Tutkimus INL1:n vaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja vähentynyt ejektiofraktio (TRACER-HF)
maanantai 28. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Innolife Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus INL1:n vaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja vähentynyt ejektiofraktio
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annos-vastetutkimus potilailla, joilla on krooninen stabiili sydämen vajaatoiminta (HF) ja pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF), jossa arvioidaan kolmen INL1-annoksen tehoa ja turvallisuutta verrattuna plasebo.
Potilaita hoidetaan noin 12 viikon ajan yhdellä kolmesta INL1-annoksesta: 50 mg, 150 mg, 300 mg tai lumekapselit kahdesti päivässä (BID).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Director
- Puhelinnumero: 862-259-4382
- Sähköposti: daniel.qi@vita-spes.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Chongqing, Kiina
- Rekrytointi
- Chongqing University 3 Gorges Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lirong Qui
- Puhelinnumero: 15523798618
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- UCLA School of Medicine
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Valmis
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Peruutettu
- Universal Axon Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Valmis
- Grady Clinical Research Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Peruutettu
- Via Christi Research, a division of Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71203
- Peruutettu
- Clinical Trials of America LA, LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
- Valmis
- St Louis Heart and Vascular
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
- Valmis
- Clinical Research of Gastonia
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
- Peruutettu
- Medication Management, LLC
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Peruutettu
- Stern Cardiovascular
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77002
- Valmis
- East Texas Cardiology
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
- Valmis
- Angiocardiac Care of Texas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkäaikaista silmukkadiureettihoitoa vaativa HF:n kliininen diagnoosi
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 40 % kaikukardiografiassa
- Aivojen natriureettisen peptidin N-terminaalinen prohormoni (NT-proBNP) ≥400 pg/ml seulonnassa potilaille, joilla ei ole eteisvärinää tai eteislepatusta, tai NT-proBNP ≥ 1200 pg/ml seulonnassa potilaille, joilla on eteisvärinä tai eteisvärinä
- Hoidettu sydämen vajaatoimintaan vakaalla, optimaalisella farmakologisella hoidolla
- Hyväksyttävä seulontakaikukuvan laatu
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat
- Potilaat, joilla on New York Heart Associationin (NYHA) luokka I tai IV
- Sydämen vajaatoiminta, joka johtuu selvästi toksiinista/lääkkeestä, kuten adriamysiini
- Merkittävät sairaudet tai lähihistoria, jotka viittaavat potilaan tutkimukseen osallistumiseen, voivat aiheuttaa suuren riskin potilaan turvallisuudelle ja hyvinvoinnille
- Rutiininomaisten avohoidon IV-infuusioiden tarve sydämen vajaatoiminnan tai suunnitellun ultrasuodatuksen vuoksi
- Rabdomyolyysi tai autoimmuunisairauksien historia
- Vaikea munuaissairaus
- Maksasairaus
- Liikuntakykyä rajoittava keuhkosairaus
- Eteisvärinä nopealla kammiovasteella
- Elinajanodote alle 6 kuukautta
- Tyypin 1 diabetes mellitus tai tyypin 2 diabetes mellitus, jolla on erittäin huono sokeritasapaino
- Potilaat, joilla on anemia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: INL 1 50 mg BID
INL1 50 mg:n annos annetaan kahdesti päivässä käyttämällä yhtä 50 mg:n kapselia ja kahta vastaavaa lumekapselia kullakin annoksella
|
Kapselit
|
|
KOKEELLISTA: INL1 150 mg BID
INL1 150 mg:n annos annetaan kahdesti päivässä käyttämällä kolmea 50 mg:n kapselia jokaisella annoksella
|
Kapselit
|
|
KOKEELLISTA: INL1 300 mg BID
INL1 300 mg:n annos annetaan kahdesti päivässä käyttämällä kolmea 100 mg:n kapselia jokaisella annoksella
|
Kapselit
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plaseboannos annetaan kahdesti vuorokaudessa käyttäen 3 lumekapselia jokaisella annoksella
|
Kapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen natriureettisen peptidin (NT-proBNP) N-terminaalisen prohormonin suhteellinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 12 viikkoa
|
Aivojen natriureettisen peptidin (NT-proBNP) N-terminaalisen prohormonin suhteellinen muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Lähtötilanne - 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komposiittisydämen vajaatoiminnan (HF) parannuspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 12 viikkoa
|
Yhdistelmä sydämen vajaatoiminnan paranemispistemäärä, joka tekee yhteenvedon muutoksista 4 HF-tuloksessa (NT-proBNP, vasemman kammion loppusystolinen tilavuus [LVESV], NYHA-luokka ja 6 minuutin kävelytesti) lähtötilanteesta 12 viikkoon
|
Lähtötilanne - 12 viikkoa
|
|
Vasemman kammion diastolisen pään (LVED) muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 12 viikkoa
|
Ekokardiogrammilöydös: LVED:n muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Lähtötilanne - 12 viikkoa
|
|
Muutos vasemman kammion pään systolisessa (LVES)
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 12 viikkoa
|
Ekokardiogrammilöydös: LVES:n muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Lähtötilanne - 12 viikkoa
|
|
Muutos vasemman kammion loppudiastolisessa tilavuudessa (LVEDV)
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 12 viikkoa
|
Ekokardiogrammilöydös: LVEDV:n muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Lähtötilanne - 12 viikkoa
|
|
Muutos vasemman kammion loppusystolisessa tilavuudessa (LVESV)
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 12 viikkoa
|
Ekokardiogrammilöydös: LVESV:n muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Lähtötilanne - 12 viikkoa
|
|
Muutos vasemman kammion systolisessa tilavuudessa (LVSV)
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 12 viikkoa
|
Ekokardiogrammilöydös: LVSV:n muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon
|
Lähtötilanne - 12 viikkoa
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 12 viikkoa
|
Ekokardiogrammilöydös: LVEF:n muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon
|
Lähtötilanne - 12 viikkoa
|
|
Vasemman kammion massan (LVM) muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 12 viikkoa
|
Ekokardiogrammilöydös: LVM:n muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Lähtötilanne - 12 viikkoa
|
|
Muutos vasemman kammion pään diastolisessa halkaisijassa (LVEDD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 12 viikkoa
|
Ekokardiogrammilöydös: LVEDD:n muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Lähtötilanne - 12 viikkoa
|
|
Muutos vasemman kammion pään systolisessa halkaisijassa (LVESD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 12 viikkoa
|
Ekokardiogrammilöydös: LVESD:n muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Lähtötilanne - 12 viikkoa
|
|
Muutos vasemman kammion fraktiolyhentyessä (LVFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 12 viikkoa
|
Ekokardiogrammilöydös: LVFS:n muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon
|
Lähtötilanne - 12 viikkoa
|
|
Muutos varhaisen täyttymisen mitraalisen huippunopeuden (E) suhteessa varhaiseen diastoliseen mitraalisen rengasnopeuteen (E')
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 12 viikkoa
|
Ekokardiogrammilöydös: E/E-suhteen muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Lähtötilanne - 12 viikkoa
|
|
Muutos vasemman eteisen tilavuudessa (LAV)
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 12 viikkoa
|
Ekokardiogrammilöydös: LAV:n muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Lähtötilanne - 12 viikkoa
|
|
Muutos kolmikulmaisessa rengastasossa systolisessa matkassa (TAPSE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 12 viikkoa
|
Ekokardiogrammilöydös: TAPSE:n muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Lähtötilanne - 12 viikkoa
|
|
Tricuspid regurgitation (TR) huippunopeuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 12 viikkoa
|
Ekokardiogrammilöydös: muutos TR-huippunopeudessa lähtötasosta 12 viikkoon
|
Lähtötilanne - 12 viikkoa
|
|
Tricuspid regurgitation (TR) -gradientin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 12 viikkoa
|
Ekokardiogrammilöydös: muutos TR-gradientissa lähtötasosta 12 viikkoon
|
Lähtötilanne - 12 viikkoa
|
|
Tricuspid regurgitaation (TR) vaikeusasteen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 12 viikkoa
|
Ekokardiogrammilöydös: muutos TR:n vaikeusasteessa lähtötasosta 12 viikkoon
|
Lähtötilanne - 12 viikkoa
|
|
Muutos alemman onttolaskimon (IVC) halkaisijassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 12 viikkoa
|
Ekokardiogrammilöydös: muuta IVC:n halkaisija lähtötasosta 12 viikkoon
|
Lähtötilanne - 12 viikkoa
|
|
Muutos New York Heart Associationin (NYHA) luokassa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Muutos NYHA-luokassa perustilasta 12 viikkoon
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Vaihto 6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Muutos 6 minuutin kävelymatkan päässä lähtötasosta 12 viikkoon
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -muutokseen perustuva elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
QoL perustuu KCCQ:n muutokseen lähtötasosta 12 viikkoon.
Elämänlaadun asteikko voi vaihdella 0–100, ja korkeammat arvot osoittavat parempaa lopputulosta.
Muutos lasketaan vähentämällä.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Aika varhaisimpaan tapahtumaan: sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sairaalahoito HF:n vuoksi ja suonensisäisten diureettien suunnittelematon käyttö tai oraalisen diureettiannoksen tehostaminen
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Aika varhaisimpaan tapahtumaan, johon kuuluvat sydän- ja verisuonitautikuolema, sairaalahoito HF:n vuoksi ja suunnittelematon suonensisäisten diureettien käyttö tai oraalisen diureetin annoksen tehostaminen lähtötilanteesta 12 viikkoon
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Michael Chen, MD, Innolife Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 20. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INL1-001
- 2019-000511-89 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .