Lantionpohjan lihasharjoittelun biofeedbackin ja kehon ulkopuolisen magneettisen hermotuksen vaikutus virtsatieoireisiin, seksuaaliseen toimintaan ja elämänlaatuun
Lantionpohjan lihasharjoittelun biopalautteen ja kehon ulkopuolisen magneettihermotuksen vaikutus stressiinkontinenssista kärsivien naisten virtsaamisoireisiin, seksuaaliseen toimintaan ja elämänlaatuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto ja hypoteesi: Tämä tutkimus tehtiin, jotta voidaan analysoida elektromyelografia-biyofeedbackilla lisätyn Extracorporeal Magnetic Innervation -tekniikan vaikutusta stressiinkontinenssista kärsivien naisten virtsaamisoireisiin, elämänlaatuun ja seksuaaliseen toimintaan.
Menetelmät: Tutkimustyyppi on esi- ja jälkitesti, satunnaistettu ja kokeellinen. Tutkimusotokseen kuuluu 26 potilasta Biyofeedback-ryhmässä ja 25 potilasta Electromyelographic-Biyofeedback -lisätyn Extracorporeal Magnetic Innervation -ryhmän potilaasta, jotka tutkittiin urogynekologian poliklinikalla ja joilla diagnosoitiin stressiinkontinenssi. syyskuun 2015 ja syyskuun 2016 välisenä aikana. Ensimmäisellä tapaamisella täytetään tapausraporttilomake ja kullekin kärsivällisyydelle sovelletaan seuraavaa listaa: inkontinenssin elämänlaatuasteikko, naisen seksuaalisen toimintakyvyn asteikko, Q-tyypin testi, jäännösvirtsan määrä, tunnin tyynytesti, perineometri, lihasvoima mittaus modifioidulla Oxford-asteikolla ja kolmen päivän virtsarakon päiväkirjalla. Lisäksi elektromyelografista-biyofeedbackia sovellettiin klinikan ensimmäiselle ryhmälle 20 minuutin ajan kahtena päivänä viikossa kahdeksan viikon ajan. Elektromyelografista-biyofeedbackia, jota seurasi 20 minuutin ekstrakorporaalinen magneettinen hermotus, sovellettiin klinikan toiselle ryhmälle 20 minuutin ajan kahtena päivänä viikossa kahdeksan viikon ajan. Ensimmäisessä kokouksessa käytetty lista toistettiin kahdeksan viikon kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Turkki, 35100
- Ege university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- potilaille, joilla on diagnosoitu stressiinkontinenssi
- lantionpohjan teholla 2 tai enemmän,
- seksuaalisesti aktiivinen eikä rajoituksia magneettituolihoidolle.
Poissulkemiskriteerit:
potilaita
- proteesi,
- muut implantoidut metallilaitteet,
- sydämentahdistin,
- rytmihäiriö,
- lantion pahanlaatuiset kasvaimet,
- sädehoidon alla,
- lantionpohjan vika,
- aiempi leikkaus virtsankarkailun vuoksi,
- neurologiset sairaudet
- raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Biyofeedback
potilaille tehtiin 16 kertaa biopalauteavusteista lantionpohjan lihasten harjoittelua 8 viikon aikana 20 minuutin ajan
|
Biyofeedback: Biyofeedbackin avulla potilas näkee käyttäytymisensä tulokset välittömästi Emättimeen asetetulla perineometrilaitteella tai elektromyelografialla potilas näkee kuinka hän kuulee lantionpohjan lihaksia, kuulee äänen tai kuulee äänensä ja havaitsee kuinka paljon hänen tarvitsee tehdä sopimus.
|
|
KOKEELLISTA: Kehonulkoinen magneettinen hermotus
potilaille tehtiin 16 biopalauteavusteista lantionpohjan lihasharjoittelua 8 viikon aikana 20 minuutin ajan ja Extracorporeal Magnetic Innervation -sovellus tehtiin 20 minuutin ajan
|
Biyofeedback: Biyofeedbackin avulla potilas näkee käyttäytymisensä tulokset välittömästi Emättimeen asetetulla perineometrilaitteella tai elektromyelografialla potilas näkee kuinka hän kuulee lantionpohjan lihaksia, kuulee äänen tai kuulee äänensä ja havaitsee kuinka paljon hänen tarvitsee tehdä sopimus.
Kehonulkoinen magneettihermotus: Potilaat istuvat erityisessä tuolissa, joka on kytketty ulkoiseen tehoyksikköön ja sisällä olevaan magneettikentän generaattoriin vaatteet päällä.
Jotta leviävä magneettikenttä yhtyisi lantionpohjan lihaksiin, virtsaputken ja peräaukon sulkijalihakseen, potilaan perineum tulee sijoittaa tuolin keskelle.
Tällä tavalla välikalvon kudoksia stimuloivat emittoidut magneettikentän aallot.
Näin ollen sähkövirtaa ei kulje laitteen läpi potilaan kehoon ja potilas altistuu vain magneettiselle virralle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantionpohjan lihasvoima perineometrillä
Aikaikkuna: Ensimmäisessä kohtaamisessa ja kahdeksan viikon jälkeen
|
Perineometri: Se on emättimen dynamometri, jota käytetään objektiiviseen lantionpohjan lihasvoiman arvioimiseen sen supistusten aikana.
Vaginaalisen paineen yksikkö on cmH2O İn.
Lantionpohjan lihasvoimaa arvioidaan asettamalla emättimen anturi 3 cm syvälle emättimen sisään.
Nimellinen mittausalue on 30-60 cmH2O.
Paine voi laskea 0-5 cmH2O:iin potilailla, joilla on heikot lantionpohjan lihakset
|
Ensimmäisessä kohtaamisessa ja kahdeksan viikon jälkeen
|
|
Lantionpohjan lihasvoima modifioidulla Oxfordin asteikolla
Aikaikkuna: Ensimmäisessä kohtaamisessa ja kahdeksan viikon jälkeen
|
Muokattu Oxford-asteikko: Arvosana 0: Ei supistuksia. Taso 1: Supistukset ovat vähäisiä. Potilas voi pitää sormia alle 1 sekunnin. Taso 2: Supistukset ovat heikkoja. Sormissa ei ole nousua. Potilas voi pitää sormiaan 1-3 sekuntia. Aste 3: Terapeutin sormet kohoavat emättimen takaseinään ja supistuvat. Painetta on vähän ja potilas voi pitää sormia 4-6 sekuntia. Aste 4: Terapeutin sormet ovat kohotettuina emättimen takaseinään. Sormissa on voimakasta painetta. Potilas voi pitää sormia 7-9 sekuntia. Aste 5: Voimakas supistuminen, joka kestää 9 sekuntia, ja suuri vastustuskyky terapeutin sormia vastaan. |
Ensimmäisessä kohtaamisessa ja kahdeksan viikon jälkeen
|
|
Inkontinenssi Elämänlaatu
Aikaikkuna: Ensimmäisessä kohtaamisessa ja kahdeksan viikon jälkeen
|
Potilaiden elämänlaatua mitattiin inkontinenssin elämänlaatukyselyllä. IQOL koostuu 22 kysymyksestä ja kolmesta ala-asteikosta: käyttäytymisen rajoitukset (1., 2., 3., 4., 10., 11., 13., 20. kohta), psykososiaaliset vaikutukset ( 5., 6., 7., 9., 15., 16., 17., 21., 22. kohta) ja sosiaalinen eristyneisyys (8., 12., 14., 18., 19. kohta).
Kaikki I-QOL:n kohteet arvioidaan viiden kategorian Likert-tyyppisellä asteikolla: 1= erittäin paljon, 2= melko, 3= kohtalainen, 4= jonkin verran, 5= ei ollenkaan.
Laskettu kokonaispistemäärä muunnetaan arvoksi välillä 0–100, jotta tulokset voidaan tulkita helposti.
Asteikosta saatu kohonnut pistemäärä kertoo elämänlaadun paranemisesta.
|
Ensimmäisessä kohtaamisessa ja kahdeksan viikon jälkeen
|
|
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: Ensimmäisessä kohtaamisessa ja kahdeksan viikon jälkeen
|
Naisten seksuaalisen toiminnan indeksi koostuu 19 kohteesta ja 6 ala-asteikosta, jotka ovat kehittäneet Rosen et al. vuonna 2000 arvioidakseen naisten seksuaalista toimintaa Yhdysvalloissa.
Tällä asteikolla arvioidaan seksuaalisia ongelmia tai toimintoja viimeisen neljän viikon aikana.
Asteikon kohteista pisteet 3-14 ja 15-19 on arvioitu 6-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-5, ja loput 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 1-5.
Asteikkokohteiden pisteytys on erilainen.
Kohteiden 1, 2, 15 ja 16 arvosanat ovat 5-4-3-2-1, kun taas muut kohteet arvostetaan 0-1-2-3-4-5.
Kokonaisasteikon kokonaispistemäärä lasketaan kertomalla alaasteikoista saadut pisteet tekijäkuormilla.
Asteikon pienin ja korkein saavutettava pistemäärä ovat 2,0 ja 36,0.
|
Ensimmäisessä kohtaamisessa ja kahdeksan viikon jälkeen
|
|
Vuodon määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisessä kohtaamisessa ja kahdeksan viikon jälkeen
|
Tyynytesti: Tutkimuksessa potilaisiin sovellettiin International Continence Societyn standardoimaa yhden tunnin tyynytestiä, ja se arvioitiin seuraavasti: <2 gr- Kuiva 2-10 gr- Lievä/Keskivaikea virtsankarkailu 10-50 gr- Vaikea virtsankarkailu > 50 gr- Erittäin vaikea virtsankarkailu |
Ensimmäisessä kohtaamisessa ja kahdeksan viikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: oya kavlak, proffesor, Ege university
- Opintojen puheenjohtaja: ahmet özgür yeniel, assosiate prf, Ege university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-7/5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .