Исследование по оценке эффектов INL1 у пациентов с сердечной недостаточностью и сниженной фракцией выброса (TRACER-HF)
28 марта 2022 г. обновлено: Innolife Co., Ltd.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффектов INL1 у пациентов с сердечной недостаточностью и сниженной фракцией выброса
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование зависимости доза-эффект у пациентов с хронической стабильной сердечной недостаточностью (СН) и сниженной фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) для оценки эффективности и безопасности трех доз INL1 по сравнению с плацебо.
Пациентов будут лечить в течение примерно 12 недель одной из трех доз INL1: 50 мг, 150 мг, 300 мг или капсулы плацебо, принимаемые два раза в день (дважды в день).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Director
- Номер телефона: 862-259-4382
- Электронная почта: daniel.qi@vita-spes.com
Места учебы
-
-
-
Chongqing, Китай
- Рекрутинг
- Chongqing University 3 Gorges Hospital
-
Контакт:
- Lirong Qui
- Номер телефона: 15523798618
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Активный, не рекрутирующий
- UCLA School of Medicine
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Завершенный
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Отозван
- Universal Axon Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Завершенный
- Grady Clinical Research Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Отозван
- Via Christi Research, a division of Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71203
- Отозван
- Clinical Trials of America LA, LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
- Завершенный
- St Louis Heart and Vascular
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
- Завершенный
- Clinical Research of Gastonia
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
- Отозван
- Medication Management, LLC
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Отозван
- Stern Cardiovascular
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77002
- Завершенный
- East Texas Cardiology
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
- Завершенный
- Angiocardiac Care of Texas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз СН, требующий длительного лечения петлевыми диуретиками
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 40% при скрининге с помощью эхокардиографии
- N-концевой прогормон мозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) ≥400 пг/мл при скрининге пациентов без мерцательной аритмии или трепетания предсердий или NT-proBNP ≥ 1200 пг/мл при скрининге пациентов с фибрилляцией или трепетанием предсердий
- Лечение сердечной недостаточности стабильной оптимальной фармакологической терапией
- Приемлемое качество скринингового эхокардиографического изображения
Критерий исключения:
- Женщины-пациентки детородного возраста
- Пациенты с классом I или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Сердечная недостаточность, которая явно вызвана токсином/препаратом, таким как адриамицин
- Серьезные медицинские состояния или недавний анамнез, предполагающие участие пациента в исследовании, потенциально могут представлять серьезный риск для безопасности и благополучия пациента.
- Необходимость рутинных плановых амбулаторных внутривенных инфузий при сердечной недостаточности или плановой ультрафильтрации
- История рабдомиолиза или история аутоиммунных заболеваний
- Тяжелая почечная недостаточность
- Заболевание печени
- Легочные заболевания, ограничивающие физическую нагрузку
- Мерцательная аритмия с быстрым желудочковым ответом
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
- Сахарный диабет 1 типа или сахарный диабет 2 типа с очень плохим гликемическим контролем
- Больные анемией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: INL1 50 мг два раза в день
Дозу INL1 50 мг следует принимать два раза в день, используя одну капсулу 50 мг и две соответствующие капсулы плацебо на каждую дозу.
|
Капсулы
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: INL1 150 мг два раза в день
Дозу INL1 150 мг следует принимать два раза в день, используя три капсулы по 50 мг на каждую дозу.
|
Капсулы
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: INL1 300 мг два раза в день
Дозу INL1 300 мг следует принимать два раза в день, используя три капсулы по 100 мг на каждую дозу.
|
Капсулы
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Дозу плацебо следует принимать два раза в день по 3 капсулы плацебо на каждую дозу.
|
Капсулы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пропорциональное изменение N-концевого прогормона натрийуретического пептида головного мозга (NT-proBNP)
Временное ограничение: Исходный уровень - 12 недель
|
Пропорциональное изменение N-концевого прогормона натрийуретического пептида головного мозга (NT-proBNP) от исходного уровня до 12 недель
|
Исходный уровень - 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитный показатель улучшения сердечной недостаточности (СН)
Временное ограничение: Исходный уровень - 12 недель
|
Композитная шкала улучшения при СН, суммирующая изменения в 4 исходах СН (NT-proBNP, конечно-систолический объем левого желудочка [КСО ЛЖ], класс NYHA и тест 6-минутной ходьбы) от исходного уровня до 12 недель
|
Исходный уровень - 12 недель
|
|
Изменение конечной диастолы левого желудочка (LVED)
Временное ограничение: Исходный уровень - 12 недель
|
Данные эхокардиограммы: изменение ЭДЛЖ от исходного уровня до 12 недель.
|
Исходный уровень - 12 недель
|
|
Изменение конечного систолического давления левого желудочка (LVES)
Временное ограничение: Исходный уровень - 12 недель
|
Результаты эхокардиограммы: изменение LVES от исходного уровня до 12 недель.
|
Исходный уровень - 12 недель
|
|
Изменение конечного диастолического объема левого желудочка (LVVEDV)
Временное ограничение: Исходный уровень - 12 недель
|
Результаты эхокардиограммы: изменение LVVEDV от исходного уровня до 12 недель.
|
Исходный уровень - 12 недель
|
|
Изменение конечного систолического объема левого желудочка (КСО ЛЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень - 12 недель
|
Результаты эхокардиограммы: изменение КСО ЛЖ от исходного уровня до 12 недель.
|
Исходный уровень - 12 недель
|
|
Изменение систолического объема левого желудочка (LVSV)
Временное ограничение: Исходный уровень - 12 недель
|
Результаты эхокардиограммы: изменение LVV от исходного уровня до 12 недель
|
Исходный уровень - 12 недель
|
|
Изменение фракции выброса левого желудочка (LVEF)
Временное ограничение: Исходный уровень - 12 недель
|
Результаты эхокардиограммы: изменение ФВ ЛЖ от исходного уровня до 12 недель.
|
Исходный уровень - 12 недель
|
|
Изменение массы левого желудочка (LVM)
Временное ограничение: Исходный уровень - 12 недель
|
Результаты эхокардиограммы: изменение ММЛЖ по сравнению с исходным уровнем до 12 недель.
|
Исходный уровень - 12 недель
|
|
Изменение конечного диастолического диаметра левого желудочка (LVEDD)
Временное ограничение: Исходный уровень - 12 недель
|
Результаты эхокардиограммы: изменение LVLEDD от исходного уровня до 12 недель
|
Исходный уровень - 12 недель
|
|
Изменение конечного систолического диаметра левого желудочка (КСДРЛЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень - 12 недель
|
Данные эхокардиограммы: изменение КСРЛЖ от исходного уровня до 12 недель.
|
Исходный уровень - 12 недель
|
|
Изменение фракционного укорочения левого желудочка (LVFS)
Временное ограничение: Исходный уровень - 12 недель
|
Результаты эхокардиограммы: изменение LVFS от исходного уровня до 12 недель.
|
Исходный уровень - 12 недель
|
|
Изменение отношения пиковой скорости митрального клапана при раннем наполнении (E) к ранней диастолической скорости митрального кольца (E')
Временное ограничение: Исходный уровень - 12 недель
|
Данные эхокардиограммы: изменение соотношения E/E' от исходного уровня до 12 недель.
|
Исходный уровень - 12 недель
|
|
Изменение объема левого предсердия (LAV)
Временное ограничение: Исходный уровень - 12 недель
|
Результаты эхокардиограммы: изменение LAV от исходного уровня до 12 недель.
|
Исходный уровень - 12 недель
|
|
Изменение систолического отклонения в плоскости кольца трехстворчатого клапана (TAPSE)
Временное ограничение: Исходный уровень - 12 недель
|
Результаты эхокардиограммы: изменение TAPSE от исходного уровня до 12 недель.
|
Исходный уровень - 12 недель
|
|
Изменение пиковой скорости трикуспидальной регургитации (ТР)
Временное ограничение: Исходный уровень - 12 недель
|
Результаты эхокардиограммы: изменение пиковой скорости TR по сравнению с исходным уровнем до 12 недель.
|
Исходный уровень - 12 недель
|
|
Изменение градиента трехстворчатой регургитации (TR)
Временное ограничение: Исходный уровень - 12 недель
|
Данные эхокардиограммы: изменение градиента TR от исходного уровня до 12 недель.
|
Исходный уровень - 12 недель
|
|
Изменение тяжести трикуспидальной регургитации (ТР)
Временное ограничение: Исходный уровень - 12 недель
|
Результаты эхокардиограммы: изменение тяжести ТР по сравнению с исходным уровнем до 12 недель.
|
Исходный уровень - 12 недель
|
|
Изменение диаметра нижней полой вены (НПВ)
Временное ограничение: Исходный уровень - 12 недель
|
Результаты эхокардиограммы: изменение диаметра НПВ от исходного до 12 недель
|
Исходный уровень - 12 недель
|
|
Изменения в классе Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Изменение класса NYHA по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
Пересадка в 6 минутах ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Изменение дистанции ходьбы за 6 минут по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
Качество жизни (QoL) на основе изменений вопросника кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Качество жизни основано на изменении KCCQ от исходного уровня до 12 недель.
Шкала качества жизни может варьироваться от 0 до 100, причем более высокие значения указывают на лучший результат.
Изменение будет рассчитано путем вычитания.
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
Время до самого раннего события среди комбинации сердечно-сосудистой (СС) смерти, госпитализации по поводу СН и незапланированного использования внутривенных диуретиков или увеличения дозы пероральных диуретиков
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Время до самого раннего события среди комбинации смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, госпитализации по поводу СН и незапланированного использования внутривенных диуретиков или увеличения дозы пероральных диуретиков от исходного уровня до 12 недель
|
Исходный уровень до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Michael Chen, MD, Innolife Co., Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 января 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INL1-001
- 2019-000511-89 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .