排尿症状、性機能および生活の質に対するバイオフィードバックおよび体外磁気神経支配による骨盤底筋トレーニングの効果
腹圧性尿失禁の女性の尿路症状、性機能および生活の質に対するバイオフィードバックおよび体外磁気神経支配による骨盤底筋トレーニングの効果
調査の概要
詳細な説明
導入と仮説: この研究は、腹圧性尿失禁の女性の排尿症状、生活の質、および性機能に対して行われる、筋電図-バイオフィードバックを追加した体外磁気神経支配技術の影響を分析するために行われました。
方法: 研究タイプは、実験的性質で制御された無作為化前試験および事後試験です。 研究サンプルは、泌尿器科ポリクリニックで検査され、腹圧性尿失禁と診断された Biyofeedback グループの 26 人の患者と、Electromyelographic-Biyofeedback を追加した体外磁気神経支配グループの 25 人の患者で構成されています。 2015 年 9 月から 2016 年 9 月まで。 最初の会議で、症例報告書に記入し、次のリストを各忍耐に適用します: 失禁生活の質の尺度、女性の性機能の尺度、Q タイプ テスト、残尿量、1 時間パッド テスト、ペリノメーター、筋力修正オックスフォードスケールと3日間の膀胱日記による測定。 さらに、クリニックの最初のグループには、週に 2 日 20 分間、8 週間、脊髄筋電図-ビヨフィードバックが適用されました。 20分間の体外磁気神経支配に続く筋電図-ビヨフィードバックが、診療所で2番目のグループに週2日20分間、8週間適用されました。 最初の会議で適用されたリストは、8 週間後に繰り返されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bornova
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İzmir、Bornova、七面鳥、35100
- Ege university
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 腹圧性尿失禁と診断された患者
- 骨盤底力2以上で、
- 性的に活発で、磁気椅子の治療に制限はありません。
除外基準:
患者
- プロテーゼ、
- その他の埋め込まれた金属デバイス、
- 心臓ペースメーカー,
- 不整脈、
- 骨盤内悪性腫瘍、
- 放射線治療中、
- 骨盤底欠損、
- 尿失禁のための以前の手術、
- 神経疾患
- 妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バイオフィードバック
患者は、バイオフィードバックを利用した骨盤底筋トレーニングを 8 週間にわたって 20 分間、16 セッション受けました。
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Biyofeedback: Biyofeedback により、患者は自分の行動の結果をすぐに見ることができます。膣に配置されたペリノメーター デバイスまたは筋電図検査によって、患者は、骨盤底筋がどのように聞こえるか、音を聞くか、自分の声を聞くかを見て、どのように反応するかを検出します。彼女は契約する必要があります。
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実験的：体外磁気神経支配
患者は、バイオフィードバックを利用した骨盤底筋トレーニングを 8 週間にわたって 20 分間 16 回実施し、体外磁気神経支配を 20 分間適用しました。
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Biyofeedback: Biyofeedback により、患者は自分の行動の結果をすぐに見ることができます。膣に配置されたペリノメーター デバイスまたは筋電図検査によって、患者は、骨盤底筋がどのように聞こえるか、音を聞くか、自分の声を聞くかを見て、どのように反応するかを検出します。彼女は契約する必要があります。
体外磁気神経支配: 患者は、服を着たまま、外部電源装置と内部の磁場発生器に接続された特別な椅子に座ります。
広がる磁場を骨盤底筋、尿道および肛門括約筋と一致させるために、患者の会陰を椅子の中央に配置する必要があります。
このようにして、放出された磁場波によって会陰組織が刺激される。
したがって、装置を通って患者の身体に電流が流れることはなく、患者は磁流のみにさらされる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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会陰計による骨盤底筋力
時間枠：最初の出会いと8週間後
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ペリノメーター：収縮時の骨盤底筋力を客観的に評価するための膣ダイナモメーターです。
膣内圧の単位はcmH2O・nです。
骨盤底筋力は、膣プローブを膣内の深さ 3 cm に配置して評価します。
公称測定範囲は 30 ～ 60 cmH2O です。
骨盤底筋が弱い患者では、圧力が 0 ～ 5 cmH2O に低下することがあります。
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最初の出会いと8週間後
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修正オックスフォードスケールによる骨盤底筋力
時間枠：最初の出会いと8週間後
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修正オックスフォード スケール: グレード 0: 収縮なし。 グレード 1: 収縮は最小限です。 患者は 1 秒未満で指を保持できます。 グレード２：収縮が悪い。 指の隆起はありません。 患者は指を 1 ～ 3 秒間保持できます。 グレード 3: セラピストの指は、収縮とともに後膣壁まで持ち上げられます。 最小限の圧力がかかり、患者は指を 4 ～ 6 秒間保持できます。 グレード 4: セラピストの指が膣後壁まで持ち上げられている。 指先に強い圧迫感があります。 患者は指を 7 ～ 9 秒間保持できます。 グレード 5: 9 秒間続く強い収縮と、セラピストの指に対する大きな抵抗。 |
最初の出会いと8週間後
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失禁の生活の質
時間枠：最初の出会いと8週間後
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患者の生活の質は、失禁の生活の質アンケートによって測定されました。IQOL は、22 の質問と 3 つのサブスケールで構成されています。 5、6、7、9、15、16、17、21、22項目）と社会的孤立（8、12、14、18、19項目）。
I-QOL のすべての項目は、5 段階のリッカート型スケールで評価されます。
計算された合計スコアは、結果を簡単に解釈できるように 0 ～ 100 の値に変換されます。
スケールから得られたスコアの増加は、生活の質の向上を示しています。
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最初の出会いと8週間後
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性機能
時間枠：最初の出会いと8週間後
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女性性機能指数は、Rosen らによって開発された 19 の項目と 6 つのサブスケールで構成されています。 2000 年に米国で女性の性機能を評価するために。
この尺度では、過去 4 週間の性的問題または機能が評価されます。
スケール内の項目のうち、3 ～ 14 および 15 ～ 19 は 0 ～ 5 の範囲の 6 点のリッカート スケールで評価され、残りは 1 ～ 5 の範囲の 5 点のリッカート スケールで評価されます。
スケール項目の採点が異なります。
項目 1、2、15、および 16 は 5-4-3-2-1 と評価されますが、他の項目は 0-1-2-3-4-5 と評価されます。
全体のスケールの合計スコアは、サブスケールから取得したスコアに因子負荷を掛けることによって計算されます。
スケールから達成可能な最低および最高のスコアは、それぞれ 2.0 および 36.0 です。
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最初の出会いと8週間後
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漏れ量
時間枠：最初の出会いと8週間後
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パッドテスト: この研究では、国際失禁学会によって標準化された 1 時間のパッドテストが患者に適用され、次のように評価されました。 <2 gr- 乾性 2-10 gr- 軽度/中程度の尿失禁 10-50 gr- 重度の尿失禁 > 50 gr- 非常に重度の尿失禁 |
最初の出会いと8週間後
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：oya kavlak, proffesor、Ege university
- スタディチェア：ahmet özgür yeniel, assosiate prf、Ege university
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。