Het effect van bekkenbodemspiertraining met biofeedback en extracorporale magnetische innervatie op de urinaire symptomen, seksuele functie en kwaliteit van leven
Het effect van bekkenbodemspiertraining met biofeedback en extracorporale magnetische innervatie op de urinaire symptomen, seksuele functie en levenskwaliteit van vrouwen met stress-urine-incontinentie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding en hypothese: Dit onderzoek is uitgevoerd om de impact te analyseren van de met Elektromyelografische-Biyofeedback toegevoegde Extracorporale Magnetische Innervatie-techniek uitgevoerd op de urinaire symptomen, kwaliteit van leven en seksuele functie van vrouwen met stress-urine-incontinentie.
Methoden: Het onderzoekstype is een pre-test en post-test gerandomiseerd gecontroleerd met experimenteel karakter. De onderzoeksgroep bestaat uit 26 patiënten in de Biyofeedback-groep en 25 patiënten in de met Electromyelographic-Biyofeedback toegevoegde Extracorporale Magnetische Innervatie-groep die op de polikliniek urogynaecologie zijn onderzocht en gediagnosticeerd met stress-urine-incontinentie. tussen september 2015 en september 2016. Bij de eerste bijeenkomst wordt het casusrapportformulier ingevuld en wordt de volgende lijst toegepast voor elke patiënt: levenskwaliteitsschaal incontinentie, vrouwelijke seksuele functieschaal, Q-type test, urineresiduvolume, maandverbandtest van een uur, perineometer, spierkracht meting met Modified Oxford Scale en een driedaags blaasdagboek. Bovendien werd de Electromyelographic-Biyofeedback acht weken lang twee dagen per week gedurende 20 minuten in de kliniek toegepast op de eerste groep. De elektromyelografische-biyofeedback gevolgd door 20 minuten extracorporele magnetische innervatie werd toegepast op de tweede groep in de kliniek gedurende 20 minuten twee dagen per week gedurende acht weken. De bij de eerste bijeenkomst gehanteerde lijst werd na acht weken herhaald.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Kalkoen, 35100
- Ege university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- patiënten gediagnosticeerd met stress-urine-incontinentie
- met bekkenbodemkracht 2 en hoger,
- seksueel actief en geen beperkingen voor de magneetstoelbehandeling.
Uitsluitingscriteria:
patiënten met
- prothese,
- andere geïmplanteerde metalen apparaten,
- pacemaker,
- aritmie,
- bekken maligniteiten,
- onder radiotherapie,
- bekkenbodem defect,
- eerdere operatie voor urine-incontinentie,
- neurologische aandoeningen
- zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Biyo-feedback
de patiënten ondergingen gedurende 8 weken gedurende 20 minuten 16 sessies bekkenbodemspiertraining met behulp van biofeedback
|
Biyofeedback: Met de Biyofeedback ziet de patiënte direct de resultaten van haar gedrag. Door een perineometer of elektromyelografie die in de vagina wordt geplaatst, ziet de patiënte hoe ze de bekkenbodemspieren hoort, het geluid hoort of haar stem hoort, en detecteert hoe veel moet ze samentrekken.
|
|
EXPERIMENTEEL: Extracorporale magnetische innervatie
de patiënten ondergingen gedurende 8 weken gedurende 20 minuten 16 sessies bekkenbodemspiertraining met behulp van biofeedback en gedurende 20 minuten werd de extracorporale magnetische innervatie aangebracht
|
Biyofeedback: Met de Biyofeedback ziet de patiënte direct de resultaten van haar gedrag. Door een perineometer of elektromyelografie die in de vagina wordt geplaatst, ziet de patiënte hoe ze de bekkenbodemspieren hoort, het geluid hoort of haar stem hoort, en detecteert hoe veel moet ze samentrekken.
Extracorporale magnetische innervatie: de patiënten zitten in een speciale stoel die is aangesloten op een externe voedingseenheid en een magnetische veldgenerator binnenin met hun kleren aan.
Om het zich verspreidende magnetische veld samen te laten vallen met de bekkenbodemspieren, de urethrale en anale sluitspieren, moet het perineum van de patiënt in het midden van de stoel worden geplaatst.
Op deze manier worden de perineumweefsels gestimuleerd door uitgezonden magnetische veldgolven.
Er gaat dus geen elektrische stroom door het apparaat naar het lichaam van de patiënt en de patiënt wordt alleen blootgesteld aan de magnetische stroom.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bekkenbodemspierkracht met perineometer
Tijdsspanne: In de eerste ontmoeting en na acht weken
|
Perineometer: het is een vaginale dynamometer die wordt gebruikt voor objectieve evaluatie van de bekkenbodemspierkracht tijdens de samentrekkingen.
De intravaginale drukeenheid is cmH2O İn.
De kracht van de bekkenbodemspier wordt beoordeeld door de vaginale sonde 3 cm diep in de vagina te plaatsen.
Het nominale meetbereik is 30-60 cmH2O.
De druk kan afnemen tot 0-5 cmH2O bij patiënten met zwakke bekkenbodemspieren
|
In de eerste ontmoeting en na acht weken
|
|
Bekkenbodemspierkracht met gemodificeerde Oxford-schaal
Tijdsspanne: In de eerste ontmoeting en na acht weken
|
Gewijzigde Oxford-schaal: Graad 0: geen contractie. Graad 1: Contractie is minimaal. De patiënt kan de vingers minder dan 1 seconde vasthouden. Graad 2: Contractie is slecht. Er is geen verhoging in de vingers. De patiënt kan de vingers 1-3 seconden vasthouden. Graad 3: De vingers van de therapeut worden geheven naar de achterste vaginawand met contractie. Er is een minimale druk en de patiënt kan de vingers 4-6 seconden vasthouden. Graad 4: De vingers van de therapeut zijn verhoogd naar de achterste vaginawand. Er is een gevoel van intensieve druk op de vingers. De patiënt kan de vingers 7-9 seconden vasthouden. Graad 5: Een sterke samentrekking van 9 seconden en een grote weerstand tegen de vingers van de therapeut. |
In de eerste ontmoeting en na acht weken
|
|
Incontinentie Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: In de eerste ontmoeting en na acht weken
|
De kwaliteit van leven van de patiënten werd gemeten met de Incontinence Quality of Life Questionnaire IQOL bestaat uit 22 vragen en drie subschalen: gedragsbeperkingen (1e, 2e, 3e, 4e, 10e, 11e, 13e, 20e items), de psychosociale invloed ( 5e, 6e, 7e, 9e, 15e, 16e, 17e, 21e, 22e item) en het sociale isolement (8e, 12e, 14e, 18e, 19e item).
Alle items in I-QOL worden beoordeeld met een Likert-schaal met vijf categorieën: 1= zeer veel, 2= nogal, 3= matig, 4= een beetje, 5= helemaal niet.
De berekende totaalscore wordt omgezet naar een waarde tussen 0 en 100 om de resultaten gemakkelijk te kunnen interpreteren.
De verhoogde score die op de schaal wordt verkregen, duidt op een toename van de kwaliteit van leven.
|
In de eerste ontmoeting en na acht weken
|
|
Seksuele functie
Tijdsspanne: In de eerste ontmoeting en na acht weken
|
Female Sexual Function Index bestaat uit 19 items en 6 subschalen ontwikkeld door Rosen et al. in 2000 om de vrouwelijke seksuele functie in de VS te beoordelen.
Op deze schaal worden seksuele problemen of functies in de afgelopen vier weken beoordeeld.
Van de items in de schaal worden 3-14 en 15-19 beoordeeld op een 6-punts Likert-schaal tussen 0 en 5, en de rest wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal tussen 1 en 5.
De scoring van de schaalitems is verschillend.
Terwijl de items 1, 2, 15 en 16 worden beoordeeld als 5-4-3-2-1, worden de andere items gescoord als 0-1-2-3-4-5.
De totaalscore voor de totale schaal wordt berekend door de scores van de subschalen te vermenigvuldigen met de factorladingen.
De laagst en hoogst haalbare scores van de schaal zijn respectievelijk 2,0 en 36,0.
|
In de eerste ontmoeting en na acht weken
|
|
De hoeveelheid lekkage
Tijdsspanne: In de eerste ontmoeting en na acht weken
|
Padtest: In het onderzoek werd een maandverbandtest, gestandaardiseerd door de International Continence Society, uitgevoerd op de patiënten en deze werd als volgt beoordeeld: <2 gr- droog 2-10 gr- lichte/matige urine-incontinentie 10-50 gr- ernstige urine-incontinentie > 50 gr- zeer ernstige urine-incontinentie |
In de eerste ontmoeting en na acht weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: oya kavlak, proffesor, Ege university
- Studie stoel: ahmet özgür yeniel, assosiate prf, Ege university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-7/5
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .