中等度から重度の尋常性乾癬の参加者におけるリサンキズマブ自動注射器併用製品の使用可能性を評価する研究
2021年4月19日 更新者：AbbVie
尋常性乾癬：中等度から重度の乾癬を患う成人におけるリサンキズマブ自動注射器併用製品の使用可能性
この研究の目的は、自動注射器 (AI) におけるリサンキズマブの併用製品の有用性を評価すること、および中等度から重度の疾患を有する成人参加者の治療のために AI によって投与されるリサンキズマブの有効性、安全性、および忍容性を評価することでした。尋常性乾癬。
調査の概要
詳細な説明
これは、リサンキズマブと AI の併用製品の有用性と有効性を評価する第 3 相多施設共同、単群、非盲検試験でした。
この研究には、30日間のスクリーニング期間が含まれており、0、4、16、28、および40週目に来院し、その後、治験薬の最後の投与から約20週間後（48週目）にフォローアップの電話連絡が行われました。
研究薬の投与は、0、4、16、および28週目に皮下投与される4回の自己投与で構成されました。
4週目と16週目の投与は自宅で自己投与しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85308
- Advanced Research Associates /ID# 210634
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258-4446
- Cognitive Clinical Trials /ID# 210770
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913-6404
- Burke Pharmaceutical Research /ID# 211386
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Bakersfield Derma & Skin Cance /ID# 210773
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Encino、California、アメリカ、91436
- Encino Research Center / T. Jo /ID# 211735
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708-3701
- Tien Q Nguyen MD, Inc /ID# 210775
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- UC Davis Health /ID# 210411
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Connecticut
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Shelton、Connecticut、アメリカ、06484-6211
- Dermatology Physicians of CT /ID# 210637
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Florida Academic Centers Research /ID# 210337
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Naples、Florida、アメリカ、34102
- Medallion Clinical Research Institute, LLC /ID# 210329
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Ocala、Florida、アメリカ、34470
- Renstar Medical Research /ID# 210878
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
- Epiphany Dermatology /ID# 211493
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- DermAssociates /ID# 210838
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Michigan
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Bay City、Michigan、アメリカ、48602
- Great Lakes Research, Inc. /ID# 210192
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Troy、Michigan、アメリカ、48084
- Somerset Skin Centre /ID# 211596
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
- Central Dermatology, PC /ID# 210301
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New Hampshire
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Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
- AllCutis Research Inc /ID# 211429
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- Medication Management, LLC /ID# 213217
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97223
- Oregon Medical Res Center PC /ID# 210334
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 210839
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Texas
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Cypress、Texas、アメリカ、77433
- Center for Clinical Studies /ID# 211565
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- Center for Clinical Studies /ID# 210362
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Houston、Texas、アメリカ、77056
- Suzanne Bruce and Associates /ID# 212210
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Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Austin Institute for Clinical Research /ID# 212203
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Premier Clinical Research /ID# 212209
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert Mem Lutheran Hosp /ID# 210194
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者はベースライン訪問の少なくとも6か月前に慢性尋常性乾癬と診断されている
参加者は以下の疾患活動性基準を満たしています。
- 安定した中等度から重度の慢性尋常性乾癬。スクリーニングおよびベースライン訪問時の体表面積（BSA）の乾癬関与が10％以上、静的医師による全体評価（sPGA）スコアが3以上、乾癬面積重症度指数（PASI）が12以上と定義されます。
- 研究者によって評価された全身療法の候補者
除外基準:
- 参加者には乾癬以外の活動性皮膚疾患の病歴があり、乾癬の評価を妨げる可能性がある
- 参加者は紅皮性乾癬、全身性または局所性の膿疱性乾癬、薬物誘発性または薬物増悪性乾癬、または新たに発症した滴状乾癬の病歴を有する。
- 参加者は以前にリサンキズマブに曝露されたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リサンキズマブ
注射用リサンキズマブ溶液 (150 mg/mL)。 0、4、16、28週目に充填済みの自動注射器を介して皮下自己投与
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リサンキズマブ皮下注射（SC）
他の名前：
皮下注射用のリサンキズマブを含む単回用量プレフィルド自動注射器
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の自己管理が成功したというオブザーバー評価を受けた参加者の割合
時間枠：1日目と28週目
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参加者の自己投与の成功とは、自己注射器を介して治験薬を投与するための、使用説明書 (IFU) に記載されている 4 つの重要な手順をエラーなく正常に完了したことと定義されます。
ステップは「適切な注射部位を選択する」です。 「自動注射器からキャップを取り外した」; 「注射を作動させた」;そして「完全な注入を実行した」。
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1日目と28週目
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16週目に乾癬面積重症度指数（PASI）90を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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乾癬面積および重症度指数（PASI）は、乾癬の体表面積に対する影響の程度と、病変の紅斑（発赤）、硬結（厚さ）、落屑（鱗屑）の広がり、および影響を受けた領域に基づいた複合スコアです。試験当日に観察されました。
各兆候の重症度は、0=症状なし、1=軽度、2=中等度、3=顕著、4=非常に顕著という 5 段階スケールを使用して評価されました。
PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、0 は乾癬がないことを示し、72 は非常に重度の乾癬を示します。
PASI 90 は、ベースライン PASI スコアと比較して PASI スコアが少なくとも 90% 低下していることと定義されます。
スコアの減少率は、(ベースラインでの PASI スコア - 16 週目のスコア) / ベースラインでの PASI スコア * 100 として計算されます。
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16週目
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16週目に静的医師による全体評価（sPGA）で「クリア」または「ほぼクリア」を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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SPGA は、評価時の全体的な疾患の重症度の研究者による評価です。
乾癬病変の紅斑、硬結、および鱗屑は、0 (なし) から 4 (重度) の範囲の 5 点スケールで採点されます。
sPGA の範囲は 0 ～ 4 で、3 つすべてについて Clear (0) = 0 として計算されます。ほぼ明確 (1) = 平均 >0、<1.5。軽度 (2) = 平均 ≥1.5、<2.5;中程度 (3) = 平均 ≥2.5、<3.5;重度 (4) = 平均 ≥3.5。
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16週目
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16週目に乾癬面積重症度指数（PASI）100を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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乾癬面積および重症度指数（PASI）は、乾癬の体表面積に対する影響の程度と、病変の紅斑（発赤）、硬結（厚さ）、落屑（鱗屑）の広がり、および影響を受けた領域に基づいた複合スコアです。試験当日に観察されました。
各兆候の重症度は、0=症状なし、1=軽度、2=中等度、3=顕著、4=非常に顕著という 5 段階スケールを使用して評価されました。
PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、0 は乾癬がないことを示し、72 は非常に重度の乾癬を示します。
PASI 100 は、ベースライン PASI スコアと比較した PASI スコアの 100% 低下として定義されます。
スコアの減少率は、(ベースラインでの PASI スコア - 16 週目のスコア) / ベースラインでの PASI スコア * 100 として計算されます。
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16週目
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16週目に乾癬面積重症度指数（PASI）75を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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乾癬面積および重症度指数（PASI）は、乾癬の体表面積に対する影響の程度と、病変の紅斑（発赤）、硬結（厚さ）、落屑（鱗屑）の広がり、および影響を受けた領域に基づいた複合スコアです。試験当日に観察されました。
各兆候の重症度は、0=症状なし、1=軽度、2=中等度、3=顕著、4=非常に顕著という 5 段階スケールを使用して評価されました。
PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、0 は乾癬がないことを示し、72 は非常に重度の乾癬を示します。
PASI 75 は、ベースライン PASI スコアと比較して PASI スコアが少なくとも 75% 低下していることとして定義されます。
スコアの減少率は、(ベースラインでの PASI スコア - 16 週目のスコア) / ベースラインでの PASI スコア * 100 として計算されます。
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16週目
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観察者による測定で潜在的な危険がなかった参加者の割合
時間枠：1日目と28週目
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潜在的な危険性は、自動注射器の自己投与のための使用に関連する可能性のある危険性チェックリストに基づいて観察者によって測定されます。
危険には、間違った部位への注射が含まれます。キャップの取り外しが困難なため投与が遅れた。キャップを廃棄しようとする際に滑る危険があります。キャップを誤って廃棄した後に小さな部品を飲み込んだ。患者が受け取った薬の量が意図より少なかった。針シールドが展開せず、鋭利物が露出した。ペンは適切に廃棄されず、他の人にバイオハザードをもたらしました。
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1日目と28週目
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自己注射評価アンケート (SIAQ) による参加者の受容性評価
時間枠：1日目、4週目、16週目、28週目
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参加者は、電子患者報告結果 (ePRO) デバイスを使用して、関節リウマチ患者で以前に検証されている自己注射評価アンケート (SIAQ) に回答しました。
POST モジュールには、注射についての感情、自信、注射中または注射後の痛みと反応、使いやすさの 4 つの主要な因果ドメインに加えて、自己注射と自己イメージの満足度に関する 2 つの追加ドメインが含まれています。
参加者は注射後 20 ～ 40 分後に SIAQ の各項目を評価し、評価は 0 (最悪の経験) から 10 (最高の経験) の範囲のスコアに変換されます。
ドメイン スコアは、ドメインに含まれるアイテム スコアの平均です。
ドメインスコアが高いほど、被験者が自動注射器を使用することをより広く受け入れていることを示します。
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1日目、4週目、16週目、28週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週目までの乾癬領域重症度指数（PASI）スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、4 週目、および 16 週目
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乾癬面積および重症度指数（PASI）は、乾癬の体表面積に対する影響の程度と、病変の紅斑（発赤）、硬結（厚さ）、落屑（鱗屑）の広がり、および影響を受けた領域に基づいた複合スコアです。試験当日に観察されました。
各兆候の重症度は、0=症状なし、1=軽度、2=中等度、3=顕著、4=非常に顕著の 5 段階スケールを使用して評価されました。PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、0 は症状がないことを示します。乾癬、72 は非常に重度の乾癬を示します。
負の値はベースラインからの改善を示します。
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ベースライン、4 週目、および 16 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月4日
一次修了 (実際)
2020年4月24日
研究の完了 (実際)
2020年8月25日
試験登録日
最初に提出
2019年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月13日
最初の投稿 (実際)
2019年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月19日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
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IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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