En studie för att bedöma användbarheten av Risankizumab autoinjektorkombinationsprodukt hos deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis
19 april 2021 uppdaterad av: AbbVie
Plackpsoriasis: Användbarhet av Risankizumab autoinjektorkombinationsprodukt hos vuxna med måttlig till svår psoriasis
Syftet med denna studie var att utvärdera användbarheten av kombinationsprodukten av risankizumab i en autoinjektor (AI), samt att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av risankizumab administrerat av AI för behandling av vuxna deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en fas 3 multicenter, enarmad, öppen studie som utvärderade användbarheten och effekten av kombinationsprodukten risankizumab-AI.
Studien inkluderade en 30-dagars screeningperiod med studiebesök vid vecka 0, 4, 16, 28 och 40 med ett efterföljande uppföljande telefonsamtal cirka 20 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet (Vecka 48).
Doseringen av studieläkemedlet bestod av 4 självadministrerade doser som gavs subkutant under veckorna 0, 4, 16 och 28.
Dosering på vecka 4 och 16 administrerades själv hemma.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
108
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
- Advanced Research Associates /ID# 210634
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258-4446
- Cognitive Clinical Trials /ID# 210770
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913-6404
- Burke Pharmaceutical Research /ID# 211386
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
- Bakersfield Derma & Skin Cance /ID# 210773
-
Encino, California, Förenta staterna, 91436
- Encino Research Center / T. Jo /ID# 211735
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708-3701
- Tien Q Nguyen MD, Inc /ID# 210775
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
- UC Davis Health /ID# 210411
-
-
Connecticut
-
Shelton, Connecticut, Förenta staterna, 06484-6211
- Dermatology Physicians of CT /ID# 210637
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Florida Academic Centers Research /ID# 210337
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
- Medallion Clinical Research Institute, LLC /ID# 210329
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34470
- Renstar Medical Research /ID# 210878
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66215
- Epiphany Dermatology /ID# 211493
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
- DermAssociates /ID# 210838
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48602
- Great Lakes Research, Inc. /ID# 210192
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
- Somerset Skin Centre /ID# 211596
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
- Central Dermatology, PC /ID# 210301
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
- AllCutis Research Inc /ID# 211429
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
- Medication Management, LLC /ID# 213217
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97223
- Oregon Medical Res Center PC /ID# 210334
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 210839
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Förenta staterna, 77433
- Center for Clinical Studies /ID# 211565
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
- Center for Clinical Studies /ID# 210362
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
- Suzanne Bruce and Associates /ID# 212210
-
Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
- Austin Institute for Clinical Research /ID# 212203
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Premier Clinical Research /ID# 212209
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Froedtert Mem Lutheran Hosp /ID# 210194
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren har diagnosen kronisk plackpsoriasis i minst 6 månader före baslinjebesöket
Deltagaren uppfyller följande kriterier för sjukdomsaktivitet:
- Stabil måttlig till svår kronisk plackpsoriasis, definierad som ≥ 10 % kroppsyta (BSA) psoriasisinblandning, statisk Physician Global Assessment (sPGA) poäng ≥ 3 och Psoriasis Area Severity Index (PASI) ≥ 12 vid screening och baslinjebesök
- Kandidat för systemisk terapi enligt bedömning av utredaren
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har tidigare haft aktiv hudsjukdom annan än psoriasis som kan störa bedömningen av psoriasis
- Deltagaren har tidigare haft erytrodermisk psoriasis, generaliserad eller lokaliserad pustulös psoriasis, läkemedelsinducerad eller läkemedelsförvärrad psoriasis, eller nystartad guttatpsoriasis
- Deltagaren har tidigare exponering för risankizumab
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Risankizumab
Risankizumab lösning (150 mg/ml) för injektion; självadministrerad subkutant via en förfylld autoinjektor vid vecka 0, 4, 16 och 28
|
Risankizumab ska injiceras subkutant (SC)
Andra namn:
Endos förfylld autoinjektor innehållande risankizumab för subkutan injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med observatörsbetyg av framgångsrik självadministration av deltagare
Tidsram: Dag 1 och vecka 28
|
Framgångsrik självadministration av deltagare definieras som framgångsrikt genomförd sekvens av 4 kritiska steg i bruksanvisningen (IFU) utan fel för att administrera studieläkemedlet via autoinjektorn.
Stegen är "välj ett lämpligt injektionsställe"; "borttagen lock från autoinjektor"; "aktiverade injektionen"; och "utförde en fullständig injektion".
|
Dag 1 och vecka 28
|
|
Andel deltagare som uppnår Psoriasis Area Severity Index (PASI) 90 vid vecka 16
Tidsram: I vecka 16
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) är en sammansatt poäng baserad på graden av påverkan på kroppsytan av psoriasis och förlängningen av erytem (rodnad), induration (tjocklek), avskalning (fjällning) av lesionerna och det område som påverkas som observeras på undersökningsdagen.
Svårighetsgraden av varje tecken bedömdes med hjälp av en 5-gradig skala, där 0=inga symtom, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad.
PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72, där 0 indikerar ingen psoriasis och 72 indikerar mycket svår psoriasis.
PASI 90 definieras som minst 90 % minskning av PASI-poäng jämfört med Baseline PASI-poäng.
Den procentuella minskningen av poängen beräknas som (PASI-poäng vid baslinje - poäng vid vecka 16) / PASI-poäng vid baslinje * 100.
|
I vecka 16
|
|
Procentandel av deltagare som uppnår Static Physician Global Assessment (sPGA) av klart eller nästan klart vid vecka 16
Tidsram: I vecka 16
|
SPGA är en bedömning av utredaren av sjukdomens övergripande svårighetsgrad vid tidpunkten för utvärderingen.
Erytem, induration och fjällning av psoriasisskador bedöms på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (ingen) till 4 (svår).
sPGA sträcker sig från 0 till 4 och beräknas som Clear (0) = 0 för alla tre; Nästan klart (1) = medelvärde >0, <1,5; Mild (2) = medelvärde ≥1,5, <2,5; Måttlig (3) = medelvärde ≥2,5, <3,5; och Allvarlig (4) = medelvärde ≥3,5.
|
I vecka 16
|
|
Andel deltagare som uppnår Psoriasis Area Severity Index (PASI) 100 vid vecka 16
Tidsram: I vecka 16
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) är en sammansatt poäng baserad på graden av påverkan på kroppsytan av psoriasis och förlängningen av erytem (rodnad), induration (tjocklek), avskalning (fjällning) av lesionerna och det område som påverkas som observeras på undersökningsdagen.
Svårighetsgraden av varje tecken bedömdes med hjälp av en 5-gradig skala, där 0=inga symtom, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad.
PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72, där 0 indikerar ingen psoriasis och 72 indikerar mycket svår psoriasis.
PASI 100 definieras som en 100 % minskning av PASI-poäng jämfört med Baseline PASI-poäng.
Den procentuella minskningen av poängen beräknas som (PASI-poäng vid baslinje - poäng vid vecka 16) / PASI-poäng vid baslinje * 100.
|
I vecka 16
|
|
Andel deltagare som uppnår Psoriasis Area Severity Index (PASI) 75 vid vecka 16
Tidsram: I vecka 16
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) är en sammansatt poäng baserad på graden av påverkan på kroppsytan av psoriasis och förlängningen av erytem (rodnad), induration (tjocklek), avskalning (fjällning) av lesionerna och det område som påverkas som observeras på undersökningsdagen.
Svårighetsgraden av varje tecken bedömdes med hjälp av en 5-gradig skala, där 0=inga symtom, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad.
PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72, där 0 indikerar ingen psoriasis och 72 indikerar mycket svår psoriasis.
PASI 75 definieras som minst 75 % minskning av PASI-poäng jämfört med Baseline PASI-poäng.
Den procentuella minskningen av poängen beräknas som (PASI-poäng vid baslinje - poäng vid vecka 16) / PASI-poäng vid baslinje * 100.
|
I vecka 16
|
|
Andel deltagare som inte hade några potentiella faror mätt av en observatör
Tidsram: Dag 1 och vecka 28
|
Potentiella faror mäts av en observatör på checklistan för möjliga användningsrelaterade faror för självadministration med autoinjektorn.
Faror inkluderar injektion på felaktig plats; administration försenad på grund av svårigheter att ta bort locket; halkrisk under försök att kassera locket; liten komponent som svalts efter felaktig kassering av locket; patienten fick mindre medicin än avsett; nålskyddet utlöstes inte och resulterade i exponering för vassa föremål; och pennan kasserades inte på rätt sätt och resulterade i en biologisk fara för andra.
|
Dag 1 och vecka 28
|
|
Deltagarbetyg på acceptans genom självinjektionsbedömningsformuläret (SIAQ)
Tidsram: Dag 1, vecka 4, vecka 16, vecka 28
|
Deltagarna fyllde i Self-Injection Assessment Questionnaire (SIAQ), ett instrument som tidigare validerats för personer med reumatoid artrit, på en elektronisk patientrapporteringsenhet (ePRO).
POST-modulen innehåller fyra huvudsakliga orsaksdomäner: känslor kring injektioner, självförtroende, smärta och reaktion under eller efter injektionen, och användarvänlighet, plus två ytterligare domäner om tillfredsställelse med självinjektion och självbild.
Deltagarna betygsätter varje föremål i SIAQ 20 till 40 minuter efter injektioner, och betygen omvandlas till poäng från 0 (sämsta upplevelse) till 10 (bästa upplevelse).
Domänpoängen är medelvärdet av objektpoängen som ingår i domänen.
Högre domänpoäng indikerar bredare acceptans av försökspersoner att använda autoinjektorn.
|
Dag 1, vecka 4, vecka 16, vecka 28
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i Psoriasis Area Severity Index (PASI)-poäng upp till vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 16
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) är en sammansatt poäng baserad på graden av påverkan på kroppsytan av psoriasis och förlängningen av erytem (rodnad), induration (tjocklek), avskalning (fjällning) av lesionerna och det område som påverkas som observeras på undersökningsdagen.
Svårighetsgraden av varje tecken bedömdes med hjälp av en 5-gradig skala, där 0=inga symtom, 1=små, 2=måttliga, 3=markerade, 4=mycket markant. PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72, där 0 anger nej psoriasis och 72 indikerar mycket svår psoriasis.
Negativa värden indikerar en förbättring från baslinjen.
|
Baslinje, vecka 4 och vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
24 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
25 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2019
Första postat (Faktisk)
14 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M16-005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar.
Detta inkluderar tillgång till anonymiserade, individuella och försöksnivådata (analysdatauppsättningar), såväl som annan information (t.ex. protokoll och kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av en pågående eller planerad regulatorisk inlämning.
Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.
Tidsram för IPD-delning
Dataförfrågningar kan skickas när som helst och uppgifterna kommer att vara tillgängliga i 12 månader, med eventuella förlängningar övervägda.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös, oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och Statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA) ).
För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .