Исследование по оценке возможности использования комбинированного продукта автоинъектора рисанкизумаба у участников с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени
19 апреля 2021 г. обновлено: AbbVie
Бляшечный псориаз: возможность использования комбинированного препарата рисанкизумаб в виде автоинъектора у взрослых с псориазом от умеренной до тяжелой степени
Цели этого исследования заключались в оценке возможности использования комбинированного продукта рисанкизумаба в автоинжекторе (ИИ), а также в оценке эффективности, безопасности и переносимости рисанкизумаба, вводимого ИИ, для лечения взрослых участников с умеренной и тяжелой бляшечный псориаз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было многоцентровое открытое исследование фазы 3, в котором оценивалась пригодность и эффективность комбинированного препарата рисанкизумаб-ИА.
Исследование включало 30-дневный скрининговый период с посещениями участников исследования на 0, 4, 16, 28 и 40 неделях с последующим телефонным звонком примерно через 20 недель после приема последней дозы исследуемого препарата (неделя 48).
Дозировка исследуемого препарата состояла из 4 самостоятельных подкожных доз на 0, 4, 16 и 28 неделе.
Дозирование на 4-й и 16-й неделе осуществлялось самостоятельно в домашних условиях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
- Advanced Research Associates /ID# 210634
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258-4446
- Cognitive Clinical Trials /ID# 210770
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913-6404
- Burke Pharmaceutical Research /ID# 211386
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- Bakersfield Derma & Skin Cance /ID# 210773
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
- Encino Research Center / T. Jo /ID# 211735
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708-3701
- Tien Q Nguyen MD, Inc /ID# 210775
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- UC Davis Health /ID# 210411
-
-
Connecticut
-
Shelton, Connecticut, Соединенные Штаты, 06484-6211
- Dermatology Physicians of CT /ID# 210637
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Florida Academic Centers Research /ID# 210337
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
- Medallion Clinical Research Institute, LLC /ID# 210329
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
- Renstar Medical Research /ID# 210878
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
- Epiphany Dermatology /ID# 211493
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- DermAssociates /ID# 210838
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48602
- Great Lakes Research, Inc. /ID# 210192
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
- Somerset Skin Centre /ID# 211596
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
- Central Dermatology, PC /ID# 210301
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
- AllCutis Research Inc /ID# 211429
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
- Medication Management, LLC /ID# 213217
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
- Oregon Medical Res Center PC /ID# 210334
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 210839
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77433
- Center for Clinical Studies /ID# 211565
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Center for Clinical Studies /ID# 210362
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
- Suzanne Bruce and Associates /ID# 212210
-
Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
- Austin Institute for Clinical Research /ID# 212203
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Premier Clinical Research /ID# 212209
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Froedtert Mem Lutheran Hosp /ID# 210194
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участник имеет диагноз хронического бляшечного псориаза не менее чем за 6 месяцев до исходного визита.
Участник соответствует следующим критериям активности заболевания:
- Стабильный хронический бляшечный псориаз средней или тяжелой степени, определяемый как поражение псориазом ≥ 10% площади поверхности тела (ППТ), балл статической общей оценки врача (sPGA) ≥ 3 и индекс тяжести псориаза (PASI) ≥ 12 при скрининге и исходном посещении
- Кандидат на системную терапию по оценке исследователя
Критерий исключения:
- У участника в анамнезе активное кожное заболевание, отличное от псориаза, которое может помешать оценке псориаза.
- У участника в анамнезе эритродермический псориаз, генерализованный или локализованный пустулезный псориаз, медикаментозный псориаз или псориаз, обостряемый медикаментозно, или новое начало каплевидного псориаза.
- Участник ранее принимал рисанкизумаб
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рисанкизумаб
Раствор рисанкизумаба (150 мг/мл) для инъекций; самостоятельное введение подкожно через предварительно заполненный автоинжектор на 0, 4, 16 и 28 неделях
|
Рисанкизумаб для подкожного введения (п/к)
Другие имена:
Однодозовый предварительно заполненный автоинъектор, содержащий рисанкизумаб, для подкожной инъекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с рейтингом наблюдателя успешного самостоятельного администрирования участников
Временное ограничение: День 1 и неделя 28
|
Успешное самостоятельное введение участником определяется как успешное выполнение последовательности из 4 важных шагов в Инструкции по применению (ИПП) без ошибок для введения исследуемого препарата через автоинжектор.
Шаги: «выберите подходящее место для инъекции»; "снята крышка с автоинжектора"; «активировал впрыск»; и «выполнил полную инъекцию».
|
День 1 и неделя 28
|
|
Процент участников, достигших индекса тяжести псориаза (PASI) 90 на 16-й неделе
Временное ограничение: На 16 неделе
|
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) представляет собой комбинированный показатель, основанный на степени воздействия псориаза на площадь поверхности тела и распространения эритемы (покраснения), уплотнения (толщины), шелушения (шелушения) поражений и площади пораженных участков. наблюдается в день осмотра.
Тяжесть каждого признака оценивалась по 5-балльной шкале, где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = выраженная, 4 = очень выраженная.
Шкала PASI колеблется от 0 до 72, где 0 указывает на отсутствие псориаза, а 72 указывает на очень тяжелое течение псориаза.
PASI 90 определяется как снижение показателя PASI не менее чем на 90 % по сравнению с исходным показателем PASI.
Процент снижения балла рассчитывается как (балл PASI на исходном уровне — балл на 16-й неделе) / балл PASI на исходном уровне * 100.
|
На 16 неделе
|
|
Процент участников, достигших общей статической врачебной оценки (sPGA) чистоты или почти чистоты на 16-й неделе
Временное ограничение: На 16 неделе
|
SPGA — это оценка исследователем общей тяжести заболевания на момент оценки.
Эритему, уплотнение и шелушение псориатических поражений оценивают по 5-балльной шкале от 0 (отсутствие) до 4 (тяжелая степень).
sPGA находится в диапазоне от 0 до 4 и рассчитывается как Clear (0) = 0 для всех трех; Почти ясно (1) = среднее значение >0, <1,5; Легкая (2) = среднее ≥1,5, <2,5; Умеренная (3) = среднее ≥2,5, <3,5; и тяжелая (4) = среднее значение ≥3,5.
|
На 16 неделе
|
|
Процент участников, достигших индекса тяжести псориаза (PASI) 100 на 16-й неделе
Временное ограничение: На 16 неделе
|
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) представляет собой комбинированный показатель, основанный на степени воздействия псориаза на площадь поверхности тела и распространения эритемы (покраснения), уплотнения (толщины), шелушения (шелушения) поражений и площади пораженных участков. наблюдается в день осмотра.
Тяжесть каждого признака оценивалась по 5-балльной шкале, где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = выраженная, 4 = очень выраженная.
Шкала PASI колеблется от 0 до 72, где 0 указывает на отсутствие псориаза, а 72 указывает на очень тяжелое течение псориаза.
PASI 100 определяется как 100% снижение показателя PASI по сравнению с исходным показателем PASI.
Процент снижения балла рассчитывается как (балл PASI на исходном уровне — балл на 16-й неделе) / балл PASI на исходном уровне * 100.
|
На 16 неделе
|
|
Процент участников, достигших индекса тяжести псориаза (PASI) 75 на 16-й неделе
Временное ограничение: На 16 неделе
|
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) представляет собой комбинированный показатель, основанный на степени воздействия псориаза на площадь поверхности тела и распространения эритемы (покраснения), уплотнения (толщины), шелушения (шелушения) поражений и площади пораженных участков. наблюдается в день осмотра.
Тяжесть каждого признака оценивалась по 5-балльной шкале, где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = выраженная, 4 = очень выраженная.
Шкала PASI колеблется от 0 до 72, где 0 указывает на отсутствие псориаза, а 72 указывает на очень тяжелое течение псориаза.
PASI 75 определяется как снижение показателя PASI не менее чем на 75% по сравнению с исходным показателем PASI.
Процент снижения балла рассчитывается как (балл PASI на исходном уровне — балл на 16-й неделе) / балл PASI на исходном уровне * 100.
|
На 16 неделе
|
|
Процент участников, у которых не было потенциальных опасностей, согласно измерению наблюдателя
Временное ограничение: День 1 и неделя 28
|
Потенциальные опасности измеряются наблюдателем в контрольном списке возможных опасностей, связанных с использованием, для самостоятельного введения с помощью автоинъектора.
Опасности включают инъекцию в неправильном месте; введение отложено из-за трудностей со снятием колпачка; опасность поскользнуться при попытке удаления колпачка; проглатывание небольшого компонента после неправильного удаления колпачка; пациент получил меньше лекарств, чем предполагалось; защитный экран для иглы не раскрылся, что привело к контакту с острыми предметами; и ручка не утилизирована должным образом, что привело к биологической опасности для окружающих.
|
День 1 и неделя 28
|
|
Рейтинг приемлемости участника по опроснику для оценки самостоятельных инъекций (SIAQ)
Временное ограничение: День 1, неделя 4, неделя 16, неделя 28
|
Участники заполнили опросник для оценки самостоятельных инъекций (SIAQ), инструмент, ранее проверенный на пациентах с ревматоидным артритом, на устройстве электронного отчета пациента (ePRO).
Модуль POST включает четыре основных каузальных домена: ощущения от инъекций, уверенность в себе, боль и реакция во время или после инъекции, простота использования, а также два дополнительных домена, посвященных удовлетворенности инъекцией самого себя и представлению о себе.
Участники оценивают каждый пункт SIAQ через 20–40 минут после инъекции, и оценки преобразуются в баллы в диапазоне от 0 (наихудший опыт) до 10 (наилучший опыт).
Оценка домена — это среднее значение оценок элементов, включенных в домен.
Более высокие баллы домена указывают на более широкую приемлемость субъектами использования автоинъектора.
|
День 1, неделя 4, неделя 16, неделя 28
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение индекса степени тяжести псориаза (PASI) по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 16
|
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) представляет собой комбинированный показатель, основанный на степени воздействия псориаза на площадь поверхности тела и распространения эритемы (покраснения), уплотнения (толщины), шелушения (шелушения) поражений и площади пораженных участков. наблюдается в день осмотра.
Тяжесть каждого признака оценивалась по 5-балльной шкале, где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = выраженная, 4 = очень выраженная. Показатель PASI варьируется от 0 до 72, где 0 означает отсутствие симптомов. псориаз, а 72 указывает на очень тяжелый псориаз.
Отрицательные значения указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M16-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Запросы данных могут быть отправлены в любое время, и данные будут доступны в течение 12 месяцев с возможным продлением.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об обмене данными (DSA). ).
Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .