Une étude visant à évaluer l'utilisabilité du produit combiné d'auto-injecteurs de risankizumab chez des participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
19 avril 2021 mis à jour par: AbbVie
Psoriasis en plaques : Utilisation du produit combiné avec auto-injecteur de risankizumab chez les adultes atteints de psoriasis modéré à sévère
Les objectifs de cette étude étaient d'évaluer l'utilisabilité du produit combiné de risankizumab dans un auto-injecteur (IA), ainsi que d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du risankizumab administré par IA pour le traitement des participants adultes atteints d'une maladie modérée à sévère. psoriasis en plaques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude ouverte multicentrique de phase 3, à un seul bras, qui évaluait la facilité d'utilisation et l'efficacité du produit combiné risankizumab-AI.
L'étude comprenait une période de dépistage de 30 jours avec des visites d'étude aux semaines 0, 4, 16, 28 et 40 avec un appel téléphonique de suivi ultérieur environ 20 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (semaine 48).
Le dosage du médicament à l'étude consistait en 4 doses auto-administrées administrées par voie sous-cutanée aux semaines 0, 4, 16 et 28.
Le dosage aux semaines 4 et 16 a été auto-administré à domicile.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
- Advanced Research Associates /ID# 210634
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258-4446
- Cognitive Clinical Trials /ID# 210770
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913-6404
- Burke Pharmaceutical Research /ID# 211386
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- Bakersfield Derma & Skin Cance /ID# 210773
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Encino, California, États-Unis, 91436
- Encino Research Center / T. Jo /ID# 211735
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708-3701
- Tien Q Nguyen MD, Inc /ID# 210775
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Sacramento, California, États-Unis, 95816
- UC Davis Health /ID# 210411
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Connecticut
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Shelton, Connecticut, États-Unis, 06484-6211
- Dermatology Physicians of CT /ID# 210637
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Florida Academic Centers Research /ID# 210337
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Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Medallion Clinical Research Institute, LLC /ID# 210329
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Ocala, Florida, États-Unis, 34470
- Renstar Medical Research /ID# 210878
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
- Epiphany Dermatology /ID# 211493
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- DermAssociates /ID# 210838
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Michigan
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Bay City, Michigan, États-Unis, 48602
- Great Lakes Research, Inc. /ID# 210192
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Troy, Michigan, États-Unis, 48084
- Somerset Skin Centre /ID# 211596
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
- Central Dermatology, PC /ID# 210301
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
- AllCutis Research Inc /ID# 211429
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- Medication Management, LLC /ID# 213217
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97223
- Oregon Medical Res Center PC /ID# 210334
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 210839
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Texas
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Cypress, Texas, États-Unis, 77433
- Center for Clinical Studies /ID# 211565
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Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Center for Clinical Studies /ID# 210362
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Houston, Texas, États-Unis, 77056
- Suzanne Bruce and Associates /ID# 212210
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Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
- Austin Institute for Clinical Research /ID# 212203
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Premier Clinical Research /ID# 212209
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Froedtert Mem Lutheran Hosp /ID# 210194
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a un diagnostic de psoriasis en plaques chronique depuis au moins 6 mois avant la visite de référence
Le participant répond aux critères d'activité de la maladie suivants :
- Psoriasis en plaques chronique stable modéré à sévère, défini comme ≥ 10 % de surface corporelle (BSA) atteinte de psoriasis, score statique d'évaluation globale du médecin (sPGA) ≥ 3 et indice de gravité de la zone de psoriasis (PASI) ≥ 12 lors du dépistage et de la visite initiale
- Candidat au traitement systémique tel qu'évalué par l'investigateur
Critère d'exclusion:
- Le participant a des antécédents de maladie cutanée active autre que le psoriasis qui pourrait interférer avec l'évaluation du psoriasis
- Le participant a des antécédents de psoriasis érythrodermique, de psoriasis pustuleux généralisé ou localisé, de psoriasis induit ou exacerbé par des médicaments ou d'apparition récente de psoriasis en gouttes
- Le participant a déjà été exposé au risankizumab
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Risankizumab
Solution de risankizumab (150 mg/mL) pour injection ; auto-administré par voie sous-cutanée via un auto-injecteur pré-rempli aux semaines 0, 4, 16 et 28
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Risankizumab à injecter par voie sous-cutanée (SC)
Autres noms:
Auto-injecteur prérempli à dose unique contenant du risankizumab pour injection SC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec une évaluation par un observateur de l'auto-administration réussie des participants
Délai: Jour 1 et Semaine 28
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L'auto-administration réussie des participants est définie comme la réussite de la séquence de 4 étapes critiques dans les instructions d'utilisation (IFU) sans erreur pour administrer le médicament à l'étude via l'auto-injecteur.
Les étapes sont « choisir un site d'injection approprié » ; "bouchon retiré de l'auto-injecteur" ; "a activé l'injection" ; et "a effectué une injection complète".
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Jour 1 et Semaine 28
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Pourcentage de participants atteignant l'indice de gravité de la zone de psoriasis (PASI) 90 à la semaine 16
Délai: À la semaine 16
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Le Psoriasis Area and Severity Index (PASI) est un score composite basé sur le degré d'effet sur la surface corporelle du psoriasis et l'extension de l'érythème (rougeur), de l'induration (épaisseur), de la desquamation (desquamation) des lésions et de la zone affectée comme observé le jour de l'examen.
La gravité de chaque signe a été évaluée à l'aide d'une échelle de 5 points, où 0 = aucun symptôme, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = marqué, 4 = très marqué.
Le score PASI varie de 0 à 72, où 0 indique l'absence de psoriasis et 72 indique un psoriasis très sévère.
Le PASI 90 est défini comme une réduction d'au moins 90 % du score PASI par rapport au score PASI de base.
Le pourcentage de réduction du score est calculé comme suit (score PASI au départ - score à la semaine 16) / score PASI au départ * 100.
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À la semaine 16
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Pourcentage de participants atteignant l'évaluation globale statique du médecin (sPGA) de clair ou presque clair à la semaine 16
Délai: À la semaine 16
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Le sPGA est une évaluation par l'investigateur de la gravité globale de la maladie au moment de l'évaluation.
L'érythème, l'induration et la desquamation des lésions psoriasiques sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0 (aucun) à 4 (sévère).
Le sPGA varie de 0 à 4 et est calculé comme étant Clair (0) = 0 pour les trois ; Presque clair (1) = moyenne >0, <1,5 ; Léger (2) = moyenne ≥1,5, <2,5 ; Modéré (3) = moyenne ≥2,5, <3,5 ; et Sévère (4) = moyenne ≥ 3,5.
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À la semaine 16
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Pourcentage de participants atteignant l'indice de gravité de la zone de psoriasis (PASI) 100 à la semaine 16
Délai: À la semaine 16
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Le Psoriasis Area and Severity Index (PASI) est un score composite basé sur le degré d'effet sur la surface corporelle du psoriasis et l'extension de l'érythème (rougeur), de l'induration (épaisseur), de la desquamation (desquamation) des lésions et de la zone affectée comme observé le jour de l'examen.
La gravité de chaque signe a été évaluée à l'aide d'une échelle de 5 points, où 0 = aucun symptôme, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = marqué, 4 = très marqué.
Le score PASI varie de 0 à 72, où 0 indique l'absence de psoriasis et 72 indique un psoriasis très sévère.
Le PASI 100 est défini comme une réduction de 100 % du score PASI par rapport au score PASI de base.
Le pourcentage de réduction du score est calculé comme suit (score PASI au départ - score à la semaine 16) / score PASI au départ * 100.
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À la semaine 16
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Pourcentage de participants atteignant l'indice de gravité de la région du psoriasis (PASI) 75 à la semaine 16
Délai: À la semaine 16
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Le Psoriasis Area and Severity Index (PASI) est un score composite basé sur le degré d'effet sur la surface corporelle du psoriasis et l'extension de l'érythème (rougeur), de l'induration (épaisseur), de la desquamation (desquamation) des lésions et de la zone affectée comme observé le jour de l'examen.
La gravité de chaque signe a été évaluée à l'aide d'une échelle de 5 points, où 0 = aucun symptôme, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = marqué, 4 = très marqué.
Le score PASI varie de 0 à 72, où 0 indique l'absence de psoriasis et 72 indique un psoriasis très sévère.
PASI 75 est défini comme une réduction d'au moins 75 % du score PASI par rapport au score PASI de base.
Le pourcentage de réduction du score est calculé comme suit (score PASI au départ - score à la semaine 16) / score PASI au départ * 100.
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À la semaine 16
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Pourcentage de participants qui n'avaient aucun danger potentiel tel que mesuré par un observateur
Délai: Jour 1 et Semaine 28
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Les dangers potentiels sont mesurés par un observateur sur la liste de contrôle des dangers possibles liés à l'utilisation pour l'auto-administration avec l'auto-injecteur.
Les risques comprennent l'injection au mauvais site ; administration retardée en raison de difficultés de retrait du bouchon ; risque de glissade lors d'une tentative d'élimination du bouchon ; petit composant avalé après une élimination incorrecte du bouchon ; le patient a reçu moins de médicaments que prévu ; le protège-aiguille ne s'est pas déployé et a entraîné une exposition aux objets tranchants ; et le stylo n'ont pas été jetés correctement et ont entraîné un risque biologique pour les autres.
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Jour 1 et Semaine 28
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Évaluation de l'acceptabilité des participants par le questionnaire d'évaluation de l'auto-injection (SIAQ)
Délai: Jour 1, Semaine 4, Semaine 16, Semaine 28
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Les participants ont rempli le questionnaire d'évaluation de l'auto-injection (SIAQ), un instrument précédemment validé chez les personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde, sur un appareil électronique de rapport patient (ePRO).
Le module POST comprend quatre principaux domaines causaux : les sentiments concernant les injections, la confiance en soi, la douleur et la réaction pendant ou après l'injection, et la facilité d'utilisation, ainsi que deux domaines supplémentaires sur la satisfaction à l'égard de l'auto-injection et l'image de soi.
Les participants évaluent chaque élément du SIAQ 20 à 40 minutes après les injections, et les notes sont transformées en notes allant de 0 (pire expérience) à 10 (meilleure expérience).
Le score du domaine est la moyenne des scores des éléments inclus dans le domaine.
Des scores de domaine plus élevés indiquent une acceptabilité plus large par les sujets à utiliser l'auto-injecteur.
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Jour 1, Semaine 4, Semaine 16, Semaine 28
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation en pourcentage du score PASI (Psoriasis Area Severity Index) par rapport au départ jusqu'à la semaine 16
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 16
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Le Psoriasis Area and Severity Index (PASI) est un score composite basé sur le degré d'effet sur la surface corporelle du psoriasis et l'extension de l'érythème (rougeur), de l'induration (épaisseur), de la desquamation (desquamation) des lésions et de la zone affectée comme observé le jour de l'examen.
La gravité de chaque signe a été évaluée à l'aide d'une échelle de 5 points, où 0 = aucun symptôme, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = marqué, 4 = très marqué. Le score PASI varie de 0 à 72, où 0 indique aucun psoriasis et 72 indique un psoriasis très sévère.
Les valeurs négatives indiquent une amélioration par rapport à la ligne de base.
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Base de référence, Semaine 4 et Semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
24 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
25 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2019
Première publication (Réel)
14 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M16-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons.
Cela inclut l'accès aux données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, les protocoles et les rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'une soumission réglementaire en cours ou prévue.
Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.
Délai de partage IPD
Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment et les données seront accessibles pendant 12 mois, avec des extensions possibles envisagées.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique rigoureuse et indépendante, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et l'exécution d'un accord de partage de données (DSA ).
Pour plus d'informations sur le processus, ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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