一项评估 Risankizumab 自动注射器组合产品在中度至重度斑块状银屑病参与者中的可用性的研究
2021年4月19日 更新者：AbbVie
斑块状银屑病：Risankizumab 自动注射器组合产品在患有中度至重度银屑病的成人中的可用性
本研究的目的是评估 risankizumab 联合产品在自动注射器 (AI) 中的可用性，以及评估由 AI 给予的 risankizumab 用于治疗中度至重度成人参与者的疗效、安全性和耐受性斑块状银屑病。
研究概览
详细说明
这是一项 3 期多中心、单臂、开放标签研究，评估了 risankizumab-AI 组合产品的可用性和有效性。
该研究包括一个为期 30 天的筛选期，在第 0、4、16、28 和 40 周进行研究访问，随后在最后一次研究药物给药后约 20 周（第 48 周）进行电话随访。
研究药物给药包括在第 0、4、16 和 28 周皮下给药的 4 次自我给药剂量。
第 4 周和第 16 周的给药是在家中自行进行的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Glendale、Arizona、美国、85308
- Advanced Research Associates /ID# 210634
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Scottsdale、Arizona、美国、85258-4446
- Cognitive Clinical Trials /ID# 210770
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、美国、71913-6404
- Burke Pharmaceutical Research /ID# 211386
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California
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Bakersfield、California、美国、93309
- Bakersfield Derma & Skin Cance /ID# 210773
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Encino、California、美国、91436
- Encino Research Center / T. Jo /ID# 211735
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Fountain Valley、California、美国、92708-3701
- Tien Q Nguyen MD, Inc /ID# 210775
-
Sacramento、California、美国、95816
- UC Davis Health /ID# 210411
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Connecticut
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Shelton、Connecticut、美国、06484-6211
- Dermatology Physicians of CT /ID# 210637
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33134
- Florida Academic Centers Research /ID# 210337
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Naples、Florida、美国、34102
- Medallion Clinical Research Institute, LLC /ID# 210329
-
Ocala、Florida、美国、34470
- Renstar Medical Research /ID# 210878
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66215
- Epiphany Dermatology /ID# 211493
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Maryland
-
Rockville、Maryland、美国、20850
- DermAssociates /ID# 210838
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Michigan
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Bay City、Michigan、美国、48602
- Great Lakes Research, Inc. /ID# 210192
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Troy、Michigan、美国、48084
- Somerset Skin Centre /ID# 211596
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63117
- Central Dermatology, PC /ID# 210301
-
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New Hampshire
-
Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
- AllCutis Research Inc /ID# 211429
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North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、美国、27408
- Medication Management, LLC /ID# 213217
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97223
- Oregon Medical Res Center PC /ID# 210334
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 210839
-
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Texas
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Cypress、Texas、美国、77433
- Center for Clinical Studies /ID# 211565
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Houston、Texas、美国、77004
- Center for Clinical Studies /ID# 210362
-
Houston、Texas、美国、77056
- Suzanne Bruce and Associates /ID# 212210
-
Pflugerville、Texas、美国、78660
- Austin Institute for Clinical Research /ID# 212203
-
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99202
- Premier Clinical Research /ID# 212209
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Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Froedtert Mem Lutheran Hosp /ID# 210194
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者在基线访视前至少 6 个月被诊断为慢性斑块状银屑病
参与者符合以下疾病活动标准：
- 稳定的中度至重度慢性斑块状银屑病，定义为 ≥ 10% 的体表面积 (BSA) 银屑病受累、静态医师整体评估 (sPGA) 评分 ≥ 3，并且银屑病面积严重程度指数 (PASI) ≥ 12 在筛选和基线访视时
- 研究者评估的全身治疗候选人
排除标准：
- 参与者有除银屑病以外的活动性皮肤病史，可能会干扰银屑病的评估
- 参与者有红皮病性银屑病、全身性或局部脓疱性银屑病、药物引起或药物加重的银屑病或新发点滴状银屑病病史
- 参与者之前曾接触过 risankizumab
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：瑞生珠单抗
注射用 Risankizumab 溶液 (150 mg/mL)；在第 0、4、16 和 28 周通过预填充自动注射器自行皮下给药
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皮下注射 Risankizumab (SC)
其他名称：
包含用于 SC 注射的 risankizumab 的单剂量预填充自动注射器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有成功参与者自我管理观察员评级的参与者百分比
大体时间：第 1 天和第 28 周
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成功的参与者自我管理被定义为成功完成使用说明 (IFU) 中的 4 个关键步骤的顺序，没有错误地通过自动注射器管理研究药物。
步骤是“选择合适的注射部位”； “从自动注射器上取下盖子”； “激活注射”；并“进行了完整的注射”。
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第 1 天和第 28 周
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第 16 周达到银屑病面积严重程度指数 (PASI) 90 的参与者百分比
大体时间：在第 16 周
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银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 是基于银屑病对体表面积的影响程度以及皮损和受影响面积的红斑（变红）、硬结（厚度）、脱屑（鳞屑）的扩展程度的综合评分检查当天观察。
使用 5 分制评估每个体征的严重程度，其中 0 = 无症状，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 明显，4 = 非常明显。
PASI 评分范围从 0 到 72，其中 0 表示没有牛皮癣，72 表示非常严重的牛皮癣。
PASI 90 定义为 PASI 分数与基线 PASI 分数相比至少减少 90%。
得分下降百分比计算为（基线时的 PASI 得分 - 第 16 周时的得分）/基线时的 PASI 得分 * 100。
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在第 16 周
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第 16 周达到静态医师整体评估 (sPGA) 清除或几乎清除的参与者百分比
大体时间：在第 16 周
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SPGA 是研究者在评估时对总体疾病严重程度的评估。
银屑病皮损的红斑、硬结和脱屑以从 0（无）到 4（严重）的 5 分制评分。
sPGA 的范围从 0 到 4，并且对于所有三个计算为 Clear (0) = 0；几乎清楚 (1) = 均值 >0，<1.5；轻度 (2) = 平均值 ≥1.5，<2.5；中度 (3) = 平均值 ≥2.5，<3.5；严重 (4) = 平均值≥3.5。
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在第 16 周
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第 16 周达到银屑病面积严重程度指数 (PASI) 100 的参与者百分比
大体时间：在第 16 周
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银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 是基于银屑病对体表面积的影响程度以及皮损和受影响面积的红斑（变红）、硬结（厚度）、脱屑（鳞屑）的扩展程度的综合评分检查当天观察。
使用 5 分制评估每个体征的严重程度，其中 0 = 无症状，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 明显，4 = 非常明显。
PASI 评分范围从 0 到 72，其中 0 表示没有牛皮癣，72 表示非常严重的牛皮癣。
PASI 100 定义为 PASI 分数与基线 PASI 分数相比降低 100%。
得分下降百分比计算为（基线时的 PASI 得分 - 第 16 周时的得分）/基线时的 PASI 得分 * 100。
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在第 16 周
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第 16 周达到银屑病面积严重程度指数 (PASI) 75 的参与者百分比
大体时间：在第 16 周
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银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 是基于银屑病对体表面积的影响程度以及皮损和受影响面积的红斑（变红）、硬结（厚度）、脱屑（鳞屑）的扩展程度的综合评分检查当天观察。
使用 5 分制评估每个体征的严重程度，其中 0 = 无症状，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 明显，4 = 非常明显。
PASI 评分范围从 0 到 72，其中 0 表示没有牛皮癣，72 表示非常严重的牛皮癣。
PASI 75 定义为 PASI 分数与基线 PASI 分数相比至少减少 75%。
得分下降百分比计算为（基线时的 PASI 得分 - 第 16 周时的得分）/基线时的 PASI 得分 * 100。
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在第 16 周
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根据观察员的测量，没有潜在危险的参与者百分比
大体时间：第 1 天和第 28 周
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潜在危害由观察员在使用自动注射器自我给药的可能使用相关危害检查表上进行测量。
危险包括在不正确的位置注射；因脱帽困难而延误给药；试图处理瓶盖时的滑倒危险；瓶盖处理不当后吞下小部件；患者接受的药物少于预期；针头防护罩未展开并导致锐器暴露；和钢笔没有妥善丢弃，对其他人造成生物危害。
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第 1 天和第 28 周
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自我注射评估问卷 (SIAQ) 的参与者可接受性评级
大体时间：第 1 天、第 4 周、第 16 周、第 28 周
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参与者在电子患者报告结果 (ePRO) 设备上完成了自我注射评估问卷 (SIAQ)，这是一种先前在类风湿性关节炎患者中验证过的工具。
POST 模块包括四个主要因果域：对注射的感觉、自信、注射期间或之后的疼痛和反应、易用性，以及两个关于自我注射和自我形象满意度的附加域。
参与者在注射后 20 至 40 分钟对 SIAQ 的每个项目进行评分，并将评分转换为从 0（最差体验）到 10（最佳体验）的分数。
域分数是域中包含的项目分数的平均值。
较高的领域分数表明受试者对使用自动注射器的接受度更高。
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第 1 天、第 4 周、第 16 周、第 28 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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截至第 16 周，银屑病面积严重程度指数 (PASI) 评分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 4 周和第 16 周
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银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 是基于银屑病对体表面积的影响程度以及皮损和受影响面积的红斑（变红）、硬结（厚度）、脱屑（鳞屑）的扩展程度的综合评分检查当天观察。
使用 5 分制评估每个体征的严重程度，其中 0 = 无症状，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 明显，4 = 非常明显。PASI 评分范围从 0 到 72，其中 0 表示没有牛皮癣和 72 表示非常严重的牛皮癣。
负值表示相对于基线有所改善。
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基线、第 4 周和第 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月4日
初级完成 (实际的)
2020年4月24日
研究完成 (实际的)
2020年8月25日
研究注册日期
首次提交
2019年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月13日
首次发布 (实际的)
2019年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月19日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
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- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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