Een onderzoek om de bruikbaarheid van het combinatieproduct Risankizumab auto-injector te beoordelen bij deelnemers met matige tot ernstige plaquepsoriasis
19 april 2021 bijgewerkt door: AbbVie
Plaque psoriasis: bruikbaarheid van het Risankizumab auto-injector combinatieproduct bij volwassenen met matige tot ernstige psoriasis
De doelstellingen van deze studie waren het evalueren van de bruikbaarheid van het combinatieproduct van risankizumab in een auto-injector (AI), evenals het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van risankizumab toegediend door AI voor de behandeling van volwassen deelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een fase 3 multicenter, eenarmig, open-label onderzoek waarin de bruikbaarheid en werkzaamheid van het risankizumab-AI-combinatieproduct werden geëvalueerd.
De studie omvatte een screeningperiode van 30 dagen met studiebezoeken in week 0, 4, 16, 28 en 40 met daaropvolgend telefoongesprek ongeveer 20 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (week 48).
De dosering van het onderzoeksgeneesmiddel bestond uit 4 zelf toegediende doses subcutaan toegediend in week 0, 4, 16 en 28.
Dosering in week 4 en 16 gebeurde zelf thuis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
108
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
- Advanced Research Associates /ID# 210634
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258-4446
- Cognitive Clinical Trials /ID# 210770
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913-6404
- Burke Pharmaceutical Research /ID# 211386
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
- Bakersfield Derma & Skin Cance /ID# 210773
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91436
- Encino Research Center / T. Jo /ID# 211735
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708-3701
- Tien Q Nguyen MD, Inc /ID# 210775
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- UC Davis Health /ID# 210411
-
-
Connecticut
-
Shelton, Connecticut, Verenigde Staten, 06484-6211
- Dermatology Physicians of CT /ID# 210637
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Florida Academic Centers Research /ID# 210337
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
- Medallion Clinical Research Institute, LLC /ID# 210329
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
- Renstar Medical Research /ID# 210878
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215
- Epiphany Dermatology /ID# 211493
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- DermAssociates /ID# 210838
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48602
- Great Lakes Research, Inc. /ID# 210192
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
- Somerset Skin Centre /ID# 211596
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
- Central Dermatology, PC /ID# 210301
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
- AllCutis Research Inc /ID# 211429
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
- Medication Management, LLC /ID# 213217
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
- Oregon Medical Res Center PC /ID# 210334
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 210839
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77433
- Center for Clinical Studies /ID# 211565
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- Center for Clinical Studies /ID# 210362
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
- Suzanne Bruce and Associates /ID# 212210
-
Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
- Austin Institute for Clinical Research /ID# 212203
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Premier Clinical Research /ID# 212209
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Froedtert Mem Lutheran Hosp /ID# 210194
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer heeft de diagnose chronische plaque psoriasis gedurende ten minste 6 maanden vóór het basisbezoek
Deelnemer voldoet aan de volgende criteria voor ziekteactiviteit:
- Stabiele matige tot ernstige chronische plaque psoriasis, gedefinieerd als ≥ 10% lichaamsoppervlak (BSA) psoriasisbetrokkenheid, statische Physician Global Assessment (sPGA)-score ≥ 3 en Psoriasis Area Severity Index (PASI) ≥ 12 bij screening en baselinebezoek
- Kandidaat voor systemische therapie zoals beoordeeld door de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een andere actieve huidaandoening dan psoriasis die de beoordeling van psoriasis zou kunnen verstoren
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van erytrodermische psoriasis, gegeneraliseerde of gelokaliseerde pustuleuze psoriasis, door medicatie geïnduceerde of door medicatie verergerde psoriasis, of nieuw ontstane psoriasis guttata
- Deelnemer is eerder blootgesteld aan risankizumab
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Risankizumab
Risankizumab-oplossing (150 mg/ml) voor injectie; zelf subcutaan toegediend via een voorgevulde auto-injector in week 0, 4, 16 en 28
|
Risankizumab moet subcutaan (SC) worden geïnjecteerd
Andere namen:
Eenmalige dosis voorgevulde auto-injector met risankizumab voor subcutane injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een waarnemersbeoordeling van succesvolle zelftoediening door deelnemers
Tijdsspanne: Dag 1 en week 28
|
Succesvolle zelftoediening door de deelnemer wordt gedefinieerd als het succesvol voltooien van de reeks van 4 kritieke stappen in de gebruiksaanwijzing (IFU) zonder fouten om het onderzoeksgeneesmiddel toe te dienen via de auto-injector.
De stappen zijn "kies een geschikte injectieplaats"; "verwijderde dop van auto-injector"; "de injectie geactiveerd"; en "voerde een volledige injectie uit".
|
Dag 1 en week 28
|
|
Percentage deelnemers dat Psoriasis Area Severity Index (PASI) 90 bereikt in week 16
Tijdsspanne: In week 16
|
De Psoriasis Area and Severity Index (PASI) is een samengestelde score op basis van de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (rood worden), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied als waargenomen op de dag van het onderzoek.
De ernst van elk teken werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = uitgesproken, 4 = zeer uitgesproken.
De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft.
PASI 90 wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 90% van de PASI-score in vergelijking met de baseline PASI-score.
De procentuele vermindering van de score wordt berekend als (PASI-score bij baseline - score in week 16) / PASI-score bij baseline * 100.
|
In week 16
|
|
Percentage deelnemers dat een statische Physician Global Assessment (sPGA) van vrij of bijna vrij behaalt in week 16
Tijdsspanne: In week 16
|
De sPGA is een beoordeling door de onderzoeker van de algehele ernst van de ziekte op het moment van evaluatie.
Erytheem, verharding en schilfering van psoriatische laesies worden gescoord op een 5-puntsschaal van 0 (geen) tot 4 (ernstig).
De sPGA varieert van 0 tot 4 en wordt berekend als Clear (0) = 0 voor alle drie; Bijna vrij (1) = gemiddelde >0, <1,5; Mild (2) = gemiddeld ≥1,5, <2,5; Matig (3) = gemiddeld ≥2,5, <3,5; en Ernstig (4) = gemiddeld ≥3,5.
|
In week 16
|
|
Percentage deelnemers dat Psoriasis Area Severity Index (PASI) 100 bereikt in week 16
Tijdsspanne: In week 16
|
De Psoriasis Area and Severity Index (PASI) is een samengestelde score op basis van de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (rood worden), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied als waargenomen op de dag van het onderzoek.
De ernst van elk teken werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = uitgesproken, 4 = zeer uitgesproken.
De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft.
PASI 100 wordt gedefinieerd als een 100% verlaging van de PASI-score in vergelijking met de Baseline PASI-score.
De procentuele vermindering van de score wordt berekend als (PASI-score bij baseline - score in week 16) / PASI-score bij baseline * 100.
|
In week 16
|
|
Percentage deelnemers dat Psoriasis Area Severity Index (PASI) 75 bereikt in week 16
Tijdsspanne: In week 16
|
De Psoriasis Area and Severity Index (PASI) is een samengestelde score op basis van de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (rood worden), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied als waargenomen op de dag van het onderzoek.
De ernst van elk teken werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = uitgesproken, 4 = zeer uitgesproken.
De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft.
PASI 75 wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 75% van de PASI-score in vergelijking met de baseline PASI-score.
De procentuele vermindering van de score wordt berekend als (PASI-score bij baseline - score in week 16) / PASI-score bij baseline * 100.
|
In week 16
|
|
Percentage deelnemers dat geen potentiële gevaren had, zoals gemeten door een waarnemer
Tijdsspanne: Dag 1 en week 28
|
Potentiële gevaren worden gemeten door een waarnemer op de checklist voor mogelijke gebruiksgerelateerde gevaren voor zelftoediening met de auto-injector.
Gevaren zijn onder meer injectie op de verkeerde plaats; toediening vertraagd vanwege moeilijkheden bij het verwijderen van de dop; gevaar voor uitglijden tijdens poging tot weggooien van dop; klein onderdeel ingeslikt na onjuist weggooien van dop; patiënt kreeg minder medicatie dan bedoeld; de naaldbeschermer is niet ingezet en heeft geleid tot blootstelling aan scherpe voorwerpen; en pen niet op de juiste manier weggegooid en resulteerde in een biologisch gevaar voor anderen.
|
Dag 1 en week 28
|
|
Beoordeling door deelnemers van aanvaardbaarheid door de Self-Injection Assessment Questionnaire (SIAQ)
Tijdsspanne: Dag 1, Week 4, Week 16, Week 28
|
Deelnemers vulden de Self-Injection Assessment Questionnaire (SIAQ), een instrument dat eerder gevalideerd is bij mensen met reumatoïde artritis, in op een elektronisch patiëntrapport (ePRO)-apparaat.
De POST-module omvat vier belangrijke causale domeinen: gevoelens over injecties, zelfvertrouwen, pijn en reactie tijdens of na de injectie, en gebruiksgemak, plus twee aanvullende domeinen over tevredenheid met zelfinjectie en zelfbeeld.
Deelnemers beoordelen elk item van de SIAQ 20 tot 40 minuten na injecties en de beoordelingen worden omgezet in scores variërend van 0 (slechtste ervaring) tot 10 (beste ervaring).
De domeinscore is het gemiddelde van de itemscores in het domein.
Hogere domeinscores duiden op een bredere acceptatie door proefpersonen om de auto-injector te gebruiken.
|
Dag 1, Week 4, Week 16, Week 28
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in Psoriasis Area Severity Index (PASI)-score tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 16
|
De Psoriasis Area and Severity Index (PASI) is een samengestelde score op basis van de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (rood worden), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied als waargenomen op de dag van het onderzoek.
De ernst van elk teken werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0=geen symptomen, 1=licht, 2=matig, 3=duidelijk, 4=zeer uitgesproken. De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis en 72 duidt op zeer ernstige psoriasis.
Negatieve waarden duiden op een verbetering ten opzichte van de basislijn.
|
Basislijn, week 4 en week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M16-005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening.
Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend en de gegevens zijn 12 maanden toegankelijk, met mogelijke verlengingen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot deze klinische proefgegevens kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA). ).
Ga naar de volgende link voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .