第一線治療後に早期再発した多発性骨髄腫患者におけるテムフェロンを評価する第 I/II 相試験 (TEM-MM)

包含基準:

• 集中的な第一選択治療の後に早期に再発し、血清バイオマーカーによって測定可能な疾患を有する多発性骨髄腫患者で、第二選択の救援治療後に少なくとも VGPR を取得した患者。
• -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
• -研究プロトコルと手順を順守できる。
• パフォーマンスステータススコア：Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2 および Karnofsky > 70%。
• -平均余命は6か月以上。

• -（スクリーニング時およびコンディショニング前に）によって証明される適切な心臓、腎臓、肝臓、および肺機能：

  • -エコーおよび正常な心電図（ECG）による左室駆出率（LVEF）≥45％、または心臓病にとって重大ではない異常の存在。 重度の肺高血圧症がない;
  • 一酸化炭素に対する肺の拡散能力（DLCO）が50%を超え、1秒あたりの強制呼気量（FEV1）および強制呼気肺活量（FVC）が60%を超えると予測される（非協力の場合：室内空気でパルスオキシメトリーが95%を超える） ;
  • -血清クレアチニン<2x ULNおよび推定糸球体濾過率（eGFR）> 30 ml /分/ 1.73m2;
  • -アルカリホスファターゼ（ALP）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5 x ULN、および総ビリルビン≤2.0 mg / dl。
• 研究に登録された出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に妊娠検査で陰性でなければならず、試験中に2つの異なる許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。
• 妊娠可能な女性であるパー​​トナーと一緒に研究に登録された男性は、試験中に許容可能なバリア避妊法を使用する意思があるか、試験に参加する少なくとも6か月前に精管切除術を成功させている必要があります。 精管切除の成功は、精液分析によって確認されている必要があります。

除外基準:

• -実験的治療前の4週間以内の他の治験薬の使用（長時間作用型薬剤の使用の場合は6週間以内）。
• -適格性評価時の重度のアクティブなウイルス、細菌、または真菌感染症。
• -免疫抑制治療を必要とする活動性自己免疫疾患または臨床的に関連する自己免疫症状、すなわち乾癬、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、血管炎、免疫介在性末梢神経障害。
• -ステロイドまたは他の免疫抑制治療を必要とする活動性サルコイドーシス。
• 原発性アミロイドーシス。
• -重度のうつ病、統合失調症、双極性障害、認知機能障害、認知症または自殺傾向を含む神経精神疾患の病歴。
• 神経障害 > グレード 2。
• -以前の脳卒中、介入を必要とする冠動脈疾患、未解決の不整脈などの重度の心血管疾患の病歴。
• -悪性新形成（局所皮膚がんまたは子宮頸部上皮内腫瘍を除く）または家族性がん症候群の家族歴。
• 骨髄異形成、骨髄系のクローン性造血に特に関連する細胞遺伝学的または分子的変化、または形質細胞異形成以外の他の重篤な血液学的障害。
• -治験責任医師が判断したその他の臨床状態 研究手順と互換性がありません。
• -HIV-1またはHIV-2（血清学またはRNA）、および/またはB型肝炎ウイルス表面抗原（HbsAg）および/またはB型肝炎ウイルス（HBV）DNAおよび/またはC型肝炎ウイルス（HCV）RNAの陽性（またはHCV陰性） RNA は抗ウイルス治療中）および/またはトレポネマ・パリダムまたはマイコプラズマ活動性感染症。
• -研究の6か月以内のアクティブなアルコールまたは薬物乱用。
• 妊娠中または授乳中。
• -以前の同種骨髄移植、腎臓または肝臓移植、または遺伝子治療。
• コンディショニング前：HSPC収集を少なくとも2回試みた後、医薬品を製造するために必要な目標動員細胞数を満たすことができない。