En studie for å vurdere brukbarheten av risankizumab autoinjektorkombinasjonsprodukt hos deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis
19. april 2021 oppdatert av: AbbVie
Plakkpsoriasis: Brukbarhet av risankizumab autoinjektorkombinasjonsproduktet hos voksne med moderat til alvorlig psoriasis
Målet med denne studien var å evaluere brukbarheten av kombinasjonsproduktet risankizumab i en autoinjektor (AI), samt å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til risankizumab administrert av AI for behandling av voksne deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en fase 3 multisenter, enarms, åpen studie som evaluerte brukervennlighet og effekt av risankizumab-AI kombinasjonsproduktet.
Studien inkluderte en 30-dagers screeningperiode med studiebesøk i uke 0, 4, 16, 28 og 40 med en påfølgende oppfølgingstelefon ca. 20 uker etter siste dose studiemedisin (uke 48).
Studiemedisinsdosering besto av 4 selvadministrerte doser gitt subkutant i uke 0, 4, 16 og 28.
Dosering i uke 4 og 16 ble selvadministrert hjemme.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
108
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
- Advanced Research Associates /ID# 210634
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258-4446
- Cognitive Clinical Trials /ID# 210770
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913-6404
- Burke Pharmaceutical Research /ID# 211386
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93309
- Bakersfield Derma & Skin Cance /ID# 210773
-
Encino, California, Forente stater, 91436
- Encino Research Center / T. Jo /ID# 211735
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708-3701
- Tien Q Nguyen MD, Inc /ID# 210775
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- UC Davis Health /ID# 210411
-
-
Connecticut
-
Shelton, Connecticut, Forente stater, 06484-6211
- Dermatology Physicians of CT /ID# 210637
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Florida Academic Centers Research /ID# 210337
-
Naples, Florida, Forente stater, 34102
- Medallion Clinical Research Institute, LLC /ID# 210329
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34470
- Renstar Medical Research /ID# 210878
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
- Epiphany Dermatology /ID# 211493
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- DermAssociates /ID# 210838
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Forente stater, 48602
- Great Lakes Research, Inc. /ID# 210192
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48084
- Somerset Skin Centre /ID# 211596
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
- Central Dermatology, PC /ID# 210301
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
- AllCutis Research Inc /ID# 211429
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
- Medication Management, LLC /ID# 213217
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97223
- Oregon Medical Res Center PC /ID# 210334
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 210839
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Forente stater, 77433
- Center for Clinical Studies /ID# 211565
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- Center for Clinical Studies /ID# 210362
-
Houston, Texas, Forente stater, 77056
- Suzanne Bruce and Associates /ID# 212210
-
Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
- Austin Institute for Clinical Research /ID# 212203
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Premier Clinical Research /ID# 212209
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Froedtert Mem Lutheran Hosp /ID# 210194
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren har diagnosen kronisk plakkpsoriasis i minst 6 måneder før baseline-besøket
Deltakeren oppfyller følgende kriterier for sykdomsaktivitet:
- Stabil moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis, definert som ≥ 10 % kroppsoverflateareal (BSA) psoriasisinvolvering, statisk Physician Global Assessment (sPGA) score ≥ 3 og Psoriasis Area Severity Index (PASI) ≥ 12 ved screening og baseline-besøk
- Kandidat for systemisk terapi som vurdert av utrederen
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker har tidligere hatt aktiv hudsykdom annet enn psoriasis som kan forstyrre vurderingen av psoriasis
- Deltakeren har tidligere hatt erytrodermisk psoriasis, generalisert eller lokalisert pustuløs psoriasis, medikamentindusert eller medikamentforverret psoriasis, eller nyoppstått guttatpsoriasis
- Deltaker har tidligere eksponering for risankizumab
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Risankizumab
Risankizumab oppløsning (150 mg/ml) til injeksjon; selvadministrert subkutant via en ferdigfylt autoinjektor ved uke 0, 4, 16 og 28
|
Risankizumab skal injiseres subkutant (SC)
Andre navn:
Enkeldose ferdigfylt autoinjektor som inneholder risankizumab for SC-injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med en observatørvurdering av vellykket deltakerselvadministrasjon
Tidsramme: Dag 1 og uke 28
|
Vellykket deltakerselvadministrasjon er definert som vellykket fullført sekvensen av 4 kritiske trinn i bruksanvisningen (IFU) uten feil for å administrere studiemedikamentet via autoinjektoren.
Trinnene er "velg et passende injeksjonssted"; "fjernet hetten fra autoinjektoren"; "aktiverte injeksjonen"; og "utførte en fullstendig injeksjon".
|
Dag 1 og uke 28
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår Psoriasis Area Severity Index (PASI) 90 ved uke 16
Tidsramme: I uke 16
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er en sammensatt poengsum basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet av psoriasis og utvidelsen av erytem (rødning), indurasjon (tykkelse), avskalling (skalering) av lesjonene og det berørte området som observert på eksamensdagen.
Alvorlighetsgraden av hvert tegn ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala, der 0 = ingen symptomer, 1 = svakt, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert.
PASI-skåren varierer fra 0 til 72, der 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer svært alvorlig psoriasis.
PASI 90 er definert som minst 90 % reduksjon i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score.
Den prosentvise reduksjonen i poengsum beregnes som (PASI-score ved baseline - poengsum ved uke 16) / PASI-score ved baseline * 100.
|
I uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår Static Physician Global Assessment (sPGA) på klar eller nesten klar ved uke 16
Tidsramme: I uke 16
|
SPGA er en vurdering av etterforskeren av den generelle alvorlighetsgraden av sykdommen på tidspunktet for evalueringen.
Erytem, indurasjon og skalering av psoriatiske lesjoner skåres på en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
sPGA varierer fra 0 til 4, og beregnes som Clear (0) = 0 for alle tre; Nesten klart (1) = gjennomsnitt >0, <1,5; Mild (2) = gjennomsnitt ≥1,5, <2,5; Moderat (3) = gjennomsnitt ≥2,5, <3,5; og Alvorlig (4) = gjennomsnitt ≥3,5.
|
I uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår Psoriasis Area Severity Index (PASI) 100 ved uke 16
Tidsramme: I uke 16
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er en sammensatt poengsum basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet av psoriasis og utvidelsen av erytem (rødning), indurasjon (tykkelse), avskalling (skalering) av lesjonene og det berørte området som observert på eksamensdagen.
Alvorlighetsgraden av hvert tegn ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala, der 0 = ingen symptomer, 1 = svakt, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert.
PASI-skåren varierer fra 0 til 72, der 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer svært alvorlig psoriasis.
PASI 100 er definert som en 100 % reduksjon i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score.
Den prosentvise reduksjonen i poengsum beregnes som (PASI-score ved baseline - poengsum ved uke 16) / PASI-score ved baseline * 100.
|
I uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår Psoriasis Area Severity Index (PASI) 75 ved uke 16
Tidsramme: I uke 16
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er en sammensatt poengsum basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet av psoriasis og utvidelsen av erytem (rødning), indurasjon (tykkelse), avskalling (skalering) av lesjonene og det berørte området som observert på eksamensdagen.
Alvorlighetsgraden av hvert tegn ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala, der 0 = ingen symptomer, 1 = svakt, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert.
PASI-skåren varierer fra 0 til 72, der 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer svært alvorlig psoriasis.
PASI 75 er definert som minst 75 % reduksjon i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score.
Den prosentvise reduksjonen i poengsum beregnes som (PASI-score ved baseline - poengsum ved uke 16) / PASI-score ved baseline * 100.
|
I uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som ikke hadde noen potensielle farer målt av en observatør
Tidsramme: Dag 1 og uke 28
|
Potensielle farer måles av en observatør på sjekklisten for mulige bruksrelaterte farer for selvadministrasjon med autoinjektoren.
Farer inkluderer injeksjon på feil sted; administrasjonen forsinket på grunn av vanskeligheter med å fjerne hetten; sklifare under forsøk på avhending av hetten; liten komponent svelget etter feil avhending av hetten; pasienten fikk mindre medisiner enn tiltenkt; nåleskjoldet utløste seg ikke og resulterte i eksponering for skarpe gjenstander; og pennen ble ikke kastet på riktig måte og resulterte i en biologisk fare for andre.
|
Dag 1 og uke 28
|
|
Deltakervurdering av aksept av selvinjeksjonsvurderingsspørreskjemaet (SIAQ)
Tidsramme: Dag 1, uke 4, uke 16, uke 28
|
Deltakerne fullførte Self-Injection Assessment Questionnaire (SIAQ), et instrument som tidligere er validert hos personer med revmatoid artritt, på en elektronisk pasientrapport utfall (ePRO) enhet.
POST-modulen inkluderer fire hovedårsaksdomener: følelser rundt injeksjoner, selvtillit, smerte og reaksjon under eller etter injeksjonen, og brukervennlighet, pluss to tilleggsdomener om tilfredshet med selvinjeksjon og selvbilde.
Deltakerne vurderer hvert element i SIAQ 20 til 40 minutter etter injeksjoner, og vurderingene blir transformert til poeng fra 0 (dårligste opplevelse) til 10 (beste opplevelse).
Domenepoengsummen er gjennomsnittet av elementpoengsummene som er inkludert i domenet.
Høyere domenepoeng indikerer bredere aksept av forsøkspersoner for å bruke autoinjektoren.
|
Dag 1, uke 4, uke 16, uke 28
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i Psoriasis Area Severity Index (PASI)-poeng opp til uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 16
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er en sammensatt poengsum basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet av psoriasis og utvidelsen av erytem (rødning), indurasjon (tykkelse), avskalling (skalering) av lesjonene og det berørte området som observert på eksamensdagen.
Alvorlighetsgraden av hvert tegn ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala, der 0=ingen symptomer, 1=små, 2=moderat, 3=markert, 4=svært markert. PASI-skåren varierer fra 0 til 72, hvor 0 indikerer nei psoriasis og 72 indikerer svært alvorlig psoriasis.
Negative verdier indikerer en forbedring fra baseline.
|
Baseline, uke 4 og uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
24. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
25. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
14. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M16-005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending.
Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.
IPD-delingstidsramme
Dataforespørsler kan sendes inn når som helst, og dataene vil være tilgjengelige i 12 måneder, med mulige utvidelser vurdert.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til disse kliniske utprøvingsdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). ).
For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .