse van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Wijziging in NYHA-klasse van baseline naar 12 weken
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Overstappen op 6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Verandering in 6 minuten loopafstand van baseline naar 12 weken
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Kwaliteit van leven (QoL) op basis van verandering in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
KvL gebaseerd op verandering in KCCQ vanaf baseline tot 12 weken.
De levenskwaliteitsschaal kan variëren van 0 tot 100, waarbij hogere waarden een beter resultaat aangeven.
Verandering wordt berekend door aftrekken.
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Tijd tot het vroegste voorval in de samenstelling van cardiovasculaire (CV) sterfte, ziekenhuisopname voor HF en ongepland gebruik van intraveneuze diuretica of intensivering van orale diuretische dosis
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Tijd tot vroegste gebeurtenis in de samenstelling van CV sterfte, ziekenhuisopname voor HF en ongepland gebruik van intraveneuze diuretica of intensivering van orale diuretische dosis van baseline tot 12 weken
|
Basislijn tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Michael Chen, MD, Innolife Co., Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 januari 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
14 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
31 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INL1-001
- 2019-000511-89 (EUDRACT_NUMBER)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .