Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effekten av INL1 hos pasienter med hjertesvikt og redusert ejeksjonsfraksjon (TRACER-HF)

28. mars 2022 oppdatert av: Innolife Co., Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av INL1 hos pasienter med hjertesvikt og redusert ejeksjonsfraksjon

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-respons studie hos pasienter med kronisk stabil hjertesvikt (HF) og redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tre INL1 doser sammenlignet med placebo. Pasienter vil bli behandlet i omtrent 12 uker med en av tre INL1-doser: 50 mg, 150 mg, 300 mg, eller placebo-kapsler, tatt to ganger daglig (BID).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UCLA School of Medicine
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Fullført
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Doral, Florida, Forente stater, 33166
        • Tilbaketrukket
        • Universal Axon Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Fullført
        • Grady Clinical Research Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Tilbaketrukket
        • Via Christi Research, a division of Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71203
        • Tilbaketrukket
        • Clinical Trials of America LA, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63136
        • Fullført
        • St Louis Heart and Vascular
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • Fullført
        • Clinical Research of Gastonia
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Tilbaketrukket
        • Medication Management, LLC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Tilbaketrukket
        • Stern Cardiovascular
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77002
        • Fullført
        • East Texas Cardiology
      • Houston, Texas, Forente stater, 77025
        • Fullført
        • Angiocardiac Care of Texas
  • Kina
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing University 3 Gorges Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lirong Qui
          • Telefonnummer: 15523798618

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av HF som krever kronisk behandling av loop-diuretika
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 40 % ved screening med ekkokardiografi
  • N-Terminal-prohormone of Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) ≥400 pg/mL ved screening for pasienter uten atrieflimmer eller atrieflutter, eller, NT-proBNP ≥ 1200 pg/ml ved screening for pasienter med atrieflimmer eller atrieflimmer
  • Behandlet for hjertesvikt med stabil, optimal farmakologisk terapi
  • Akseptabel screening ekkokardiografisk bildekvalitet

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige pasienter i fertil alder
  • Pasienter med en New York Heart Association (NYHA) klasse I eller IV
  • Hjertesvikt som tydeligvis er forårsaket av toksin/medisin som Adriamycin
  • Betydelige medisinske tilstander eller nyere historie som tyder på at pasienten deltar i studien, vil potensielt utgjøre en stor risiko for pasientens sikkerhet og velvære
  • Behov for rutinemessige planlagte polikliniske IV-infusjoner for hjertesvikt eller planlagt ultrafiltrering
  • Historie med rabdomyolyse eller historie med autoimmune sykdommer
  • Alvorlig nyresykdom
  • Leversykdom
  • Lungesykdom som begrenser treningskapasiteten
  • Atrieflimmer med rask ventrikkelrespons
  • Forventet levealder på mindre enn 6 måneder
  • Type 1 diabetes mellitus eller type 2 diabetes mellitus med svært dårlig glykemisk kontroll
  • Pasienter med anemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: INL1 50mg BID
INL1 50 mg dose gis to ganger daglig med en 50 mg kapsel og to matchende placebokapsler ved hver dose
Legemiddel: INL1
Kapsler
EKSPERIMENTELL: INL1 150 mg BID
INL1 150 mg dose gis to ganger daglig med tre 50 mg kapsler ved hver dose
Legemiddel: INL1
Kapsler
EKSPERIMENTELL: INL1 300 mg BID
INL1 300 mg dose gis to ganger daglig med tre 100 mg kapsler ved hver dose
Legemiddel: INL1
Kapsler
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebodose gis to ganger daglig med 3 placebokapsler for hver dose
Annen: Placebo
Kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proporsjonal endring i N-terminalt prohormon av hjernenatriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: Baseline - 12 uker
Proporsjonal endring i N-terminalt prohormon av hjernens natriuretiske peptid (NT-proBNP) fra baseline til 12 uker
Baseline - 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringspoeng for sammensatt hjertesvikt (HF).
Tidsramme: Baseline - 12 uker
Sammensatt HF-forbedringsscore, som oppsummerer endringer i 4 HF-utfall (NT-proBNP, venstre ventrikkel end-systolisk volum [LVESV], NYHA-klasse og 6 minutters gangetest) fra baseline til 12 uker
Baseline - 12 uker
Endring i venstre ventrikulær ende diastolisk (LVED)
Tidsramme: Baseline - 12 uker
Ekkokardiogramfunn: endring i LVED fra baseline til 12 uker
Baseline - 12 uker
Endring i venstre ventrikulær ende systolisk (LVES)
Tidsramme: Baseline - 12 uker
Ekkokardiogramfunn: endring i LVES fra baseline til 12 uker
Baseline - 12 uker
Endring i venstre ventrikkel ende diastolisk volum (LVEDV)
Tidsramme: Baseline - 12 uker
Ekkokardiogramfunn: endring i LVEDV fra baseline til 12 uker
Baseline - 12 uker
Endring i venstre ventrikulær ende systolisk volum (LVESV)
Tidsramme: Baseline - 12 uker
Ekkokardiogramfunn: endring i LVESV fra baseline til 12 uker
Baseline - 12 uker
Endring i venstre ventrikkel systolisk volum (LVSV)
Tidsramme: Baseline - 12 uker
Ekkokardiogramfunn: endring i LVSV fra baseline til 12 uker
Baseline - 12 uker
Endring i venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: Baseline - 12 uker
Ekkokardiogramfunn: endring i LVEF fra baseline til 12 uker
Baseline - 12 uker
Endring i venstre ventrikkelmasse (LVM)
Tidsramme: Baseline - 12 uker
Ekkokardiogramfunn: endring i LVM fra baseline til 12 uker
Baseline - 12 uker
Endring i venstre ventrikkels diastoliske diameter (LVEDD)
Tidsramme: Baseline - 12 uker
Ekkokardiogramfunn: endring i LVEDD fra baseline til 12 uker
Baseline - 12 uker
Endring i venstre ventrikulær endes systoliske diameter (LVESD)
Tidsramme: Baseline - 12 uker
Ekkokardiogramfunn: endring i LVESD fra baseline til 12 uker
Baseline - 12 uker
Endring i venstre ventrikkel fraksjonell forkortelse (LVFS)
Tidsramme: Baseline - 12 uker
Ekkokardiogramfunn: endring i LVFS fra baseline til 12 uker
Baseline - 12 uker
Endring i forholdet mellom mitral topphastighet for tidlig fylling (E) og tidlig diastolisk mitral ringhastighet (E')
Tidsramme: Baseline - 12 uker
Ekkokardiogramfunn: endring i E/E'-forhold fra baseline til 12 uker
Baseline - 12 uker
Endring i venstre atrievolum (LAV)
Tidsramme: Baseline - 12 uker
Ekkokardiogramfunn: endring i LAV fra baseline til 12 uker
Baseline - 12 uker
Endring i Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE)
Tidsramme: Baseline - 12 uker
Ekkokardiogramfunn: endring i TAPSE fra baseline til 12 uker
Baseline - 12 uker
Endring i tricuspid regurgitasjon (TR) topphastighet
Tidsramme: Baseline - 12 uker
Ekkokardiogramfunn: endring i TR-topphastighet fra baseline til 12 uker
Baseline - 12 uker
Endring i Tricuspid Regurgitation (TR) gradient
Tidsramme: Baseline - 12 uker
Ekkokardiogramfunn: endring i TR-gradient fra baseline til 12 uker
Baseline - 12 uker
Endring i alvorlighetsgraden av trikuspidal regurgitasjon (TR).
Tidsramme: Baseline - 12 uker
Ekkokardiogramfunn: endring i TR-alvorlighet fra baseline til 12 uker
Baseline - 12 uker
Endring i inferior vena cava (IVC) diameter
Tidsramme: Baseline - 12 uker
Ekkokardiogramfunn: endre IVC-diameter fra baseline til 12 uker
Baseline - 12 uker
Endring i New York Heart Association (NYHA) klasse
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring i NYHA-klassen fra baseline til 12 uker
Baseline til 12 uker
Bytt på 6 minutters gangavstand
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endre i 6 minutters gangavstand fra baseline til 12 uker
Baseline til 12 uker
Livskvalitet (QoL) basert på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) endring
Tidsramme: Baseline til 12 uker
QoL basert på endring i KCCQ fra baseline til 12 uker. Livskvalitetsskalaen kan variere fra 0 til 100, med høyere verdier som indikerer et bedre resultat. Endring vil bli beregnet ved subtraksjon.
Baseline til 12 uker
Tid til den tidligste hendelsen blant sammensetningen av kardiovaskulær (CV) død, sykehusinnleggelse for HF og ikke-planlagt bruk av intravenøse diuretika eller intensivering av oral diuretikadose
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Tid til den tidligste hendelsen blant sammensetningen av CV-død, sykehusinnleggelse for HF og ikke-planlagt bruk av intravenøse diuretika eller intensivering av oral diuretikadose fra baseline til 12 uker
Baseline til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Innolife Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Michael Chen, MD, Innolife Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. januar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INL1-001
  • 2019-000511-89 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere