Badanie oceniające wpływ INL1 u pacjentów z niewydolnością serca i zmniejszoną frakcją wyrzutową (TRACER-HF)
28 marca 2022 zaktualizowane przez: Innolife Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ INL1 na pacjentów z niewydolnością serca i zmniejszoną frakcją wyrzutową
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie zależności dawka-odpowiedź u pacjentów z przewlekłą stabilną niewydolnością serca (HF) i obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa trzech dawek INL1 w porównaniu z placebo.
Pacjenci będą leczeni przez około 12 tygodni jedną z trzech dawek INL1: 50 mg, 150 mg, 300 mg lub kapsułkami placebo, przyjmowanymi dwa razy dziennie (BID).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Director
- Numer telefonu: 862-259-4382
- E-mail: daniel.qi@vita-spes.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chongqing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Chongqing University 3 Gorges Hospital
-
Kontakt:
- Lirong Qui
- Numer telefonu: 15523798618
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Aktywny, nie rekrutujący
- UCLA School of Medicine
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Zakończony
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Wycofane
- Universal Axon Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Zakończony
- Grady Clinical Research Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Wycofane
- Via Christi Research, a division of Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71203
- Wycofane
- Clinical Trials of America LA, LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
- Zakończony
- St Louis Heart and Vascular
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
- Zakończony
- Clinical Research of Gastonia
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
- Wycofane
- Medication Management, LLC
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Wycofane
- Stern Cardiovascular
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77002
- Zakończony
- East Texas Cardiology
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
- Zakończony
- Angiocardiac Care of Texas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne HF wymagające przewlekłego leczenia diuretykami pętlowymi
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 40% podczas badania przesiewowego za pomocą echokardiografii
- N-końcowy prohormon mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP) ≥400 pg/ml podczas badania przesiewowego u pacjentów bez migotania lub trzepotania przedsionków lub NT-proBNP ≥ 1200 pg/ml podczas badania przesiewowego u pacjentów z migotaniem lub trzepotaniem przedsionków
- Leczenie niewydolności serca stabilną, optymalną terapią farmakologiczną
- Akceptowalna jakość obrazu echokardiograficznego w badaniu przesiewowym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki w wieku rozrodczym
- Pacjenci z klasą I lub IV według New York Heart Association (NYHA).
- Niewydolność serca, która jest wyraźnie spowodowana przez toksynę/lek, taki jak Adriamycyna
- Istotne schorzenia lub niedawna historia sugerujące udział pacjenta w badaniu mogą potencjalnie stanowić poważne zagrożenie dla bezpieczeństwa i dobrego samopoczucia pacjenta
- Konieczność rutynowych zaplanowanych ambulatoryjnych wlewów dożylnych z powodu niewydolności serca lub zaplanowanej ultrafiltracji
- Historia rabdomiolizy lub historia chorób autoimmunologicznych
- Ciężka choroba nerek
- Choroba wątroby
- Choroba płuc ograniczająca wydolność wysiłkową
- Migotanie przedsionków z szybką reakcją komorową
- Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
- Cukrzyca typu 1 lub cukrzyca typu 2 z bardzo słabą kontrolą glikemii
- Pacjenci z anemią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: INL1 50 mg BID
Dawkę INL1 50 mg należy podawać dwa razy dziennie, stosując jedną kapsułkę 50 mg i dwie pasujące kapsułki placebo w każdej dawce
|
Kapsułki
|
|
EKSPERYMENTALNY: INL1 150 mg BID
Dawkę INL1 150 mg należy podawać dwa razy dziennie, stosując trzy kapsułki po 50 mg w każdej dawce
|
Kapsułki
|
|
EKSPERYMENTALNY: INL1 300 mg BID
Dawkę INL1 300 mg należy podawać dwa razy dziennie, stosując trzy kapsułki po 100 mg w każdej dawce
|
Kapsułki
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dawkę placebo należy podawać dwa razy dziennie, stosując 3 kapsułki placebo w każdej dawce
|
Kapsułki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcjonalna zmiana N-końcowego prohormonu mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP)
Ramy czasowe: Linia bazowa - 12 tygodni
|
Proporcjonalna zmiana N-końcowego prohormonu mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP) od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Linia bazowa - 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik poprawy złożonej niewydolności serca (HF).
Ramy czasowe: Linia bazowa - 12 tygodni
|
Złożony wynik poprawy HF, podsumowujący zmiany w 4 wynikach HF (NT-proBNP, końcowoskurczowa objętość lewej komory [LVESV], klasa NYHA i 6-minutowy test marszu) od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Linia bazowa - 12 tygodni
|
|
Zmiana w końcowym rozkurczu lewej komory (LVED)
Ramy czasowe: Linia bazowa - 12 tygodni
|
Wynik badania echokardiograficznego: zmiana LVED od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Linia bazowa - 12 tygodni
|
|
Zmiana końcowoskurczowego skurczu lewej komory (LVES)
Ramy czasowe: Linia bazowa - 12 tygodni
|
Wynik badania echokardiograficznego: zmiana LVES od wartości wyjściowej do 12 tygodni
|
Linia bazowa - 12 tygodni
|
|
Zmiana objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDV)
Ramy czasowe: Linia bazowa - 12 tygodni
|
Wynik badania echokardiograficznego: zmiana LVEDV od wartości wyjściowej do 12 tygodni
|
Linia bazowa - 12 tygodni
|
|
Zmiana objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV)
Ramy czasowe: Linia bazowa - 12 tygodni
|
Wynik badania echokardiograficznego: zmiana LVESV od wartości wyjściowej do 12 tygodni
|
Linia bazowa - 12 tygodni
|
|
Zmiana objętości skurczowej lewej komory (LVSV)
Ramy czasowe: Linia bazowa - 12 tygodni
|
Wynik badania echokardiograficznego: zmiana LVSV od wartości wyjściowej do 12 tygodni
|
Linia bazowa - 12 tygodni
|
|
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Linia bazowa - 12 tygodni
|
Wynik badania echokardiograficznego: zmiana LVEF od wartości wyjściowej do 12 tygodni
|
Linia bazowa - 12 tygodni
|
|
Zmiana masy lewej komory (LVM)
Ramy czasowe: Linia bazowa - 12 tygodni
|
Wynik badania echokardiograficznego: zmiana LVM od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Linia bazowa - 12 tygodni
|
|
Zmiana średnicy końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDD)
Ramy czasowe: Linia bazowa - 12 tygodni
|
Wynik badania echokardiograficznego: zmiana LVEDD od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Linia bazowa - 12 tygodni
|
|
Zmiana średnicy końcowoskurczowej lewej komory (LVESD)
Ramy czasowe: Linia bazowa - 12 tygodni
|
Wynik badania echokardiograficznego: zmiana LVESD od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Linia bazowa - 12 tygodni
|
|
Zmiana frakcjonowanego skrócenia lewej komory (LVFS)
Ramy czasowe: Linia bazowa - 12 tygodni
|
Wynik badania echokardiograficznego: zmiana LVFS od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Linia bazowa - 12 tygodni
|
|
Zmiana stosunku szczytowej prędkości mitralnej wczesnego napełniania (E) do wczesnorozkurczowej prędkości pierścienia mitralnego (E')
Ramy czasowe: Linia bazowa - 12 tygodni
|
Wynik badania echokardiograficznego: zmiana stosunku E/E' od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Linia bazowa - 12 tygodni
|
|
Zmiana objętości lewego przedsionka (LAV)
Ramy czasowe: Linia bazowa - 12 tygodni
|
Wynik badania echokardiograficznego: zmiana LAV od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Linia bazowa - 12 tygodni
|
|
Zmiana skurczowego ruchu płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE)
Ramy czasowe: Linia bazowa - 12 tygodni
|
Odkrycie echokardiogramu: zmiana TAPSE od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Linia bazowa - 12 tygodni
|
|
Zmiana szczytowej prędkości niedomykalności trójdzielnej (TR).
Ramy czasowe: Linia bazowa - 12 tygodni
|
Wynik badania echokardiograficznego: zmiana szczytowej prędkości TR od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Linia bazowa - 12 tygodni
|
|
Zmiana gradientu niedomykalności trójdzielnej (TR).
Ramy czasowe: Linia bazowa - 12 tygodni
|
Wynik badania echokardiograficznego: zmiana gradientu TR od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Linia bazowa - 12 tygodni
|
|
Zmiana nasilenia niedomykalności trójdzielnej (TR).
Ramy czasowe: Linia bazowa - 12 tygodni
|
Wynik badania echokardiograficznego: zmiana nasilenia TR od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Linia bazowa - 12 tygodni
|
|
Zmiana średnicy żyły głównej dolnej (IVC).
Ramy czasowe: Linia bazowa - 12 tygodni
|
Znalezienie echokardiogramu: zmienić średnicę IVC z linii bazowej na 12 tygodni
|
Linia bazowa - 12 tygodni
|
|
Zmiana w klasie New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Zmiana klasy NYHA z poziomu podstawowego na 12 tygodni
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
Zmiana w odległości 6 minut spacerem
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Zmiana w odległości 6 minut marszu od linii bazowej do 12 tygodni
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
Jakość życia (QoL) na podstawie zmiany Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
QoL na podstawie zmiany KCCQ od wartości początkowej do 12 tygodni.
Skala jakości życia może mieścić się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wartości wskazują na lepszy wynik.
Zmiana zostanie obliczona przez odjęcie.
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
Czas do najwcześniejszego zdarzenia wśród złożonego zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV), hospitalizacji z powodu HF i nieplanowanego zastosowania dożylnych leków moczopędnych lub intensyfikacji dawki doustnego leku moczopędnego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Czas do najwcześniejszego zdarzenia spośród złożonego zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, hospitalizacji z powodu HF i nieplanowanego zastosowania dożylnych leków moczopędnych lub zwiększenia dawki doustnego leku moczopędnego od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Michael Chen, MD, Innolife Co., Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
14 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
31 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INL1-001
- 2019-000511-89 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .