Влияние тренировки мышц тазового дна с биологической обратной связью и экстракорпоральной магнитной иннервацией на мочевые симптомы, сексуальную функцию и качество жизни
Влияние тренировки мышц тазового дна с помощью биологической обратной связи и экстракорпоральной магнитной иннервации на симптомы мочеиспускания, сексуальную функцию и качество жизни женщин со стрессовым недержанием мочи
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Введение и гипотеза. Это исследование было проведено с целью анализа влияния метода экстракорпоральной магнитной иннервации с электромиелографической обратной связью и экстракорпоральной магнитной иннервации на симптомы мочеиспускания, качество жизни и сексуальную функцию женщин со стрессовым недержанием мочи.
Методы: Тип исследования – предтестовое и посттестовое рандомизированное контролируемое с экспериментальным характером. Выборку исследования составили 26 пациентов в группе БОС и 25 пациентов в группе с ЭМГ в сочетании с ЭМГ, обследованных в урогинекологической поликлинике с диагнозом стрессовое недержание мочи. с сентября 2015 года по сентябрь 2016 года. На первой встрече заполняется форма истории болезни и для каждого пациента применяется следующий список: шкала качества жизни при недержании мочи, шкала женской сексуальной функции, тест Q-типа, объем остаточной мочи, часовой тест с прокладкой, перинеометр, мышечная сила. измерение по модифицированной Оксфордской шкале и трехдневный дневник мочевого пузыря. Кроме того, электромиелографическая биологическая обратная связь применялась к первой группе в клинике по 20 минут два дня в неделю в течение восьми недель. Электромиелографическая биологическая обратная связь с последующей 20-минутной экстракорпоральной магнитной иннервацией применялась ко второй группе в клинике в течение 20 минут два дня в неделю в течение восьми недель. Список, примененный на первом заседании, был повторен через восемь недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Турция, 35100
- Ege university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- пациенты с диагнозом стрессовое недержание мочи
- с силой тазового дна 2 и выше,
- сексуально активны и не имеют ограничений для лечения магнитным креслом.
Критерий исключения:
пациенты с
- протез,
- другие имплантированные металлические устройства,
- кардиостимулятор,
- аритмия,
- злокачественные новообразования малого таза,
- под лучевой терапией,
- дефект тазового дна,
- предшествующая операция по поводу недержания мочи,
- неврологические заболевания
- беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Биологическая обратная связь
пациенты прошли 16 сеансов тренировки мышц тазового дна с помощью биологической обратной связи в течение 8 недель по 20 минут.
|
Биоуправление: Биоуправление позволяет пациентке сразу увидеть результаты своего поведения. С помощью перинеометра или электромиелографа, который помещается во влагалище, пациентка видит, как она слышит мышцы тазового дна, слышит звук или слышит свой голос, и обнаруживает, как много ей нужно для заключения контракта.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экстракорпоральная магнитная иннервация
пациенты прошли 16 сеансов тренировки мышц тазового дна с помощью биологической обратной связи в течение 8 недель по 20 минут, а также применяли экстракорпоральную магнитную иннервацию в течение 20 минут.
|
Биоуправление: Биоуправление позволяет пациентке сразу увидеть результаты своего поведения. С помощью перинеометра или электромиелографа, который помещается во влагалище, пациентка видит, как она слышит мышцы тазового дна, слышит звук или слышит свой голос, и обнаруживает, как много ей нужно для заключения контракта.
Экстракорпоральная магнитная иннервация: пациенты сидят в специальном кресле, подключенном к внешнему блоку питания и генератору магнитного поля внутри, в одежде.
Для совмещения распространяющегося магнитного поля с мышцами тазового дна, уретральным и анальным сфинктерами, промежность пациентов следует расположить в центре кресла.
Таким образом, ткани промежности стимулируются излучаемыми волнами магнитного поля.
Таким образом, электрический ток не проходит через устройство к телу пациента, и пациент подвергается воздействию только магнитного тока.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила мышц тазового дна с помощью перинеометра
Временное ограничение: При первой встрече и через восемь недель
|
Перинеометр: это вагинальный динамометр, используемый для объективной оценки силы мышц тазового дна во время их сокращений.
Единицей внутривлагалищного давления является см водного столба.
Силу мышц тазового дна оценивают, помещая вагинальный зонд на глубину 3 см во влагалище.
Номинальный диапазон измерения 30-60 смH2O.
Давление может снижаться до 0-5 см вод. ст. у пациентов со слабыми мышцами тазового дна.
|
При первой встрече и через восемь недель
|
|
Сила мышц тазового дна по модифицированной Оксфордской шкале
Временное ограничение: При первой встрече и через восемь недель
|
Модифицированная Оксфордская шкала: 0 степень: нет сокращения. 1 степень: сокращение минимальное. Пациент может удерживать пальцы менее 1 секунды. 2 степень: сокращение слабое. Возвышенности на пальцах нет. Больной может удерживать пальцы в течение 1-3 секунд. 3 степень: пальцы терапевта приподняты к задней стенке влагалища с сокращением. Существует минимальное давление, и пациент может удерживать пальцы в течение 4-6 секунд. 4 степень: пальцы терапевта приподняты к задней стенке влагалища. Возникает ощущение интенсивного давления на пальцы. Больной может удерживать пальцы в течение 7-9 секунд. Степень 5: сильное сокращение продолжительностью 9 секунд и сильное сопротивление пальцам терапевта. |
При первой встрече и через восемь недель
|
|
Качество жизни при недержании мочи
Временное ограничение: При первой встрече и через восемь недель
|
Качество жизни пациенток оценивали с помощью Опросника качества жизни при недержании мочи IQOL, состоящего из 22 вопросов и трех подшкал: ограничения поведения (1-й, 2-й, 3-й, 4-й, 10-й, 11-й, 13-й, 20-й пункты), психосоциальное влияние ( 5, 6, 7, 9, 15, 16, 17, 21, 22 пункты) и социальной изоляции (8, 12, 14, 18, 19 пункты).
Все пункты в I-QOL оцениваются по шкале типа Лайкерта с пятью категориями: 1 = очень, 2 = довольно, 3 = умеренно, 4 = немного, 5 = совсем нет.
Рассчитанный общий балл преобразуется в значение от 0 до 100 для упрощения интерпретации результатов.
Повышение балла, полученного по шкале, указывает на повышение качества жизни.
|
При первой встрече и через восемь недель
|
|
Сексуальная функция
Временное ограничение: При первой встрече и через восемь недель
|
Индекс женской сексуальной функции состоит из 19 пунктов и 6 подшкал, разработанных Rosen et al. в 2000 году для оценки сексуальной функции женщин в США.
По этой шкале оцениваются сексуальные проблемы или функции за последние четыре недели.
Из элементов шкалы 3–14 и 15–19 оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 5, а остальные оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 до 5.
Баллы по пунктам шкалы разные.
В то время как пункты 1, 2, 15 и 16 оцениваются как 5-4-3-2-1, другие пункты оцениваются как 0-1-2-3-4-5.
Общий балл по общей шкале рассчитывается путем умножения баллов, полученных по подшкалам, на факторные нагрузки.
Наименьшие и наивысшие достижимые баллы по шкале составляют 2,0 и 36,0 соответственно.
|
При первой встрече и через восемь недель
|
|
Сумма утечки
Временное ограничение: При первой встрече и через восемь недель
|
Тест с прокладками: в исследовании к пациентам применялся одночасовой тест с прокладками, стандартизированный Международным обществом воздержания, и он оценивался следующим образом: <2 г- Сухое 2-10 г- Легкое/умеренное недержание мочи 10-50 г- Тяжелое недержание мочи > 50 г- Очень тяжелое недержание мочи |
При первой встрече и через восемь недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: oya kavlak, proffesor, Ege university
- Учебный стул: ahmet özgür yeniel, assosiate prf, Ege university
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-7/5
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .