Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​træning af bækkenbundsmuskulatur med biofeedback og ekstrakorporal magnetisk innervation på urinvejssymptomer, seksuel funktion og livskvalitet

13. marts 2019 opdateret af: sureyya gumussoy, Ege University

Effekten af ​​træning af bækkenbundsmuskler med biofeedback og ekstrakorporal magnetisk innervation på urinvejssymptomer, seksuel funktion og livskvalitet hos kvinder med stressurininkontinens

Effekten af ​​bækkenbundsmuskeltræning med biofeedback og ekstrakorporal magnetisk innervation på urinvejssymptomer, seksuel funktion og livskvalitet hos kvinder med stressurininkontinens

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion og hypotese: Denne forskning blev lavet for at analysere virkningen af ​​den med elektromyelografisk-biyofeedback tilføjet ekstrakorporal magnetisk innervationsteknik udført på urinsymptomer, livskvalitet og seksuel funktion hos kvinder med stress-inkontinens.

Metoder: Forskningstypen er en præ- og post-test randomiseret kontrolleret med eksperimentel karakter. Forskningsprøven består af 26 patienter i Biyofeedback-gruppen og 25 patienter i gruppen med Electromyelografisk-Biyofeedback tilføjet Extracorporeal Magnetic Innervation, som blev undersøgt i urogynækologiske poliklinikker og diagnosticeret med stressurininkontinens. mellem september 2015 og september 2016. Ved det første møde udfyldes caserapportformularen, og følgende liste anvendes for hver patient: inkontinens livskvalitetsskala, kvindelig seksuel funktionsskala, Q-type test, resturinvolumen, en times pudetest, perineometer, muskelkraft måling med Modified Oxford Scale og en tre-dages blæredagbog. Desuden blev Elektromyelografisk-Biyofeedback anvendt til den første gruppe i klinikken i 20 minutter to dage om ugen i otte uger. Den elektromyelografiske-biyofeedback, der fulgte med 20 minutters ekstrakorporal magnetisk innervation, blev påført den anden gruppe i klinikken i 20 minutter to dage om ugen i otte uger. Listen anvendt ved det første møde blev gentaget efter otte uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Kalkun, 35100
        • Ege University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • patienter diagnosticeret med stress-urininkontinens
  • med bækkenbund power 2 og derover,
  • seksuelt aktiv og ingen begrænsninger for den magnetiske stolbehandling.

Ekskluderingskriterier:

patienter med

  • protese,
  • andre implanterede metalliske enheder,
  • pacemaker,
  • arytmi,
  • bækkensygdomme,
  • under strålebehandling,
  • bækkenbundsdefekt,
  • tidligere operation for urininkontinens,
  • neurologiske sygdomme
  • graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Biyofeedback
patienterne gennemgik 16 sessioner med biofeedback-assisteret bækkenbundstræning over 8 uger i 20 minutter
Enhed: Bækkenbundsmuskeltræning med biofeedback
Biyofeedback: Biyofeedback giver patienten mulighed for at se resultaterne af sin adfærd med det samme. Ved hjælp af en perineometer eller elektromyelografi, der placeres i skeden, ser patienten, hvordan hun hører bækkenbundsmusklerne, hører lyden eller hører sin stemme og registrerer, hvordan meget hun skal trække sig sammen.
EKSPERIMENTEL: Ekstrakorporal magnetisk innervation
patienterne gennemgik 16 sessioner med biofeedback-assisteret bækkenbundsmuskeltræning over 8 uger i 20 minutter, og applikationen Extracorporeal Magnetic Innervation blev lavet i 20 minutter
Enhed: Bækkenbundsmuskeltræning med biofeedback
Biyofeedback: Biyofeedback giver patienten mulighed for at se resultaterne af sin adfærd med det samme. Ved hjælp af en perineometer eller elektromyelografi, der placeres i skeden, ser patienten, hvordan hun hører bækkenbundsmusklerne, hører lyden eller hører sin stemme og registrerer, hvordan meget hun skal trække sig sammen.
Enhed: Ekstrakorporal magnetisk innervation
Ekstrakorporeal magnetisk innervation: Patienterne sidder i en speciel stol forbundet til en ekstern strømenhed og en magnetfeltgenerator indeni med deres tøj på. For at falde sammen med det spredte magnetfelt med bækkenbundsmuskler, urinrøret og analsfinkterne, bør patienternes perineum placeres i midten af ​​stolen. På denne måde stimuleres perineumvævet af udsendte magnetfeltbølger. Der passerer således ingen elektrisk strøm gennem apparatet til patientens krop, og patienten udsættes kun for den magnetiske strøm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bækkenbundsmuskelstyrke med perineometer
Tidsramme: I det første møde og efter otte uger
Perineometer: Det er et vaginalt dynamometer, der bruges til objektiv evaluering af bækkenbundens muskelstyrke under dets sammentrækninger. Den intravaginale trykenhed er cmH2O İn. Bækkenbundens muskelstyrke vurderes ved at placere skedesonden 3 cm dybt inde i skeden. Det nominelle måleområde er 30-60 cmH2O. Trykket kan falde til 0-5 cmH2O hos patienter med svage bækkenbundsmuskler
I det første møde og efter otte uger
Bækkenbundsmuskelstyrke med modificeret Oxford-skala
Tidsramme: I det første møde og efter otte uger

Modificeret Oxford-skala:

Karakter 0: Ingen sammentrækning. Karakter 1: Sammentrækningen er minimal. Patienten kan holde fingrene under 1 sekund.

Karakter 2: Sammentrækningen er dårlig. Der er ingen elevation i fingrene. Patienten kan holde fingrene i 1-3 sekunder.

Grad 3: Terapeutens fingre hæves til den bageste skedevæg med sammentrækning. Der er et minimalt tryk, og patienten kan holde fingrene i 4-6 sekunder.

Grad 4: Terapeutens fingre er hævet til den bageste skedevæg. Der er en følelse af intensivt pres på fingrene. Patienten kan holde fingrene i 7-9 sekunder.

Grad 5: En kraftig sammentrækning, der varer i 9 sekunder og en stor modstand mod terapeutens fingre.
I det første møde og efter otte uger
Inkontinens Livskvalitet
Tidsramme: I det første møde og efter otte uger
Patienternes livskvalitet blev målt ved hjælp af Incontinence Quality of Life Questionnaire IQOL består af 22 spørgsmål og tre underskalaer: adfærdsbegrænsninger (1., 2., 3., 4., 10., 11., 13., 20. punkt), den psykosociale indflydelse ( 5., 6., 7., 9., 15., 16., 17., 21., 22. punkter) og den sociale isolation (8., 12., 14., 18., 19. punkter). Alle elementer i I-QOL evalueres med en fem-kategori Likert-skala: 1= meget, 2= ganske, 3= moderat, 4= noget, 5= slet ikke. Den beregnede samlede score konverteres til en værdi mellem 0 og 100 for let at fortolke resultaterne. Den øgede score opnået fra skalaen indikerer en stigning i livskvalitet.
I det første møde og efter otte uger
Seksuel funktion
Tidsramme: I det første møde og efter otte uger
Female Sexual Function Index består af 19 punkter og 6 underskalaer udviklet af Rosen et al. i 2000 for at vurdere kvindelig seksuel funktion i USA. I denne skala vurderes seksuelle problemer eller funktioner i de sidste fire uger. Af elementerne i skalaen er 3-14 og 15-19 bedømt på en 6-punkts Likert-skala, der går mellem 0 og 5, og resten er bedømt på en 5-punkts Likert-skala mellem 1 og 5. Scoringen af ​​skalaelementerne er anderledes. Mens emnerne 1, 2, 15 og 16 er vurderet til 5-4-3-2-1, får de andre punkter 0-1-2-3-4-5. Den samlede score for den overordnede skala beregnes ved at multiplicere de opnåede score fra underskalaerne med faktorbelastningerne. Den laveste og højest opnåelige score fra skalaen er henholdsvis 2,0 og 36,0.
I det første møde og efter otte uger
Mængden af ​​lækage
Tidsramme: I det første møde og efter otte uger

Padtest: I undersøgelsen blev en en-times pudetest standardiseret af International Continence Society anvendt på patienterne, og den blev evalueret som følgende:

<2 gr- Tør 2-10 gr- Mild/Moderat urininkontinens 10-50 gr- Alvorlig urininkontinens > 50 gr- Meget svær urininkontinens
I det første møde og efter otte uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ege University

Efterforskere

  • Studieleder: oya kavlak, proffesor, Ege University
  • Studiestol: ahmet özgür yeniel, assosiate prf, Ege University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

14. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-7/5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med Bækkenbundsmuskeltræning med biofeedback

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner