- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03875196
바이오피드백과 체외자기신경지배를 이용한 골반저근육 훈련이 비뇨기 증상, 성기능 및 삶의 질에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
복압성 요실금 여성의 비뇨기 증상, 성기능 및 삶의 질에 대한 바이오피드백과 체외자기신경지배를 통한 골반저근육 훈련의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
서론 및 가설: 본 연구는 복압성 요실금 여성의 배뇨 증상, 삶의 질 및 성기능에 대한 근전도-비요피드백(Electromyelographic-Biyofeedback)과 체외자기신경지배법(Extracorporeal Magnetic Innervation)을 추가한 방법이 미치는 영향을 분석하기 위해 수행되었다.
방법: 연구 유형은 사전 테스트 및 사후 테스트로 실험적 성격을 지닌 무작위 통제입니다. 연구 샘플은 Biyofeedback 그룹의 26명의 환자와 비뇨부인과 클리닉에서 검사를 받고 복압성 요실금으로 진단된 Electromyelographic-Biyofeedback이 추가된 체외 자기 자극 그룹의 25명의 환자로 구성됩니다. 2015년 9월부터 2016년 9월 사이. 첫 번째 회의에서 증례 보고 양식을 작성하고 각 환자에 대해 요실금 생활의 질 척도, 여성 성기능 척도, Q-유형 검사, 잔뇨량, 1시간 패드 검사, 회음계, 근력 목록을 적용합니다. Modified Oxford Scale과 3일 방광 일기를 사용한 측정. 또한, Electromyelographic-Biyofeedback은 클리닉의 첫 번째 그룹에 8주 동안 주 2회 20분 동안 적용되었습니다. 20분 체외 자기 신경지배에 이어 Electromyelographic-Biyofeedback이 클리닉의 두 번째 그룹에 8주 동안 일주일에 2일 20분 동안 적용되었습니다. 첫 회의에서 신청한 목록은 8주 후에 반복되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bornova
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İzmir, Bornova, 칠면조, 35100
- Ege University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 복압성 요실금으로 진단받은 환자
- 골반기저근력 2 이상,
- 성적으로 활동적이며 자기 의자 치료에 대한 제한이 없습니다.
제외 기준:
환자
- 어두음 첨가,
- 다른 이식된 금속 장치,
- 심장 박동기,
- 부정맥,
- 골반 악성종양,
- 방사선 치료 중,
- 골반저 결함,
- 이전의 요실금 수술,
- 신경계 질환
- 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비요피드백
환자들은 8주 동안 20분 동안 바이오피드백을 이용한 골반저근 훈련 16회를 받았습니다.
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비요피드백: 비요피드백을 통해 환자는 자신의 행동 결과를 즉시 확인할 수 있습니다 질에 삽입하는 근전도계 또는 근전도 검사를 통해 환자는 골반저 근육이 어떻게 들리는지, 소리를 듣거나 목소리가 들리는지, 그녀는 계약을 많이 해야 합니다.
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실험적: 체외자기신경지배
환자들은 8주 동안 20분 동안 16회에 걸쳐 바이오피드백을 이용한 골반저근 훈련을 받았고, 체외 자기 자극 적용은 20분 동안 이루어졌습니다.
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비요피드백: 비요피드백을 통해 환자는 자신의 행동 결과를 즉시 확인할 수 있습니다 질에 삽입하는 근전도계 또는 근전도 검사를 통해 환자는 골반저 근육이 어떻게 들리는지, 소리를 듣거나 목소리가 들리는지, 그녀는 계약을 많이 해야 합니다.
체외 자기 신경지배법: 환자는 옷을 입은 채 외부 전원 장치와 자기장 발생기가 내부에 연결된 특수 의자에 앉아 있습니다.
확산 자기장이 골반저 근육, 요도 및 항문 괄약근과 일치하도록 환자의 회음부가 의자 중앙에 위치해야 합니다.
이런 식으로 회음 조직은 방출된 자기장 파에 의해 자극됩니다.
따라서 어떤 전류도 장치를 통해 환자의 몸으로 흐르지 않으며 환자는 자기 전류에만 노출됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Perineometer를 이용한 골반기저근 근력
기간: 첫 만남과 8주 후
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Perineometer: 수축하는 동안 골반저 근력을 객관적으로 평가하는 데 사용되는 질 동력계입니다.
질내 압력 단위는 cmH2O İn입니다.
골반기저근의 강도는 질 내부 3cm 깊이에 질 프로브를 배치하여 평가합니다.
공칭 측정 범위는 30-60cmH2O입니다.
골반저 근육이 약한 환자의 경우 압력이 0-5cmH2O로 감소할 수 있습니다.
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첫 만남과 8주 후
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수정된 옥스포드 척도를 사용한 골반저 근력
기간: 첫 만남과 8주 후
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수정 옥스포드 척도: 등급 0: 수축 없음. 1등급: 수축이 최소입니다. 환자는 1초 이내에 손가락을 유지할 수 있습니다. 2등급: 수축이 약하다. 손가락에 높이가 없습니다. 환자는 1-3초 동안 손가락을 유지할 수 있습니다. 3등급: 치료사의 손가락이 수축하면서 후질벽까지 올라갑니다. 최소한의 압력이 가해지며 환자는 4-6초 동안 손가락을 유지할 수 있습니다. 4등급: 치료사의 손가락이 후질벽까지 올라갑니다. 손가락에 강렬한 압박감이 있습니다. 환자는 7-9초 동안 손가락을 유지할 수 있습니다. 5등급: 9초 동안 지속되는 강한 수축과 치료사의 손가락에 대한 강한 저항. |
첫 만남과 8주 후
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요실금 삶의 질
기간: 첫 만남과 8주 후
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환자의 삶의 질은 요실금 삶의 질 설문지에 의해 측정되었습니다. IQOL은 22개의 질문과 행동 제한(1, 2, 3, 4, 10, 11, 13, 20 항목), 심리사회적 영향( 5, 6, 7, 9, 15, 16, 17, 21, 22 항목) 및 사회적 격리(8, 12, 14, 18, 19 항목).
I-QOL의 모든 항목은 5개 범주의 리커트 유형 척도로 평가됩니다: 1=매우 그렇다, 2=그렇다, 3=보통, 4=다소, 5=전혀 아니다
계산된 총점은 결과를 쉽게 해석할 수 있도록 0에서 100 사이의 값으로 변환됩니다.
척도에서 얻은 증가된 점수는 삶의 질이 증가했음을 나타냅니다.
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첫 만남과 8주 후
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성기능
기간: 첫 만남과 8주 후
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여성 성기능 지수는 Rosen 등이 개발한 19개 항목과 6개의 하위 척도로 구성되어 있습니다. 2000년 미국에서 여성의 성기능을 평가하기 위해
이 척도에서는 지난 4주간의 성적 문제 또는 기능을 평가합니다.
척도의 항목 중 3-14 및 15-19는 0에서 5 사이의 6점 리커트 척도로 평가되고 나머지 항목은 1에서 5 사이의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
척도 항목의 점수가 다릅니다.
항목 1, 2, 15 및 16은 5-4-3-2-1로 평가되고 다른 항목은 0-1-2-3-4-5로 평가됩니다.
전체 척도의 총점은 하위 척도에서 얻은 점수에 요인 부하를 곱하여 계산합니다.
척도에서 얻을 수 있는 가장 낮은 점수와 가장 높은 점수는 각각 2.0과 36.0입니다.
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첫 만남과 8주 후
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누출량
기간: 첫 만남과 8주 후
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패드 테스트: 본 연구에서는 국제 요실금 학회에서 표준화한 1시간 패드 테스트를 환자에게 적용하여 다음과 같이 평가했습니다. <2 gr- 건성 2-10 gr- 경도/중등도 요실금 10-50 gr- 심한 요실금 > 50 gr- 매우 심한 요실금 |
첫 만남과 8주 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: oya kavlak, proffesor, Ege University
- 연구 의자: ahmet özgür yeniel, assosiate prf, Ege University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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