Effekten av bekkenbunnsmuskeltrening med biofeedback og ekstrakorporeal magnetisk innervasjon på urinsymptomer, seksuell funksjon og livskvalitet
Effekten av bekkenbunnsmuskeltrening med biofeedback og ekstrakorporeal magnetisk innervasjon på urinsymptomer, seksuell funksjon og livskvalitet for kvinner med stressurininkontinens
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon og hypotese: Denne forskningen ble gjort for å analysere virkningen av med elektromyelografisk-Biyofeedback tilsatt ekstrakorporal magnetisk innervasjonsteknikk utført på urinsymptomer, livskvalitet og seksuell funksjon hos kvinner med anstrengelsesurininkontinens.
Metoder: Forskningstypen er en pre-test og post-test randomisert kontrollert med eksperimentell karakter. Forskningsutvalget består av 26 pasienter i Biyofeedback-gruppen og 25 pasienter i gruppen med Electromyelografisk-Biyofeedback addert Extracorporeal Magnetic Innervation som ble undersøkt i urogynekologisk poliklinikk og diagnostisert med anstrengelsesurininkontinens. mellom september 2015 og september 2016. På det første møtet fylles saksrapportskjemaet ut og følgende liste brukes for hver tålmodighet: livskvalitetsskala for inkontinens, skala for kvinnelig seksuell funksjon, test av Q-type, resturinvolum, en-times padtest, perineometer, muskelkraft måling med Modified Oxford Scale og en tre-dagers blæredagbok. Dessuten ble Electromyelografisk-Biyofeedback brukt på den første gruppen i klinikken i 20 minutter to dager i uken i åtte uker. Elektromyelografisk-biyofeedback etter 20 minutter ekstrakorporal magnetisk innervasjon ble påført den andre gruppen i klinikken i 20 minutter to dager i uken i åtte uker. Listen som ble brukt på det første møtet ble gjentatt etter åtte uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Tyrkia, 35100
- Ege university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- pasienter diagnostisert med anstrengelsesurininkontinens
- med bekkenbunnskraft 2 og over,
- seksuelt aktiv og ingen restriksjoner for magnetstolbehandlingen.
Ekskluderingskriterier:
pasienter med
- protese,
- andre implanterte metalliske enheter,
- pacemaker,
- arytmi,
- kreft i bekkenet,
- under strålebehandling,
- bekkenbunnsdefekt,
- tidligere operasjon for urininkontinens,
- nevrologiske sykdommer
- svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Biyofeedback
pasientene gjennomgikk 16 økter med biofeedback-assistert bekkenbunnstrening over 8 uker i 20 minutter
|
Biyofeedback: Biyofeedback lar pasienten se resultatene av oppførselen hennes umiddelbart. Ved hjelp av en perineometer eller elektromyelografi som plasseres i skjeden, ser pasienten hvordan hun hører bekkenbunnsmuskulaturen, hører lyden eller hører stemmen hennes, og oppdager hvordan mye hun trenger å trekke seg sammen.
|
|
EKSPERIMENTELL: Ekstrakorporeal magnetisk innervasjon
pasientene gjennomgikk 16 økter med biofeedback-assistert bekkenbunnsmuskeltrening over 8 uker i 20 minutter og applikasjonen Extracorporeal Magnetic Innervation ble utført i 20 minutter
|
Biyofeedback: Biyofeedback lar pasienten se resultatene av oppførselen hennes umiddelbart. Ved hjelp av en perineometer eller elektromyelografi som plasseres i skjeden, ser pasienten hvordan hun hører bekkenbunnsmuskulaturen, hører lyden eller hører stemmen hennes, og oppdager hvordan mye hun trenger å trekke seg sammen.
Ekstrakorporeal magnetisk innervasjon: Pasientene sitter i en spesiell stol koblet til en ekstern kraftenhet og en magnetfeltgenerator inne med klærne på.
For å falle sammen med det spredte magnetfeltet med bekkenbunnsmuskulaturen, urinrøret og analsfinktrene, bør pasientens perineum plasseres i midten av stolen.
På denne måten stimuleres perineumvevet av utsendte magnetfeltbølger.
Dermed går ingen elektrisk strøm gjennom enheten til pasientens kropp, og pasienten utsettes kun for den magnetiske strømmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekkenbunnens muskelstyrke med perineometer
Tidsramme: I det første møtet og Etter åtte uker
|
Perineometer: Det er et vaginalt dynamometer som brukes til objektiv evaluering av bekkenbunnsmuskelstyrken under sammentrekningene.
Den intravaginale trykkenheten er cmH2O İn.
Bekkenbunnsmuskelstyrken vurderes ved å plassere skjedesonden 3 cm dypt inne i skjeden.
Det nominelle måleområdet er 30-60 cmH2O.
Trykket kan reduseres til 0-5 cmH2O hos pasienter med svak bekkenbunnsmuskulatur
|
I det første møtet og Etter åtte uker
|
|
Bekkenbunnens muskelstyrke med modifisert Oxford-skala
Tidsramme: I det første møtet og Etter åtte uker
|
Modifisert Oxford-skala: Karakter 0: Ingen sammentrekning. Karakter 1: Sammentrekningen er minimal. Pasienten kan holde fingrene under 1 sekund. Karakter 2: Sammentrekningen er dårlig. Det er ingen forhøyning i fingrene. Pasienten kan holde fingrene i 1-3 sekunder. Grad 3: Fingrene til terapeuten heves til bakre skjedevegg med sammentrekning. Det er et minimalt trykk og pasienten kan holde fingrene i 4-6 sekunder. Grad 4: Fingrene til terapeuten er hevet til bakre skjedevegg. Det er en følelse av intensivt press på fingrene. Pasienten kan holde fingrene i 7-9 sekunder. Grad 5: En sterk sammentrekning som varer i 9 sekunder og en stor motstand mot fingrene til terapeuten. |
I det første møtet og Etter åtte uker
|
|
Inkontinens Livskvalitet
Tidsramme: I det første møtet og Etter åtte uker
|
Livskvaliteten til pasientene ble målt med Incontinence Quality of Life Questionnaire IQOL består av 22 spørsmål og tre underskalaer: atferdsbegrensninger (1., 2., 3., 4., 10., 11., 13., 20. punkt), psykososial påvirkning ( 5., 6., 7., 9., 15., 16., 17., 21., 22. artikkel) og den sosiale isolasjonen (8., 12., 14., 18., 19. artikkel).
Alle elementer i I-QOL blir evaluert med en fem-kategori Likert-skala: 1= veldig mye, 2= ganske, 3= moderat, 4= noe, 5= ikke i det hele tatt.
Den beregnede totalpoengsummen konverteres til en verdi mellom 0 og 100 for å tolke resultatene enkelt.
Den økte skåren oppnådd fra skalaen indikerer en økning i livskvalitet.
|
I det første møtet og Etter åtte uker
|
|
Seksuell funksjon
Tidsramme: I det første møtet og Etter åtte uker
|
Female Sexual Function Index består av 19 elementer og 6 underskalaer utviklet av Rosen et al. i 2000 for å vurdere kvinnelig seksuell funksjon i USA.
I denne skalaen vurderes seksuelle problemer eller funksjoner de siste fire ukene.
Av elementene i skalaen er 3-14 og 15-19 vurdert på en 6-punkts Likert-skala som strekker seg mellom 0 og 5, og resten er vurdert på en 5-punkts Likert-skala mellom 1 og 5.
Poengsettingen av skalaelementene er forskjellig.
Mens elementene 1, 2, 15 og 16 er vurdert til 5-4-3-2-1, får de andre elementene 0-1-2-3-4-5.
Den totale poengsummen for den samlede skalaen beregnes ved å multiplisere poengsummene som er oppnådd fra delskalaene med faktorbelastningene.
De laveste og høyeste oppnåelige skårene fra skalaen er henholdsvis 2,0 og 36,0.
|
I det første møtet og Etter åtte uker
|
|
Mengden lekkasje
Tidsramme: I det første møtet og Etter åtte uker
|
Padtest: I studien ble en én-times padtest standardisert av International Continence Society brukt på pasientene og den ble evaluert som følgende: <2 gr- Tørr 2-10 gr- Mild/Moderat urininkontinens 10-50 gr- Alvorlig urininkontinens > 50 gr- Meget alvorlig urininkontinens |
I det første møtet og Etter åtte uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: oya kavlak, proffesor, Ege university
- Studiestol: ahmet özgür yeniel, assosiate prf, Ege university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-7/5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .