중등도에서 중증 판상 건선 환자를 대상으로 리산키주맙 자가주사 복합제 제품의 유용성을 평가하기 위한 연구
2021년 4월 19일 업데이트: AbbVie
판상 건선: 성인 중등도 내지 중증 건선에 대한 리산키주맙 자가주사 복합제의 유용성
이 연구의 목적은 자가주사기(AI)에서 리산키주맙 복합제의 유용성을 평가하고 중등도에서 중증의 성인 참가자 치료를 위해 AI가 투여한 리산키주맙의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것이었습니다. 판상형 건선.
연구 개요
상세 설명
이것은 risankizumab-AI 복합 제품의 유용성과 효능을 평가한 3상 다기관, 단일군, 공개 라벨 연구였습니다.
이 연구에는 0, 4, 16, 28, 40주에 연구 방문과 연구 약물의 마지막 투여 후 약 20주(48주)에 후속 전화 통화와 함께 30일 스크리닝 기간이 포함되었습니다.
연구 약물 투여는 0주, 4주, 16주 및 28주에 피하 투여된 4회 자가 투여 용량으로 구성되었습니다.
4주 및 16주에 투여는 집에서 자가 투여하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85308
- Advanced Research Associates /ID# 210634
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258-4446
- Cognitive Clinical Trials /ID# 210770
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913-6404
- Burke Pharmaceutical Research /ID# 211386
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- Bakersfield Derma & Skin Cance /ID# 210773
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Encino, California, 미국, 91436
- Encino Research Center / T. Jo /ID# 211735
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Fountain Valley, California, 미국, 92708-3701
- Tien Q Nguyen MD, Inc /ID# 210775
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Sacramento, California, 미국, 95816
- UC Davis Health /ID# 210411
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Connecticut
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Shelton, Connecticut, 미국, 06484-6211
- Dermatology Physicians of CT /ID# 210637
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Florida Academic Centers Research /ID# 210337
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Naples, Florida, 미국, 34102
- Medallion Clinical Research Institute, LLC /ID# 210329
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Ocala, Florida, 미국, 34470
- Renstar Medical Research /ID# 210878
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66215
- Epiphany Dermatology /ID# 211493
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- DermAssociates /ID# 210838
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Michigan
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Bay City, Michigan, 미국, 48602
- Great Lakes Research, Inc. /ID# 210192
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Troy, Michigan, 미국, 48084
- Somerset Skin Centre /ID# 211596
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
- Central Dermatology, PC /ID# 210301
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- AllCutis Research Inc /ID# 211429
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- Medication Management, LLC /ID# 213217
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97223
- Oregon Medical Res Center PC /ID# 210334
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 210839
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Texas
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Cypress, Texas, 미국, 77433
- Center for Clinical Studies /ID# 211565
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Center for Clinical Studies /ID# 210362
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Houston, Texas, 미국, 77056
- Suzanne Bruce and Associates /ID# 212210
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Austin Institute for Clinical Research /ID# 212203
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Premier Clinical Research /ID# 212209
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Mem Lutheran Hosp /ID# 210194
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 기준선 방문 전 최소 6개월 동안 만성 판상 건선 진단을 받았습니다.
참가자는 다음 질병 활동 기준을 충족합니다.
- 스크리닝 및 기준선 방문에서 ≥ 10% 체표면적(BSA) 건선 침범, 정적 의사 종합 평가(sPGA) 점수 ≥ 3 및 건선 면적 중증도 지수(PASI) ≥ 12로 정의되는 안정적인 중등도 내지 중증 만성 판상 건선
- 조사자가 평가한 전신 요법 후보
제외 기준:
- 참가자는 건선의 평가를 방해할 수 있는 건선 이외의 활동성 피부 질환의 병력이 있습니다.
- 참여자는 홍피성 건선, 전신성 또는 국소성 농포성 건선, 약물 유발 또는 약물 악화 건선 또는 새로 발병한 내장형 건선의 병력이 있습니다.
- 참가자는 이전에 리산키주맙에 노출된 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리산키주맙
주사용 리산키주맙 용액(150 mg/mL); 0주, 4주, 16주 및 28주차에 사전 충전된 자동 주사기를 통해 피하로 자가 투여
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리산키주맙 피하주사(SC)
다른 이름들:
리산키주맙이 포함된 피하주사용 단일 용량 사전 충전 자가주사기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 참가자 자체 관리의 관찰자 등급을 가진 참가자의 비율
기간: 1일차 및 28주차
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성공적인 참가자 자가 투여는 자동 주사기를 통해 연구 약물을 투여하기 위해 오류 없이 사용 지침(IFU)의 4가지 중요한 단계 시퀀스를 성공적으로 완료한 것으로 정의됩니다.
단계는 "적절한 주사 부위 선택"입니다. "자동 주입기에서 캡 제거"; "주사 활성화"; 그리고 "완전한 주입을 수행했습니다".
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1일차 및 28주차
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16주차에 PASI(Psoriasis Area Severity Index) 90을 달성한 참가자 비율
기간: 16주 차에
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건선 면적 및 중증도 지수(PASI)는 건선의 체표면적에 대한 영향 정도와 병변의 홍반(붉어짐), 경결(두께), 표피 박리(인설) 및 영향을 받은 부위를 기반으로 한 종합 점수입니다. 검사 당일 관찰.
각 징후의 심각도는 5점 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0=증상 없음, 1=약간, 2=보통, 3=매우 심함, 4=매우 심함.
PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 여기서 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다.
PASI 90은 베이스라인 PASI 점수와 비교하여 PASI 점수가 90% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
점수 감소율은 (기준선의 PASI 점수 - 16주차 점수) / 기준선의 PASI 점수 * 100으로 계산됩니다.
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16주 차에
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16주차에 깨끗함 또는 거의 깨끗함의 정적 의사 종합 평가(sPGA)를 달성한 참가자의 비율
기간: 16주 차에
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SPGA는 평가 당시의 전반적인 질병 중증도에 대한 연구자의 평가입니다.
건선 병변의 홍반, 경결 및 인설은 0(없음)에서 4(심함)까지 범위의 5점 척도로 점수를 매깁니다.
sPGA의 범위는 0에서 4까지이며 세 가지 모두 Clear(0) = 0으로 계산됩니다. 거의 깨끗함(1) = 평균 >0, <1.5; 약함(2) = 평균 ≥1.5, <2.5; 보통(3) = 평균 ≥2.5, <3.5; 중증(4) = 평균 ≥3.5.
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16주 차에
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16주차에 PASI(Psoriasis Area Severity Index) 100을 달성한 참가자 비율
기간: 16주 차에
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건선 면적 및 중증도 지수(PASI)는 건선의 체표면적에 대한 영향 정도와 병변의 홍반(붉어짐), 경결(두께), 표피 박리(인설) 및 영향을 받은 부위를 기반으로 한 종합 점수입니다. 검사 당일 관찰.
각 징후의 심각도는 5점 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0=증상 없음, 1=약간, 2=보통, 3=매우 심함, 4=매우 심함.
PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 여기서 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다.
PASI 100은 베이스라인 PASI 점수와 비교하여 PASI 점수가 100% 감소한 것으로 정의됩니다.
점수 감소율은 (기준선의 PASI 점수 - 16주차 점수) / 기준선의 PASI 점수 * 100으로 계산됩니다.
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16주 차에
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16주차에 PASI(Psoriasis Area Severity Index) 75를 달성한 참가자 비율
기간: 16주 차에
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건선 면적 및 중증도 지수(PASI)는 건선의 체표면적에 대한 영향 정도와 병변의 홍반(붉어짐), 경결(두께), 표피 박리(인설) 및 영향을 받은 부위를 기반으로 한 종합 점수입니다. 검사 당일 관찰.
각 징후의 심각도는 5점 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0=증상 없음, 1=약간, 2=보통, 3=매우 심함, 4=매우 심함.
PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 여기서 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다.
PASI 75는 베이스라인 PASI 점수와 비교하여 PASI 점수가 75% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
점수 감소율은 (기준선의 PASI 점수 - 16주차 점수) / 기준선의 PASI 점수 * 100으로 계산됩니다.
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16주 차에
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관찰자가 측정한 잠재적 위험이 없는 참가자의 비율
기간: 1일차 및 28주차
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잠재적인 위험은 자가 주사기를 사용한 자가 투여에 대한 가능한 사용 관련 위험 체크리스트에서 관찰자가 측정합니다.
위험에는 잘못된 부위에 주입하는 것이 포함됩니다. 캡 제거의 어려움으로 인해 투여가 지연됨; 캡 폐기 시도 중 미끄러질 위험; 캡을 잘못 폐기한 후 작은 부품을 삼켰습니다. 환자가 의도한 것보다 적은 양의 약물을 투여받았습니다. 니들 쉴드가 전개되지 않아 날카로운 부분이 노출되었습니다. 펜을 제대로 폐기하지 않아 다른 사람에게 생물학적 위험을 초래할 수 있습니다.
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1일차 및 28주차
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자가 주입 평가 설문지(SIAQ)에 의한 참가자 수용성 평가
기간: 1일차, 4주차, 16주차, 28주차
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참가자는 ePRO(전자 환자 보고서 결과) 장치에서 이전에 류마티스 관절염 환자에서 검증된 도구인 SIAQ(자가 주입 평가 질문지)를 완료했습니다.
POST 모듈에는 주사에 대한 느낌, 자신감, 주사 중 또는 주사 후의 통증 및 반응, 사용 용이성의 네 가지 주요 원인 영역과 자기 주사 및 자기 이미지에 대한 만족도에 대한 두 가지 추가 영역이 포함됩니다.
참가자는 주사 후 20분에서 40분 사이에 SIAQ의 각 항목을 평가하고 등급은 0(최악의 경험)에서 10(최고의 경험) 범위의 점수로 변환됩니다.
도메인 점수는 도메인에 포함된 항목 점수의 평균입니다.
도메인 점수가 높을수록 자동 주사기를 사용하는 피험자의 수용 가능성이 더 넓음을 나타냅니다.
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1일차, 4주차, 16주차, 28주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차까지 건선 부위 심각도 지수(PASI) 점수의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 4주차 및 16주차
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건선 면적 및 중증도 지수(PASI)는 건선의 체표면적에 대한 영향 정도와 병변의 홍반(붉어짐), 경결(두께), 표피 박리(인설) 및 영향을 받은 부위를 기반으로 한 종합 점수입니다. 검사 당일 관찰.
각 징후의 심각도는 5점 척도로 평가되었으며, 여기서 0=증상 없음, 1=약간, 2=보통, 3=표시됨, 4=매우 표시됨. PASI 점수 범위는 0에서 72까지이며, 0은 증상 없음 건선 및 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다.
음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선, 4주차 및 16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 24일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
데이터 요청은 언제든지 제출할 수 있으며 데이터는 가능한 확장을 고려하여 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다. ).
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .