Tutkimus risankitsumabi-autoinjektorin yhdistelmätuotteen käytettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi
maanantai 19. huhtikuuta 2021 päivittänyt: AbbVie
Plakkipsoriaasi: Risankitsumabi-autoinjektorin yhdistelmätuotteen käyttökelpoisuus aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea psoriaasi
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida risankitsumabin yhdistelmätuotteen käytettävyyttä autoinjektorissa (AI) sekä arvioida tekoälyn antaman risankitsumabin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisten potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea sairaus. plakkipsoriaasi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli vaiheen 3 monikeskus, yksihaarainen, avoin tutkimus, jossa arvioitiin risankitsumabi-AI-yhdistelmätuotteen käytettävyyttä ja tehoa.
Tutkimus sisälsi 30 päivän seulontajakson, johon sisältyi tutkimuskäyntejä viikoilla 0, 4, 16, 28 ja 40 ja sitä seuraava puhelinsoitto noin 20 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (viikko 48).
Tutkimuslääkkeen annostelu koostui 4 itse annetusta annoksesta, jotka annettiin ihon alle viikoilla 0, 4, 16 ja 28.
Annostelu viikoilla 4 ja 16 annettiin itse kotona.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
- Advanced Research Associates /ID# 210634
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258-4446
- Cognitive Clinical Trials /ID# 210770
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913-6404
- Burke Pharmaceutical Research /ID# 211386
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Bakersfield Derma & Skin Cance /ID# 210773
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- Encino Research Center / T. Jo /ID# 211735
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708-3701
- Tien Q Nguyen MD, Inc /ID# 210775
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- UC Davis Health /ID# 210411
-
-
Connecticut
-
Shelton, Connecticut, Yhdysvallat, 06484-6211
- Dermatology Physicians of CT /ID# 210637
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Florida Academic Centers Research /ID# 210337
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Medallion Clinical Research Institute, LLC /ID# 210329
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
- Renstar Medical Research /ID# 210878
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
- Epiphany Dermatology /ID# 211493
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- DermAssociates /ID# 210838
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48602
- Great Lakes Research, Inc. /ID# 210192
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Somerset Skin Centre /ID# 211596
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
- Central Dermatology, PC /ID# 210301
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
- AllCutis Research Inc /ID# 211429
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- Medication Management, LLC /ID# 213217
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
- Oregon Medical Res Center PC /ID# 210334
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 210839
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77433
- Center for Clinical Studies /ID# 211565
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Center for Clinical Studies /ID# 210362
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
- Suzanne Bruce and Associates /ID# 212210
-
Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
- Austin Institute for Clinical Research /ID# 212203
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Premier Clinical Research /ID# 212209
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert Mem Lutheran Hosp /ID# 210194
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on diagnosoitu krooninen plakkipsoriaasi vähintään 6 kuukautta ennen lähtökohtaista käyntiä
Osallistuja täyttää seuraavat taudin aktiivisuuskriteerit:
- Stabiili keskivaikea tai vaikea krooninen läiskäpsoriaasi, joka määritellään ≥ 10 %:n kehon pinta-alasta (BSA) psoriasiksen osallisuutena, staattisen lääkärin yleisarvioinnin (sPGA) pistemääränä ≥ 3 ja psoriaasin alueen vakavuusindeksinä (PASI) ≥ 12 seulonnassa ja lähtötilanteessa
- Ehdokas systeemiseen hoitoon tutkijan arvioiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on ollut jokin muu aktiivinen ihosairaus kuin psoriaasi, joka saattaa häiritä psoriaasin arviointia
- Osallistujalla on ollut erytroderminen psoriaasi, yleistynyt tai paikallinen märkärakkulainen psoriaasi, lääkityksen aiheuttama tai pahentunut psoriaasi tai uusi puhjennut psoriaasi
- Osallistuja on aiemmin altistunut risankitsumabille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Risankitsumabi
Risankitsumabi-injektioneste (150 mg/ml); itse annettuna ihon alle esitäytetyn autoinjektorin kautta viikoilla 0, 4, 16 ja 28
|
Risankitsumabi pistetään ihon alle (SC)
Muut nimet:
Yksittäinen esitäytetty autoinjektori, joka sisältää risankitsumabia SC-injektioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tarkkailijan arvio onnistuneesta osallistujan itsehallinnosta
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikko 28
|
Onnistuneen osallistujan itseannostelu määritellään onnistuneesti suoritettuna neljän kriittisen vaiheen sarja Käyttöohjeissa (IFU) ilman virheitä tutkimuslääkkeen antamiseksi autoinjektorin kautta.
Vaiheet ovat "valitse sopiva pistoskohta"; "poistettu korkki autoinjektorista"; "aktivoitu injektio"; ja "suoritti täydellisen injektion".
|
Päivä 1 ja viikko 28
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat psoriaasin alueen vakavuusindeksin (PASI) 90 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvan vaikutuksen asteeseen ja leesioiden eryteeman (punoituksen), kovettumiseen (paksuuteen), hilseilyyn (hilseilyyn) ja vaurioalueeseen. havaittu tutkimuspäivänä.
Kunkin oireen vakavuus arvioitiin 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä.
PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, että psoriaasia ei ole ja 72 tarkoittaa erittäin vaikeaa psoriaasia.
PASI 90 määritellään vähintään 90 %:n alenemiseksi PASI-pisteissä verrattuna perustason PASI-pisteisiin.
Pistemäärän prosentuaalinen lasku lasketaan seuraavasti (PASI-pisteet lähtötasolla - pisteet viikolla 16) / PASI-pisteet lähtötasolla * 100.
|
Viikolla 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat staattisen lääkärin yleisarvioinnin (sPGA) selkeästä tai melkein kirkkaasta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
SPGA on tutkijan arvio taudin kokonaisvakavuudesta arviointihetkellä.
Psoriaattisten leesioiden punoitus, kovettuma ja skaalautuminen pisteytetään 5 pisteen asteikolla välillä 0 (ei mitään) 4:ään (vakava).
sPGA vaihtelee välillä 0-4, ja se lasketaan seuraavasti: Clear (0) = 0 kaikille kolmelle; Melkein selkeä (1) = keskiarvo >0, <1,5; Lievä (2) = keskiarvo ≥1,5, <2,5; Kohtalainen (3) = keskiarvo ≥2,5, <3,5; ja vaikea (4) = keskiarvo ≥3,5.
|
Viikolla 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat psoriaasin alueen vakavuusindeksin (PASI) 100 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvan vaikutuksen asteeseen ja leesioiden eryteeman (punoituksen), kovettumiseen (paksuuteen), hilseilyyn (hilseilyyn) ja vaurioalueeseen. havaittu tutkimuspäivänä.
Kunkin oireen vakavuus arvioitiin 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä.
PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, että psoriaasia ei ole ja 72 tarkoittaa erittäin vaikeaa psoriaasia.
PASI 100 määritellään 100 %:n alenemiseksi PASI-pisteissä verrattuna PASI-pisteisiin.
Pistemäärän prosentuaalinen lasku lasketaan seuraavasti (PASI-pisteet lähtötasolla - pisteet viikolla 16) / PASI-pisteet lähtötasolla * 100.
|
Viikolla 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat psoriaasin alueen vakavuusindeksin (PASI) 75 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvan vaikutuksen asteeseen ja leesioiden eryteeman (punoituksen), kovettumiseen (paksuuteen), hilseilyyn (hilseilyyn) ja vaurioalueeseen. havaittu tutkimuspäivänä.
Kunkin oireen vakavuus arvioitiin 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä.
PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, että psoriaasia ei ole ja 72 tarkoittaa erittäin vaikeaa psoriaasia.
PASI 75 määritellään vähintään 75 %:n alenemiseksi PASI-pisteissä verrattuna perustason PASI-pisteisiin.
Pistemäärän prosentuaalinen lasku lasketaan seuraavasti (PASI-pisteet lähtötasolla - pisteet viikolla 16) / PASI-pisteet lähtötasolla * 100.
|
Viikolla 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut mahdollisia vaaroja tarkkailijan mittaamana
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikko 28
|
Tarkkailija mittaa mahdolliset vaarat mahdollisten käyttöön liittyvien vaarojen tarkistuslistalla, kun se annostellaan itse autoinjektorin kanssa.
Vaaroihin kuuluu injektio väärään kohtaan; anto viivästyy korkin poistamisvaikeuksien vuoksi; liukastumisvaara korkin hävittämisyrityksen aikana; pieni osa nielty korkin väärän hävittämisen jälkeen; potilas sai vähemmän lääkitystä kuin oli tarkoitettu; neulansuojus ei auennut ja johti teräviin esineisiin; ja kynää ei ole hävitetty asianmukaisesti ja se aiheutti biologisen vaaran muille.
|
Päivä 1 ja viikko 28
|
|
Osallistujien hyväksyttävyysluokitus itsepistosarviointikyselyllä (SIAQ)
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 4, viikko 16, viikko 28
|
Osallistujat täyttivät itseinjektioarviointikyselyn (SIAQ), joka on aiemmin validoitu nivelreumapotilailla, sähköisellä potilasraportin tulosraportin (ePRO) laitteella.
POST-moduuli sisältää neljä pääasiallista kausaalialuetta: tunteet injektioista, itseluottamus, kipu ja reaktiot injektion aikana tai sen jälkeen sekä helppokäyttöisyys sekä kaksi muuta aluetta, jotka koskevat tyytyväisyyttä itseinjektioon ja omakuvaan.
Osallistujat arvioivat jokaisen SIAQ:n kohteen 20–40 minuuttia injektioiden jälkeen, ja arvosanat muunnetaan arvoiksi, jotka vaihtelevat 0:sta (huonoin kokemus) 10:een (paras kokemus).
Verkkotunnuksen pisteet ovat toimialueeseen sisältyvien nimikkeiden pisteiden keskiarvo.
Korkeammat verkkotunnuksen pisteet osoittavat, että koehenkilöt hyväksyvät autoinjektorin käytön.
|
Päivä 1, viikko 4, viikko 16, viikko 28
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psoriaasin alueen vakavuusindeksin (PASI) pistemäärän prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 16
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvan vaikutuksen asteeseen ja leesioiden eryteeman (punoituksen), kovettumiseen (paksuuteen), hilseilyyn (hilseilyyn) ja vaurioalueeseen. havaittu tutkimuspäivänä.
Kunkin oireen vakavuus arvioitiin 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä. PASI-pisteet vaihtelevat 0 - 72, jossa 0 tarkoittaa, että ei psoriasis ja 72 viittaa erittäin vakavaan psoriaasiin.
Negatiiviset arvot osoittavat parannusta lähtötasosta.
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M16-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Tietopyyntöjä voi lähettää milloin tahansa, ja tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden ajan mahdollisia pidennyksiä harkiten.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tietojen jakamissopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. ).
Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .