评估 INL1 对心力衰竭和射血分数降低患者影响的研究 (TRACER-HF)
2022年3月28日 更新者：Innolife Co., Ltd.
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 INL1 对心力衰竭和射血分数降低患者的影响
这是一项针对慢性稳定性心力衰竭 (HF) 和左心室射血分数 (LVEF) 降低的患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量反应试验，以评估三种 INL1 剂量与安慰剂。
患者将接受三种 INL1 剂量之一的治疗大约 12 周：50 毫克、150 毫克、300 毫克或安慰剂胶囊，每天服用两次 (BID)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Study Director
- 电话号码：862-259-4382
- 邮箱：daniel.qi@vita-spes.com
学习地点
-
-
-
Chongqing、中国
- 招聘中
- Chongqing University 3 Gorges Hospital
-
接触：
- Lirong Qui
- 电话号码：15523798618
-
-
-
-
California
-
Torrance、California、美国、90502
- 主动，不招人
- UCLA School of Medicine
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、美国、33756
- 完全的
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Doral、Florida、美国、33166
- 撤销
- Universal Axon Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30303
- 完全的
- Grady Clinical Research Center
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、美国、67214
- 撤销
- Via Christi Research, a division of Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
-
-
Louisiana
-
Monroe、Louisiana、美国、71203
- 撤销
- Clinical Trials of America LA, LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63136
- 完全的
- St Louis Heart and Vascular
-
-
North Carolina
-
Gastonia、North Carolina、美国、28054
- 完全的
- Clinical Research of Gastonia
-
Greensboro、North Carolina、美国、27401
- 撤销
- Medication Management, LLC
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、美国、38138
- 撤销
- Stern Cardiovascular
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77002
- 完全的
- East Texas Cardiology
-
Houston、Texas、美国、77025
- 完全的
- Angiocardiac Care of Texas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要长期使用袢利尿剂治疗的心衰的临床诊断
- 超声心动图筛选时左心室射血分数 (LVEF) ≤ 40%
- 脑利钠肽 N 末端激素原 (NT-proBNP) 在筛查无心房颤动或心房扑动的患者时≥400 pg/mL，或在筛查有心房颤动或心房扑动的患者时 NT-proBNP ≥ 1,200 pg/mL
- 通过稳定、最佳的药物疗法治疗心力衰竭
- 可接受的筛查超声心动图图像质量
排除标准：
- 有生育能力的女性患者
- 纽约心脏协会 (NYHA) I 级或 IV 级患者
- 明显由毒素/药物（如阿霉素）引起的心力衰竭
- 重大医疗状况或近期病史表明患者参与研究可能会对患者的安全和健康构成重大风险
- 需要定期门诊静脉输液治疗心力衰竭或定期超滤
- 横纹肌溶解史或自身免疫性疾病史
- 严重的肾脏疾病
- 肝病
- 肺部疾病限制运动能力
- 伴有快速心室反应的房颤
- 预期寿命少于 6 个月
- 血糖控制极差的 1 型糖尿病或 2 型糖尿病
- 贫血患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：INL1 50 毫克 BID
INL1 50mg 剂量，每天两次，每次使用一个 50mg 胶囊和两个匹配的安慰剂胶囊
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胶囊
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实验性的：INL1 150 毫克 BID
INL1 150mg 剂量，每天两次，每次使用三个 50mg 胶囊
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胶囊
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实验性的：INL1 300 毫克 BID
INL1 300 毫克剂量，每天两次，每次使用三个 100 毫克胶囊
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胶囊
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂剂量每天两次，每次服用 3 个安慰剂胶囊
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胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑利钠肽 N 末端激素原 (NT-proBNP) 的比例变化
大体时间：基线 - 12 周
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从基线到 12 周，脑利钠肽 N 末端激素原 (NT-proBNP) 的比例变化
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基线 - 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复合心力衰竭 (HF) 改善评分
大体时间：基线 - 12 周
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综合 HF 改善评分，总结 4 种 HF 结果（NT-proBNP、左心室收缩末期容积 [LVESV]、NYHA 等级和 6 分钟步行试验）从基线到 12 周的变化
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基线 - 12 周
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左心室舒张末期 (LVED) 的变化
大体时间：基线 - 12 周
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超声心动图发现：LVED 从基线到 12 周的变化
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基线 - 12 周
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左心室收缩末期 (LVES) 的变化
大体时间：基线 - 12 周
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超声心动图发现：LVES 从基线到 12 周的变化
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基线 - 12 周
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左心室舒张末期容积 (LVEDV) 的变化
大体时间：基线 - 12 周
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超声心动图发现：LVEDV 从基线到 12 周的变化
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基线 - 12 周
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左心室收缩末期容积 (LVESV) 的变化
大体时间：基线 - 12 周
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超声心动图发现：LVESV 从基线到 12 周的变化
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基线 - 12 周
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左心室收缩容积 (LVSV) 的变化
大体时间：基线 - 12 周
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超声心动图发现：LVSV 从基线到 12 周的变化
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基线 - 12 周
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左心室射血分数 (LVEF) 的变化
大体时间：基线 - 12 周
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超声心动图发现：LVEF 从基线到 12 周的变化
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基线 - 12 周
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左心室质量 (LVM) 的变化
大体时间：基线 - 12 周
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超声心动图发现：LVM 从基线到 12 周的变化
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基线 - 12 周
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左心室舒张末期直径 (LVEDD) 的变化
大体时间：基线 - 12 周
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超声心动图发现：LVEDD 从基线到 12 周的变化
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基线 - 12 周
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左心室收缩末期直径 (LVESD) 的变化
大体时间：基线 - 12 周
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超声心动图发现：LVESD 从基线到 12 周的变化
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基线 - 12 周
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左心室缩短分数 (LVFS) 的变化
大体时间：基线 - 12 周
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超声心动图发现：LVFS 从基线到 12 周的变化
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基线 - 12 周
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早期充盈二尖瓣峰值速度 (E) 与舒张早期二尖瓣环速度 (E') 之比的变化
大体时间：基线 - 12 周
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超声心动图发现：E/E' 比率从基线到 12 周的变化
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基线 - 12 周
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左心房容积 (LAV) 的变化
大体时间：基线 - 12 周
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超声心动图发现：LAV 从基线到 12 周的变化
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基线 - 12 周
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三尖瓣环状平面收缩期偏移 (TAPSE) 的变化
大体时间：基线 - 12 周
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超声心动图发现：TAPSE 从基线到 12 周的变化
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基线 - 12 周
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三尖瓣反流 (TR) 峰值速度的变化
大体时间：基线 - 12 周
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超声心动图发现：TR 峰值速度从基线到 12 周的变化
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基线 - 12 周
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三尖瓣反流 (TR) 梯度的变化
大体时间：基线 - 12 周
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超声心动图发现：TR 梯度从基线到 12 周的变化
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基线 - 12 周
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三尖瓣反流 (TR) 严重程度的变化
大体时间：基线 - 12 周
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超声心动图发现：TR 严重程度从基线到 12 周的变化
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基线 - 12 周
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下腔静脉 (IVC) 直径的变化
大体时间：基线 - 12 周
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超声心动图发现：将 IVC 直径从基线更改为 12 周
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基线 - 12 周
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纽约心脏协会 (NYHA) 级别的变化
大体时间：基线至 12 周
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NYHA 等级从基线到 12 周的变化
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基线至 12 周
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6分钟步行距离变化
大体时间：基线至 12 周
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从基线到 12 周时 6 分钟步行距离的变化
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基线至 12 周
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基于堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 变化的生活质量 (QoL)
大体时间：基线至 12 周
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QoL 基于 KCCQ 从基线到 12 周的变化。
生活质量量表的范围可以从 0 到 100，值越高表示结果越好。
变化将通过减法计算。
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基线至 12 周
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心血管 (CV) 死亡、因 HF 住院和计划外使用静脉利尿剂或口服利尿剂剂量增加的复合事件中最早发生事件的时间
大体时间：基线至 12 周
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从基线到 12 周，到 CV 死亡、因 HF 住院和计划外使用静脉利尿剂或口服利尿剂剂量强化的复合事件中最早发生事件的时间
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基线至 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Michael Chen, MD、Innolife Co., Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月20日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月13日
首次发布 (实际的)
2019年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月28日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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