Estudo para avaliar os efeitos do INL1 em pacientes com insuficiência cardíaca e fração de ejeção reduzida (TRACER-HF)
28 de março de 2022 atualizado por: Innolife Co., Ltd.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar os efeitos do INL1 em pacientes com insuficiência cardíaca e fração de ejeção reduzida
Este é um estudo dose-resposta multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em pacientes com Insuficiência Cardíaca (IC) crônica estável e Fração de Ejeção Ventricular Esquerda (FEVE) reduzida para avaliar a eficácia e segurança de três doses de INL1 em comparação com placebo.
Os pacientes serão tratados por aproximadamente 12 semanas com uma das três doses de INL1: 50 mg, 150 mg, 300 mg ou cápsulas de placebo, tomadas duas vezes ao dia (BID).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Director
- Número de telefone: 862-259-4382
- E-mail: daniel.qi@vita-spes.com
Locais de estudo
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Chongqing, China
- Recrutamento
- Chongqing University 3 Gorges Hospital
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Contato:
- Lirong Qui
- Número de telefone: 15523798618
-
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-
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Ativo, não recrutando
- UCLA School of Medicine
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Concluído
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Retirado
- Universal Axon Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Concluído
- Grady Clinical Research Center
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Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Retirado
- Via Christi Research, a division of Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
- Retirado
- Clinical Trials of America LA, LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
- Concluído
- St Louis Heart and Vascular
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Concluído
- Clinical Research of Gastonia
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Retirado
- Medication Management, LLC
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Retirado
- Stern Cardiovascular
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
- Concluído
- East Texas Cardiology
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Concluído
- Angiocardiac Care of Texas
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de IC que requer tratamento crônico com diuréticos de alça
- Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) ≤ 40% na triagem por ecocardiografia
- Pró-hormônio N-terminal do Peptídeo Natriurético Cerebral (NT-proBNP) ≥400 pg/mL na triagem para pacientes sem fibrilação atrial ou flutter atrial, ou NT-proBNP ≥ 1.200 pg/mL na triagem para pacientes com fibrilação atrial ou flutter atrial
- Tratado para Insuficiência Cardíaca com terapia farmacológica estável e otimizada
- Qualidade de imagem ecocardiográfica de triagem aceitável
Critério de exclusão:
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar
- Pacientes com classe I ou IV da New York Heart Association (NYHA)
- Insuficiência cardíaca claramente causada por toxina/droga como Adriamicina
- Condições médicas significativas ou história recente sugerindo que a participação do paciente no estudo representará potencialmente um grande risco para a segurança e o bem-estar do paciente
- Necessidade de infusões intravenosas ambulatoriais de rotina para insuficiência cardíaca ou ultrafiltração programada
- História de rabdomiólise ou história de doenças autoimunes
- doença renal grave
- doença hepática
- Doença pulmonar limitando a capacidade de exercício
- Fibrilação atrial com resposta ventricular rápida
- Esperança de vida inferior a 6 meses
- Diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes mellitus tipo 2 com controle glicêmico muito ruim
- Pacientes com anemia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: INL1 50 mg BID
Dose de INL1 50 mg a ser administrada duas vezes ao dia usando uma cápsula de 50 mg e duas cápsulas de placebo correspondentes em cada dose
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Cápsulas
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EXPERIMENTAL: INL1 150 mg BID
Dose de INL1 150mg a ser administrada duas vezes ao dia usando três cápsulas de 50mg em cada dose
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Cápsulas
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EXPERIMENTAL: INL1 300 mg BID
Dose de INL1 300mg a ser administrada duas vezes ao dia usando três cápsulas de 100mg em cada dose
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Cápsulas
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dose de placebo a ser administrada duas vezes ao dia usando 3 cápsulas de placebo em cada dose
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Cápsulas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração proporcional no pró-hormônio N-terminal do peptídeo natriurético cerebral (NT-proBNP)
Prazo: Linha de base - 12 semanas
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Alteração proporcional no pró-hormônio N-terminal do peptídeo natriurético cerebral (NT-proBNP) desde a linha de base até 12 semanas
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Linha de base - 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Melhora Composta da Insuficiência Cardíaca (IC)
Prazo: Linha de base - 12 semanas
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Pontuação composta de melhora da IC, resumindo as alterações em 4 desfechos de IC (NT-proBNP, volume sistólico final do ventrículo esquerdo [LVESV], classe NYHA e teste de caminhada de 6 minutos) da linha de base até 12 semanas
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Linha de base - 12 semanas
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Alteração na diastólica final do ventrículo esquerdo (LVED)
Prazo: Linha de base - 12 semanas
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Achado do ecocardiograma: alteração no LVED desde a linha de base até 12 semanas
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Linha de base - 12 semanas
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Alteração na Sistólica Final do Ventrículo Esquerdo (LVES)
Prazo: Linha de base - 12 semanas
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Achado do ecocardiograma: alteração no LVES desde o início até 12 semanas
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Linha de base - 12 semanas
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Alteração no volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV)
Prazo: Linha de base - 12 semanas
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Achado do ecocardiograma: alteração no LVEDV desde a linha de base até 12 semanas
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Linha de base - 12 semanas
|
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Alteração no volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV)
Prazo: Linha de base - 12 semanas
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Achado do ecocardiograma: alteração no LVESV desde o início até 12 semanas
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Linha de base - 12 semanas
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Alteração no Volume Sistólico do Ventrículo Esquerdo (LVSV)
Prazo: Linha de base - 12 semanas
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Achado do ecocardiograma: alteração no LVSV desde o início até 12 semanas
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Linha de base - 12 semanas
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Alteração na Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF)
Prazo: Linha de base - 12 semanas
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Achado do ecocardiograma: alteração na FEVE desde o início até 12 semanas
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Linha de base - 12 semanas
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Alteração na Massa Ventricular Esquerda (LVM)
Prazo: Linha de base - 12 semanas
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Achado do ecocardiograma: alteração na LVM desde a linha de base até 12 semanas
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Linha de base - 12 semanas
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Alteração no diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDD)
Prazo: Linha de base - 12 semanas
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Achado do ecocardiograma: mudança no LVEDD da linha de base para 12 semanas
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Linha de base - 12 semanas
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Alteração no diâmetro sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESD)
Prazo: Linha de base - 12 semanas
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Achado do ecocardiograma: alteração no DVES desde o início até 12 semanas
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Linha de base - 12 semanas
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Alteração na Fração de Encurtamento Ventricular Esquerdo (LVFS)
Prazo: Linha de base - 12 semanas
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Achado do ecocardiograma: alteração no LVFS desde a linha de base até 12 semanas
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Linha de base - 12 semanas
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Alteração na proporção da velocidade de pico mitral do enchimento precoce (E) para a velocidade diastólica inicial do anel mitral (E')
Prazo: Linha de base - 12 semanas
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Achado do ecocardiograma: alteração na relação E/E' desde a linha de base até 12 semanas
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Linha de base - 12 semanas
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Alteração no Volume Atrial Esquerdo (VEE)
Prazo: Linha de base - 12 semanas
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Achado do ecocardiograma: alteração no VAE desde o início até 12 semanas
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Linha de base - 12 semanas
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Alteração na excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE)
Prazo: Linha de base - 12 semanas
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Achado do ecocardiograma: alteração no TAPSE desde o início até 12 semanas
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Linha de base - 12 semanas
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Alteração na velocidade de pico da Regurgitação Tricúspide (TR)
Prazo: Linha de base - 12 semanas
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Achado do ecocardiograma: alteração na velocidade de pico do TR desde a linha de base até 12 semanas
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Linha de base - 12 semanas
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Alteração no gradiente de regurgitação tricúspide (TR)
Prazo: Linha de base - 12 semanas
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Achado do ecocardiograma: mudança no gradiente de TR desde a linha de base até 12 semanas
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Linha de base - 12 semanas
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Mudança na gravidade da Regurgitação Tricúspide (RT)
Prazo: Linha de base - 12 semanas
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Achado do ecocardiograma: mudança na gravidade do TR desde a linha de base até 12 semanas
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Linha de base - 12 semanas
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Alteração no diâmetro da veia cava inferior (VCI)
Prazo: Linha de base - 12 semanas
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Achado do ecocardiograma: alterar o diâmetro da VCI da linha de base para 12 semanas
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Linha de base - 12 semanas
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Alteração na classe da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Mudança na classe NYHA da linha de base para 12 semanas
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Linha de base para 12 semanas
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Mudança na distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Mudança na distância de caminhada de 6 minutos desde a linha de base até 12 semanas
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Linha de base para 12 semanas
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Alteração na qualidade de vida (QoL) com base no Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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QoL com base na mudança no KCCQ desde a linha de base até 12 semanas.
A escala de Qualidade de Vida pode variar de 0 a 100, com valores mais altos indicando um melhor resultado.
A mudança será calculada por subtração.
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Linha de base para 12 semanas
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Tempo até o evento mais precoce entre o composto de morte cardiovascular (CV), hospitalização por IC e uso não planejado de diuréticos intravenosos ou intensificação da dose oral de diuréticos
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Tempo até o evento mais precoce entre o composto de morte CV, hospitalização por IC e uso não planejado de diuréticos intravenosos ou intensificação da dose de diurético oral desde a linha de base até 12 semanas
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Linha de base para 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Michael Chen, MD, Innolife Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
14 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INL1-001
- 2019-000511-89 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .