Um estudo para avaliar a usabilidade do produto de combinação de autoinjetores de risanquizumabe em participantes com psoríase em placas moderada a grave
19 de abril de 2021 atualizado por: AbbVie
Psoríase em placas: Usabilidade do produto combinado de autoinjetor de risanquizumabe em adultos com psoríase moderada a grave
Os objetivos deste estudo foram avaliar a usabilidade do produto combinado de risanquizumabe em um autoinjetor (IA), bem como avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do risconquizumabe administrado por IA para o tratamento de participantes adultos com moderada a grave psoríase em placas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo multicêntrico de Fase 3, de braço único e aberto que avaliou a usabilidade e a eficácia do produto de combinação risanquizumabe-IA.
O estudo incluiu um período de triagem de 30 dias com visitas de estudo nas semanas 0, 4, 16, 28 e 40 com um telefonema de acompanhamento subsequente aproximadamente 20 semanas após a última dose do medicamento do estudo (semana 48).
A dosagem do medicamento do estudo consistiu em 4 doses autoadministradas administradas por via subcutânea nas semanas 0, 4, 16 e 28.
A dosagem nas semanas 4 e 16 foi autoadministrada em casa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Advanced Research Associates /ID# 210634
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258-4446
- Cognitive Clinical Trials /ID# 210770
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913-6404
- Burke Pharmaceutical Research /ID# 211386
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Bakersfield Derma & Skin Cance /ID# 210773
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Encino Research Center / T. Jo /ID# 211735
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708-3701
- Tien Q Nguyen MD, Inc /ID# 210775
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- UC Davis Health /ID# 210411
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Connecticut
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Shelton, Connecticut, Estados Unidos, 06484-6211
- Dermatology Physicians of CT /ID# 210637
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Florida Academic Centers Research /ID# 210337
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Medallion Clinical Research Institute, LLC /ID# 210329
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research /ID# 210878
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Epiphany Dermatology /ID# 211493
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- DermAssociates /ID# 210838
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Michigan
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Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48602
- Great Lakes Research, Inc. /ID# 210192
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Somerset Skin Centre /ID# 211596
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Central Dermatology, PC /ID# 210301
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- AllCutis Research Inc /ID# 211429
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Medication Management, LLC /ID# 213217
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Oregon Medical Res Center PC /ID# 210334
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 210839
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Texas
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Cypress, Texas, Estados Unidos, 77433
- Center for Clinical Studies /ID# 211565
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Center for Clinical Studies /ID# 210362
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Suzanne Bruce and Associates /ID# 212210
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Austin Institute for Clinical Research /ID# 212203
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Premier Clinical Research /ID# 212209
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Mem Lutheran Hosp /ID# 210194
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem diagnóstico de psoríase crônica em placas por pelo menos 6 meses antes da consulta inicial
O participante atende aos seguintes critérios de atividade da doença:
- Psoríase em placas crônica moderada a grave estável, definida como ≥ 10% de envolvimento de psoríase na área de superfície corporal (BSA), pontuação estática da Avaliação Global do Médico (sPGA) ≥ 3 e Índice de Gravidade da Área de Psoríase (PASI) ≥ 12 na triagem e na visita inicial
- Candidato para terapia sistêmica conforme avaliado pelo investigador
Critério de exclusão:
- O participante tem histórico de doença de pele ativa além da psoríase que pode interferir na avaliação da psoríase
- O participante tem história de psoríase eritrodérmica, psoríase pustulosa generalizada ou localizada, psoríase induzida por medicamentos ou exacerbada por medicamentos ou psoríase gutata de início recente
- O participante teve exposição anterior ao risancizumabe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Risanquizumabe
Solução de risanquizumabe (150 mg/mL) para injeção; autoadministrado por via subcutânea por meio de um autoinjetor pré-preenchido nas semanas 0, 4, 16 e 28
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Risanquizumabe para ser injetado por via subcutânea (SC)
Outros nomes:
Autoinjetor pré-preenchido de dose única contendo risancizumabe para injeção SC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com uma classificação de observador de autoadministração bem-sucedida do participante
Prazo: Dia 1 e Semana 28
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A autoadministração bem-sucedida do participante é definida como a conclusão bem-sucedida da sequência de 4 etapas críticas nas Instruções de Uso (IFU) sem erros para administrar o medicamento do estudo por meio do autoinjetor.
As etapas são "escolher um local de injeção apropriado"; "tampa removida do autoinjetor"; "ativou a injeção"; e "realizou uma injeção completa".
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Dia 1 e Semana 28
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Porcentagem de participantes que atingiram o índice de gravidade da área de psoríase (PASI) 90 na semana 16
Prazo: Na semana 16
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O índice de área e gravidade da psoríase (PASI) é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área de superfície corporal da psoríase e na extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura), descamação (descamação) das lesões e área afetada como observadas no dia do exame.
A gravidade de cada sinal foi avaliada usando uma escala de 5 pontos, onde 0=sem sintomas, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado.
A pontuação PASI varia de 0 a 72, onde 0 indica ausência de psoríase e 72 indica psoríase muito grave.
O PASI 90 é definido como uma redução de pelo menos 90% no escore PASI em comparação com o escore PASI basal.
A redução percentual na pontuação é calculada como (pontuação PASI na linha de base - pontuação na semana 16) / pontuação PASI na linha de base * 100.
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Na semana 16
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Porcentagem de participantes que atingiram a Avaliação Global Estática do Médico (sPGA) de Limpo ou Quase Limpo na Semana 16
Prazo: Na semana 16
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O sPGA é uma avaliação pelo investigador da gravidade geral da doença no momento da avaliação.
Eritema, endurecimento e descamação de lesões psoriáticas são pontuados em uma escala de 5 pontos variando de 0 (nenhum) a 4 (grave).
O sPGA varia de 0 a 4 e é calculado como Clear (0) = 0 para todos os três; Quase limpo (1) = média >0, <1,5; Leve (2) = média ≥1,5, <2,5; Moderado (3) = média ≥2,5, <3,5; e Grave (4) = média ≥3,5.
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Na semana 16
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Porcentagem de participantes que atingiram o índice de gravidade da área de psoríase (PASI) 100 na semana 16
Prazo: Na semana 16
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O índice de área e gravidade da psoríase (PASI) é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área de superfície corporal da psoríase e na extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura), descamação (descamação) das lesões e área afetada como observadas no dia do exame.
A gravidade de cada sinal foi avaliada usando uma escala de 5 pontos, onde 0=sem sintomas, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado.
A pontuação PASI varia de 0 a 72, onde 0 indica ausência de psoríase e 72 indica psoríase muito grave.
O PASI 100 é definido como uma redução de 100% no escore PASI em comparação com o escore PASI basal.
A redução percentual na pontuação é calculada como (pontuação PASI na linha de base - pontuação na semana 16) / pontuação PASI na linha de base * 100.
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Na semana 16
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Porcentagem de participantes que atingiram o índice de gravidade da área de psoríase (PASI) 75 na semana 16
Prazo: Na semana 16
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O índice de área e gravidade da psoríase (PASI) é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área de superfície corporal da psoríase e na extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura), descamação (descamação) das lesões e área afetada como observadas no dia do exame.
A gravidade de cada sinal foi avaliada usando uma escala de 5 pontos, onde 0=sem sintomas, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado.
A pontuação PASI varia de 0 a 72, onde 0 indica ausência de psoríase e 72 indica psoríase muito grave.
O PASI 75 é definido como uma redução de pelo menos 75% no escore PASI em comparação com o escore PASI basal.
A redução percentual na pontuação é calculada como (pontuação PASI na linha de base - pontuação na semana 16) / pontuação PASI na linha de base * 100.
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Na semana 16
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Porcentagem de participantes que não apresentavam riscos potenciais conforme medido por um observador
Prazo: Dia 1 e Semana 28
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Os riscos potenciais são medidos por um observador na lista de verificação de possíveis perigos relacionados ao uso para autoadministração com o autoinjetor.
Os riscos incluem injeção no local incorreto; administração atrasada devido a dificuldades de remoção da tampa; risco de escorregamento durante a tentativa de descarte da tampa; pequeno componente engolido após descarte incorreto da tampa; paciente recebeu menos medicação do que pretendia; a proteção da agulha não foi acionada e resultou em exposição a objetos perfurocortantes; e a caneta não foi descartada adequadamente e resultou em risco biológico para outras pessoas.
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Dia 1 e Semana 28
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Classificação de Aceitabilidade do Participante pelo Questionário de Avaliação de Auto-Injeção (SIAQ)
Prazo: Dia 1, Semana 4, Semana 16, Semana 28
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Os participantes preencheram o Questionário de Avaliação de Auto-Injeção (SIAQ), um instrumento previamente validado em pessoas com artrite reumatóide, em um dispositivo eletrônico de resultado de relatório do paciente (ePRO).
O módulo POST inclui quatro domínios causais principais: sentimentos sobre injeções, autoconfiança, dor e reação durante ou após a injeção e facilidade de uso, além de dois domínios adicionais sobre satisfação com a autoinjeção e autoimagem.
Os participantes classificam cada item do SIAQ 20 a 40 minutos após as injeções, e as classificações são transformadas em pontuações que variam de 0 (pior experiência) a 10 (melhor experiência).
A pontuação do domínio é a média das pontuações dos itens incluídos no domínio.
Pontuações de domínio mais altas indicam aceitabilidade mais ampla pelos sujeitos para usar o autoinjetor.
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Dia 1, Semana 4, Semana 16, Semana 28
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base na pontuação do índice de gravidade da área de psoríase (PASI) até a semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 16
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O índice de área e gravidade da psoríase (PASI) é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área de superfície corporal da psoríase e na extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura), descamação (descamação) das lesões e área afetada como observadas no dia do exame.
A gravidade de cada sinal foi avaliada usando uma escala de 5 pontos, onde 0=sem sintomas, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado. A pontuação PASI varia de 0 a 72, onde 0 indica nenhum psoríase e 72 indica psoríase muito grave.
Valores negativos indicam uma melhora em relação à linha de base.
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Linha de base, Semana 4 e Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
24 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
25 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M16-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento e os dados estarão acessíveis por 12 meses, com possíveis extensões consideradas.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). ).
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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