Effekten av bäckenbottenmuskelträning med biofeedback och extrakorporeal magnetisk innervation på urinvägssymtom, sexuell funktion och livskvalitet
Effekten av bäckenbottenmuskelträning med biofeedback och extrakorporeal magnetisk innervation på urinsymtom, sexuell funktion och livskvalitet hos kvinnor med ansträngningsinkontinens
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning och hypotes: Denna forskning gjordes för att analysera effekten av den med elektromyelografisk-biyofeedback tillagd teknik för extrakorporeal magnetisk innervation utförd på urinsymtom, livskvalitet och sexuell funktion hos kvinnor med ansträngningsinkontinens.
Metoder: Forskningstypen är ett för- och eftertest randomiserat kontrollerat med experimentell karaktär. Forskningsurvalet består av 26 patienter i Biyofeedback-gruppen och 25 patienter i gruppen med Electromyelografisk-Biyofeedback tillagd Extracorporeal Magnetic Innervation som undersöktes i urogynekologisk poliklinik och diagnostiserades med ansträngningsinkontinens. mellan september 2015 och september 2016. Vid det första mötet fylls fallrapportformuläret i och följande lista tillämpas för varje tålamod: livskvalitetsskala för inkontinens, skala för kvinnlig sexuell funktion, test av Q-typ, resturinvolym, entimmes padtest, perineometer, muskelkraft mätning med Modified Oxford Scale och en tredagars blåsdagbok. Dessutom applicerades Electromyelografisk-Biyofeedback på den första gruppen på kliniken under 20 minuter två dagar i veckan i åtta veckor. Den elektromyelografiska-biyofeedback som följde med 20 minuter extrakorporeal magnetisk innervation applicerades på den andra gruppen på kliniken under 20 minuter två dagar i veckan i åtta veckor. Listan som tillämpades vid det första mötet upprepades efter åtta veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Kalkon, 35100
- Ege university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- patienter som diagnostiserats med ansträngningsinkontinens
- med bäckenbotten power 2 och över,
- sexuellt aktiv och inga restriktioner för magnetstolsbehandlingen.
Exklusions kriterier:
patienter med
- protes,
- andra implanterade metalliska enheter,
- pacemaker,
- arytmi,
- bäckenmaligniteter,
- under strålbehandling,
- bäckenbottendefekt,
- tidigare operation för urininkontinens,
- neurologiska sjukdomar
- graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Biyofeedback
patienterna genomgick 16 sessioner med biofeedback-assisterad bäckenbottenträning under 8 veckor i 20 minuter
|
Biyofeedback: Biyofeedback gör att patienten kan se resultatet av sitt beteende omedelbart. Genom en perineometer eller elektromyelografi som placeras i slidan ser patienten hur hon hör bäckenbottenmusklerna, hör ljudet eller hör hennes röst och upptäcker hur mycket hon behöver för att dra ihop sig.
|
|
EXPERIMENTELL: Extrakorporeal magnetisk innervation
patienterna genomgick 16 sessioner med biofeedback-assisterad bäckenbottenmuskelträning under 8 veckor i 20 minuter och applikationen Extracorporeal Magnetic Innervation gjordes i 20 minuter
|
Biyofeedback: Biyofeedback gör att patienten kan se resultatet av sitt beteende omedelbart. Genom en perineometer eller elektromyelografi som placeras i slidan ser patienten hur hon hör bäckenbottenmusklerna, hör ljudet eller hör hennes röst och upptäcker hur mycket hon behöver för att dra ihop sig.
Extrakorporeal magnetisk innervation: Patienterna sitter i en speciell stol ansluten till en extern kraftenhet och en magnetfältsgenerator inuti med kläderna på.
För att sammanfalla det utbredda magnetfältet med bäckenbottenmusklerna, urinröret och analsfinktern bör patientens perineum placeras i mitten av stolen.
På detta sätt stimuleras perineumvävnaderna av utsända magnetfältvågor.
Således passerar ingen elektrisk ström genom anordningen till patientens kropp och patienten exponeras endast för den magnetiska strömmen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bäckenbottenmuskelstyrka med perineometer
Tidsram: I det första mötet och Efter åtta veckor
|
Perineometer: Det är en vaginal dynamometer som används för objektiv utvärdering av bäckenbottenmuskelstyrkan under dess sammandragningar.
Den intravaginala tryckenheten är cmH2O İn.
Bäckenbottenmuskelstyrkan utvärderas genom att placera slidsonden 3 cm djupt inuti slidan.
Det nominella mätområdet är 30-60 cmH2O.
Trycket kan minska till 0-5 cmH2O hos patienter med svaga bäckenbottenmuskler
|
I det första mötet och Efter åtta veckor
|
|
Bäckenbottenmuskelstyrka med modifierad Oxfordskala
Tidsram: I det första mötet och Efter åtta veckor
|
Modifierad Oxford-skala: Betyg 0: Ingen sammandragning. Betyg 1: Sammandragningen är minimal. Patienten kan hålla fingrarna under 1 sekund. Betyg 2: Sammandragningen är dålig. Det finns ingen förhöjning i fingrarna. Patienten kan hålla fingrarna i 1-3 sekunder. Grad 3: Terapeutens fingrar höjs till den bakre slidväggen med sammandragning. Det är ett minimalt tryck och patienten kan hålla fingrarna i 4-6 sekunder. Grad 4: Terapeutens fingrar är upphöjda till den bakre slidväggen. Det finns en känsla av intensiv press på fingrarna. Patienten kan hålla fingrarna i 7-9 sekunder. Grad 5: En kraftig sammandragning som varar i 9 sekunder och ett stort motstånd mot terapeutens fingrar. |
I det första mötet och Efter åtta veckor
|
|
Inkontinens Livskvalitet
Tidsram: I det första mötet och Efter åtta veckor
|
Patienternas livskvalitet mättes med inkontinenskvalitetsfrågorna IQOL består av 22 frågor och tre underskalor: beteendebegränsningar (1:a, 2:a, 3:e, 4:e, 10:e, 11:e, 13:e, 20:e punkter), den psykosociala påverkan ( 5, 6, 7, 9, 15, 16, 17, 21, 22) och den sociala isoleringen (8, 12, 14, 18, 19).
Alla objekt i I-QOL utvärderas med en fem-kategori Likert-skala: 1= väldigt mycket, 2= ganska, 3= måttlig, 4= något, 5= inte alls.
Den beräknade totalpoängen omvandlas till ett värde mellan 0 och 100 för att enkelt tolka resultaten.
Den ökade poängen som erhålls från skalan indikerar en ökad livskvalitet.
|
I det första mötet och Efter åtta veckor
|
|
Sexuell funktion
Tidsram: I det första mötet och Efter åtta veckor
|
Female Sexual Function Index består av 19 poster och 6 subskalor utvecklade av Rosen et al. år 2000 för att bedöma kvinnlig sexuell funktion i USA.
I denna skala bedöms sexuella problem eller funktioner under de senaste fyra veckorna.
Av objekten i skalan är 3-14 och 15-19 betygsatta på en 6-gradig Likert-skala som sträcker sig mellan 0 och 5, och resten är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig mellan 1 och 5.
Poängsättningen av skalaobjekten är annorlunda.
Medan objekten 1, 2, 15 och 16 är klassade som 5-4-3-2-1, får de andra objekten 0-1-2-3-4-5.
Den totala poängen för den övergripande skalan beräknas genom att multiplicera poängen som erhålls från delskalorna med faktorbelastningarna.
De lägsta och högsta möjliga poängen från skalan är 2,0 respektive 36,0.
|
I det första mötet och Efter åtta veckor
|
|
Mängden läckage
Tidsram: I det första mötet och Efter åtta veckor
|
Padtest: I studien tillämpades ett entimmes dynatest standardiserat av International Continence Society på patienterna och det utvärderades enligt följande: <2 gr- Torr 2-10 gr- Mild/måttlig urininkontinens 10-50 gr- Svår urininkontinens > 50 gr- Mycket svår urininkontinens |
I det första mötet och Efter åtta veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: oya kavlak, proffesor, Ege university
- Studiestol: ahmet özgür yeniel, assosiate prf, Ege university
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-7/5
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .