Estudio para evaluar los efectos de INL1 en pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección reducida (TRACER-HF)
28 de marzo de 2022 actualizado por: Innolife Co., Ltd.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos de INL1 en pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección reducida
Se trata de un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de respuesta a la dosis en pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) estable crónica y fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) reducida para evaluar la eficacia y la seguridad de tres dosis de INL1 en comparación con placebo.
Los pacientes serán tratados durante aproximadamente 12 semanas con una de las tres dosis de INL1: 50 mg, 150 mg, 300 mg o cápsulas de placebo, tomadas dos veces al día (BID).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Director
- Número de teléfono: 862-259-4382
- Correo electrónico: daniel.qi@vita-spes.com
Ubicaciones de estudio
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Activo, no reclutando
- UCLA School of Medicine
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Terminado
- Innovative Research of West Florida, Inc.
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Retirado
- Universal Axon Clinical Research
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Terminado
- Grady Clinical Research Center
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Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Retirado
- Via Christi Research, a division of Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
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Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
- Retirado
- Clinical Trials of America LA, LLC
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
- Terminado
- St Louis Heart and Vascular
-
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Terminado
- Clinical Research of Gastonia
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Retirado
- Medication Management, LLC
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-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Retirado
- Stern Cardiovascular
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
- Terminado
- East Texas Cardiology
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Terminado
- Angiocardiac Care of Texas
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Chongqing, Porcelana
- Reclutamiento
- Chongqing University 3 Gorges Hospital
-
Contacto:
- Lirong Qui
- Número de teléfono: 15523798618
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de IC que requiere tratamiento crónico con diuréticos de asa
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 40 % en el cribado mediante ecocardiografía
- Prohormona N-terminal del péptido natriurético cerebral (NT-proBNP) ≥400 pg/mL en el cribado de pacientes sin fibrilación auricular ni aleteo auricular, o NT-proBNP ≥ 1200 pg/ml en el cribado de pacientes con fibrilación auricular o aleteo auricular
- Tratado por insuficiencia cardíaca con terapia farmacológica estable y óptima
- Calidad de imagen ecocardiográfica de cribado aceptable
Criterio de exclusión:
- Pacientes mujeres en edad fértil
- Pacientes con una clase I o IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Insuficiencia cardíaca claramente causada por una toxina o un fármaco como la adriamicina
- Afecciones médicas significativas o antecedentes recientes que sugieran que la participación del paciente en el estudio supondrá un riesgo importante para la seguridad y el bienestar del paciente.
- Necesidad de infusiones IV ambulatorias programadas de rutina para insuficiencia cardíaca o ultrafiltración programada
- Antecedentes de rabdomiólisis o antecedentes de enfermedades autoinmunes
- Enfermedad renal grave
- Enfermedad hepática
- Enfermedad pulmonar que limita la capacidad de ejercicio
- Fibrilación auricular con respuesta ventricular rápida
- Esperanza de vida de menos de 6 meses.
- Diabetes mellitus tipo 1 o diabetes mellitus tipo 2 con muy mal control glucémico
- Pacientes con anemia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: INL1 50 mg dos veces al día
Dosis de 50 mg de INL1 que se administrará dos veces al día usando una cápsula de 50 mg y dos cápsulas de placebo correspondientes en cada dosis
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Cápsulas
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EXPERIMENTAL: INL1 150 mg dos veces al día
Dosis de INL1 de 150 mg dos veces al día usando tres cápsulas de 50 mg en cada dosis
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Cápsulas
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EXPERIMENTAL: INL1 300 mg dos veces al día
Dosis de INL1 de 300 mg dos veces al día usando tres cápsulas de 100 mg en cada dosis
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Cápsulas
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Dosis de placebo que se administrará dos veces al día usando 3 cápsulas de placebo en cada dosis
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Cápsulas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio proporcional en la prohormona N-terminal del péptido natriurético cerebral (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: Línea de base - 12 semanas
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Cambio proporcional en la prohormona N-terminal del péptido natriurético cerebral (NT-proBNP) desde el inicio hasta las 12 semanas
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Línea de base - 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación compuesta de mejora de la insuficiencia cardíaca (IC)
Periodo de tiempo: Línea de base - 12 semanas
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Puntuación compuesta de mejora de la IC, que resume los cambios en 4 resultados de la IC (NT-proBNP, volumen sistólico final del ventrículo izquierdo [LVESV], clase NYHA y prueba de caminata de 6 minutos) desde el inicio hasta las 12 semanas
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Línea de base - 12 semanas
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Cambio en la diastólica final del ventrículo izquierdo (LVED)
Periodo de tiempo: Línea de base - 12 semanas
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Hallazgo de ecocardiograma: cambio en LVED desde el inicio hasta las 12 semanas
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Línea de base - 12 semanas
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Cambio en la sistólica final del ventrículo izquierdo (LVES)
Periodo de tiempo: Línea de base - 12 semanas
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Hallazgo de ecocardiograma: cambio en LVES desde el inicio hasta las 12 semanas
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Línea de base - 12 semanas
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Cambio en el volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV)
Periodo de tiempo: Línea de base - 12 semanas
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Hallazgo de ecocardiograma: cambio en LVEDV desde el inicio hasta las 12 semanas
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Línea de base - 12 semanas
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Cambio en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV)
Periodo de tiempo: Línea de base - 12 semanas
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Hallazgo de ecocardiograma: cambio en LVESV desde el inicio hasta las 12 semanas
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Línea de base - 12 semanas
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Cambio en el volumen sistólico del ventrículo izquierdo (LVSV)
Periodo de tiempo: Línea de base - 12 semanas
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Hallazgo de ecocardiograma: cambio en LVSV desde el inicio hasta las 12 semanas
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Línea de base - 12 semanas
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Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Línea de base - 12 semanas
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Hallazgo del ecocardiograma: cambio en la FEVI desde el inicio hasta las 12 semanas
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Línea de base - 12 semanas
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Cambio en la masa ventricular izquierda (LVM)
Periodo de tiempo: Línea de base - 12 semanas
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Hallazgo de ecocardiograma: cambio en LVM desde el inicio hasta las 12 semanas
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Línea de base - 12 semanas
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Cambio en el diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo (LVEDD)
Periodo de tiempo: Línea de base - 12 semanas
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Hallazgo de ecocardiograma: cambio en LVEDD desde el inicio hasta las 12 semanas
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Línea de base - 12 semanas
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Cambio en el diámetro sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESD)
Periodo de tiempo: Línea de base - 12 semanas
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Hallazgo de ecocardiograma: cambio en LVESD desde el inicio hasta las 12 semanas
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Línea de base - 12 semanas
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Cambio en el acortamiento fraccional del ventrículo izquierdo (LVFS)
Periodo de tiempo: Línea de base - 12 semanas
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Hallazgo de ecocardiograma: cambio en LVFS desde el inicio hasta las 12 semanas
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Línea de base - 12 semanas
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Cambio en la relación entre la velocidad pico mitral de llenado temprano (E) y la velocidad anular mitral diastólica temprana (E')
Periodo de tiempo: Línea de base - 12 semanas
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Hallazgo del ecocardiograma: cambio en la relación E/E' desde el inicio hasta las 12 semanas
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Línea de base - 12 semanas
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Cambio en el Volumen de la Aurícula Izquierda (LAV)
Periodo de tiempo: Línea de base - 12 semanas
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Hallazgo de ecocardiograma: cambio en LAV desde el inicio hasta las 12 semanas
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Línea de base - 12 semanas
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Cambio en la excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE)
Periodo de tiempo: Línea de base - 12 semanas
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Hallazgo de ecocardiograma: cambio en TAPSE desde el inicio hasta las 12 semanas
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Línea de base - 12 semanas
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Cambio en la velocidad máxima de la insuficiencia tricuspídea (TR)
Periodo de tiempo: Línea de base - 12 semanas
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Hallazgo de ecocardiograma: cambio en la velocidad máxima de TR desde el inicio hasta las 12 semanas
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Línea de base - 12 semanas
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Cambio en el gradiente de insuficiencia tricuspídea (TR)
Periodo de tiempo: Línea de base - 12 semanas
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Hallazgo del ecocardiograma: cambio en el gradiente de TR desde el inicio hasta las 12 semanas
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Línea de base - 12 semanas
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Cambio en la gravedad de la insuficiencia tricuspídea (TR)
Periodo de tiempo: Línea de base - 12 semanas
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Hallazgo del ecocardiograma: cambio en la gravedad de la TR desde el inicio hasta las 12 semanas
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Línea de base - 12 semanas
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Cambio en el diámetro de la vena cava inferior (IVC)
Periodo de tiempo: Línea de base - 12 semanas
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Hallazgo del ecocardiograma: cambiar el diámetro de la IVC desde el inicio hasta las 12 semanas
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Línea de base - 12 semanas
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Cambio en la clase de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Cambio en la clase de la NYHA desde el inicio hasta las 12 semanas
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio en la distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Cambio en la distancia de caminata de 6 minutos desde el inicio hasta las 12 semanas
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Línea de base a 12 semanas
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Calidad de vida (QoL) basada en el cambio del Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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QoL basado en el cambio en KCCQ desde el inicio hasta las 12 semanas.
La escala de calidad de vida puede variar de 0 a 100, y los valores más altos indican un mejor resultado.
El cambio se calculará por resta.
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Línea de base a 12 semanas
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Tiempo hasta el evento más temprano entre el compuesto de muerte cardiovascular (CV), hospitalización por insuficiencia cardíaca y uso no planificado de diuréticos intravenosos o intensificación de la dosis de diuréticos orales
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Tiempo hasta el evento más temprano entre el compuesto de muerte CV, hospitalización por insuficiencia cardíaca y uso no planificado de diuréticos intravenosos o intensificación de la dosis de diuréticos orales desde el inicio hasta las 12 semanas
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Línea de base a 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Michael Chen, MD, Innolife Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de enero de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INL1-001
- 2019-000511-89 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .