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Eine Studie zur Bewertung der Verwendbarkeit des Risankizumab-Autoinjektor-Kombinationsprodukts bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

19. April 2021 aktualisiert von: AbbVie

Plaque-Psoriasis: Verwendbarkeit des Risankizumab-Autoinjektor-Kombinationsprodukts bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis

Die Ziele dieser Studie bestanden darin, die Verwendbarkeit des Kombinationsprodukts von Risankizumab in einem Autoinjektor (AI) zu bewerten sowie die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Risankizumab, verabreicht durch AI, zur Behandlung erwachsener Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung Plaque-Psoriasis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine multizentrische, einarmige, offene Phase-3-Studie, in der die Benutzerfreundlichkeit und Wirksamkeit des Risankizumab-AI-Kombinationsprodukts bewertet wurde. Die Studie umfasste einen 30-tägigen Screening-Zeitraum mit Studienbesuchen in den Wochen 0, 4, 16, 28 und 40 mit einem anschließenden Telefongespräch etwa 20 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Woche 48). Die Dosierung des Studienmedikaments bestand aus 4 selbst verabreichten Dosen, die in den Wochen 0, 4, 16 und 28 subkutan verabreicht wurden. Die Dosierung in den Wochen 4 und 16 erfolgte durch Selbstverabreichung zu Hause.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Advanced Research Associates /ID# 210634
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258-4446
        • Cognitive Clinical Trials /ID# 210770
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913-6404
        • Burke Pharmaceutical Research /ID# 211386
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Bakersfield Derma & Skin Cance /ID# 210773
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Encino Research Center / T. Jo /ID# 211735
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708-3701
        • Tien Q Nguyen MD, Inc /ID# 210775
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • UC Davis Health /ID# 210411
    • Connecticut
      • Shelton, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06484-6211
        • Dermatology Physicians of CT /ID# 210637
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Florida Academic Centers Research /ID# 210337
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Medallion Clinical Research Institute, LLC /ID# 210329
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Renstar Medical Research /ID# 210878
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Epiphany Dermatology /ID# 211493
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • DermAssociates /ID# 210838
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48602
        • Great Lakes Research, Inc. /ID# 210192
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Somerset Skin Centre /ID# 211596
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Central Dermatology, PC /ID# 210301
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • AllCutis Research Inc /ID# 211429
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Medication Management, LLC /ID# 213217
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Oregon Medical Res Center PC /ID# 210334
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 210839
    • Texas
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77433
        • Center for Clinical Studies /ID# 211565
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Center for Clinical Studies /ID# 210362
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates /ID# 212210
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research /ID# 212203
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Premier Clinical Research /ID# 212209
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Mem Lutheran Hosp /ID# 210194

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Teilnehmer wurde seit mindestens 6 Monaten vor dem Basisbesuch eine chronische Plaque-Psoriasis diagnostiziert

  • Der Teilnehmer erfüllt die folgenden Krankheitsaktivitätskriterien:

    • Stabile mittelschwere bis schwere chronische Plaque-Psoriasis, definiert als ≥ 10 % Psoriasis-Befall der Körperoberfläche (BSA), statischer Physician Global Assessment (sPGA)-Score ≥ 3 und Psoriasis Area Severity Index (PASI) ≥ 12 beim Screening und beim Basisbesuch
    • Kandidat für eine systemische Therapie nach Einschätzung des Prüfarztes

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hatte in der Vergangenheit eine andere aktive Hauterkrankung als Psoriasis, die die Beurteilung der Psoriasis beeinträchtigen könnte
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von erythrodermischer Psoriasis, generalisierter oder lokalisierter Psoriasis pustulosa, medikamenteninduzierter oder verschlimmerter Psoriasis oder neu aufgetretener Psoriasis guttata
  • Der Teilnehmer war zuvor Risankizumab ausgesetzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Risankizumab
Risankizumab-Lösung (150 mg/ml) zur Injektion; Selbstverabreichung subkutan über einen vorgefüllten Autoinjektor in den Wochen 0, 4, 16 und 28
Arzneimittel: Risankizumab
Risankizumab zur subkutanen Injektion (SC)
Andere Namen:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Gerät: Autoinjektor
Einzeldosis-Fertigautoinjektor mit Risankizumab zur subkutanen Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Beobachterbewertung der erfolgreichen Selbstverwaltung der Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 28
Eine erfolgreiche Selbstverabreichung durch den Teilnehmer ist definiert als der erfolgreiche Abschluss der Abfolge von 4 kritischen Schritten in der Gebrauchsanweisung (IFU) ohne Fehler bei der Verabreichung des Studienmedikaments über den Autoinjektor. Die Schritte sind „Wählen Sie eine geeignete Injektionsstelle“; „Kappe vom Autoinjektor entfernt“; „die Injektion aktiviert“; und „führte eine vollständige Injektion durch“.
Tag 1 und Woche 28
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 einen Psoriasis Area Severity Index (PASI) von 90 erreichen
Zeitfenster: In Woche 16
Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ist ein zusammengesetzter Wert, der auf dem Grad der Auswirkung der Psoriasis auf die Körperoberfläche und der Ausbreitung von Erythem (Rötung), Verhärtung (Dicke), Abschuppung (Schuppung) der Läsionen und dem betroffenen Bereich basiert am Untersuchungstag beobachtet. Der Schweregrad jedes Anzeichens wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = deutlich, 4 = sehr ausgeprägt. Der PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei 0 keine Psoriasis und 72 eine sehr schwere Psoriasis bedeutet. PASI 90 ist definiert als eine Reduzierung des PASI-Scores um mindestens 90 % im Vergleich zum Baseline-PASI-Score. Die prozentuale Reduzierung des Scores wird wie folgt berechnet: (PASI-Score bei Baseline – Score in Woche 16) / PASI-Score bei Baseline * 100.
In Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 die Static Physician Global Assessment (sPGA) von klar oder fast frei erreichten
Zeitfenster: In Woche 16
Bei der sPGA handelt es sich um eine Einschätzung des Gesamtschweregrads der Erkrankung zum Zeitpunkt der Beurteilung durch den Prüfer. Erythem, Verhärtung und Schuppung psoriatischer Läsionen werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (keine) bis 4 (schwerwiegend) bewertet. Der sPGA reicht von 0 bis 4 und wird für alle drei wie folgt berechnet: Clear (0) = 0; Fast klar (1) = Mittelwert >0, <1,5; Leicht (2) = Mittelwert ≥1,5, <2,5; Mäßig (3) = Mittelwert ≥2,5, <3,5; und Schwer (4) = Mittelwert ≥3,5.
In Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 einen Psoriasis Area Severity Index (PASI) von 100 erreichen
Zeitfenster: In Woche 16
Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ist ein zusammengesetzter Wert, der auf dem Grad der Auswirkung der Psoriasis auf die Körperoberfläche und der Ausbreitung von Erythem (Rötung), Verhärtung (Dicke), Abschuppung (Schuppung) der Läsionen und dem betroffenen Bereich basiert am Untersuchungstag beobachtet. Der Schweregrad jedes Anzeichens wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = deutlich, 4 = sehr ausgeprägt. Der PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei 0 keine Psoriasis und 72 eine sehr schwere Psoriasis bedeutet. PASI 100 ist definiert als eine 100-prozentige Reduzierung des PASI-Scores im Vergleich zum Baseline-PASI-Score. Die prozentuale Reduzierung des Scores wird wie folgt berechnet: (PASI-Score bei Baseline – Score in Woche 16) / PASI-Score bei Baseline * 100.
In Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 einen Psoriasis Area Severity Index (PASI) von 75 erreichen
Zeitfenster: In Woche 16
Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ist ein zusammengesetzter Wert, der auf dem Grad der Auswirkung der Psoriasis auf die Körperoberfläche und der Ausbreitung von Erythem (Rötung), Verhärtung (Dicke), Abschuppung (Schuppung) der Läsionen und dem betroffenen Bereich basiert am Untersuchungstag beobachtet. Der Schweregrad jedes Anzeichens wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = deutlich, 4 = sehr ausgeprägt. Der PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei 0 keine Psoriasis und 72 eine sehr schwere Psoriasis bedeutet. PASI 75 ist definiert als eine Reduzierung des PASI-Scores um mindestens 75 % im Vergleich zum Baseline-PASI-Score. Die prozentuale Reduzierung des Scores wird wie folgt berechnet: (PASI-Score bei Baseline – Score in Woche 16) / PASI-Score bei Baseline * 100.
In Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen gemäß Messung durch einen Beobachter keine potenziellen Gefahren bestanden
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 28
Potenzielle Gefahren werden von einem Beobachter anhand der Checkliste für mögliche gebrauchsbedingte Gefahren bei der Selbstverabreichung mit dem Autoinjektor bewertet. Zu den Gefahren zählen die Injektion an der falschen Stelle; Die Verabreichung verzögerte sich aufgrund von Schwierigkeiten beim Entfernen der Kappe. Rutschgefahr beim Versuch, die Kappe zu entsorgen; kleine Komponente nach falscher Entsorgung der Kappe verschluckt; Patient erhielt weniger Medikamente als vorgesehen; Der Nadelschutz löste sich nicht und führte zum Freilegen scharfer Gegenstände. und Stift wurden nicht ordnungsgemäß entsorgt und stellten eine biologische Gefahr für andere dar.
Tag 1 und Woche 28
Teilnehmerbewertung der Akzeptanz durch den Self-Injection Assessment Questionnaire (SIAQ)
Zeitfenster: Tag 1, Woche 4, Woche 16, Woche 28
Die Teilnehmer füllten den Self-Injection Assessment Questionnaire (SIAQ), ein zuvor bei Patienten mit rheumatoider Arthritis validiertes Instrument, auf einem ePRO-Gerät (Electronic Patient Report Outcome) aus. Das POST-Modul umfasst vier Hauptkausalbereiche: Gefühle gegenüber Injektionen, Selbstvertrauen, Schmerzen und Reaktionen während oder nach der Injektion sowie Benutzerfreundlichkeit sowie zwei zusätzliche Bereiche zur Zufriedenheit mit der Selbstinjektion und zum Selbstbild. Die Teilnehmer bewerten jedes Element des SIAQ 20 bis 40 Minuten nach den Injektionen, und die Bewertungen werden in Punkte zwischen 0 (schlechteste Erfahrung) und 10 (beste Erfahrung) umgewandelt. Der Domänenscore ist der Mittelwert der in der Domäne enthaltenen Itemscores. Höhere Domänenwerte weisen auf eine größere Akzeptanz der Probanden für die Verwendung des Autoinjektors hin.
Tag 1, Woche 4, Woche 16, Woche 28

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Psoriasis Area Severity Index (PASI)-Werts gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und Woche 16
Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ist ein zusammengesetzter Wert, der auf dem Grad der Auswirkung der Psoriasis auf die Körperoberfläche und der Ausbreitung von Erythem (Rötung), Verhärtung (Dicke), Abschuppung (Schuppung) der Läsionen und dem betroffenen Bereich basiert am Untersuchungstag beobachtet. Der Schweregrad jedes Anzeichens wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = deutlich, 4 = sehr ausgeprägt. Der PASI-Wert reicht von 0 bis 72, wobei 0 „keine Symptome“ bedeutet Psoriasis und 72 weist auf eine sehr schwere Psoriasis hin. Negative Werte weisen auf eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hin.
Ausgangswert, Woche 4 und Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M16-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsvollen Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dazu gehört der Zugriff auf anonymisierte Einzel- und Studiendaten (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassungseinreichung sind. Dazu gehören Anfragen nach klinischen Studiendaten für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können jederzeit eingereicht werden und die Daten sind 12 Monate lang zugänglich, mögliche Verlängerungen werden in Betracht gezogen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit anspruchsvoller, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA). ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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