Étude pour évaluer les effets de l'INL1 chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de fraction d'éjection réduite (TRACER-HF)
28 mars 2022 mis à jour par: Innolife Co., Ltd.
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer les effets de l'INL1 chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de fraction d'éjection réduite
Il s'agit d'un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, dose-réponse chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique stable (IC) et de fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) réduite pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de trois doses d'INL1 par rapport à placebo.
Les patients seront traités pendant environ 12 semaines avec l'une des trois doses d'INL1 : 50 mg, 150 mg, 300 mg ou des gélules placebo, prises deux fois par jour (BID).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Director
- Numéro de téléphone: 862-259-4382
- E-mail: daniel.qi@vita-spes.com
Lieux d'étude
-
-
-
Chongqing, Chine
- Recrutement
- Chongqing University 3 Gorges Hospital
-
Contact:
- Lirong Qui
- Numéro de téléphone: 15523798618
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, États-Unis, 90502
- Actif, ne recrute pas
- UCLA School of Medicine
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Complété
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Doral, Florida, États-Unis, 33166
- Retiré
- Universal Axon Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Complété
- Grady Clinical Research Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Retiré
- Via Christi Research, a division of Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, États-Unis, 71203
- Retiré
- Clinical Trials of America LA, LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63136
- Complété
- St Louis Heart and Vascular
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
- Complété
- Clinical Research of Gastonia
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
- Retiré
- Medication Management, LLC
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Retiré
- Stern Cardiovascular
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77002
- Complété
- East Texas Cardiology
-
Houston, Texas, États-Unis, 77025
- Complété
- Angiocardiac Care of Texas
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique d'IC nécessitant un traitement chronique par diurétiques de l'anse
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 40 % au dépistage par échocardiographie
- Prohormone N-terminale du peptide natriurétique cérébral (NT-proBNP) ≥ 400 pg/mL lors de la sélection pour les patients sans fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire, ou, NT-proBNP ≥ 1 200 pg/mL lors de la sélection pour les patients atteints de fibrillation auriculaire ou de flutter auriculaire
- Traité pour une insuffisance cardiaque avec une thérapie pharmacologique stable et optimale
- Qualité d'image échocardiographique de dépistage acceptable
Critère d'exclusion:
- Patientes en âge de procréer
- Patients avec une classe I ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Insuffisance cardiaque clairement causée par une toxine / un médicament tel que l'adriamycine
- Conditions médicales importantes ou antécédents récents suggérant que la participation du patient à l'étude posera potentiellement un risque majeur pour la sécurité et le bien-être du patient
- Nécessité de perfusions intraveineuses ambulatoires programmées de routine pour l'insuffisance cardiaque ou d'une ultrafiltration programmée
- Antécédents de rhabdomyolyse ou antécédents de maladies auto-immunes
- Maladie rénale sévère
- Maladie hépatique
- Maladie pulmonaire limitant la capacité d'exercice
- Fibrillation auriculaire avec réponse ventriculaire rapide
- Espérance de vie inférieure à 6 mois
- Diabète sucré de type 1 ou diabète sucré de type 2 avec très mauvais contrôle glycémique
- Patients souffrant d'anémie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: INL1 50mg BID
INL1 Dose de 50 mg à administrer deux fois par jour en utilisant une gélule de 50 mg et deux gélules placebo correspondantes à chaque dose
|
Gélules
|
|
EXPÉRIMENTAL: INL1 150 mg BID
INL1 Dose de 150 mg à administrer deux fois par jour en utilisant trois gélules de 50 mg à chaque dose
|
Gélules
|
|
EXPÉRIMENTAL: INL1 300 mg BID
INL1 Dose de 300 mg à administrer deux fois par jour en utilisant trois gélules de 100 mg à chaque dose
|
Gélules
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dose de placebo à administrer deux fois par jour en utilisant 3 gélules de placebo à chaque dose
|
Gélules
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement proportionnel de la prohormone N-terminale du peptide natriurétique cérébral (NT-proBNP)
Délai: Base de référence - 12 semaines
|
Changement proportionnel de la prohormone N-terminale du peptide natriurétique cérébral (NT-proBNP) de la ligne de base à 12 semaines
|
Base de référence - 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score d'amélioration de l'insuffisance cardiaque composite (IC)
Délai: Base de référence - 12 semaines
|
Score composite d'amélioration de l'IC, résumant les changements dans 4 résultats de l'IC (NT-proBNP, volume télésystolique ventriculaire gauche [LVESV], classe NYHA et test de marche de 6 minutes) de la ligne de base à 12 semaines
|
Base de référence - 12 semaines
|
|
Modification de l'extrémité diastolique du ventricule gauche (LVED)
Délai: Base de référence - 12 semaines
|
Résultat de l'échocardiogramme : changement du LVED de la ligne de base à 12 semaines
|
Base de référence - 12 semaines
|
|
Modification de l'extrémité systolique du ventricule gauche (LVES)
Délai: Base de référence - 12 semaines
|
Résultat de l'échocardiogramme : changement de LVES de la ligne de base à 12 semaines
|
Base de référence - 12 semaines
|
|
Modification du volume diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche (LVEDV)
Délai: Base de référence - 12 semaines
|
Résultat de l'échocardiogramme : changement du LVEDV de la ligne de base à 12 semaines
|
Base de référence - 12 semaines
|
|
Modification du volume systolique terminal ventriculaire gauche (LVESV)
Délai: Base de référence - 12 semaines
|
Résultat de l'échocardiogramme : modification de la LVESV de la ligne de base à 12 semaines
|
Base de référence - 12 semaines
|
|
Modification du volume systolique ventriculaire gauche (LVSV)
Délai: Base de référence - 12 semaines
|
Résultat de l'échocardiogramme : changement de LVSV de la ligne de base à 12 semaines
|
Base de référence - 12 semaines
|
|
Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: Base de référence - 12 semaines
|
Résultat de l'échocardiogramme : modification de la FEVG de la ligne de base à 12 semaines
|
Base de référence - 12 semaines
|
|
Modification de la masse ventriculaire gauche (LVM)
Délai: Base de référence - 12 semaines
|
Résultat de l'échocardiogramme : modification de la LVM de la ligne de base à 12 semaines
|
Base de référence - 12 semaines
|
|
Modification du diamètre diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche (LVEDD)
Délai: Base de référence - 12 semaines
|
Résultat de l'échocardiogramme : changement du LVEDD de la ligne de base à 12 semaines
|
Base de référence - 12 semaines
|
|
Modification du diamètre télésystolique du ventricule gauche (LVSD)
Délai: Base de référence - 12 semaines
|
Résultat de l'échocardiogramme : modification de la LVSD de la ligne de base à 12 semaines
|
Base de référence - 12 semaines
|
|
Modification du raccourcissement fractionnaire ventriculaire gauche (LVFS)
Délai: Base de référence - 12 semaines
|
Résultat de l'échocardiogramme : modification de la LVFS de la ligne de base à 12 semaines
|
Base de référence - 12 semaines
|
|
Changement du rapport de la vitesse maximale mitrale du remplissage précoce (E) à la vitesse annulaire mitrale diastolique précoce (E ')
Délai: Base de référence - 12 semaines
|
Résultat de l'échocardiogramme : modification du rapport E/E' de la ligne de base à 12 semaines
|
Base de référence - 12 semaines
|
|
Modification du volume auriculaire gauche (LAV)
Délai: Base de référence - 12 semaines
|
Résultat de l'échocardiogramme : changement du LAV de la ligne de base à 12 semaines
|
Base de référence - 12 semaines
|
|
Modification de l'excursion systolique du plan annulaire tricuspide (TAPSE)
Délai: Base de référence - 12 semaines
|
Résultat de l'échocardiogramme : changement du TAPSE de la ligne de base à 12 semaines
|
Base de référence - 12 semaines
|
|
Modification de la vitesse de pointe de la régurgitation tricuspide (TR)
Délai: Base de référence - 12 semaines
|
Résultat de l'échocardiogramme : changement de la vitesse maximale de TR de la ligne de base à 12 semaines
|
Base de référence - 12 semaines
|
|
Modification du gradient de régurgitation tricuspide (TR)
Délai: Base de référence - 12 semaines
|
Résultat de l'échocardiogramme : modification du gradient TR de la ligne de base à 12 semaines
|
Base de référence - 12 semaines
|
|
Modification de la sévérité de la régurgitation tricuspide (TR)
Délai: Base de référence - 12 semaines
|
Résultat de l'échocardiogramme : modification de la gravité de la TR entre le départ et 12 semaines
|
Base de référence - 12 semaines
|
|
Modification du diamètre de la veine cave inférieure (VCI)
Délai: Base de référence - 12 semaines
|
Résultat de l'échocardiogramme : modifier le diamètre de la VCI de la ligne de base à 12 semaines
|
Base de référence - 12 semaines
|
|
Changement dans la classe de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: De base à 12 semaines
|
Changement de classe NYHA de la ligne de base à 12 semaines
|
De base à 12 semaines
|
|
Changement en 6 minutes à pied
Délai: De base à 12 semaines
|
Modification de la distance de marche de 6 minutes entre la ligne de base et 12 semaines
|
De base à 12 semaines
|
|
Modification de la qualité de vie (QoL) basée sur le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: De base à 12 semaines
|
QoL basée sur le changement de KCCQ de la ligne de base à 12 semaines.
L'échelle de qualité de vie peut aller de 0 à 100, les valeurs les plus élevées indiquant un meilleur résultat.
Le changement sera calculé par soustraction.
|
De base à 12 semaines
|
|
Délai jusqu'à l'événement le plus précoce parmi le composite de décès cardiovasculaire (CV), d'hospitalisation pour IC et d'utilisation non planifiée de diurétiques intraveineux ou d'intensification de la dose de diurétique oral
Délai: De base à 12 semaines
|
Délai avant l'événement le plus précoce parmi le composite de décès CV, d'hospitalisation pour IC et d'utilisation non planifiée de diurétiques intraveineux ou d'intensification de la dose de diurétique oral de la valeur initiale à 12 semaines
|
De base à 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Michael Chen, MD, Innolife Co., Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 janvier 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2019
Première publication (RÉEL)
14 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
31 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INL1-001
- 2019-000511-89 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .