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Uno studio per valutare l'usabilità del prodotto combinato con autoiniettore Risankizumab nei partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave

19 aprile 2021 aggiornato da: AbbVie

Psoriasi a placche: utilizzabilità del prodotto combinato con autoiniettore Risankizumab negli adulti con psoriasi da moderata a grave

Gli obiettivi di questo studio erano valutare l'usabilità del prodotto di combinazione di risankizumab in un autoiniettore (AI), nonché valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di risankizumab somministrato da AI per il trattamento di partecipanti adulti con malattia da moderata a grave psoriasi a placche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio multicentrico di fase 3, a braccio singolo, in aperto, che ha valutato l'usabilità e l'efficacia del prodotto di combinazione risankizumab-AI. Lo studio ha incluso un periodo di screening di 30 giorni con visite di studio alle settimane 0, 4, 16, 28 e 40 con una successiva telefonata di follow-up a circa 20 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (settimana 48). Il dosaggio del farmaco in studio consisteva in 4 dosi autosomministrate somministrate per via sottocutanea nelle settimane 0, 4, 16 e 28. Il dosaggio nelle settimane 4 e 16 è stato autosomministrato a casa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Advanced Research Associates /ID# 210634
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258-4446
        • Cognitive Clinical Trials /ID# 210770
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913-6404
        • Burke Pharmaceutical Research /ID# 211386
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Bakersfield Derma & Skin Cance /ID# 210773
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Encino Research Center / T. Jo /ID# 211735
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708-3701
        • Tien Q Nguyen MD, Inc /ID# 210775
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • UC Davis Health /ID# 210411
    • Connecticut
      • Shelton, Connecticut, Stati Uniti, 06484-6211
        • Dermatology Physicians of CT /ID# 210637
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Florida Academic Centers Research /ID# 210337
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Medallion Clinical Research Institute, LLC /ID# 210329
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
        • Renstar Medical Research /ID# 210878
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Epiphany Dermatology /ID# 211493
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • DermAssociates /ID# 210838
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48602
        • Great Lakes Research, Inc. /ID# 210192
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Somerset Skin Centre /ID# 211596
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Central Dermatology, PC /ID# 210301
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • AllCutis Research Inc /ID# 211429
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Medication Management, LLC /ID# 213217
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Oregon Medical Res Center PC /ID# 210334
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 210839
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stati Uniti, 77433
        • Center for Clinical Studies /ID# 211565
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Center for Clinical Studies /ID# 210362
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates /ID# 212210
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research /ID# 212203
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Premier Clinical Research /ID# 212209
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Mem Lutheran Hosp /ID# 210194

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante ha una diagnosi di psoriasi a placche cronica per almeno 6 mesi prima della visita di riferimento

  • Il partecipante soddisfa i seguenti criteri di attività della malattia:

    • Psoriasi a placche cronica stabile da moderata a grave, definita come coinvolgimento della psoriasi ≥ 10% della superficie corporea (BSA), punteggio statico Physician Global Assessment (sPGA) ≥ 3 e Psoriasis Area Severity Index (PASI) ≥ 12 allo screening e alla visita basale
    • Candidato alla terapia sistemica come valutato dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha una storia di malattia della pelle attiva diversa dalla psoriasi che potrebbe interferire con la valutazione della psoriasi
  • - Il partecipante ha una storia di psoriasi eritrodermica, psoriasi pustolosa generalizzata o localizzata, psoriasi indotta da farmaci o esacerbata da farmaci o psoriasi guttata di nuova insorgenza
  • Il partecipante ha una precedente esposizione a risankizumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risankizumab
Risankizumab soluzione (150 mg/mL) per iniezione; autosomministrato per via sottocutanea tramite un autoiniettore preriempito alle settimane 0, 4, 16 e 28
Droga: Risankizumab
Risankizumab da iniettare per via sottocutanea (SC)
Altri nomi:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Dispositivo: Autoiniettore
Autoiniettore preriempito monodose contenente risankizumab per iniezione SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una valutazione da osservatore di autosomministrazione di partecipanti riusciti
Lasso di tempo: Giorno 1 e Settimana 28
L'autosomministrazione di successo del partecipante è definita come il completamento con successo della sequenza di 4 passaggi critici nelle Istruzioni per l'uso (IFU) senza errori per la somministrazione del farmaco oggetto dello studio tramite l'autoiniettore. I passaggi sono "scelta di un sito di iniezione appropriato"; "tappo rimosso dall'autoiniettore"; "attivato l'iniezione"; e "ha eseguito un'iniezione completa".
Giorno 1 e Settimana 28
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI) 90 alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Il Psoriasis Area and Severity Index (PASI) è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (ridimensionamento) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame. La gravità di ciascun segno è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti, dove 0=nessun sintomo, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave. PASI 90 è definito come una riduzione di almeno il 90% del punteggio PASI rispetto al punteggio PASI di base. La percentuale di riduzione del punteggio viene calcolata come (punteggio PASI al basale - punteggio alla settimana 16)/punteggio PASI al basale * 100.
Alla settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la Static Physician Global Assessment (sPGA) di Clear o Almost Clear alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Il sPGA è una valutazione da parte del ricercatore della gravità complessiva della malattia al momento della valutazione. L'eritema, l'indurimento e la desquamazione delle lesioni psoriasiche vengono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 (nessuno) a 4 (grave). L'sPGA va da 0 a 4, ed è calcolato come Clear (0) = 0 per tutti e tre; Quasi chiaro (1) = media >0, <1,5; Lieve (2) = media ≥1,5, <2,5; Moderato (3) = media ≥2,5, <3,5; e Grave (4) = media ≥3,5.
Alla settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI) 100 alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Il Psoriasis Area and Severity Index (PASI) è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (ridimensionamento) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame. La gravità di ciascun segno è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti, dove 0=nessun sintomo, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave. PASI 100 è definito come una riduzione del 100% del punteggio PASI rispetto al punteggio PASI di base. La percentuale di riduzione del punteggio viene calcolata come (punteggio PASI al basale - punteggio alla settimana 16)/punteggio PASI al basale * 100.
Alla settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI) 75 alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Il Psoriasis Area and Severity Index (PASI) è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (ridimensionamento) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame. La gravità di ciascun segno è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti, dove 0=nessun sintomo, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave. PASI 75 è definito come una riduzione di almeno il 75% del punteggio PASI rispetto al punteggio PASI di base. La percentuale di riduzione del punteggio viene calcolata come (punteggio PASI al basale - punteggio alla settimana 16)/punteggio PASI al basale * 100.
Alla settimana 16
Percentuale di partecipanti che non presentavano rischi potenziali misurati da un osservatore
Lasso di tempo: Giorno 1 e Settimana 28
I potenziali pericoli sono misurati da un osservatore sulla lista di controllo dei possibili pericoli correlati all'uso per l'autosomministrazione con l'autoiniettore. I rischi includono l'iniezione nel sito errato; somministrazione ritardata a causa delle difficoltà di rimozione del cappuccio; pericolo di scivolamento durante il tentativo di smaltimento del tappo; piccolo componente ingerito dopo uno smaltimento errato del tappo; il paziente ha ricevuto meno farmaci del previsto; la protezione dell'ago non si è aperta e ha provocato l'esposizione a oggetti taglienti; e la penna non sono stati smaltiti correttamente e hanno comportato un rischio biologico per gli altri.
Giorno 1 e Settimana 28
Valutazione dell'accettabilità del partecipante da parte del questionario di valutazione dell'autoiniezione (SIAQ)
Lasso di tempo: Giorno 1, Settimana 4, Settimana 16, Settimana 28
I partecipanti hanno completato il questionario di valutazione dell'autoiniezione (SIAQ), uno strumento precedentemente convalidato in quelli con artrite reumatoide, su un dispositivo elettronico di esito del rapporto del paziente (ePRO). Il modulo POST include quattro domini causali principali: sentimenti riguardo alle iniezioni, fiducia in se stessi, dolore e reazione durante o dopo l'iniezione e facilità d'uso, oltre a due domini aggiuntivi sulla soddisfazione per l'autoiniezione e l'immagine di sé. I partecipanti valutano ciascun elemento del SIAQ da 20 a 40 minuti dopo le iniezioni e le valutazioni vengono trasformate in punteggi che vanno da 0 (peggiore esperienza) a 10 (migliore esperienza). Il punteggio del dominio è la media dei punteggi degli elementi inclusi nel dominio. Punteggi di dominio più elevati indicano una più ampia accettabilità da parte dei soggetti di utilizzare l'autoiniettore.
Giorno 1, Settimana 4, Settimana 16, Settimana 28

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio dell'indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI) fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 16
Il Psoriasis Area and Severity Index (PASI) è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (ridimensionamento) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame. La gravità di ciascun segno è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti, dove 0=nessun sintomo, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica no psoriasi e 72 indica una psoriasi molto grave. I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Basale, settimana 4 e settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M16-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli e rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di una presentazione normativa in corso o pianificata. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento e i dati saranno accessibili per 12 mesi, con possibili estensioni considerate.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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