Vliv tréninku svalů pánevního dna s biofeedbackem a mimotělní magnetickou inervací na močové příznaky, sexuální funkce a kvalitu života
Vliv tréninku svalů pánevního dna s biofeedbackem a mimotělní magnetickou inervací na močové příznaky, sexuální funkce a kvalitu života žen se stresovou inkontinencí moči
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod a hypotéza: Tento výzkum byl proveden s cílem analyzovat vliv techniky extrakorporální magnetické inervace s přidanou elektromyelografickou-biyofeedbackem na močové symptomy, kvalitu života a sexuální funkce žen se stresovou inkontinencí moči.
Metody: Výzkumný typ je pre-test a post-test randomizovaný kontrolovaný s experimentálním charakterem. Výzkumný vzorek tvoří 26 pacientek ve skupině Biyofeedback a 25 pacientek ve skupině s mimotělní magnetickou inervací s elektromyelograficko-biyofeedbackem, kteří byli vyšetřeni na urogynekologických poliklinikách a byla u nich diagnostikována stresová inkontinence moči. mezi zářím 2015 a zářím 2016. Na první schůzce se vyplní formulář kazuistiky a pro každou trpělivost se použije tento seznam: škála kvality života inkontinence, škála ženských sexuálních funkcí, test typu Q, objem reziduální moči, hodinový podložkový test, perineometr, svalová síla měření pomocí Modified Oxford Scale a třídenního deníku močového měchýře. Kromě toho byl u první skupiny na klinice aplikován elektromyelografický biyofeedback po dobu 20 minut dva dny v týdnu po dobu osmi týdnů. Druhé skupině byla na klinice aplikována elektromyelografická biyofeedback s 20 minutami mimotělní magnetické inervace po dobu 20 minut dva dny v týdnu po dobu osmi týdnů. Seznam použitý na prvním setkání se opakoval po osmi týdnech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Krocan, 35100
- Ege University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- pacientů s diagnostikovanou stresovou inkontinencí moči
- se silou pánevního dna 2 a více,
- sexuálně aktivní a bez omezení pro ošetření magnetickým křeslem.
Kritéria vyloučení:
pacientů s
- protéza,
- další implantovaná kovová zařízení,
- kardiostimulátor,
- arytmie,
- zhoubné nádory pánve,
- pod radioterapií,
- defekt pánevního dna,
- předchozí operace pro inkontinenci moči,
- neurologická onemocnění
- těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Biyofeedback
pacienti podstoupili 16 sezení biofeedback-asistovaného tréninku svalů pánevního dna po dobu 8 týdnů po dobu 20 minut
|
Biyofeedback: Biyofeedback umožňuje pacientce okamžitě vidět výsledky svého chování Pomocí perineometru nebo elektromyelografie, která je umístěna ve vagíně, pacientka vidí, jak slyší svaly pánevního dna, slyší zvuk nebo slyší svůj hlas a zjišťuje, jak moc potřebuje uzavřít smlouvu.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Mimotělní magnetická inervace
pacienti podstoupili 16 sezení biofeedback-asistovaného tréninku svalů pánevního dna po dobu 8 týdnů po dobu 20 minut a aplikace Extracorporeal Magnetic Inervation byla provedena po dobu 20 minut
|
Biyofeedback: Biyofeedback umožňuje pacientce okamžitě vidět výsledky svého chování Pomocí perineometru nebo elektromyelografie, která je umístěna ve vagíně, pacientka vidí, jak slyší svaly pánevního dna, slyší zvuk nebo slyší svůj hlas a zjišťuje, jak moc potřebuje uzavřít smlouvu.
Mimotělní magnetická inervace: Pacienti jsou usazeni na speciálním křesle připojeném k externí energetické jednotce a generátoru magnetického pole uvnitř s oblečením.
Aby se šířící se magnetické pole shodovalo se svaly pánevního dna, uretrálními a análními svěrači, mělo by být perineum pacientů umístěno do středu křesla.
Tímto způsobem jsou tkáně perinea stimulovány vyzařovanými vlnami magnetického pole.
Zařízením tedy neprochází žádný elektrický proud do těla pacienta a pacient je vystaven pouze magnetickému proudu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla svalů pánevního dna s perineometrem
Časové okno: Při prvním setkání a Po osmi týdnech
|
Perineometr: Jedná se o vaginální dynamometr sloužící k objektivnímu hodnocení síly svalu pánevního dna při jeho kontrakcích.
Jednotkou intravaginálního tlaku je cmH2O İn.
Síla svalů pánevního dna se hodnotí umístěním vaginální sondy 3 cm hluboko do pochvy.
Nominální rozsah měření je 30-60 cmH2O.
U pacientů se slabými svaly pánevního dna může tlak klesnout na 0-5 cmH2O
|
Při prvním setkání a Po osmi týdnech
|
|
Síla svalů pánevního dna s upravenou Oxfordovou stupnicí
Časové okno: Při prvním setkání a Po osmi týdnech
|
Upravená Oxfordská stupnice: Stupeň 0: Žádná kontrakce. Stupeň 1: Kontrakce je minimální. Pacient může držet prsty pod 1 sekundu. Stupeň 2: Kontrakce je slabá. V prstech není žádná elevace. Pacient může držet prsty po dobu 1-3 sekund. Stupeň 3: Prsty terapeuta jsou zvednuty k zadní poševní stěně s kontrakcí. Je tam minimální tlak a pacient vydrží prsty 4-6 sekund. Stupeň 4: Prsty terapeuta jsou zvednuty k zadní poševní stěně. Na prstech je cítit intenzivní tlak. Pacient může držet prsty po dobu 7-9 sekund. Stupeň 5: Silná kontrakce trvající 9 sekund a velký odpor proti prstům terapeuta. |
Při prvním setkání a Po osmi týdnech
|
|
Kvalita života při inkontinenci
Časové okno: Při prvním setkání a Po osmi týdnech
|
Kvalita života pacientů byla měřena dotazníkem kvality života při inkontinenci IQOL se skládá z 22 otázek a tří subškál: omezení chování (1., 2., 3., 4., 10., 11., 13., 20. položka), psychosociální vliv ( 5., 6., 7., 9., 15., 16., 17., 21., 22. položka) a sociální izolace (8., 12., 14., 18., 19. položka).
Všechny položky v I-QOL jsou hodnoceny pomocí pěti kategorií Likertova typu: 1= velmi, 2= docela, 3= střední, 4= poněkud, 5= vůbec ne.
Vypočítané celkové skóre se převede na hodnotu mezi 0 až 100, aby bylo možné výsledky snadno interpretovat.
Zvýšené skóre získané ze škály ukazuje na zvýšení kvality života.
|
Při prvním setkání a Po osmi týdnech
|
|
Sexuální funkce
Časové okno: Při prvním setkání a Po osmi týdnech
|
Index ženských sexuálních funkcí se skládá z 19 položek a 6 subškál vyvinutých Rosen et al. v roce 2000 k posouzení ženské sexuální funkce v USA.
V této škále se hodnotí sexuální problémy nebo funkce v posledních čtyřech týdnech.
Z položek na škále jsou 3-14 a 15-19 hodnoceny na 6bodové Likertově škále v rozmezí 0 až 5 a ostatní jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále v rozmezí 1 až 5.
Bodování položek stupnice je různé.
Zatímco položky 1, 2, 15 a 16 jsou hodnoceny jako 5-4-3-2-1, ostatní položky jsou hodnoceny jako 0-1-2-3-4-5.
Celkové skóre pro celkovou stupnici se vypočítá vynásobením skóre získaných z dílčích škál faktorovým zatížením.
Nejnižší a nejvyšší dosažitelné skóre ze škály je 2,0 a 36,0.
|
Při prvním setkání a Po osmi týdnech
|
|
Množství úniku
Časové okno: Při prvním setkání a Po osmi týdnech
|
Test vložek: Ve studii byl u pacientů aplikován jednohodinový test vložek standardizovaný International Continence Society a byl vyhodnocen následovně: <2 gr- suchá 2-10 gr- mírná/střední inkontinence moči 10-50 gr- těžká inkontinence moči > 50 gr- velmi těžká inkontinence moči |
Při prvním setkání a Po osmi týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: oya kavlak, proffesor, Ege University
- Studijní židle: ahmet özgür yeniel, assosiate prf, Ege University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-7/5
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .