L'effetto dell'allenamento muscolare del pavimento pelvico con biofeedback e innervazione magnetica extracorporea sui sintomi urinari, sulla funzione sessuale e sulla qualità della vita
L'effetto dell'allenamento muscolare del pavimento pelvico con biofeedback e innervazione magnetica extracorporea sui sintomi urinari, sulla funzione sessuale e sulla qualità della vita delle donne con incontinenza urinaria da sforzo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Introduzione e ipotesi: Questa ricerca è stata fatta per analizzare l'impatto della tecnica di Innervazione Magnetica Extracorporea eseguita con Elettromielografico-Biyofeedback aggiunto sui sintomi urinari, sulla qualità della vita e sulla funzione sessuale delle donne con incontinenza urinaria da sforzo.
Metodi: Il tipo di ricerca è un pre-test e post-test randomizzato controllato con natura sperimentale. Il campione di ricerca è costituito da 26 pazienti del gruppo Biyofeedback e 25 pazienti del gruppo con Innervazione Magnetica Extracorporea Elettromielografica-Biyofeedback che sono stati esaminati nei policlinici di uroginecologia e diagnosticati con incontinenza urinaria da sforzo. tra settembre 2015 e settembre 2016. Al primo incontro viene compilato il case report form e per ogni paziente viene applicato il seguente elenco: scala della qualità di vita dell'incontinenza, scala della funzione sessuale femminile, test Q-type, volume residuo urinario, pad test di un'ora, perineometro, forza muscolare misurazione con la scala Oxford modificata e un diario della vescica di tre giorni. Inoltre, l'elettromielografico-biyofeedback è stato applicato al primo gruppo in clinica per 20 minuti due giorni alla settimana per otto settimane. Il Biyofeedback Elettromielografico seguito da 20 minuti di Innervazione Magnetica Extracorporea è stato applicato al secondo gruppo in clinica per 20 minuti due giorni alla settimana per otto settimane. L'elenco applicato alla prima riunione è stato ripetuto dopo otto settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Tacchino, 35100
- Ege University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- pazienti con diagnosi di incontinenza urinaria da sforzo
- con potenza del pavimento pelvico 2 e oltre,
- sessualmente attivo e nessuna restrizione per il trattamento della sedia magnetica.
Criteri di esclusione:
pazienti con
- protesi,
- altri dispositivi metallici impiantati,
- pacemaker cardiaco,
- aritmia,
- neoplasie pelviche,
- sotto radioterapia,
- difetto del pavimento pelvico,
- precedente intervento chirurgico per incontinenza urinaria,
- malattie neurologiche
- gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Biyofeedback
i pazienti sono stati sottoposti a 16 sessioni di allenamento muscolare del pavimento pelvico assistito da biofeedback per 8 settimane per 20 minuti
|
Biyofeedback: il Biyofeedback consente alla paziente di vedere immediatamente i risultati del suo comportamento. Mediante un dispositivo perineometrico o un'elettromielografia posizionata nella vagina, la paziente vede come sente i muscoli del pavimento pelvico, sente il suono o sente la sua voce e rileva come tanto ha bisogno di contrarre.
|
|
SPERIMENTALE: Innervazione Magnetica Extracorporea
i pazienti sono stati sottoposti a 16 sessioni di allenamento muscolare del pavimento pelvico assistito da biofeedback per 8 settimane per 20 minuti ed è stata effettuata l'applicazione di Innervazione Magnetica Extracorporea per 20 minuti
|
Biyofeedback: il Biyofeedback consente alla paziente di vedere immediatamente i risultati del suo comportamento. Mediante un dispositivo perineometrico o un'elettromielografia posizionata nella vagina, la paziente vede come sente i muscoli del pavimento pelvico, sente il suono o sente la sua voce e rileva come tanto ha bisogno di contrarre.
Innervazione magnetica extracorporea: i pazienti sono seduti su una sedia speciale collegata a un'unità di alimentazione esterna e un generatore di campo magnetico all'interno con i loro vestiti.
Per far coincidere il campo magnetico di diffusione con i muscoli del pavimento pelvico, gli sfinteri uretrali e anali, il perineo dei pazienti deve essere posizionato al centro della sedia.
In questo modo i tessuti del perineo vengono stimolati dalle onde del campo magnetico emesse.
Pertanto nessuna corrente elettrica passa attraverso il dispositivo al corpo del paziente e il paziente è esposto solo alla corrente magnetica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Forza muscolare del pavimento pelvico con perineometro
Lasso di tempo: Nel primo incontro e dopo otto settimane
|
Perineometro: è un dinamometro vaginale utilizzato per la valutazione obiettiva della forza muscolare del pavimento pelvico durante le sue contrazioni.
L'unità di pressione intravaginale è cmH2O İn.
La forza muscolare del pavimento pelvico viene valutata posizionando la sonda vaginale a 3 cm di profondità all'interno della vagina.
L'intervallo di misurazione nominale è 30-60 cmH2O.
La pressione può diminuire fino a 0-5 cmH2O in pazienti con muscoli del pavimento pelvico deboli
|
Nel primo incontro e dopo otto settimane
|
|
Forza muscolare del pavimento pelvico con scala Oxford modificata
Lasso di tempo: Nel primo incontro e dopo otto settimane
|
Scala Oxford modificata: Grado 0: Nessuna contrazione. Grado 1: la contrazione è minima. Il paziente può tenere le dita per meno di 1 secondo. Grado 2: la contrazione è scarsa. Non c'è elevazione nelle dita. Il paziente può tenere le dita per 1-3 secondi. Grado 3: le dita del terapista sono sollevate verso la parete vaginale posteriore con contrazione. C'è una pressione minima e il paziente può tenere le dita per 4-6 secondi. Grado 4: le dita del terapista sono sollevate verso la parete vaginale posteriore. C'è un senso di pressione intensa sulle dita. Il paziente può tenere le dita per 7-9 secondi. Grado 5: Una forte contrazione della durata di 9 secondi e una grande resistenza contro le dita del terapista. |
Nel primo incontro e dopo otto settimane
|
|
Incontinenza Qualità della vita
Lasso di tempo: Nel primo incontro e dopo otto settimane
|
La qualità della vita dei pazienti è stata misurata dall'Incontinence Quality of Life Questionnaire IQOL composto da 22 domande e tre sottoscale: limitazioni comportamentali (1°, 2°, 3°, 4°, 10°, 11°, 13°, 20° item), l'influenza psicosociale ( 5°, 6°, 7°, 9°, 15°, 16°, 17°, 21°, 22° item) e l'isolamento sociale (8°, 12°, 14°, 18°, 19° item).
Tutti gli item in I-QOL sono valutati con una scala di tipo Likert a cinque categorie: 1= molto, 2= abbastanza, 3= moderato, 4= abbastanza, 5= per niente.
Il punteggio totale calcolato viene convertito in un valore compreso tra 0 e 100 per interpretare facilmente i risultati.
L'aumento del punteggio ottenuto dalla scala indica un aumento della qualità della vita.
|
Nel primo incontro e dopo otto settimane
|
|
Funzione sessuale
Lasso di tempo: Nel primo incontro e dopo otto settimane
|
L'indice della funzione sessuale femminile è composto da 19 voci e 6 sottoscale sviluppate da Rosen et al. nel 2000 per valutare la funzione sessuale femminile negli Stati Uniti.
In questa scala vengono valutati i problemi o le funzioni sessuali nelle ultime quattro settimane.
Degli elementi della scala, 3-14 e 15-19 sono valutati su una scala Likert a 6 punti compresa tra 0 e 5, e il resto è valutato su una scala Likert a 5 punti compresa tra 1 e 5.
Il punteggio degli elementi della scala è diverso.
Mentre gli item 1, 2, 15 e 16 sono valutati come 5-4-3-2-1, gli altri item sono valutati come 0-1-2-3-4-5.
Il punteggio totale per la scala complessiva è calcolato moltiplicando i punteggi ottenuti dalle sottoscale per i fattori di carico.
I punteggi più bassi e più alti ottenibili dalla scala sono rispettivamente 2,0 e 36,0.
|
Nel primo incontro e dopo otto settimane
|
|
La quantità di perdite
Lasso di tempo: Nel primo incontro e dopo otto settimane
|
Pad Test: Nello studio, ai pazienti è stato applicato un pad test della durata di un'ora standardizzato dall'International Continence Society ed è stato valutato come segue: <2 gr- Secca 2-10 gr- Incontinenza urinaria lieve/moderata 10-50 gr- Incontinenza urinaria grave > 50 gr- Incontinenza urinaria molto grave |
Nel primo incontro e dopo otto settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: oya kavlak, proffesor, Ege University
- Cattedra di studio: ahmet özgür yeniel, assosiate prf, Ege University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-7/5
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .