Un estudio para evaluar la usabilidad del producto combinado del autoinyector risankizumab en participantes con psoriasis en placas de moderada a grave
19 de abril de 2021 actualizado por: AbbVie
Psoriasis en placa: usabilidad del producto combinado de autoinyector Risankizumab en adultos con psoriasis moderada a grave
Los objetivos de este estudio fueron evaluar la usabilidad del producto combinado de risankizumab en un autoinyector (AI), así como evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de risankizumab administrado por AI para el tratamiento de participantes adultos con enfermedad moderada a grave. soriasis en placas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio de Fase 3, multicéntrico, de un solo grupo, abierto, que evaluó la usabilidad y la eficacia del producto de combinación risankizumab-IA.
El estudio incluyó un período de selección de 30 días con visitas de estudio en las semanas 0, 4, 16, 28 y 40 con una llamada telefónica de seguimiento posterior aproximadamente 20 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (semana 48).
La dosificación del fármaco del estudio consistió en 4 dosis autoadministradas por vía subcutánea en las semanas 0, 4, 16 y 28.
La dosificación en las semanas 4 y 16 fue autoadministrada en casa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Advanced Research Associates /ID# 210634
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258-4446
- Cognitive Clinical Trials /ID# 210770
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913-6404
- Burke Pharmaceutical Research /ID# 211386
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Bakersfield Derma & Skin Cance /ID# 210773
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Encino Research Center / T. Jo /ID# 211735
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708-3701
- Tien Q Nguyen MD, Inc /ID# 210775
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- UC Davis Health /ID# 210411
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Connecticut
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Shelton, Connecticut, Estados Unidos, 06484-6211
- Dermatology Physicians of CT /ID# 210637
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Florida Academic Centers Research /ID# 210337
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Medallion Clinical Research Institute, LLC /ID# 210329
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research /ID# 210878
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Epiphany Dermatology /ID# 211493
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- DermAssociates /ID# 210838
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Michigan
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Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48602
- Great Lakes Research, Inc. /ID# 210192
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Somerset Skin Centre /ID# 211596
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Central Dermatology, PC /ID# 210301
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- AllCutis Research Inc /ID# 211429
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Medication Management, LLC /ID# 213217
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Oregon Medical Res Center PC /ID# 210334
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 210839
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Texas
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Cypress, Texas, Estados Unidos, 77433
- Center for Clinical Studies /ID# 211565
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Center for Clinical Studies /ID# 210362
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Suzanne Bruce and Associates /ID# 212210
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Austin Institute for Clinical Research /ID# 212203
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Premier Clinical Research /ID# 212209
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Mem Lutheran Hosp /ID# 210194
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene un diagnóstico de psoriasis crónica en placas durante al menos 6 meses antes de la visita inicial
El participante cumple con los siguientes criterios de actividad de la enfermedad:
- Psoriasis en placa crónica estable de moderada a grave, definida como ≥ 10 % de área de superficie corporal (BSA) involucrada en la psoriasis, puntuación estática de Physician Global Assessment (sPGA) ≥ 3 y Psoriasis Area Severity Index (PASI) ≥ 12 en la visita de selección y de referencia
- Candidato para terapia sistémica según la evaluación del investigador
Criterio de exclusión:
- El participante tiene antecedentes de enfermedad activa de la piel distinta de la psoriasis que podría interferir con la evaluación de la psoriasis
- El participante tiene antecedentes de psoriasis eritrodérmica, psoriasis pustulosa generalizada o localizada, psoriasis inducida o exacerbada por medicamentos, o psoriasis en gotas de nueva aparición.
- El participante tiene exposición previa a risankizumab
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Risankizumab
Solución de risankizumab (150 mg/ml) para inyección; autoadministrado por vía subcutánea a través de un autoinyector precargado en las semanas 0, 4, 16 y 28
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Risankizumab para inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
Autoinyector precargado de dosis única que contiene risankizumab para inyección SC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con una calificación del observador de autoadministración exitosa del participante
Periodo de tiempo: Día 1 y Semana 28
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La autoadministración exitosa del participante se define como completar con éxito la secuencia de 4 pasos críticos en las Instrucciones de uso (IFU) sin errores para administrar el fármaco del estudio a través del autoinyector.
Los pasos son "elegir un sitio de inyección apropiado"; "tapa quitada del autoinyector"; "activó la inyección"; y "realizó una inyección completa".
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Día 1 y Semana 28
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Porcentaje de participantes que lograron el índice de gravedad del área de la psoriasis (PASI) 90 en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
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El índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI) es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto de la psoriasis en la superficie corporal y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada como observado el día del examen.
La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado.
La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave.
PASI 90 se define como una reducción de al menos el 90 % en la puntuación PASI en comparación con la puntuación PASI inicial.
El porcentaje de reducción en la puntuación se calcula como (puntuación PASI al inicio - puntuación en la semana 16) / puntuación PASI al inicio * 100.
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En la semana 16
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Porcentaje de participantes que lograron una evaluación estática global del médico (sPGA) de claro o casi claro en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
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La sPGA es una evaluación por parte del investigador de la gravedad general de la enfermedad en el momento de la evaluación.
El eritema, la induración y la descamación de las lesiones psoriásicas se califican en una escala de 5 puntos que va de 0 (ninguno) a 4 (grave).
El sPGA varía de 0 a 4 y se calcula como Clear (0) = 0 para los tres; Casi claro (1) = media >0, <1,5; Leve (2) = media ≥1,5, <2,5; Moderado (3) = media ≥2,5, <3,5; y Grave (4) = media ≥3,5.
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En la semana 16
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Porcentaje de participantes que alcanzaron el índice de gravedad del área de psoriasis (PASI) 100 en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
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El índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI) es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto de la psoriasis en la superficie corporal y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada como observado el día del examen.
La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado.
La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave.
PASI 100 se define como una reducción del 100 % en la puntuación PASI en comparación con la puntuación PASI inicial.
El porcentaje de reducción en la puntuación se calcula como (puntuación PASI al inicio - puntuación en la semana 16) / puntuación PASI al inicio * 100.
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En la semana 16
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Porcentaje de participantes que lograron el índice de gravedad del área de psoriasis (PASI) 75 en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
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El índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI) es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto de la psoriasis en la superficie corporal y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada como observado el día del examen.
La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado.
La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave.
PASI 75 se define como una reducción de al menos el 75 % en la puntuación PASI en comparación con la puntuación PASI inicial.
El porcentaje de reducción en la puntuación se calcula como (puntuación PASI al inicio - puntuación en la semana 16) / puntuación PASI al inicio * 100.
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En la semana 16
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Porcentaje de participantes que no tenían peligros potenciales medidos por un observador
Periodo de tiempo: Día 1 y Semana 28
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Los peligros potenciales son medidos por un observador en la lista de verificación de posibles peligros relacionados con el uso para la autoadministración con el autoinyector.
Los peligros incluyen la inyección en el sitio incorrecto; administración retrasada debido a dificultades para quitar la tapa; peligro de resbalones durante el intento de eliminación de la tapa; pequeño componente tragado después de desechar incorrectamente la tapa; el paciente recibió menos medicación de la prevista; el protector de la aguja no se desplegó y resultó en una exposición a objetos punzocortantes; y la pluma no se desecharon correctamente y resultaron en un riesgo biológico para otros.
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Día 1 y Semana 28
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Calificación de aceptabilidad del participante mediante el Cuestionario de evaluación de autoinyección (SIAQ)
Periodo de tiempo: Día 1, Semana 4, Semana 16, Semana 28
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Los participantes completaron el Cuestionario de evaluación de autoinyección (SIAQ), un instrumento previamente validado en personas con artritis reumatoide, en un dispositivo electrónico de resultados de informes de pacientes (ePRO).
El módulo POST incluye cuatro dominios causales principales: sentimientos acerca de las inyecciones, autoconfianza, dolor y reacción durante o después de la inyección y facilidad de uso, más dos dominios adicionales sobre la satisfacción con la autoinyección y la autoimagen.
Los participantes califican cada elemento del SIAQ de 20 a 40 minutos después de las inyecciones, y las calificaciones se transforman en puntajes que van desde 0 (peor experiencia) a 10 (mejor experiencia).
La puntuación del dominio es la media de las puntuaciones de los elementos incluidos en el dominio.
Las puntuaciones de dominio más altas indican una mayor aceptabilidad por parte de los sujetos para usar el autoinyector.
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Día 1, Semana 4, Semana 16, Semana 28
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad del área de psoriasis (PASI) hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 16
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El índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI) es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto de la psoriasis en la superficie corporal y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada como observado el día del examen.
La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado. El puntaje PASI va de 0 a 72, donde 0 indica que no hay psoriasis y 72 indica psoriasis muy severa.
Los valores negativos indican una mejora desde el inicio.
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Línea de base, semana 4 y semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
24 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
25 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M16-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento y los datos estarán accesibles durante 12 meses, con posibles extensiones consideradas.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA). ).
Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .