Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere anvendeligheden af ​​risankizumab autoinjektor kombinationsprodukt hos deltagere med moderat til svær plakpsoriasis

19. april 2021 opdateret af: AbbVie

Plaque Psoriasis: Anvendelighed af Risankizumab Autoinjector Combination Produktet hos voksne med moderat til svær psoriasis

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere anvendeligheden af ​​kombinationsproduktet risankizumab i en autoinjektor (AI) samt at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​risankizumab administreret af AI til behandling af voksne deltagere med moderat til svær plak psoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et fase 3 multicenter, enkelt-arm, åbent studie, der evaluerede anvendeligheden og effektiviteten af ​​risankizumab-AI kombinationsproduktet. Undersøgelsen omfattede en 30-dages screeningsperiode med studiebesøg i uge 0, 4, 16, 28 og 40 med en efterfølgende opfølgende telefonsamtale ca. 20 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (uge 48). Studielægemiddeldosering bestod af 4 selvadministrerede doser givet subkutant i uge 0, 4, 16 og 28. Dosering i uge 4 og 16 blev selvadministreret hjemme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • Advanced Research Associates /ID# 210634
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258-4446
        • Cognitive Clinical Trials /ID# 210770
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913-6404
        • Burke Pharmaceutical Research /ID# 211386
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Bakersfield Derma & Skin Cance /ID# 210773
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Encino Research Center / T. Jo /ID# 211735
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708-3701
        • Tien Q Nguyen MD, Inc /ID# 210775
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • UC Davis Health /ID# 210411
    • Connecticut
      • Shelton, Connecticut, Forenede Stater, 06484-6211
        • Dermatology Physicians of CT /ID# 210637
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Florida Academic Centers Research /ID# 210337
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Medallion Clinical Research Institute, LLC /ID# 210329
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • Renstar Medical Research /ID# 210878
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Epiphany Dermatology /ID# 211493
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • DermAssociates /ID# 210838
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48602
        • Great Lakes Research, Inc. /ID# 210192
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Somerset Skin Centre /ID# 211596
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Central Dermatology, PC /ID# 210301
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • AllCutis Research Inc /ID# 211429
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Medication Management, LLC /ID# 213217
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Oregon Medical Res Center PC /ID# 210334
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 210839
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77433
        • Center for Clinical Studies /ID# 211565
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Center for Clinical Studies /ID# 210362
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates /ID# 212210
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research /ID# 212203
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Premier Clinical Research /ID# 212209
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Mem Lutheran Hosp /ID# 210194

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har diagnosticeret kronisk plaque psoriasis i mindst 6 måneder før baseline besøget

  • Deltageren opfylder følgende sygdomsaktivitetskriterier:

    • Stabil moderat til svær kronisk plaque psoriasis, defineret som ≥ 10 % kropsoverfladeareal (BSA) psoriasis involvering, statisk Physician Global Assessment (sPGA) score ≥ 3 og Psoriasis Area Severity Index (PASI) ≥ 12 ved screening og baseline besøg
    • Kandidat til systemisk terapi som vurderet af investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har tidligere haft aktiv hudsygdom bortset fra psoriasis, der kunne forstyrre vurderingen af ​​psoriasis
  • Deltageren har tidligere haft erytrodermisk psoriasis, generaliseret eller lokaliseret pustuløs psoriasis, medicininduceret eller medicinforværret psoriasis eller nyopstået guttatpsoriasis
  • Deltageren har tidligere været udsat for risankizumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Risankizumab
Risankizumab opløsning (150 mg/ml) til injektion; selvadministreret subkutant via en fyldt autoinjektor i uge 0, 4, 16 og 28
Medicin: Risankizumab
Risankizumab skal injiceres subkutant (SC)
Andre navne:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Enhed: Autoinjektor
Enkeltdosis fyldt autoinjektor indeholdende risankizumab til SC-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en observatørvurdering af vellykket deltagerselvadministration
Tidsramme: Dag 1 og uge 28
Succesfuld selvadministration af deltagere defineres som vellykket gennemført sekvens af 4 kritiske trin i brugsanvisningen (IFU) uden fejl til at administrere undersøgelseslægemidlet via autoinjektoren. Trinene er "vælg et passende injektionssted"; "fjernet hætten fra autoinjektor"; "aktiverede injektionen"; og "udførte en komplet indsprøjtning".
Dag 1 og uge 28
Procentdel af deltagere, der opnår Psoriasis Area Severity Index (PASI) 90 i uge 16
Tidsramme: I uge 16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er en sammensat score baseret på graden af ​​effekt på kropsoverfladen af ​​psoriasis og udvidelsen af ​​erytem (rødme), induration (tykkelse), afskalning (afskalning) af læsionerne og det berørte område som observeret på eksamensdagen. Sværhedsgraden af ​​hvert tegn blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markant, 4 = meget markant. PASI-scoren går fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer meget svær psoriasis. PASI 90 er defineret som en reduktion på mindst 90 % i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score. Den procentvise reduktion i score beregnes som (PASI-score ved baseline - score i uge 16) / PASI-score ved baseline * 100.
I uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår Static Physician Global Assessment (sPGA) af klar eller næsten klar i uge 16
Tidsramme: I uge 16
SPGA er en vurdering foretaget af investigator af den overordnede sygdoms sværhedsgrad på evalueringstidspunktet. Erytem, ​​induration og skalering af psoriasislæsioner bedømmes på en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig). sPGA spænder fra 0 til 4 og beregnes som Clear (0) = 0 for alle tre; Næsten klar (1) = middel >0, <1,5; Mild (2) = middel ≥1,5, <2,5; Moderat (3) = middel ≥2,5, <3,5; og Alvorlig (4) = middel ≥3,5.
I uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår Psoriasis Area Severity Index (PASI) 100 i uge 16
Tidsramme: I uge 16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er en sammensat score baseret på graden af ​​effekt på kropsoverfladen af ​​psoriasis og udvidelsen af ​​erytem (rødme), induration (tykkelse), afskalning (afskalning) af læsionerne og det berørte område som observeret på eksamensdagen. Sværhedsgraden af ​​hvert tegn blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markant, 4 = meget markant. PASI-scoren går fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer meget svær psoriasis. PASI 100 er defineret som en 100 % reduktion i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score. Den procentvise reduktion i score beregnes som (PASI-score ved baseline - score i uge 16) / PASI-score ved baseline * 100.
I uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår Psoriasis Area Severity Index (PASI) 75 i uge 16
Tidsramme: I uge 16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er en sammensat score baseret på graden af ​​effekt på kropsoverfladen af ​​psoriasis og udvidelsen af ​​erytem (rødme), induration (tykkelse), afskalning (afskalning) af læsionerne og det berørte område som observeret på eksamensdagen. Sværhedsgraden af ​​hvert tegn blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markant, 4 = meget markant. PASI-scoren går fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer meget svær psoriasis. PASI 75 er defineret som en reduktion på mindst 75 % i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score. Den procentvise reduktion i score beregnes som (PASI-score ved baseline - score i uge 16) / PASI-score ved baseline * 100.
I uge 16
Procentdel af deltagere, der ikke havde nogen potentielle farer målt af en observatør
Tidsramme: Dag 1 og uge 28
Potentielle farer måles af en observatør på tjeklisten for mulige brugsrelaterede farer til selvadministration med autoinjektoren. Farer omfatter injektion på forkert sted; administration forsinket på grund af vanskeligheder med at fjerne hætten; skridfare under forsøg på bortskaffelse af hætten; lille komponent slugt efter forkert bortskaffelse af hætten; patienten fik mindre medicin end beregnet; nåleskjoldet blev ikke udløst og resulterede i eksponering for skarpe genstande; og pen ikke kasseret korrekt og resulterede i en biologisk fare for andre.
Dag 1 og uge 28
Deltagervurdering af accept ved selvinjektionsvurderingsspørgeskemaet (SIAQ)
Tidsramme: Dag 1, uge ​​4, uge ​​16, uge ​​28
Deltagerne udfyldte Self-Injection Assessment Questionnaire (SIAQ), et instrument, der tidligere er valideret hos personer med reumatoid arthritis, på en elektronisk patientrapporteringsenhed (ePRO). POST-modulet omfatter fire hovedårsagsdomæner: følelser omkring injektioner, selvtillid, smerte og reaktion under eller efter injektionen og brugervenlighed, plus to yderligere domæner om tilfredshed med selvinjektion og selvbillede. Deltagerne bedømmer hvert element i SIAQ'en 20 til 40 minutter efter injektioner, og vurderingerne omdannes til scorer fra 0 (værste oplevelse) til 10 (bedste oplevelse). Domænescore er gennemsnittet af de elementscores, der er inkluderet i domænet. Højere domænescore indikerer bredere accept af forsøgspersoner til at bruge autoinjektoren.
Dag 1, uge ​​4, uge ​​16, uge ​​28

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i Psoriasis Area Severity Index (PASI)-score op til uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er en sammensat score baseret på graden af ​​effekt på kropsoverfladen af ​​psoriasis og udvidelsen af ​​erytem (rødme), induration (tykkelse), afskalning (afskalning) af læsionerne og det berørte område som observeret på eksamensdagen. Sværhedsgraden af ​​hvert tegn blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markeret, 4 = meget markant. PASI-scoren går fra 0 til 72, hvor 0 indikerer nej psoriasis og 72 indikerer meget svær psoriasis. Negative værdier indikerer en forbedring fra baseline.
Baseline, uge ​​4 og uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M16-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid, og dataene vil være tilgængelige i 12 måneder, med mulige forlængelser overvejet.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Risankizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner